Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieven voor sulfonylureumderivaten promoten om de patiëntveiligheid bij diabetes type 2 te verbeteren

1 september 2026 bijgewerkt door: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Sulfonylureummedicijnen zijn onveilig voor oudere patiënten met diabetes. Ze worden niet alleen in verband gebracht met hypoglykemie, maar ook met vallen en een verhoogd cardiovasculair risico. Toch worden ze nog steeds vaak voorgeschreven. Inderdaad, oudere volwassenen met diabetes type 2, die bijzonder gevoelig zijn voor bijwerkingen, krijgen vaker sulfonylureumderivaten voorgeschreven dan jongere patiënten. Dit is jammer, aangezien er de afgelopen jaren nieuwere, veiligere en effectievere soorten medicijnen (GLP-1-agonisten en SGLT2-remmers) zijn verschenen. We erkennen dat sulfonylurea goedkoop zijn en dat hun lage kosten een drijfveer zijn voor voortgezet gebruik. Wij zijn echter van mening dat patiënten en zorgverleners discussies moeten hebben over de risico's van sulfonylurea en veiligere en effectievere alternatieven, om diabeteszorg in het algemeen veiliger te maken in ambulante omgevingen. Ons onderzoek is ontworpen om dergelijke discussies te bevorderen. We zullen eerst patiënten identificeren die regelmatig sulfonylureumderivaten gebruiken. Vervolgens zullen we, met behulp van aanbevelingen van AHRQ en het Canadian Deprescribe Network, patiënten in staat stellen hun medicatie met hun zorgverleners te bespreken door middel van een eenvoudig vragenformulier. Patiënten worden verdeeld in een interventiegroep die expliciete inleidende vragen krijgt, en een controlegroep die een algemene brochure over diabetesmedicatie krijgt. Zorgverleners zullen voorlichting krijgen over nieuwere diabetesmedicatie door middel van case-based discussies en academische detaillering. Ten slotte zullen we de belangrijkste resultaten meten, waaronder het percentage patiënten dat discussies heeft over sulfonylureumderivaten en alternatieven, het aantal stopzettingen en maatregelen om diabetes en de bijbehorende cardiovasculaire risico's onder controle te krijgen. We zullen ook de ervaringen van patiënten en zorgverleners kwalitatief evalueren door middel van korte, semigestructureerde interviews. Mocht onze veelzijdige, patiëntgerichte interventie effectief blijken te zijn bij het bevorderen van discussies over sulfonylureumderivaten en alternatieven, en ook bij het stopzetten van sulfonylureumderivaten en het overschakelen op nieuwere alternatieven, dan zullen we onze inleidende vragen opnemen in de routinematige zorg voor patiënten die sulfonylureumderivaten gebruiken. Onze interventie kan gemakkelijk worden verspreid naar andere instellingen en heeft daarom een ​​aanzienlijk potentieel om de veiligheid bij patiënten met diabetes type 2 in het hele land te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn om systematisch (a) volwassenen van middelbare en oudere leeftijd die SU gebruiken te identificeren binnen een groot geïntegreerd gezondheidssysteem, en hen in staat te stellen alternatieve, evidence-based behandelingen te onderzoeken met hun eerstelijnszorgverleners om de ADA-praktijk aan te pakken en te implementeren richtlijn als een bruikbaar doel om de patiëntveiligheid te verbeteren; en (b) onze eerstelijnszorgverleners te betrekken bij een systematisch kwaliteitsimplementatie- en verbeteringsprogramma dat onderwijs omvat over hedendaagse T2D-richtlijnaanbevelingen, voor- en nadelen van verschillende klassen middelen en formule-alternatieven voor SU. Deze doelstellingen zullen worden bereikt in de volgende 3 doelstellingen:

  1. Stel patiënten in staat om behandelingsopties te bespreken met hun primaire zorgverlener.

    Met behulp van een elektronisch datawarehouse zullen we patiënten van ≥ 45 jaar met type 2-diabetes identificeren aan wie momenteel SU is voorgeschreven en een strategie implementeren om patiënten aan te moedigen SU ​​en alternatieven te bespreken met hun eerstelijnszorgverleners met behulp van een vragenformulier. Een controlegroep krijgt een overzichtsblad diabetesmedicatie.

  2. Betrek eerstelijnszorgverleners bij een kwaliteitsimplementatie- en verbeteringsprogramma.

    Het programma omvat voorlichting over hedendaagse T2D-richtlijnaanbevelingen, voor- en nadelen van verschillende klassen agenten en formule-alternatieven voor SU. Een academisch detailer zal gedurende de onderzoeksperiode maximaal tweemaal elke huisartsenpraktijk bezoeken om gerichte voorlichting te geven over alternatieven voor SU om de veiligheid te bevorderen.

  3. Meet met regelmatige tussenpozen belangrijke procesresultaten en patiëntgerichte resultaten.

Deelnemers zullen tijdens hun eerste jaar van deelname elke 3 maanden worden ondervraagd om vast te stellen of ze alternatieven hebben besproken. Onze hypothese is dat de helft van de patiënten in de interventiegroep dergelijke discussies heeft gehad, vergeleken met slechts 25% in de controlegroep. Andere uitkomsten zijn beoordeling van hypoglykemiesymptomen, stopzettingspercentages van SU, starten van nieuwe medicijnen, diabetes en financiële problemen (via enquêtes) en klinische uitkomsten (geëxtraheerd uit het elektronisch medisch dossier) waaronder geglycosyleerd hemoglobine (Hb A1c), lichaamsgewicht, bloeddruk en lipiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 45 jaar
  • Diabetes type 2 (gediagnosticeerd op of voor 31-12-2021)
  • Huidig/actief voorschrift voor een of meer SU-medicijnen
  • Gevestigde zorg (≥2 bezoeken) bij UH eerstelijnszorgverlener (PCP) sinds 2021

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • PCP geeft een reden waarom patiëntenparticipatie ongepast is (bijv. bekende kostenbarrières zonder alternatieven, voorafgaand overleg met de patiënt over alternatieven, enz.)
  • Patiënt kan of wil geen gesprek voeren met zijn huisarts over SU
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Promptblad
Patiënten met een vraaggerichte groep ontvangen een eenvoudig promptblad met de vragen waarmee ze worden aangemoedigd om te gebruiken als leidraad voor een gesprek met hun zorgverlener bij hun volgende bezoek voor routinematige diabeteszorg. Deze vragen zijn gebaseerd op aanbevelingen van de Question Builder-app van het Agency for Healthcare Research and Quality en ook op aanbevelingen van het Canadian Depreminating Network dat specifiek gericht is op SU-gebruik.
Ander: Promptblad
Eenvoudig promptblad waarmee deelnemers worden aangemoedigd om te gebruiken als leidraad voor een gesprek met hun zorgverlener bij hun volgende bezoek voor routinematige diabeteszorg. Deze vragen zijn gebaseerd op aanbevelingen van de Question Builder-app van het Agency for Healthcare Research and Quality en ook op aanbevelingen van het Canadian Depreminating Network dat specifiek gericht is op SU-gebruik.
Actieve vergelijker: Gewoon onderwijs
Controlegroeppatiënten krijgen een informatiebrochure toegestuurd met inhoud van de NIDDK over diabetesmedicatie (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Ander: Gewoon onderwijs
Controlegroeppatiënten krijgen een informatiebrochure toegestuurd met inhoud van de NIDDK over diabetesmedicatie (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een gesprek had met hun huisarts over SU-gebruik en alternatieven voor hun diabetesmanagement
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat een gesprek had met hun huisarts over SU-gebruik en alternatieven voor hun diabetesmanagement
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat overstapte van een SU ​​naar een alternatieve medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat overstapte van een SU ​​naar een alternatieve medicatie
12 maanden
Percentage patiënten dat stopte met een SU
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat stopte met een SU
12 maanden
Percentage patiënten dat een hypoglykemie doormaakte op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat een hypoglykemie doormaakte op basis van zelfrapportage
12 maanden
Hb A1c
Tijdsspanne: 12 maanden
geglycosyleerd hemoglobine
12 maanden
BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
lichaamsmassa-index
12 maanden
Lipide niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Lipide niveaus
12 maanden
De persoonlijke financiële welzijnsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
. De financiële welzijnsschaal is een gratis hulpmiddel om het financiële welzijn te meten van mensen die u bedient. De schaal, die is ontwikkeld en streng getest door The Consumer Financial Protection Bureau, bevat 10 vragen om vast te leggen hoe mensen denken over hun financiële zekerheid en keuzevrijheid, plus 2 vragen om te helpen bij het scoren. Antwoorden op de vragen kunnen worden omgezet in een algemene "score" voor financieel welzijn tussen 0 en 100.
12 maanden
Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
17-item zelfrapportage-enquête om het stressniveau van een individu te beoordelen in verband met leven met diabetes. Elke vraag heeft een antwoordscore van 1 ("geen probleem") tot 5 ("een zeer ernstig probleem").
12 maanden
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren