Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme alternativer til sulfonylurea for å forbedre pasientsikkerheten ved type 2-diabetes

1. september 2026 oppdatert av: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Sulfonylurea-medisiner er utrygge for eldre pasienter med diabetes. De er assosiert ikke bare med hypoglykemi, men også med fall og økt kardiovaskulær risiko. Likevel fortsetter de å bli foreskrevet ofte. Faktisk, eldre voksne med diabetes type 2, som er spesielt utsatt for bivirkninger, er mer sannsynlig å bli foreskrevet sulfonylurea enn yngre pasienter. Dette er uheldig siden det i løpet av de siste årene har dukket opp nyere, sikrere og mer effektive klasser av medisiner (GLP-1-agonister og SGLT2-hemmere). Vi erkjenner at sulfonylureaer er rimelige og at deres lave kostnader er en driver for fortsatt bruk. Vi mener imidlertid at pasienter og behandlere bør ha diskusjoner om risikoen ved sulfonylurea og sikrere og mer effektive alternativer, for å gjøre diabetesbehandlingen tryggere generelt i ambulatoriske omgivelser. Vår forskning er laget for å fremme slike diskusjoner. Vi vil først identifisere pasienter som tar sulfonylurea regelmessig. Deretter, ved å bruke anbefalinger fra AHRQ og Canadian Deprescribing Network, vil vi gi pasienter mulighet til å diskutere medisinene sine med leverandørene sine gjennom et enkelt spørsmålsskjema. Pasientene vil bli delt inn i en intervensjonsgruppe som mottar eksplisitte spørsmål, og en kontrollgruppe som mottar en generell brosjyre om diabetesmedisiner. Helsepersonell vil motta opplæring om nyere diabetesmedisiner gjennom case-baserte diskusjoner og akademisk detaljering. Til slutt vil vi måle nøkkelresultater, inkludert andelen pasienter som har diskusjoner om sulfonylurea og alternativer, seponeringsrater og tiltak for kontroll av diabetes og tilhørende kardiovaskulære risikoer. Vi vil også evaluere erfaringene til pasienter og tilbydere kvalitativt gjennom korte, semistrukturerte intervjuer. Skulle vår mangefasetterte, pasientorienterte intervensjon vise seg å være effektiv for å fremme diskusjoner om sulfonylurea og alternativer, og også seponering av sulfonylurea og bytte til nyere alternativer, vil vi inkorporere spørsmålene våre i rutinemessig behandling for pasienter som tar sulfonylurea. Vår intervensjon kan enkelt spres til andre miljøer og har derfor et betydelig potensial for å forbedre sikkerheten blant pasienter med type 2-diabetes over hele landet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å systematisk (a) identifisere middelaldrende og eldre voksne som tar SU innenfor et stort integrert helsesystem, og gi dem mulighet til å utforske alternative, evidensbaserte behandlinger med sine primære omsorgsleverandører for å adressere og implementere ADA-praksisen retningslinje som et handlingsrikt mål for å forbedre pasientsikkerheten; og (b) engasjere våre primæromsorgsleverandører i et systematisk kvalitetsimplementerings- og forbedringsprogram som inkluderer opplæring om moderne T2D-retningslinjeanbefalinger, fordeler og ulemper ved ulike klasser av agenter, og formelalternativer til SU. Disse målene vil bli oppnådd i følgende 3 mål:

  1. Gi pasienter mulighet til å diskutere behandlingsalternativer med sin primærhelsepersonell.

    Ved hjelp av et elektronisk datavarehus vil vi identifisere pasienter i alderen ≥45 år med type 2-diabetes som for tiden er foreskrevet SU og implementere en strategi for å oppmuntre pasienter til å diskutere SU og alternativer med sine primærhelsepersonell ved hjelp av et spørsmålsbasert instruksjonsark. En kontrollgruppe vil motta et oversiktsark over diabetesmedisiner.

  2. Engasjere primærhelsepersonell i et kvalitetsimplementerings- og forbedringsprogram.

    Programmet inkluderer opplæring om moderne T2D-retningslinjer, anbefalinger, fordeler og ulemper ved forskjellige klasser av agenter, og formelalternativer til SU. En akademisk detaljist vil besøke hver primærhelsetjeneste inntil to ganger i løpet av studieperioden for å gi målrettet opplæring om alternativer til SU for å fremme sikkerhet.

  3. Mål viktige prosessresultater og pasientsentrerte utfall med jevne mellomrom.

Deltakerne vil bli undersøkt hver tredje måned i løpet av det første året de deltar for å identifisere om de har diskutert alternativer. Vi antar at halvparten av intervensjonsgruppepasientene vil ha hatt slike diskusjoner sammenlignet med kun 25 % i kontrollgruppen. Andre utfall vil inkludere vurdering av hypoglykemisymptomer, seponeringsrater for SU, igangsetting av nye medisiner, diabetes og økonomiske problemer (via undersøkelser), og kliniske utfall (uttrukket fra elektronisk journal) inkludert glykosylert hemoglobin (Hb A1c), kroppsvekt, blodtrykk og lipider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • Type 2 diabetes (diagnostisert på eller før 31.12.2021)
  • Gjeldende/aktiv resept på ett eller flere SU-medisiner
  • Etablert omsorg (≥2 besøk) hos UH primærpleie (PCP) siden 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • PCP gir en grunn til at pasientmedvirkning er upassende (f.eks. kjente kostnadsbarrierer uten alternativer, tidligere diskusjon med pasient om alternativer osv.)
  • Pasienten kan eller vil ikke ha samtale med sin PCP angående SU
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prompt-ark
Gruppepasienter med spørsmålsspørsmål vil motta et enkelt spørsmålsark med spørsmål som de vil oppfordres til å bruke for å veilede en samtale med leverandøren ved neste besøk for rutinemessig diabetesbehandling. Disse spørsmålene er basert på anbefalinger fra Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app og også på anbefalinger fra Canadian Deprescribing Network som spesifikt tar for seg SU-bruk.
Enkelt spørreskjema som deltakerne vil oppfordres til å bruke for å veilede en samtale med leverandøren ved neste besøk for rutinemessig diabetesbehandling. Disse spørsmålene er basert på anbefalinger fra Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app og også på anbefalinger fra Canadian Deprescribing Network som spesifikt tar for seg SU-bruk.
Aktiv komparator: Vanlig utdanning
Kontrollgruppepasienter vil få tilsendt en informasjonsbrosjyre med innhold fra NIDDK om diabetesmedisiner (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Kontrollgruppepasienter vil få tilsendt en informasjonsbrosjyre med innhold fra NIDDK om diabetesmedisiner (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som hadde en samtale med sin primærlege om SU-bruk og alternativer for sin diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som hadde en samtale med sin primærlege om SU-bruk og alternativer for sin diabetesbehandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som gikk over fra SU til alternativ medisin
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som gikk over fra SU til alternativ medisin
12 måneder
Andel pasienter som avsluttet en SU
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som avsluttet en SU
12 måneder
Andel pasienter som opplevde en hypoglykemihendelse ved egenrapportering
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som opplevde en hypoglykemihendelse ved egenrapportering
12 måneder
Hb A1c
Tidsramme: 12 måneder
glykosylert hemoglobin
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
kroppsmasseindeks
12 måneder
Lipidnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Lipidnivåer
12 måneder
Skalaen for personlig økonomisk velvære
Tidsramme: 12 måneder
. Skalaen for økonomisk velvære er et gratis verktøy for å hjelpe med å måle den økonomiske velstanden til folk du tjener. Skalaen, som ble utviklet og grundig testet av The Consumer Financial Protection Bureau, inneholder 10 spørsmål for å fange opp hvordan folk føler om deres økonomiske sikkerhet og valgfrihet, pluss 2 spørsmål for å hjelpe med å score. Svar på spørsmålene kan konverteres til en samlet "score" for økonomisk velvære mellom 0 og 100.
12 måneder
Diabetes nødskala
Tidsramme: 12 måneder
17-elements selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere et individs stressnivå relatert til å leve med diabetes. Hvert spørsmål har en svarvurdering fra 1 ("ikke et problem") til 5 ("et veldig alvorlig problem").
12 måneder
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere