Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtojen edistäminen sulfonyyliureoille potilasturvallisuuden parantamiseksi tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Sulfonyyliurealääkkeet eivät ole turvallisia iäkkäille diabetespotilaille. Ne eivät liity pelkästään hypoglykemiaan, vaan myös kaatumisiin ja lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin. Silti niitä määrätään edelleen usein. Itse asiassa vanhemmille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat erityisen alttiita haittavaikutuksille, määrätään todennäköisemmin sulfonyyliureoita kuin nuoremmille potilaille. Tämä on valitettavaa, sillä viime vuosien aikana on ilmaantunut uudempia, turvallisempia ja tehokkaampia lääkeryhmiä (GLP-1-agonistit ja SGLT2-estäjät). Myönnämme, että sulfonyyliureat ovat halpoja ja että niiden alhaiset kustannukset edistävät jatkuvaa käyttöä. Uskomme kuitenkin, että potilaiden ja palveluntarjoajien tulisi keskustella sulfonyyliureoiden riskeistä ja turvallisemmista ja tehokkaammista vaihtoehdoista, jotta diabeteksen hoidosta tulisi yleisesti ottaen turvallisempaa ambulatorisissa tiloissa. Tutkimuksemme on suunniteltu edistämään tällaista keskustelua. Tunnistamme ensin potilaat, jotka käyttävät sulfonyyliureoita säännöllisesti. Seuraavaksi käytämme AHRQ:n ja Canadian Deprescribing Networkin suosituksia ja annamme potilaille mahdollisuuden keskustella lääkkeistään palveluntarjoajiensa kanssa yksinkertaisen kysymyslomakkeen avulla. Potilaat jaetaan interventioryhmään, joka saa selkeästi kysyviä kysymyksiä, ja kontrolliryhmään, joka saa yleisen esitteen diabeteslääkkeistä. Terveydenhuollon tarjoajat saavat koulutusta uusista diabeteslääkkeistä tapauskohtaisten keskustelujen ja akateemisten yksityiskohtien avulla. Lopuksi mittaamme keskeisiä tuloksia, mukaan lukien niiden potilaiden osuuden, jotka keskustelevat sulfonyyliureoista ja vaihtoehdoista, keskeyttämisasteita sekä diabeteksen ja siihen liittyvien kardiovaskulaaristen riskien hallintatoimenpiteitä. Arvioimme myös potilaiden ja palveluntarjoajien kokemuksia laadullisesti lyhyiden, puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Mikäli monipuolinen, potilaslähtöinen interventiomme osoittautuu tehokkaaksi edistämään keskustelua sulfonyyliureoista ja niiden vaihtoehdoista sekä lopettamaan sulfonyyliureoiden käytön ja siirtymään uudempiin vaihtoehtoihin, sisällytämme herättävät kysymyksemme sulfonyyliureoita käyttävien potilaiden rutiinihoitoon. Interventiomme voidaan helposti levittää muihin ympäristöihin, ja siksi sillä on huomattava potentiaali parantaa tyypin 2 diabetespotilaiden turvallisuutta valtakunnallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti (a) tunnistaa keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset, jotka käyttävät SU:ta suuressa integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä, ja valtuuttaa heidät tutkimaan vaihtoehtoisia, näyttöön perustuvia hoitoja ensihoidon tarjoajiensa kanssa ADA-käytännön käsittelemiseksi ja toteuttamiseksi. toimintaohje potilasturvallisuuden parantamiseksi; ja (b) saamaan perusterveydenhuollon tarjoajamme mukaan järjestelmälliseen laadun toteutus- ja parantamisohjelmaan, joka sisältää koulutusta nykyaikaisista T2D-ohjeistussuosituksista, eri aineryhmien eduista ja haitoista sekä SU:n kaavavaihtoehdoista. Nämä tavoitteet saavutetaan seuraavilla kolmella tavoitteella:

  1. Anna potilaille mahdollisuus keskustella hoitovaihtoehdoista perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa.

    Tunnistamme sähköisen tietovaraston avulla yli 45-vuotiaat tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joille tällä hetkellä määrätään SU:ta, ja toteutamme strategian, joka kannustaa potilaita keskustelemaan SU:sta ja vaihtoehdoista perusterveydenhuollon tarjoajiensa kanssa kysymyspohjaisen kehotelomakkeen avulla. Kontrolliryhmä saa yleiskuvan diabeteslääkkeistä.

  2. Ota perusterveydenhuollon tarjoajat mukaan laadukkaaseen toteutus- ja parantamisohjelmaan.

    Ohjelma sisältää koulutusta nykyaikaisista T2D-ohjesuosituksista, eri agenttiluokkien eduista ja haitoista sekä kaavavaihtoehdoista SU:lle. Akateeminen yksityishenkilö vierailee jokaisella perusterveydenhuollon vastaanotolla enintään kahdesti opintojakson aikana antamaan kohdennettua koulutusta SU:n vaihtoehdoista turvallisuuden edistämiseksi.

  3. Mittaa keskeisiä prosessien tuloksia ja potilaskeskeisiä tuloksia säännöllisin väliajoin.

Osallistujia tutkitaan kolmen kuukauden välein ensimmäisen osallistumisvuoden aikana sen selvittämiseksi, ovatko he keskustelleet vaihtoehdoista. Oletamme, että puolet interventioryhmän potilaista on käynyt tällaisia ​​keskusteluja, kun vertailuryhmässä vain 25 prosenttia. Muita tuloksia ovat hypoglykemian oireiden arviointi, SU:n keskeyttämisaste, uusien lääkkeiden aloittaminen, diabetes ja taloudellinen ahdinko (tutkimusten kautta) ja kliiniset tulokset (poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta), mukaan lukien glykosyloitu hemoglobiini (Hb A1c), ruumiinpaino, verenpaine ja lipidit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 45 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes (diagnoosoitu 31.12.2021 tai aikaisemmin)
  • Nykyinen/aktiivinen resepti yhdelle tai useammalle SU-lääkkeelle
  • Vakiintunut hoito (≥ 2 käyntiä) UH:n perusterveydenhoitajan (PCP) kanssa vuodesta 2021

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • PCP tarjoaa syyn, miksi potilaiden osallistuminen ei ole asianmukaista (esim. tunnetut kustannusesteet ilman vaihtoehtoja, keskustelu potilaan kanssa vaihtoehdoista jne.)
  • Potilas ei pysty tai halua keskustella PCP:n kanssa SU:sta
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prompt-arkki
Kysymysryhmän potilaat saavat yksinkertaisen kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä, joiden avulla heitä rohkaistaan ​​ohjaamaan keskustelua palveluntarjoajansa kanssa seuraavalla rutiinidiabeteksen hoitokäynnillä. Nämä kysymykset perustuvat Agency for Healthcare Research and Quality's Question Builder -sovelluksen suosituksiin sekä Canadian Deprescribing Networkin suosituksiin, jotka koskevat erityisesti SU:n käyttöä.
Yksinkertainen ohjelomake, jonka avulla osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään keskustelua palveluntarjoajansa kanssa seuraavalla rutiinidiabeteksen hoitokäynnillä. Nämä kysymykset perustuvat Agency for Healthcare Research and Quality's Question Builder -sovelluksen suosituksiin sekä Canadian Deprescribing Networkin suosituksiin, jotka koskevat erityisesti SU:n käyttöä.
Active Comparator: Tavallinen koulutus
Kontrolliryhmän potilaille lähetetään tiedote, jossa on NIDDK:n sisältöä diabeteslääkkeistä (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Kontrolliryhmän potilaille lähetetään tiedote, jossa on NIDDK:n sisältöä diabeteslääkkeistä (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka keskustelivat perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa SU:n käytöstä ja vaihtoehdoista diabeteksen hallintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka keskustelivat perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa SU:n käytöstä ja vaihtoehdoista diabeteksen hallintaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka vaihtoivat SU:n vaihtoehtoiseen lääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka vaihtoivat SU:n vaihtoehtoiseen lääkkeeseen
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat SU:n
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat SU:n
12 kuukautta
Hypoglykemiatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus oman ilmoituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hypoglykemiatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus oman ilmoituksen mukaan
12 kuukautta
Hb A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
glykosyloitunut hemoglobiini
12 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
painoindeksi
12 kuukautta
Lipiditasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lipiditasot
12 kuukautta
Henkilökohtaisen taloudellisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
. Taloudellisen hyvinvoinnin asteikko on ilmainen työkalu, jonka avulla voit mitata palvelemiesi ihmisten taloudellista hyvinvointia. Asteikko, jonka The Consumer Financial Protection Bureau on kehittänyt ja testannut tarkasti, sisältää 10 kysymystä, jotka kuvaavat ihmisten suhtautumista taloudelliseen turvallisuuteen ja valinnanvapauteen, sekä 2 kysymystä, jotka auttavat pisteytyksen tekemisessä. Vastaukset kysymyksiin voidaan muuntaa yleisen taloudellisen hyvinvoinnin "pisteiksi" välillä 0-100.
12 kuukautta
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
17 kohdan itseraportointitutkimus, jolla arvioidaan yksilön diabeteksen kanssa elämiseen liittyvää stressitasoa. Jokaisen kysymyksen vastausluokitus on 1 ("ei ongelma") - 5 ("erittäin vakava ongelma").
12 kuukautta
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa