- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933174
Fremme alternativer til sulfonylurea for å forbedre pasientsikkerheten ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å systematisk (a) identifisere middelaldrende og eldre voksne som tar SU innenfor et stort integrert helsesystem, og gi dem mulighet til å utforske alternative, evidensbaserte behandlinger med sine primære omsorgsleverandører for å adressere og implementere ADA-praksisen retningslinje som et handlingsrikt mål for å forbedre pasientsikkerheten; og (b) engasjere våre primæromsorgsleverandører i et systematisk kvalitetsimplementerings- og forbedringsprogram som inkluderer opplæring om moderne T2D-retningslinjeanbefalinger, fordeler og ulemper ved ulike klasser av agenter, og formelalternativer til SU. Disse målene vil bli oppnådd i følgende 3 mål:
Gi pasienter mulighet til å diskutere behandlingsalternativer med sin primærhelsepersonell.
Ved hjelp av et elektronisk datavarehus vil vi identifisere pasienter i alderen ≥45 år med type 2-diabetes som for tiden er foreskrevet SU og implementere en strategi for å oppmuntre pasienter til å diskutere SU og alternativer med sine primærhelsepersonell ved hjelp av et spørsmålsbasert instruksjonsark. En kontrollgruppe vil motta et oversiktsark over diabetesmedisiner.
Engasjere primærhelsepersonell i et kvalitetsimplementerings- og forbedringsprogram.
Programmet inkluderer opplæring om moderne T2D-retningslinjer, anbefalinger, fordeler og ulemper ved forskjellige klasser av agenter, og formelalternativer til SU. En akademisk detaljist vil besøke hver primærhelsetjeneste inntil to ganger i løpet av studieperioden for å gi målrettet opplæring om alternativer til SU for å fremme sikkerhet.
- Mål viktige prosessresultater og pasientsentrerte utfall med jevne mellomrom.
Deltakerne vil bli undersøkt hver tredje måned i løpet av det første året de deltar for å identifisere om de har diskutert alternativer. Vi antar at halvparten av intervensjonsgruppepasientene vil ha hatt slike diskusjoner sammenlignet med kun 25 % i kontrollgruppen. Andre utfall vil inkludere vurdering av hypoglykemisymptomer, seponeringsrater for SU, igangsetting av nye medisiner, diabetes og økonomiske problemer (via undersøkelser), og kliniske utfall (uttrukket fra elektronisk journal) inkludert glykosylert hemoglobin (Hb A1c), kroppsvekt, blodtrykk og lipider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ian Neeland, MD
- Telefonnummer: 216-844-5965
- E-post: ian.neeland@uhhospitals.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Davies, MBA
- Telefonnummer: 216-844-7635
- E-post: Amanda.Davies@UHhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joseph Rutter
- Telefonnummer: 216-286-5025
- E-post: Joseph.Rutter@UHhospitals.org
-
Ta kontakt med:
- Ann Dever, RN
- Telefonnummer: 2162865038
- E-post: ann.dever@uhhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Type 2 diabetes (diagnostisert på eller før 31.12.2021)
- Gjeldende/aktiv resept på ett eller flere SU-medisiner
- Etablert omsorg (≥2 besøk) hos UH primærpleie (PCP) siden 2021
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- PCP gir en grunn til at pasientmedvirkning er upassende (f.eks. kjente kostnadsbarrierer uten alternativer, tidligere diskusjon med pasient om alternativer osv.)
- Pasienten kan eller vil ikke ha samtale med sin PCP angående SU
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prompt-ark
Gruppepasienter med spørsmålsspørsmål vil motta et enkelt spørsmålsark med spørsmål som de vil oppfordres til å bruke for å veilede en samtale med leverandøren ved neste besøk for rutinemessig diabetesbehandling.
Disse spørsmålene er basert på anbefalinger fra Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app og også på anbefalinger fra Canadian Deprescribing Network som spesifikt tar for seg SU-bruk.
|
Enkelt spørreskjema som deltakerne vil oppfordres til å bruke for å veilede en samtale med leverandøren ved neste besøk for rutinemessig diabetesbehandling.
Disse spørsmålene er basert på anbefalinger fra Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app og også på anbefalinger fra Canadian Deprescribing Network som spesifikt tar for seg SU-bruk.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig utdanning
Kontrollgruppepasienter vil få tilsendt en informasjonsbrosjyre med innhold fra NIDDK om diabetesmedisiner (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
Kontrollgruppepasienter vil få tilsendt en informasjonsbrosjyre med innhold fra NIDDK om diabetesmedisiner (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som hadde en samtale med sin primærlege om SU-bruk og alternativer for sin diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som hadde en samtale med sin primærlege om SU-bruk og alternativer for sin diabetesbehandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som gikk over fra SU til alternativ medisin
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som gikk over fra SU til alternativ medisin
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som avsluttet en SU
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som avsluttet en SU
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som opplevde en hypoglykemihendelse ved egenrapportering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som opplevde en hypoglykemihendelse ved egenrapportering
|
12 måneder
|
|
Hb A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
glykosylert hemoglobin
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
kroppsmasseindeks
|
12 måneder
|
|
Lipidnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Lipidnivåer
|
12 måneder
|
|
Skalaen for personlig økonomisk velvære
Tidsramme: 12 måneder
|
. Skalaen for økonomisk velvære er et gratis verktøy for å hjelpe med å måle den økonomiske velstanden til folk du tjener.
Skalaen, som ble utviklet og grundig testet av The Consumer Financial Protection Bureau, inneholder 10 spørsmål for å fange opp hvordan folk føler om deres økonomiske sikkerhet og valgfrihet, pluss 2 spørsmål for å hjelpe med å score.
Svar på spørsmålene kan konverteres til en samlet "score" for økonomisk velvære mellom 0 og 100.
|
12 måneder
|
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: 12 måneder
|
17-elements selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere et individs stressnivå relatert til å leve med diabetes.
Hvert spørsmål har en svarvurdering fra 1 ("ikke et problem") til 5 ("et veldig alvorlig problem").
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20230836
- Neeland AHA 23SCISA1144816 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .