Promoção de alternativas às sulfoniluréias para melhorar a segurança do paciente com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são sistematicamente (a) identificar adultos de meia-idade e idosos que fazem SU dentro de um grande sistema integrado de saúde e capacitá-los a explorar tratamentos alternativos baseados em evidências com seus provedores de cuidados primários para abordar e implementar a prática de ADA diretriz como um alvo acionável para melhorar a segurança do paciente; e (b) envolver nossos provedores de cuidados primários em uma implementação sistemática de qualidade e programa de melhoria que inclua educação sobre recomendações de diretrizes contemporâneas de DM2, benefícios e desvantagens de diferentes classes de agentes e alternativas formuladas para SU. Esses objetivos serão alcançados nos 3 objetivos a seguir:
Capacite os pacientes para discutir as opções de tratamento com seu provedor de cuidados primários.
Usando um data warehouse eletrônico, identificaremos pacientes com idade ≥45 anos com diabetes tipo 2 que estão atualmente prescritos para SU e implementaremos uma estratégia para encorajar os pacientes a discutir SU e alternativas com seus provedores de cuidados primários usando uma folha de solicitação baseada em perguntas. Um grupo de controle receberá uma folha de visão geral dos medicamentos para diabetes.
Envolver os provedores de cuidados primários em um programa de implementação e melhoria de qualidade.
O programa inclui educação sobre recomendações de diretrizes contemporâneas de DM2, benefícios e desvantagens de diferentes classes de agentes e alternativas de formulário para SU. Um detalhador acadêmico visitará cada prática de cuidados primários até duas vezes durante o período do estudo para fornecer educação direcionada sobre alternativas ao SU para promover a segurança.
- Meça os principais resultados do processo e os resultados centrados no paciente em intervalos regulares.
Os participantes serão entrevistados a cada 3 meses durante o primeiro ano de participação para identificar se eles discutiram alternativas. Nossa hipótese é que metade dos pacientes do grupo de intervenção terá tido tais discussões em comparação com apenas 25% no grupo de controle. Outros resultados incluirão avaliação de sintomas de hipoglicemia, taxas de interrupção de SU, início de novos medicamentos, diabetes e dificuldades financeiras (por meio de pesquisas) e resultados clínicos (extraídos do prontuário eletrônico), incluindo hemoglobina glicosilada (Hb A1c), peso corporal, pressão arterial e lipídios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian Neeland, MD
- Número de telefone: 216-844-5965
- E-mail: Ian.Neeland@UHhospitals.org
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Davies, MBA
- Número de telefone: 216-844-7635
- E-mail: Amanda.Davies@UHhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- Joseph Rutter
- Número de telefone: 216-286-5025
- E-mail: Joseph.Rutter@UHhospitals.org
-
Contato:
- Ann Dever, RN
- Número de telefone: 2162865038
- E-mail: ann.dever@uhhospitals.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
- Diabetes tipo 2 (diagnosticado em ou antes de 31/12/2021)
- Prescrição atual/ativa para um ou mais medicamentos SU
- Cuidados estabelecidos (≥2 consultas) com prestador de cuidados primários (PCP) do HU desde 2021
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- O PCP fornece uma razão pela qual a participação do paciente é inadequada (por exemplo, barreiras de custo conhecidas sem alternativas, discussão prévia com o paciente sobre alternativas, etc.)
- Paciente incapaz ou sem vontade de conversar com seu PCP sobre SU
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folha de solicitação
Os pacientes do grupo de perguntas receberão uma folha de perguntas simples com as perguntas que eles serão encorajados a usar para orientar uma conversa com seu provedor em sua próxima visita para tratamento rotineiro do diabetes.
Essas perguntas são baseadas nas recomendações do aplicativo Question Builder da Agência de Pesquisa em Saúde e Qualidade e também nas recomendações da Rede Canadense de Desprescrição, que aborda especificamente o uso de SU.
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Folha de solicitação simples com a qual os participantes serão incentivados a usar para orientar uma conversa com seu provedor em sua próxima visita para cuidados de diabetes de rotina.
Essas perguntas são baseadas nas recomendações do aplicativo Question Builder da Agência de Pesquisa em Saúde e Qualidade e também nas recomendações da Rede Canadense de Desprescrição, que aborda especificamente o uso de SU.
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Comparador Ativo: Educação habitual
Os pacientes do grupo de controle receberão um folheto informativo com conteúdo do NIDDK sobre medicamentos para diabetes (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
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Os pacientes do grupo de controle receberão um folheto informativo com conteúdo do NIDDK sobre medicamentos para diabetes (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que conversaram com seu médico de cuidados primários sobre o uso de SU e alternativas para o controle do diabetes
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que conversaram com seu médico de cuidados primários sobre o uso de SU e alternativas para o controle do diabetes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que mudaram de uma SU para uma medicação alternativa
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que mudaram de uma SU para uma medicação alternativa
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12 meses
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Proporção de pacientes que descontinuaram uma SU
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que descontinuaram uma SU
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12 meses
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Proporção de pacientes que experimentaram um evento de hipoglicemia por autorrelato
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que experimentaram um evento de hipoglicemia por autorrelato
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12 meses
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Hb A1c
Prazo: 12 meses
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hemoglobina glicosilada
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12 meses
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IMC
Prazo: 12 meses
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índice de massa corporal
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12 meses
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Níveis lipídicos
Prazo: 12 meses
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Níveis lipídicos
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12 meses
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A Escala de Bem-Estar Financeiro Pessoal
Prazo: 12 meses
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. A escala de bem-estar financeiro é uma ferramenta gratuita para ajudar a medir o bem-estar financeiro das pessoas que você atende.
A escala, que foi desenvolvida e rigorosamente testada pelo The Consumer Financial Protection Bureau, contém 10 perguntas para capturar como as pessoas se sentem sobre sua segurança financeira e liberdade de escolha, além de 2 perguntas para ajudar na pontuação.
As respostas às perguntas podem ser convertidas em uma "pontuação" geral de bem-estar financeiro entre 0 e 100.
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12 meses
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Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: 12 meses
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Pesquisa de autorrelato de 17 itens para avaliar o nível de estresse de um indivíduo relacionado a viver com diabetes.
Cada pergunta tem uma classificação de resposta de 1 ("não é um problema") a 5 ("um problema muito sério").
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12 meses
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20230836
- Neeland AHA 23SCISA1144816 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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