Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af alternativer til sulfonylurinstoffer for at forbedre patientsikkerheden ved type 2-diabetes

7. november 2023 opdateret af: Ian J. Neeland, MD
Sulfonylurinstofmedicin er usikre for ældre patienter med diabetes. De er ikke kun forbundet med hypoglykæmi, men også med fald og øget kardiovaskulær risiko. Alligevel bliver de fortsat ordineret ofte. Ældre voksne med type 2-diabetes, som er særligt tilbøjelige til at få bivirkninger, er faktisk mere tilbøjelige til at få ordineret sulfonylurinstoffer end yngre patienter. Dette er uheldigt, da der i løbet af de sidste mange år er opstået nyere, sikrere og mere effektive klasser af medicin (GLP-1-agonister og SGLT2-hæmmere). Vi anerkender, at sulfonylurinstoffer er billige, og at deres lave omkostninger er en drivkraft for fortsat brug. Vi mener dog, at patienter og udbydere bør have diskussioner om risiciene ved sulfonylurinstoffer og sikrere og mere effektive alternativer for at gøre diabetesbehandling mere sikker generelt i ambulante omgivelser. Vores forskning er designet til at fremme sådanne diskussioner. Vi vil først identificere patienter, der tager sulfonylurinstoffer regelmæssigt. Dernæst vil vi ved hjælp af anbefalinger fra AHRQ og Canadian Deprescribing Network give patienterne mulighed for at diskutere deres medicin med deres udbydere gennem et simpelt spørgeskema. Patienterne vil blive opdelt i en interventionsgruppe, som modtager eksplicitte spørgsmål, og en kontrolgruppe, der modtager en generel brochure om diabetesmedicin. Sundhedsudbydere vil modtage undervisning om nyere diabetesmedicin gennem case-baserede diskussioner og akademiske detaljer. Endelig vil vi måle nøgleresultater, herunder andelen af ​​patienter, der har diskussioner om sulfonylurinstoffer og alternativer, frekvenser for seponering og foranstaltninger til kontrol af diabetes og associerede kardiovaskulære risici. Vi vil også evaluere patienters og udbyderes erfaringer kvalitativt gennem korte, semistrukturerede interviews. Skulle vores mangefacetterede, patientorienterede intervention vise sig at være effektiv til at fremme diskussioner om sulfonylurinstoffer og alternativer, og også seponering af sulfonylurinstoffer og skift til nyere alternativer, vil vi inkorporere vores opmuntrende spørgsmål i rutinemæssig behandling af patienter, der tager sulfonylurinstoffer. Vores intervention kan let spredes til andre miljøer og har derfor et betydeligt potentiale til at forbedre sikkerheden blandt patienter med type 2-diabetes på landsplan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er systematisk (a) at identificere midaldrende og ældre voksne, der tager SU i et stort integreret sundhedssystem, og give dem mulighed for at udforske alternative, evidensbaserede behandlinger med deres primære plejeudbydere for at adressere og implementere ADA-praksis retningslinje som et handlingsdygtigt mål for at forbedre patientsikkerheden; og (b) engagere vores primære plejeudbydere i et systematisk kvalitetsimplementerings- og forbedringsprogram, der inkluderer undervisning om nutidige T2D-retningslinjer, anbefalinger, fordele og ulemper ved forskellige klasser af midler og formularalternativer til SU. Disse mål vil blive opnået i følgende 3 mål:

  1. Giv patienterne mulighed for at diskutere behandlingsmuligheder med deres primære behandler.

    Ved hjælp af et elektronisk datavarehus vil vi identificere patienter i alderen ≥45 år med type 2-diabetes, som i øjeblikket får ordineret SU, og implementere en strategi, der tilskynder patienterne til at diskutere SU og alternativer med deres primære behandlere ved hjælp af et spørgsmålsbaseret promptark. En kontrolgruppe vil modtage et oversigtsark over diabetesmedicin.

  2. Engager primærplejeudbydere i et kvalitetsimplementerings- og forbedringsprogram.

    Programmet omfatter undervisning om nutidige T2D-retningslinjer, anbefalinger, fordele og ulemper ved forskellige klasser af agenter og formularalternativer til SU. En akademisk detalje vil besøge hver primær praksis op til to gange i løbet af studieperioden for at give målrettet undervisning om alternativer til SU for at fremme sikkerheden.

  3. Mål nøgleprocesresultater og patientcentrerede resultater med jævne mellemrum.

Deltagerne vil blive undersøgt hver 3. måned i løbet af deres første år af deltagelse for at identificere, om de havde diskuteret alternativer. Vi antager, at halvdelen af ​​interventionsgruppens patienter vil have haft sådanne diskussioner sammenlignet med kun 25 % i kontrolgruppen. Andre resultater vil omfatte vurdering af hypoglykæmisymptomer, seponeringsrater for SU, påbegyndelse af ny medicin, diabetes og økonomisk nød (via undersøgelser) og kliniske resultater (udtrukket fra den elektroniske journal) inklusive glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c), kropsvægt, blodtryk og lipider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • Type 2-diabetes (diagnosticeret den 31.12.2021 eller før)
  • Aktuel/aktiv recept på en eller flere SU-medicin
  • Etableret pleje (≥2 besøg) hos UH primær plejeudbyder (PCP) siden 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • PCP giver en grund til, at patientdeltagelse er uhensigtsmæssig (f.eks. kendte omkostningsbarrierer uden alternativer, forudgående diskussion med patienten om alternativer osv.)
  • Patient ude af stand til eller ønsker at føre samtale med sin PCP vedrørende SU
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prompt-ark
Spørgsmålsgruppepatienter vil modtage et simpelt promptark med de spørgsmål, som de vil opfordre til at bruge til at guide en samtale med deres udbyder ved deres næste besøg til rutinemæssig diabetesbehandling. Disse spørgsmål er baseret på anbefalinger fra Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app og også på anbefalinger fra Canadian Deprescribing Network, som specifikt omhandler SU-brug.
Simpelt opfordringsark, som deltagerne opfordres til at bruge til at guide en samtale med deres udbyder ved deres næste besøg til rutinemæssig diabetesbehandling. Disse spørgsmål er baseret på anbefalinger fra Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app og også på anbefalinger fra Canadian Deprescribing Network, som specifikt omhandler SU-brug.
Aktiv komparator: Sædvanlig uddannelse
Kontrolgruppepatienter vil få tilsendt en informationsbrochure med indhold fra NIDDK om diabetesmedicin (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Kontrolgruppepatienter vil få tilsendt en informationsbrochure med indhold fra NIDDK om diabetesmedicin (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der havde en samtale med deres primære behandler om SU-brug og alternativer til deres diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der havde en samtale med deres primære behandler om SU-brug og alternativer til deres diabetesbehandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der skiftede fra en SU ​​til en alternativ medicin
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der skiftede fra en SU ​​til en alternativ medicin
12 måneder
Andel af patienter, der ophørte med en SU
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der ophørte med en SU
12 måneder
Andel af patienter, der oplevede en hypoglykæmi ved selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der oplevede en hypoglykæmi ved selvrapportering
12 måneder
Hb A1c
Tidsramme: 12 måneder
glykosyleret hæmoglobin
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
BMI
12 måneder
Lipidniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Lipidniveauer
12 måneder
Skalaen for personlig økonomisk velvære
Tidsramme: 12 måneder
. Skalaen til økonomisk velvære er et gratis værktøj til at hjælpe med at måle den økonomiske velbefindende for mennesker, du tjener. Skalaen, som er udviklet og grundigt testet af The Consumer Financial Protection Bureau, indeholder 10 spørgsmål til at fange, hvordan folk har det med deres økonomiske sikkerhed og valgfrihed, plus 2 spørgsmål til at hjælpe med at score. Svar på spørgsmålene kan konverteres til en samlet "score" for økonomisk velvære mellem 0 og 100.
12 måneder
Diabetes nødskala
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportundersøgelse med 17 punkter for at vurdere en persons stressniveau relateret til at leve med diabetes. Hvert spørgsmål har en svarvurdering fra 1 ("ikke et problem") til 5 ("et meget alvorligt problem").
12 måneder
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 12 måneder
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prompt-ark

3
Abonner