Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfonilureák alternatíváinak népszerűsítése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek biztonságának javítása érdekében

2026. szeptember 1. frissítette: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
A szulfonilurea gyógyszerek nem biztonságosak az idősebb cukorbetegek számára. Nemcsak hipoglikémiával, hanem eséssel és fokozott szív- és érrendszeri kockázattal is összefüggésbe hozhatók. Ennek ellenére továbbra is gyakran írják fel őket. Valójában a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőttek, akik különösen hajlamosak a káros hatásokra, nagyobb valószínűséggel kapnak szulfonilureát, mint a fiatalabb betegek. Ez sajnálatos, mivel az elmúlt néhány évben újabb, biztonságosabb és hatékonyabb gyógyszerosztályok (GLP-1 agonisták és SGLT2-inhibitorok) jelentek meg. Elismerjük, hogy a szulfonil-karbamidok olcsók, és alacsony költségük a folyamatos használat ösztönzője. Úgy gondoljuk azonban, hogy a betegeknek és a szolgáltatóknak meg kell beszélniük a szulfonil-karbamidok kockázatait, valamint a biztonságosabb és hatékonyabb alternatívákat, hogy általánosságban biztonságosabbá tegyék a cukorbetegség ambuláns ellátását. Kutatásunk célja az ilyen viták elősegítése. Először azonosítjuk azokat a betegeket, akik rendszeresen szulfonilureát szednek. Ezután az AHRQ és a Canadian Deprescribing Network ajánlásait felhasználva feljogosítjuk a betegeket arra, hogy megvitassák gyógyszereiket a szolgáltatóikkal egy egyszerű kérdéssoron keresztül. A betegeket egy intervenciós csoportra osztják, amely kifejezetten felszólító kérdéseket kap, és egy kontrollcsoportra, amely általános prospektust kap a cukorbetegség gyógyszereiről. Az egészségügyi szolgáltatók esetalapú megbeszéléseken és tudományos részleteken keresztül oktatást kapnak az újabb cukorbetegség gyógyszereiről. Végül megmérjük a kulcsfontosságú eredményeket, beleértve azon betegek arányát, akik megbeszélést folytatnak a szulfonilureákról és az alternatívákról, a kezelés abbahagyásának arányát, valamint a cukorbetegség és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázatok ellenőrzésére vonatkozó intézkedéseket. Rövid, félig strukturált interjúk segítségével minőségileg is értékeljük a betegek és a szolgáltatók tapasztalatait. Amennyiben sokoldalú, betegközpontú beavatkozásunk eredményesnek bizonyul a szulfonilureákról és alternatívákról szóló viták elősegítésében, valamint a szulfonil-karbamidok leállításában és újabb alternatívákra való átállásban, felkeltő kérdéseinket beépítjük a szulfonilureát szedő betegek rutin ellátásába. Beavatkozásunk könnyen terjeszthető más környezetbe is, és ezért jelentős potenciállal rendelkezik a 2-es típusú cukorbetegek biztonságának javítására országszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szisztematikusan (a) azonosítsa azokat a középkorú és idősebb felnőtteket, akik SU-t szednek egy nagy integrált egészségügyi rendszeren belül, és feljogosítsa őket arra, hogy alternatív, bizonyítékokon alapuló kezeléseket fedezzenek fel alapellátási szolgáltatóikkal az ADA gyakorlatának kezelése és végrehajtása érdekében. iránymutatás, mint megvalósítható cél a betegek biztonságának javítására; és (b) bevonjuk az alapellátást nyújtó szolgáltatóinkat egy szisztematikus minőség-megvalósítási és -fejlesztési programba, amely magában foglalja a kortárs T2D-irányelv-ajánlások, a különböző ágenscsoportok előnyei és hátrányai, valamint az SU alternatíváira vonatkozó oktatást. Ezeket a célokat a következő 3 célban valósítják meg:

  1. Tegye lehetővé a betegeket, hogy megvitassák a kezelési lehetőségeket az elsődleges egészségügyi szolgáltatójukkal.

    Egy elektronikus adattárház segítségével azonosítani fogjuk azokat a 45 év feletti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akiknek jelenleg SU-t írnak fel, és egy olyan stratégiát alkalmazunk, amely arra ösztönzi a betegeket, hogy az SU-ról és az alternatívákról beszéljenek az alapellátást nyújtó szolgáltatóikkal, egy kérdésalapú kérdéslap segítségével. A kontrollcsoport áttekintő lapot kap a cukorbetegség elleni gyógyszerekről.

  2. Vonja be az alapellátó szolgáltatókat egy minőségi megvalósítási és fejlesztési programba.

    A program magában foglalja a kortárs T2D-irányelv-ajánlások, a különböző ágensosztályok előnyei és hátrányai, valamint az SU képlet szerinti alternatíváinak oktatását. Egy akadémiai részletező a tanulmányi időszak alatt legfeljebb kétszer látogat el minden alapellátási praxisba, hogy célzott oktatást nyújtson az SU alternatíváiról a biztonság előmozdítása érdekében.

  3. Rendszeres időközönként mérje meg a kulcsfontosságú folyamatok és a betegközpontú eredményeket.

A résztvevőket a részvétel első évében 3 havonta megkérdezik annak megállapítására, hogy megvitatták-e az alternatívákat. Feltételezzük, hogy az intervenciós csoport betegeinek fele volt már ilyen megbeszélés, míg a kontrollcsoportban csak 25%. Az egyéb eredmények közé tartozik a hipoglikémia tüneteinek felmérése, az SU abbahagyási aránya, az új gyógyszerek bevezetése, a cukorbetegség és a pénzügyi nehézségek (felmérések révén), valamint a klinikai eredmények (az elektronikus kórlapból kivonva), beleértve a glikozilált hemoglobint (Hb A1c), a testsúlyt, vérnyomás és lipidek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 45 év
  • 2-es típusú cukorbetegség (2021.12.31-én vagy korábban diagnosztizálták)
  • Jelenlegi/aktív recept egy vagy több SU-gyógyszerre
  • Kialakult ellátás (≥2 vizit) UH alapellátónál (PCP) 2021 óta

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • A PCP okot ad arra, hogy a betegek részvétele miért nem megfelelő (pl. ismert költségkorlátok alternatívák nélkül, előzetes megbeszélés a pácienssel az alternatívákról stb.)
  • A páciens nem tud vagy nem akar beszélni a PCP-vel az SU-ról
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prompt-lap
A kérdezősködő csoport páciensei egy egyszerű felszólító lapot kapnak a kérdésekkel, amelyekkel arra ösztönzik őket, hogy a szolgáltatójukkal folytatott beszélgetést irányítsák a következő rutin cukorbetegség-ellátási látogatásuk alkalmával. Ezek a kérdések az Egészségügyi Kutatási Ügynökség és a Quality's Question Builder alkalmazás ajánlásain, valamint a Canadian Deprescribing Network ajánlásain alapulnak, amelyek kifejezetten az SU-használattal foglalkoznak.
Egyéb: Prompt-lap
Egyszerű felszólító lap, amellyel a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a szolgáltatójukkal folytatott beszélgetést a rutin cukorbeteg-ellátásra vonatkozó következő látogatásuk során használják. Ezek a kérdések az Egészségügyi Kutatási Ügynökség és a Quality's Question Builder alkalmazás ajánlásain, valamint a Canadian Deprescribing Network ajánlásain alapulnak, amelyek kifejezetten az SU-használattal foglalkoznak.
Aktív összehasonlító: Szokásos oktatás
A kontrollcsoport betegeinek tájékoztató brosúrát küldünk az NIDDK-ból a cukorbetegség elleni gyógyszerekről (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Egyéb: Szokásos oktatás
A kontrollcsoport betegeinek tájékoztató brosúrát küldünk az NIDDK-ból a cukorbetegség elleni gyógyszerekről (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik megbeszélést folytattak az alapellátóval az SU használatáról és a cukorbetegség kezelésének alternatíváiról
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akik megbeszélést folytattak az alapellátóval az SU használatáról és a cukorbetegség kezelésének alternatíváiról
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik SU-ról alternatív gyógyszerre váltottak
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akik SU-ról alternatív gyógyszerre váltottak
12 hónap
Az SU-t abbahagyó betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Az SU-t abbahagyó betegek aránya
12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél hipoglikémiás esemény jelentkezett önbevallás alapján
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél hipoglikémiás esemény jelentkezett önbevallás alapján
12 hónap
Hb A1c
Időkeret: 12 hónap
glikozilált hemoglobin
12 hónap
BMI
Időkeret: 12 hónap
testtömeg-index
12 hónap
Lipid szint
Időkeret: 12 hónap
Lipid szint
12 hónap
A személyes pénzügyi jólét skála
Időkeret: 12 hónap
. A pénzügyi jólét skála egy ingyenes eszköz, amely segít mérni az Ön által kiszolgált emberek pénzügyi jólétét. A The Consumer Financial Protection Bureau által kidolgozott és szigorúan tesztelt skála 10 kérdést tartalmaz, amelyek megragadják, hogyan vélekednek az emberek pénzügyi biztonságukról és a választás szabadságáról, valamint 2 kérdést, amelyek segítik a pontozást. A kérdésekre adott válaszok 0 és 100 közötti általános pénzügyi jóléti „pontszámmá” konvertálhatók.
12 hónap
Diabetes Distress Skála
Időkeret: 12 hónap
17 tételes önbevallásos felmérés, amely az egyén cukorbetegséggel kapcsolatos stresszének szintjét értékeli. Minden kérdésre 1-től ("nem probléma") 5-ig ("nagyon komoly probléma") adható válasz.
12 hónap
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 12 hónap
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel