Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвижение альтернатив сульфонилмочевине для повышения безопасности пациентов с диабетом 2 типа

1 сентября 2026 г. обновлено: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Препараты сульфонилмочевины небезопасны для пожилых пациентов с диабетом. Они связаны не только с гипогликемией, но и с падениями и повышенным сердечно-сосудистым риском. Тем не менее, они продолжают назначаться часто. Действительно, пожилым людям с диабетом 2 типа, которые особенно подвержены побочным эффектам, чаще назначают препараты сульфонилмочевины, чем более молодым пациентам. Это вызывает сожаление, поскольку за последние несколько лет появились новые, более безопасные и более эффективные классы лекарств (агонисты GLP-1 и ингибиторы SGLT2). Мы признаем, что сульфонилмочевины недороги и что их низкая стоимость является движущей силой дальнейшего использования. Тем не менее, мы считаем, что пациенты и медицинские работники должны обсудить риски, связанные с препаратами сульфонилмочевины, а также более безопасными и эффективными альтернативами, чтобы сделать лечение диабета в целом более безопасным в амбулаторных условиях. Наше исследование призвано содействовать таким дискуссиям. Сначала мы выявим пациентов, регулярно принимающих препараты сульфонилмочевины. Затем, используя рекомендации AHRQ и Canadian Deprescribing Network, мы предоставим пациентам возможность обсуждать свои лекарства со своими поставщиками с помощью простой анкеты с вопросами. Пациенты будут разделены на группу вмешательства, которая получает подробные наводящие вопросы, и контрольную группу, которая получает общую брошюру о лекарствах от диабета. Поставщики медицинских услуг получат информацию о новых лекарствах от диабета посредством обсуждений на основе конкретных случаев и академических подробностей. Наконец, мы измерим ключевые результаты, включая долю пациентов, которые обсуждают препараты сульфонилмочевины и альтернативы, частоту прекращения лечения и меры контроля диабета и связанных с ним сердечно-сосудистых рисков. Мы также качественно оценим опыт пациентов и медицинских работников с помощью кратких полуструктурированных интервью. Если наше многогранное, ориентированное на пациента вмешательство окажется эффективным для обсуждения препаратов сульфонилмочевины и альтернатив, а также прекращения приема препаратов сульфонилмочевины и перехода на более новые альтернативы, мы включим наши наводящие вопросы в рутинную помощь пациентам, принимающим препараты сульфонилмочевины. Наше вмешательство можно легко распространить на другие учреждения, и поэтому оно обладает значительным потенциалом для повышения безопасности пациентов с диабетом 2 типа по всей стране.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого исследования являются систематическое (а) выявление взрослых людей среднего и пожилого возраста, принимающих СУ в крупной интегрированной системе здравоохранения, и предоставление им возможности изучать альтернативные, основанные на фактических данных методы лечения с их поставщиками первичной медико-санитарной помощи для решения и внедрения практики ADA. рекомендации как действенная цель для повышения безопасности пациентов; и (б) привлекать наших поставщиков первичной медико-санитарной помощи к систематической программе внедрения и повышения качества, которая включает в себя обучение современным рекомендациям по СД2, преимуществам и недостаткам различных классов агентов и формальным альтернативам СУ. Эти задачи будут достигнуты в следующих 3 целях:

  1. Предоставьте пациентам возможность обсудить варианты лечения со своим лечащим врачом.

    Используя электронное хранилище данных, мы выявим пациентов в возрасте ≥45 лет с диабетом 2 типа, которым в настоящее время прописаны СУ, и реализуем стратегию, побуждающую пациентов обсуждать СУ и альтернативы со своими лечащими врачами, используя лист подсказок, основанный на вопросах. Контрольная группа получит обзор лекарств от диабета.

  2. Привлекайте поставщиков первичной медико-санитарной помощи к программе внедрения и улучшения качества.

    Программа включает в себя информацию о современных рекомендациях по T2D, преимуществах и недостатках различных классов агентов и формулярных альтернативах SU. Академический специалист посетит каждую практику первичной медико-санитарной помощи до двух раз в течение периода исследования, чтобы обеспечить целевое обучение альтернативам SU для повышения безопасности.

  3. Измеряйте ключевые результаты процесса и результаты, ориентированные на пациента, через регулярные промежутки времени.

Участников будут опрашивать каждые 3 месяца в течение первого года их участия, чтобы определить, обсуждали ли они альтернативы. Мы предполагаем, что такие обсуждения были у половины пациентов группы вмешательства по сравнению с 25% в контрольной группе. Другие исходы будут включать оценку симптомов гипогликемии, частоту прекращения приема СУ, назначение новых лекарств, диабет и финансовые затруднения (посредством опросов), а также клинические исходы (извлеченные из электронной медицинской карты), включая гликозилированный гемоглобин (Hb A1c), массу тела, кровяное давление и липиды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 45 лет
  • Сахарный диабет 2 типа (диагностирован 31.12.2021 или ранее)
  • Текущий/действующий рецепт на один или несколько препаратов SU
  • Стабильный уход (≥2 посещений) у поставщика первичной медико-санитарной помощи UH (PCP) с 2021 г.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • PCP указывает причину, по которой участие пациента нецелесообразно (например, известные финансовые барьеры без каких-либо альтернатив, предварительное обсуждение с пациентом альтернатив и т. д.)
  • Пациент не может или не хочет разговаривать со своим основным лечащим врачом по поводу СУ.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лист-подсказка
Пациенты из группы вопросов-подсказок получат простую подсказку с вопросами, которые им будет предложено использовать, чтобы направить беседу со своим врачом во время их следующего визита для планового лечения диабета. Эти вопросы основаны на рекомендациях Агентства по исследованиям в области здравоохранения и приложении «Конструктор вопросов качества», а также на рекомендациях Канадской сети отмены предписаний, которые конкретно касаются использования SU.
Другой: Лист-подсказка
Простые подсказки, которые участникам будет предложено использовать для ведения беседы со своим поставщиком медицинских услуг во время их следующего визита для планового лечения диабета. Эти вопросы основаны на рекомендациях Агентства по исследованиям в области здравоохранения и приложении «Конструктор вопросов качества», а также на рекомендациях Канадской сети отмены предписаний, которые конкретно касаются использования SU.
Активный компаратор: Обычное образование
Пациентам контрольной группы будет отправлена ​​информационная брошюра с содержанием NIDDK о лекарствах от диабета (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Другой: Обычное образование
Пациентам контрольной группы будет отправлена ​​информационная брошюра с содержанием NIDDK о лекарствах от диабета (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых была беседа со своим лечащим врачом об использовании СУ и альтернативах лечения диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, у которых была беседа со своим лечащим врачом об использовании СУ и альтернативах лечения диабета
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, перешедших с СУ на альтернативное лекарство
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, перешедших с СУ на альтернативное лекарство
12 месяцев
Доля пациентов, прекративших прием СУ
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, прекративших прием СУ
12 месяцев
Доля пациентов, которые испытали эпизод гипогликемии по самоотчету
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, которые испытали эпизод гипогликемии по самоотчету
12 месяцев
Hb A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
гликозилированный гемоглобин
12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
индекс массы тела
12 месяцев
Уровни липидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни липидов
12 месяцев
Шкала личного финансового благополучия
Временное ограничение: 12 месяцев
. Шкала финансового благополучия — это бесплатный инструмент для измерения финансового благополучия людей, которых вы обслуживаете. Шкала, разработанная и тщательно протестированная Бюро финансовой защиты потребителей, содержит 10 вопросов, чтобы понять, как люди относятся к своей финансовой безопасности и свободе выбора, а также 2 вопроса для помощи в подсчете баллов. Ответы на вопросы можно преобразовать в общую «оценку» финансового благополучия от 0 до 100.
12 месяцев
Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
Самостоятельный опрос из 17 пунктов для оценки уровня стресса человека, связанного с жизнью с диабетом. Каждый вопрос имеет оценку ответа от 1 ("не проблема") до 5 ("очень серьезная проблема").
12 месяцев
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 12 месяцев
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться