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Promuovere alternative alle sulfaniluree per migliorare la sicurezza del paziente nel diabete di tipo 2

11 novembre 2025 aggiornato da: Ian J. Neeland, MD
I farmaci sulfanilurea non sono sicuri per i pazienti anziani con diabete. Sono associati non solo all'ipoglicemia, ma anche alle cadute e all'aumento del rischio cardiovascolare. Eppure continuano ad essere prescritti frequentemente. Infatti, agli anziani con diabete di tipo 2, che sono particolarmente soggetti a effetti avversi, è più probabile che vengano prescritte sulfoniluree rispetto ai pazienti più giovani. Questo è un peccato poiché negli ultimi anni sono emerse classi di farmaci più nuove, più sicure e più efficaci (agonisti del GLP-1 e inibitori del SGLT2). Riconosciamo che le sulfoniluree sono poco costose e che il loro basso costo è un fattore trainante per un uso continuato. Tuttavia, riteniamo che i pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero discutere dei rischi delle sulfoniluree e delle alternative più sicure ed efficaci, per rendere la cura del diabete più sicura in generale in ambito ambulatoriale. La nostra ricerca è progettata per promuovere tali discussioni. Per prima cosa identificheremo i pazienti che assumono regolarmente sulfoniluree. Successivamente, utilizzando le raccomandazioni di AHRQ e del Canadian Deprescribing Network, consentiremo ai pazienti di discutere i loro farmaci con i loro fornitori attraverso un semplice foglio di domande. I pazienti saranno divisi in un gruppo di intervento che riceve domande esplicite e un gruppo di controllo che riceve un opuscolo generale sui farmaci per il diabete. Gli operatori sanitari riceveranno informazioni sui nuovi farmaci per il diabete attraverso discussioni basate su casi e dettagli accademici. Infine misureremo i risultati chiave tra cui la percentuale di pazienti che hanno discussioni sulle sulfoniluree e sulle alternative, i tassi di interruzione e le misure di controllo del diabete e dei rischi cardiovascolari associati. Valuteremo anche qualitativamente le esperienze di pazienti e fornitori attraverso brevi interviste semi-strutturate. Se il nostro intervento poliedrico e orientato al paziente si dimostrerà efficace nel promuovere discussioni sulle sulfoniluree e sulle alternative, e anche sull'interruzione delle sulfaniluree e sul passaggio a nuove alternative, incorporeremo le nostre domande stimolanti nelle cure di routine per i pazienti che assumono sulfoniluree. Il nostro intervento può essere facilmente diffuso in altri contesti e quindi ha un notevole potenziale per migliorare la sicurezza tra i pazienti con diabete di tipo 2 a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono sistematicamente (a) identificare gli adulti di mezza età e gli anziani che assumono SU all'interno di un ampio sistema sanitario integrato e consentire loro di esplorare trattamenti alternativi basati sull'evidenza con i loro fornitori di cure primarie per affrontare e implementare la pratica ADA linee guida come obiettivo perseguibile per migliorare la sicurezza del paziente; e (b) coinvolgere i nostri fornitori di cure primarie in un programma sistematico di implementazione e miglioramento della qualità che includa l'educazione sulle raccomandazioni, i vantaggi e gli svantaggi delle linee guida contemporanee per il T2D di diverse classi di agenti e le alternative formularie all'SU. Questi obiettivi saranno raggiunti nei seguenti 3 scopi:

  1. Consentire ai pazienti di discutere le opzioni di trattamento con il proprio medico di base.

    Utilizzando un data warehouse elettronico, identificheremo i pazienti di età ≥45 anni con diabete di tipo 2 a cui è attualmente prescritta SU e attueremo una strategia per incoraggiare i pazienti a discutere SU e alternative con i loro fornitori di cure primarie utilizzando un foglio di richiesta basato su domande. Un gruppo di controllo riceverà una scheda panoramica dei farmaci per il diabete.

  2. Coinvolgere i fornitori di cure primarie in un programma di implementazione e miglioramento della qualità.

    Il programma include l'educazione sulle raccomandazioni, i vantaggi e gli svantaggi delle linee guida contemporanee T2D di diverse classi di agenti e alternative formularie all'SU. Un dettagliatore accademico visiterà ogni pratica di assistenza primaria fino a due volte durante il periodo di studio per fornire un'istruzione mirata sulle alternative all'SU per promuovere la sicurezza.

  3. Misura i risultati chiave del processo e i risultati incentrati sul paziente a intervalli regolari.

I partecipanti saranno intervistati ogni 3 mesi durante il loro primo anno di partecipazione per identificare se avevano discusso delle alternative. Ipotizziamo che la metà dei pazienti del gruppo di intervento avrà avuto tali discussioni rispetto a solo il 25% nel gruppo di controllo. Altri risultati includeranno la valutazione dei sintomi dell'ipoglicemia, i tassi di interruzione della SU, l'inizio di nuovi farmaci, il diabete e le difficoltà finanziarie (tramite sondaggi) e gli esiti clinici (estratti dalla cartella clinica elettronica) tra cui l'emoglobina glicosilata (Hb A1c), il peso corporeo, pressione arteriosa e lipidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni
  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato entro il 31/12/2021)
  • Prescrizione attuale/attiva per uno o più farmaci SU
  • Assistenza stabilita (≥2 visite) con il fornitore di cure primarie UH (PCP) dal 2021

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Il PCP fornisce una ragione per cui la partecipazione del paziente è inappropriata (ad esempio, barriere di costo note senza alcuna alternativa, precedente discussione con il paziente sulle alternative, ecc.)
  • Paziente incapace o non disposto a conversare con il proprio PCP in merito a SU
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prompt-foglio
I pazienti del gruppo di richiesta di domande riceveranno un semplice foglio di richiesta con le domande con cui saranno incoraggiati a utilizzare per guidare una conversazione con il loro fornitore alla loro prossima visita per la cura di routine del diabete. Queste domande si basano sulle raccomandazioni dell'app Question Builder dell'Agenzia per la ricerca sanitaria e sulla qualità e anche sulle raccomandazioni del Canadian Deprescribing Network che affronta specificamente l'uso di SU.
Altro: Prompt-foglio
Semplice foglio di richiesta con cui i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare per guidare una conversazione con il proprio fornitore alla loro prossima visita per la cura di routine del diabete. Queste domande si basano sulle raccomandazioni dell'app Question Builder dell'Agenzia per la ricerca sanitaria e sulla qualità e anche sulle raccomandazioni del Canadian Deprescribing Network che affronta specificamente l'uso di SU.
Comparatore attivo: La solita educazione
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà inviato un opuscolo informativo con contenuti del NIDDK sui farmaci per il diabete (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Altro: La solita educazione
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà inviato un opuscolo informativo con contenuti del NIDDK sui farmaci per il diabete (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto una conversazione con il proprio medico di base sull'uso di SU e sulle alternative per la gestione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno avuto una conversazione con il proprio medico di base sull'uso di SU e sulle alternative per la gestione del diabete
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono passati da una SU a un farmaco alternativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che sono passati da una SU a un farmaco alternativo
12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno interrotto una SU
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno interrotto una SU
12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno manifestato un evento di ipoglicemia per autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno manifestato un evento di ipoglicemia per autovalutazione
12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina glicosilata
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
indice di massa corporea
12 mesi
Livelli lipidici
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli lipidici
12 mesi
La scala del benessere finanziario personale
Lasso di tempo: 12 mesi
. La scala del benessere finanziario è uno strumento gratuito che aiuta a misurare il benessere finanziario delle persone che servi. La scala, che è stata sviluppata e rigorosamente testata dal Consumer Financial Protection Bureau, contiene 10 domande per catturare come le persone si sentono riguardo alla loro sicurezza finanziaria e libertà di scelta, più 2 domande per aiutare con il punteggio. Le risposte alle domande possono essere convertite in un "punteggio" di benessere finanziario complessivo compreso tra 0 e 100.
12 mesi
Scala di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Sondaggio self-report di 17 item per valutare il livello di stress di un individuo correlato alla convivenza con il diabete. Ogni domanda ha un punteggio di risposta da 1 ("non è un problema") a 5 ("un problema molto serio").
12 mesi
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ian J. Neeland, MD

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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