- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05933174
Vaihtoehtojen edistäminen sulfonyyliureoille potilasturvallisuuden parantamiseksi tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti (a) tunnistaa keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset, jotka käyttävät SU:ta suuressa integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä, ja valtuuttaa heidät tutkimaan vaihtoehtoisia, näyttöön perustuvia hoitoja ensihoidon tarjoajiensa kanssa ADA-käytännön käsittelemiseksi ja toteuttamiseksi. toimintaohje potilasturvallisuuden parantamiseksi; ja (b) saamaan perusterveydenhuollon tarjoajamme mukaan järjestelmälliseen laadun toteutus- ja parantamisohjelmaan, joka sisältää koulutusta nykyaikaisista T2D-ohjeistussuosituksista, eri aineryhmien eduista ja haitoista sekä SU:n kaavavaihtoehdoista. Nämä tavoitteet saavutetaan seuraavilla kolmella tavoitteella:
Anna potilaille mahdollisuus keskustella hoitovaihtoehdoista perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa.
Tunnistamme sähköisen tietovaraston avulla yli 45-vuotiaat tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joille tällä hetkellä määrätään SU:ta, ja toteutamme strategian, joka kannustaa potilaita keskustelemaan SU:sta ja vaihtoehdoista perusterveydenhuollon tarjoajiensa kanssa kysymyspohjaisen kehotelomakkeen avulla. Kontrolliryhmä saa yleiskuvan diabeteslääkkeistä.
Ota perusterveydenhuollon tarjoajat mukaan laadukkaaseen toteutus- ja parantamisohjelmaan.
Ohjelma sisältää koulutusta nykyaikaisista T2D-ohjesuosituksista, eri agenttiluokkien eduista ja haitoista sekä kaavavaihtoehdoista SU:lle. Akateeminen yksityishenkilö vierailee jokaisella perusterveydenhuollon vastaanotolla enintään kahdesti opintojakson aikana antamaan kohdennettua koulutusta SU:n vaihtoehdoista turvallisuuden edistämiseksi.
- Mittaa keskeisiä prosessien tuloksia ja potilaskeskeisiä tuloksia säännöllisin väliajoin.
Osallistujia tutkitaan kolmen kuukauden välein ensimmäisen osallistumisvuoden aikana sen selvittämiseksi, ovatko he keskustelleet vaihtoehdoista. Oletamme, että puolet interventioryhmän potilaista on käynyt tällaisia keskusteluja, kun vertailuryhmässä vain 25 prosenttia. Muita tuloksia ovat hypoglykemian oireiden arviointi, SU:n keskeyttämisaste, uusien lääkkeiden aloittaminen, diabetes ja taloudellinen ahdinko (tutkimusten kautta) ja kliiniset tulokset (poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta), mukaan lukien glykosyloitu hemoglobiini (Hb A1c), ruumiinpaino, verenpaine ja lipidit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Neeland, MD
- Puhelinnumero: 216-844-5965
- Sähköposti: ian.neeland@uhhospitals.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Davies, MBA
- Puhelinnumero: 216-844-7635
- Sähköposti: Amanda.Davies@UHhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Rutter
- Puhelinnumero: 216-286-5025
- Sähköposti: Joseph.Rutter@UHhospitals.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Dever, RN
- Puhelinnumero: 2162865038
- Sähköposti: ann.dever@uhhospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Tyypin 2 diabetes (diagnoosoitu 31.12.2021 tai aikaisemmin)
- Nykyinen/aktiivinen resepti yhdelle tai useammalle SU-lääkkeelle
- Vakiintunut hoito (≥ 2 käyntiä) UH:n perusterveydenhoitajan (PCP) kanssa vuodesta 2021
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- PCP tarjoaa syyn, miksi potilaiden osallistuminen ei ole asianmukaista (esim. tunnetut kustannusesteet ilman vaihtoehtoja, keskustelu potilaan kanssa vaihtoehdoista jne.)
- Potilas ei pysty tai halua keskustella PCP:n kanssa SU:sta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prompt-arkki
Kysymysryhmän potilaat saavat yksinkertaisen kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä, joiden avulla heitä rohkaistaan ohjaamaan keskustelua palveluntarjoajansa kanssa seuraavalla rutiinidiabeteksen hoitokäynnillä.
Nämä kysymykset perustuvat Agency for Healthcare Research and Quality's Question Builder -sovelluksen suosituksiin sekä Canadian Deprescribing Networkin suosituksiin, jotka koskevat erityisesti SU:n käyttöä.
|
Yksinkertainen ohjelomake, jonka avulla osallistujia rohkaistaan käyttämään keskustelua palveluntarjoajansa kanssa seuraavalla rutiinidiabeteksen hoitokäynnillä.
Nämä kysymykset perustuvat Agency for Healthcare Research and Quality's Question Builder -sovelluksen suosituksiin sekä Canadian Deprescribing Networkin suosituksiin, jotka koskevat erityisesti SU:n käyttöä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen koulutus
Kontrolliryhmän potilaille lähetetään tiedote, jossa on NIDDK:n sisältöä diabeteslääkkeistä (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
Kontrolliryhmän potilaille lähetetään tiedote, jossa on NIDDK:n sisältöä diabeteslääkkeistä (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskustelivat perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa SU:n käytöstä ja vaihtoehdoista diabeteksen hallintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskustelivat perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa SU:n käytöstä ja vaihtoehdoista diabeteksen hallintaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaihtoivat SU:n vaihtoehtoiseen lääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaihtoivat SU:n vaihtoehtoiseen lääkkeeseen
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat SU:n
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat SU:n
|
12 kuukautta
|
|
Hypoglykemiatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus oman ilmoituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoglykemiatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus oman ilmoituksen mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Hb A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
glykosyloitunut hemoglobiini
|
12 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
painoindeksi
|
12 kuukautta
|
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lipiditasot
|
12 kuukautta
|
|
Henkilökohtaisen taloudellisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
. Taloudellisen hyvinvoinnin asteikko on ilmainen työkalu, jonka avulla voit mitata palvelemiesi ihmisten taloudellista hyvinvointia.
Asteikko, jonka The Consumer Financial Protection Bureau on kehittänyt ja testannut tarkasti, sisältää 10 kysymystä, jotka kuvaavat ihmisten suhtautumista taloudelliseen turvallisuuteen ja valinnanvapauteen, sekä 2 kysymystä, jotka auttavat pisteytyksen tekemisessä.
Vastaukset kysymyksiin voidaan muuntaa yleisen taloudellisen hyvinvoinnin "pisteiksi" välillä 0-100.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
17 kohdan itseraportointitutkimus, jolla arvioidaan yksilön diabeteksen kanssa elämiseen liittyvää stressitasoa.
Jokaisen kysymyksen vastausluokitus on 1 ("ei ongelma") - 5 ("erittäin vakava ongelma").
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20230836
- Neeland AHA 23SCISA1144816 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .