Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie alternatyw dla sulfonylomocznika w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów z cukrzycą typu 2

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ian J. Neeland, MD
Leki sulfonylomocznikowe są niebezpieczne dla starszych pacjentów z cukrzycą. Wiążą się one nie tylko z hipoglikemią, ale także upadkami i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Jednak nadal są często przepisywane. Rzeczywiście, starsze osoby dorosłe z cukrzycą typu 2, które są szczególnie podatne na działania niepożądane, są bardziej narażone na przepisywanie pochodnych sulfonylomocznika niż młodsi pacjenci. Jest to niefortunne, ponieważ w ciągu ostatnich kilku lat pojawiły się nowsze, bezpieczniejsze i skuteczniejsze klasy leków (agoniści GLP-1 i inhibitory SGLT2). Zdajemy sobie sprawę, że pochodne sulfonylomocznika są niedrogie, a ich niski koszt jest motorem dalszego stosowania. Uważamy jednak, że pacjenci i świadczeniodawcy powinni rozmawiać o ryzyku związanym z pochodnymi sulfonylomocznika oraz o bezpieczniejszych i skuteczniejszych alternatywach, aby opieka diabetologiczna była ogólnie bezpieczniejsza w warunkach ambulatoryjnych. Nasze badania mają na celu promowanie takich dyskusji. Najpierw zidentyfikujemy pacjentów regularnie przyjmujących pochodne sulfonylomocznika. Następnie, korzystając z zaleceń AHRQ i Canadian Deprescribing Network, umożliwimy pacjentom omówienie ich leków z dostawcami za pomocą prostego arkusza pytań. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę interwencyjną, która otrzyma wyraźne pytania podpowiadające, oraz grupę kontrolną, która otrzyma ogólną broszurę na temat leków przeciwcukrzycowych. Pracownicy służby zdrowia otrzymają informacje na temat nowych leków przeciwcukrzycowych poprzez dyskusje oparte na konkretnych przypadkach i szczegółowe informacje akademickie. Na koniec zmierzymy kluczowe wyniki, w tym odsetek pacjentów, którzy dyskutują na temat pochodnych sulfonylomocznika i alternatyw, odsetek osób przerywających leczenie oraz środki kontroli cukrzycy i związanego z nią ryzyka sercowo-naczyniowego. Ocenimy również jakościowo doświadczenia pacjentów i świadczeniodawców poprzez krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady. Jeśli nasza wielopłaszczyznowa, zorientowana na pacjenta interwencja okaże się skuteczna w promowaniu dyskusji na temat pochodnych sulfonylomocznika i alternatyw, a także odstawienia pochodnych sulfonylomocznika i przejścia na nowsze alternatywy, włączymy nasze pytania do rutynowej opieki nad pacjentami przyjmującymi pochodne sulfonylomocznika. Nasza interwencja może być łatwo rozpowszechniona w innych placówkach i dlatego ma znaczny potencjał poprawy bezpieczeństwa wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest systematyczna (a) identyfikacja osób dorosłych w średnim i starszym wieku przyjmujących SU w ramach dużego zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej oraz umożliwienie im zbadania alternatywnych, opartych na dowodach metod leczenia wraz z ich dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej w celu rozwiązania i wdrożenia praktyki ADA wytyczne jako realny cel poprawy bezpieczeństwa pacjentów; oraz (b) zaangażować naszych świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w systematyczny program wdrażania i poprawy jakości, który obejmuje edukację na temat współczesnych zaleceń wytycznych T2D, korzyści i wad różnych klas środków oraz alternatywnych formuł dla SU. Cele te będą realizowane w następujących 3 celach:

  1. Daj pacjentom możliwość omówienia opcji leczenia z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.

    Wykorzystując elektroniczną hurtownię danych, zidentyfikujemy pacjentów w wieku ≥45 lat z cukrzycą typu 2, którym obecnie przepisuje się SU, i wdrożymy strategię zachęcania pacjentów do omawiania SU i alternatyw z ich lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą arkusza podpowiedzi opartego na pytaniach. Grupa kontrolna otrzyma przegląd leków przeciwcukrzycowych.

  2. Zaangażuj dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w program wdrażania i poprawy jakości.

    Program obejmuje edukację na temat współczesnych zaleceń wytycznych T2D, zalet i wad różnych klas środków oraz alternatywnych formuł dla SU. Detalista akademicki odwiedzi każdą przychodnię podstawowej opieki zdrowotnej maksymalnie dwa razy w okresie studiów, aby zapewnić ukierunkowaną edukację na temat alternatyw dla SU w celu promowania bezpieczeństwa.

  3. Mierz kluczowe wyniki procesu i wyniki skoncentrowane na pacjencie w regularnych odstępach czasu.

Uczestnicy będą przeprowadzać ankietę co 3 miesiące podczas pierwszego roku uczestnictwa w celu ustalenia, czy omawiali alternatywy. Stawiamy hipotezę, że połowa pacjentów z grupy interwencyjnej miała takie dyskusje w porównaniu z zaledwie 25% w grupie kontrolnej. Inne wyniki będą obejmować ocenę objawów hipoglikemii, odsetka odstawienia SU, rozpoczęcie przyjmowania nowych leków, cukrzycy i trudności finansowych (poprzez ankiety) oraz wyniki kliniczne (wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej), w tym glikozylowaną hemoglobinę (Hb A1c), masę ciała, ciśnienie krwi i lipidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 45 lat
  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana 31.12.2021 r. lub wcześniej)
  • Aktualna/aktywna recepta na jeden lub więcej leków SU
  • Stała opieka (≥2 wizyty) u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej UH (PCP) od 2021 r

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • PCP podaje powód, dla którego udział pacjenta jest niewłaściwy (np. znane bariery kosztowe bez żadnych alternatyw, uprzednia dyskusja z pacjentem na temat alternatyw itp.)
  • Pacjent nie może lub nie chce rozmawiać z PCP na temat SU
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arkusz podpowiedzi
Pacjenci z grupy zadającej pytania otrzymają prosty arkusz pytań z pytaniami, za pomocą których będą zachęcani do prowadzenia rozmowy z lekarzem podczas następnej wizyty w celu rutynowej opieki diabetologicznej. Pytania te są oparte na zaleceniach Agencji ds. Badań w Opiece Zdrowotnej i aplikacji Quality's Question Builder, a także na zaleceniach Canadian Deprescribing Network, które dotyczą konkretnie stosowania SU.
Inny: Arkusz podpowiedzi
Prosty arkusz podpowiedzi, za pomocą którego uczestnicy będą zachęcani do prowadzenia rozmowy z lekarzem podczas następnej wizyty w celu rutynowej opieki diabetologicznej. Pytania te są oparte na zaleceniach Agencji ds. Badań w Opiece Zdrowotnej i aplikacji Quality's Question Builder, a także na zaleceniach Canadian Deprescribing Network, które dotyczą konkretnie stosowania SU.
Aktywny komparator: Zwykła edukacja
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają broszurę informacyjną z treścią NIDDK na temat leków przeciwcukrzycowych (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Inny: Zwykła edukacja
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają broszurę informacyjną z treścią NIDDK na temat leków przeciwcukrzycowych (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odbyli rozmowę z lekarzem pierwszego kontaktu na temat stosowania SU i alternatywnych metod leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy odbyli rozmowę z lekarzem pierwszego kontaktu na temat stosowania SU i alternatywnych metod leczenia cukrzycy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeszli z SU na alternatywny lek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeszli z SU na alternatywny lek
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerwali SU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerwali SU
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia według samoopisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia według samoopisu
12 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
glikozylowana hemoglobina
12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik masy ciała
12 miesięcy
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy lipidów
12 miesięcy
Skala osobistego finansowego dobrostanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
. Skala dobrobytu finansowego to bezpłatne narzędzie, które pomaga mierzyć dobrobyt finansowy osób, którym służysz. Skala, która została opracowana i rygorystycznie przetestowana przez Biuro Ochrony Finansowej Konsumentów, zawiera 10 pytań, które pozwalają uchwycić, co ludzie myślą o swoim bezpieczeństwie finansowym i wolności wyboru, a także 2 pytania pomagające w ocenie punktowej. Odpowiedzi na pytania można przeliczyć na „wynik” ogólnego samopoczucia finansowego w zakresie od 0 do 100.
12 miesięcy
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
17-itemowa samoopisowa ankieta służąca do oceny poziomu stresu danej osoby związanego z życiem z cukrzycą. Każde pytanie ma ocenę odpowiedzi od 1 („nie stanowi problemu”) do 5 („bardzo poważny problem”).
12 miesięcy
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ian J. Neeland, MD

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arkusz podpowiedzi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj