Promoción de alternativas a las sulfonilureas para mejorar la seguridad del paciente con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son (a) identificar sistemáticamente a adultos de mediana edad y mayores que toman SU dentro de un gran sistema de salud integrado, y empoderarlos para explorar tratamientos alternativos basados en evidencia con sus proveedores de atención primaria para abordar e implementar la práctica de la ADA guía como un objetivo accionable para mejorar la seguridad del paciente; y (b) involucrar a nuestros proveedores de atención primaria en un programa sistemático de implementación y mejora de la calidad que incluye educación sobre las recomendaciones de las pautas contemporáneas de DT2, los beneficios y los inconvenientes de las diferentes clases de agentes y las alternativas del formulario a la SU. Estos objetivos se cumplirán en los siguientes 3 propósitos:
Empodere a los pacientes para discutir las opciones de tratamiento con su proveedor de atención primaria.
Utilizando un almacén de datos electrónico, identificaremos a los pacientes de ≥45 años con diabetes tipo 2 a los que actualmente se les prescribe SU e implementaremos una estrategia para animar a los pacientes a hablar sobre SU y las alternativas con sus proveedores de atención primaria mediante una hoja de preguntas. Un grupo de control recibirá una hoja de descripción general de los medicamentos para la diabetes.
Involucrar a los proveedores de atención primaria en un programa de implementación y mejora de la calidad.
El programa incluye educación sobre las recomendaciones de las pautas contemporáneas de DT2, los beneficios y los inconvenientes de las diferentes clases de agentes y las alternativas del formulario a la SU. Un detallista académico visitará cada práctica de atención primaria hasta dos veces durante el período de estudio para brindar educación específica sobre alternativas a SU para promover la seguridad.
- Mida los resultados clave del proceso y los resultados centrados en el paciente a intervalos regulares.
Los participantes serán encuestados cada 3 meses durante su primer año de participación para identificar si habían discutido alternativas. Presumimos que la mitad de los pacientes del grupo de intervención habrán tenido tales discusiones en comparación con solo el 25% en el grupo de control. Otros resultados incluirán la evaluación de los síntomas de hipoglucemia, las tasas de interrupción de SU, el inicio de nuevos medicamentos, la diabetes y las dificultades financieras (a través de encuestas) y los resultados clínicos (extraídos del registro médico electrónico) que incluyen hemoglobina glicosilada (Hb A1c), peso corporal, presión arterial y lípidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian Neeland, MD
- Número de teléfono: 216-844-5965
- Correo electrónico: ian.neeland@uhhospitals.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Davies, MBA
- Número de teléfono: 216-844-7635
- Correo electrónico: Amanda.Davies@UHhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contacto:
- Joseph Rutter
- Número de teléfono: 216-286-5025
- Correo electrónico: Joseph.Rutter@UHhospitals.org
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Contacto:
- Ann Dever, RN
- Número de teléfono: 2162865038
- Correo electrónico: ann.dever@uhhospitals.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años
- Diabetes tipo 2 (diagnosticada el 31/12/2021 o antes)
- Receta actual/activa para uno o más medicamentos SU
- Atención establecida (≥2 visitas) con un proveedor de atención primaria (PCP) de UH desde 2021
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- El PCP proporciona una razón por la cual la participación del paciente es inapropiada (p. ej., barreras de costo conocidas sin ninguna alternativa, discusión previa con el paciente sobre alternativas, etc.)
- El paciente no puede o no quiere tener una conversación con su PCP sobre SU
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hoja de instrucciones
Los pacientes del grupo de preguntas recibirán una hoja de instrucciones simple con las preguntas que se les alentará a usar para guiar una conversación con su proveedor en su próxima visita para el cuidado de la diabetes de rutina.
Estas preguntas se basan en las recomendaciones de la aplicación Question Builder de la Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Médica y también en las recomendaciones de la Red Canadiense de Desprescripción que aborda específicamente el uso de SU.
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Hoja de instrucciones sencilla que se alentará a los participantes a usar para guiar una conversación con su proveedor en su próxima visita para el cuidado rutinario de la diabetes.
Estas preguntas se basan en las recomendaciones de la aplicación Question Builder de la Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Médica y también en las recomendaciones de la Red Canadiense de Desprescripción que aborda específicamente el uso de SU.
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Comparador activo: Educación habitual
A los pacientes del grupo de control se les enviará un folleto informativo con contenido del NIDDK sobre medicamentos para la diabetes (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
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A los pacientes del grupo de control se les enviará un folleto informativo con contenido del NIDDK sobre medicamentos para la diabetes (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tuvieron una conversación con su proveedor de atención primaria sobre el uso de SU y las alternativas para el control de su diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que tuvieron una conversación con su proveedor de atención primaria sobre el uso de SU y las alternativas para el control de su diabetes
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que cambiaron de un SU a un medicamento alternativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que cambiaron de un SU a un medicamento alternativo
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12 meses
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Proporción de pacientes que interrumpieron una SU
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que interrumpieron una SU
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12 meses
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Proporción de pacientes que experimentaron un evento de hipoglucemia por autoinforme
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que experimentaron un evento de hipoglucemia por autoinforme
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12 meses
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Hb A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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hemoglobina glicosilada
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12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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índice de masa corporal
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12 meses
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Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles de lípidos
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12 meses
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La Escala de Bienestar Financiero Personal
Periodo de tiempo: 12 meses
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. La escala de bienestar financiero es una herramienta gratuita para ayudar a medir el bienestar financiero de las personas a las que atiende.
La escala, que fue desarrollada y probada rigurosamente por la Oficina de Protección Financiera del Consumidor, contiene 10 preguntas para captar cómo se sienten las personas acerca de su seguridad financiera y libertad de elección, más 2 preguntas para ayudar con la puntuación.
Las respuestas a las preguntas se pueden convertir en un "puntaje" general de bienestar financiero entre 0 y 100.
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12 meses
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Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Encuesta de autoinforme de 17 ítems para evaluar el nivel de estrés de un individuo relacionado con vivir con diabetes.
Cada pregunta tiene una calificación de respuesta de 1 ("no es un problema") a 5 ("un problema muy serio").
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12 meses
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20230836
- Neeland AHA 23SCISA1144816 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .