- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05933174
Fremme af alternativer til sulfonylurinstoffer for at forbedre patientsikkerheden ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er systematisk (a) at identificere midaldrende og ældre voksne, der tager SU i et stort integreret sundhedssystem, og give dem mulighed for at udforske alternative, evidensbaserede behandlinger med deres primære plejeudbydere for at adressere og implementere ADA-praksis retningslinje som et handlingsdygtigt mål for at forbedre patientsikkerheden; og (b) engagere vores primære plejeudbydere i et systematisk kvalitetsimplementerings- og forbedringsprogram, der inkluderer undervisning om nutidige T2D-retningslinjer, anbefalinger, fordele og ulemper ved forskellige klasser af midler og formularalternativer til SU. Disse mål vil blive opnået i følgende 3 mål:
Giv patienterne mulighed for at diskutere behandlingsmuligheder med deres primære behandler.
Ved hjælp af et elektronisk datavarehus vil vi identificere patienter i alderen ≥45 år med type 2-diabetes, som i øjeblikket får ordineret SU, og implementere en strategi, der tilskynder patienterne til at diskutere SU og alternativer med deres primære behandlere ved hjælp af et spørgsmålsbaseret promptark. En kontrolgruppe vil modtage et oversigtsark over diabetesmedicin.
Engager primærplejeudbydere i et kvalitetsimplementerings- og forbedringsprogram.
Programmet omfatter undervisning om nutidige T2D-retningslinjer, anbefalinger, fordele og ulemper ved forskellige klasser af agenter og formularalternativer til SU. En akademisk detalje vil besøge hver primær praksis op til to gange i løbet af studieperioden for at give målrettet undervisning om alternativer til SU for at fremme sikkerheden.
- Mål nøgleprocesresultater og patientcentrerede resultater med jævne mellemrum.
Deltagerne vil blive undersøgt hver 3. måned i løbet af deres første år af deltagelse for at identificere, om de havde diskuteret alternativer. Vi antager, at halvdelen af interventionsgruppens patienter vil have haft sådanne diskussioner sammenlignet med kun 25 % i kontrolgruppen. Andre resultater vil omfatte vurdering af hypoglykæmisymptomer, seponeringsrater for SU, påbegyndelse af ny medicin, diabetes og økonomisk nød (via undersøgelser) og kliniske resultater (udtrukket fra den elektroniske journal) inklusive glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c), kropsvægt, blodtryk og lipider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian Neeland, MD
- Telefonnummer: 216-844-5965
- E-mail: ian.neeland@uhhospitals.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Davies, MBA
- Telefonnummer: 216-844-7635
- E-mail: Amanda.Davies@UHhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Ann Dever, RN
- Telefonnummer: 216-286-5038
- E-mail: ann.dever@uhhospitals.org
-
Kontakt:
- Joseph Rutter
- Telefonnummer: 216-286-5025
- E-mail: Joseph.Rutter@UHhospitals.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Type 2-diabetes (diagnosticeret den 31.12.2021 eller før)
- Aktuel/aktiv recept på en eller flere SU-medicin
- Etableret pleje (≥2 besøg) hos UH primær plejeudbyder (PCP) siden 2021
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- PCP giver en grund til, at patientdeltagelse er uhensigtsmæssig (f.eks. kendte omkostningsbarrierer uden alternativer, forudgående diskussion med patienten om alternativer osv.)
- Patient ude af stand til eller ønsker at føre samtale med sin PCP vedrørende SU
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prompt-ark
Spørgsmålsgruppepatienter vil modtage et simpelt promptark med de spørgsmål, som de vil opfordre til at bruge til at guide en samtale med deres udbyder ved deres næste besøg til rutinemæssig diabetesbehandling.
Disse spørgsmål er baseret på anbefalinger fra Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app og også på anbefalinger fra Canadian Deprescribing Network, som specifikt omhandler SU-brug.
|
Simpelt opfordringsark, som deltagerne opfordres til at bruge til at guide en samtale med deres udbyder ved deres næste besøg til rutinemæssig diabetesbehandling.
Disse spørgsmål er baseret på anbefalinger fra Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app og også på anbefalinger fra Canadian Deprescribing Network, som specifikt omhandler SU-brug.
|
Aktiv komparator: Sædvanlig uddannelse
Kontrolgruppepatienter vil få tilsendt en informationsbrochure med indhold fra NIDDK om diabetesmedicin (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
Kontrolgruppepatienter vil få tilsendt en informationsbrochure med indhold fra NIDDK om diabetesmedicin (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der havde en samtale med deres primære behandler om SU-brug og alternativer til deres diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der havde en samtale med deres primære behandler om SU-brug og alternativer til deres diabetesbehandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der skiftede fra en SU til en alternativ medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der skiftede fra en SU til en alternativ medicin
|
12 måneder
|
Andel af patienter, der ophørte med en SU
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der ophørte med en SU
|
12 måneder
|
Andel af patienter, der oplevede en hypoglykæmi ved selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der oplevede en hypoglykæmi ved selvrapportering
|
12 måneder
|
Hb A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
glykosyleret hæmoglobin
|
12 måneder
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI
|
12 måneder
|
Lipidniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Lipidniveauer
|
12 måneder
|
Skalaen for personlig økonomisk velvære
Tidsramme: 12 måneder
|
. Skalaen til økonomisk velvære er et gratis værktøj til at hjælpe med at måle den økonomiske velbefindende for mennesker, du tjener.
Skalaen, som er udviklet og grundigt testet af The Consumer Financial Protection Bureau, indeholder 10 spørgsmål til at fange, hvordan folk har det med deres økonomiske sikkerhed og valgfrihed, plus 2 spørgsmål til at hjælpe med at score.
Svar på spørgsmålene kan konverteres til en samlet "score" for økonomisk velvære mellem 0 og 100.
|
12 måneder
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportundersøgelse med 17 punkter for at vurdere en persons stressniveau relateret til at leve med diabetes.
Hvert spørgsmål har en svarvurdering fra 1 ("ikke et problem") til 5 ("et meget alvorligt problem").
|
12 måneder
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20230836
- Neeland AHA 23SCISA1144816 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prompt-ark
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Diabetes mellitus, type 2 | Livsstil | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttet
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalUkendtLedsygdomme | Osteochondritis | Osteochondritis DissecansKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Carevive Systems, Inc.AfsluttetBrystkræft | Gynækologisk kræft | LungekræftForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); University of North Carolina, Chapel...Ikke rekrutterer endnuDemens | Hoftesmerter | Akutmodtagelsespatient | Smerter i Advanced Demens ScaleForenede Stater
-
Virtua Health, Inc.Rutgers UniversityAfsluttet
-
The Prompt InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg for taleforstyrrelser hos børnCanada
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken