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プロジェクト・カーニャ: 南アフリカにおける HIV 服薬アドヒアランスと薬物使用を改善するためのピアによる介入

2026年5月5日 更新者:University of Maryland, College Park

プライマリケアにおけるARTアドヒアランスとSUDを改善するための段階的ケア、ピア提供型介入

この研究の目的は、南アフリカの HIV プライマリケア現場に組み込まれた HIV 服薬アドヒアランスと物質使用(「カーニャ」)に対する段階的なケア行動介入を評価することです。 この介入は、実際の薬物使用経験を持つ非専門カウンセラー(つまり同僚)によって、地域のプライマリケア診療所でのタスク共有の段階的ケアモデルを使用して実施できるように特別に設計されています。 ハンヤの段階的ケアパッケージは通常のケアと比較され、12 か月にわたる地域の外来薬物使用治療プログラム (強化された標準ケア - ESOC) への紹介によって強化されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

南アフリカは世界で最も多くのHIV感染者がいる国であり、物質使用障害(SUD)の負担が大きい。 世界的には、SUD の治療格差が存在し、特に南アフリカなどの低・中所得国 (LMIC) では最低限の十分な治療を受けている人は 1 ~ 4% にすぎません。 LMICSでも労働力不足は深刻であり、南アフリカなどの国々は、抗レトロウイルス療法(ART)やメンタルヘルスサービスへのアクセスを拡大するためのタスク共有モデルの導入を通じてこれに対応している。 しかし、プライマリケアに実現可能かつ持続的に組み込むことができるタスク共有、SUD 治療、および ART アドヒアランス介入を実施する取り組みは限られています。 したがって、この研究の目的は、HIV ケアの成果を改善し薬物使用を減らすための仲間による行動介入であるハンヤを評価することで、ケアにおけるこのギャップを埋めることを支援することです。 本研究は、通常の治療と比較してカーニャを評価することを目的としたハイブリッド効果実施試験であり、12 か月にわたる地域の外来物質使用治療プログラム (強化された標準治療 - ESOC) への紹介によって強化されています。 最も必要とする人々にケアを提供するため、参加者はART遵守に苦労し、SUDリスクが高いHIV患者となります。 この研究では、Khanya は段階的ケア パッケージとして提供され、介入のリソース集約度が最も低い部分 (つまり、HIV 服薬アドヒアランスのための 1 回のセッションの問題解決介入) が最初に提供されます。 カーニャ介入に無作為に割り付けられ、最初のセッション後も依然として HIV 投薬アドヒアランスに苦しんでいる個人のみが、介入のより包括的でリソース集約的な部分 (つまり、追加の 6 セッションの介入) を受けるためにステップアップされます。 この臨床試験の主な有効性アウトカムには、ART 遵守と SUD が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • University of Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV 陽性で ART を受けている
  • 18歳以上
  • 過去 3 か月間に少なくとも 1 つの非タバコ物質について中等度の薬物使用リスクがある(WHO-ASSIST によって測定:アルコールのスコア 11 以上、非タバコの薬物のスコア 4 以上)
  • 過去 12 か月以内に以下の少なくとも 1 つとして定義される ART 不遵守および/またはウイルス学的不全のリスク 1) 1 か月以上ケアを離れた後に再び治療に従事している(薬局の再補充データによって確認) 2) ≥1 VL >400コピー/mLのエピソード 3) セカンドラインまたはサードラインのART。

除外基準:

  • アヘン剤代替療法がほとんど利用できないため、アヘン剤に対する重度のリスク/依存の可能性がある(WHO ASSISTスコア>26)
  • 研究参加前に潜在的な離脱症状/安定化の医学的管理が必要となる重度のアルコール依存症症状
  • インフォームドコンセントを提供できない、またはisiXhosa語または英語で研究手順を完了できない
  • ベースライン中の妊娠後期
  • 現在、物質使用(マトリックスを含む)またはART遵守に焦点を当てた別の研究または治療プログラムに登録されている。
  • 研究手順を妨げる可能性のある主要な精神疾患が未治療または不十分な治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハンヤ
Khanya は、HIV 服薬アドヒアランスを改善し、問題となる SUD 症状を軽減するための、仲間が提供する行動介入です。 Khanya は段階的なケア パッケージとして提供されます。このパッケージでは、介入のうち最もリソースを必要としない部分 (つまり、ライフ ステップ、HIV 服薬アドヒアランスのための 1 セッションの問題解決介入) が最初に提供されます。 カーニャ介入に無作為に割り付けられ、最初のセッション後も依然として HIV 投薬アドヒアランスに苦しんでいる個人のみが、介入のより包括的でリソース集約的な部分 (つまり、追加の 6 セッションの介入) を受けるためにステップアップされます。 Khanya ステップ 2 には、ART アドヒアランスと SUD を改善するための科学的根拠に基づいた治療要素が含まれており、これには、動機付け面接、行動活性化、マインドフルネスに基づく再発予防戦略が含まれており、これらは以前このコミュニティで試験的に実施されてきました。
「Khanya」は、HIV 服薬アドヒアランスを改善し、問題となる SUD 症状を軽減するための、仲間が提供する行動介入です。 参加者はカーニャ ステップ 1 を受けるか、ART 遵守に苦戦し続ける場合は、より集中的な介入であるカーニャ ステップ 2 にステップアップします。
介入なし:強化された標準治療 (ESOC)
強化された標準治療 (ESOC) には、地域の標準治療が含まれます。これは、無料の地域外来物質使用治療プログラムへの紹介であり、紹介の促進によって強化されています。 治療の標準を高めるために、研究スタッフは参加者にプログラムの紹介プロセスの詳細な説明を提供し、参加者がプログラムへの参加を設定するのを手伝うことを申し出ます。 さらに、チームは紹介をフォローアップします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月間の評価まで評価
リアルタイム無線監視装置 (Wisepill) によって測定された、処方された抗レトロウイルス療法 (薬剤) の服用率
ベースラインから 12 か月間の評価まで評価
物質使用の生物学的測定
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価
バイオマーカーで検証された物質の使用
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による物質使用量の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価
自己申告による物質使用は、主に世界保健機関のアルコール、喫煙、物質への関与スクリーニング検査 (WHO-ASSIST) によって評価されます。 これは、アルコール、大麻、コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、幻覚剤、その他の薬物の物質使用リスクを評価するために使用される尺度です。 標準化されたカットオフ スコアを使用して、リスク レベルを分類します。低リスク (違法薬物の場合は 0 ~ 3、アルコールの場合は 0 ~ 10)、中リスク (違法薬物の場合は 4 ~ 26、アルコールの場合は 11 ~ 26)、または高リスク (> 26) ) 物質使用関連の問題。
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価
接着性の生物学的測定
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価
バイオマーカーで確認された ART アドヒアランスは、乾燥血液スポット (DBS) 検査で測定されます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価
HIV クリニックへの出席
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価
各症状の参加者が HIV クリニックの予約に時間どおりに到着した、遅れた、または欠席した日数 (クリニックの記録から抽出)。
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価
HIV ウイルス量
時間枠:6 か月および 12 か月にわたるベースラインからの評価
検出可能なウイルス量を有する患者の割合
6 か月および 12 か月にわたるベースラインからの評価
雇用状況調査票
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価
地域に応じたさまざまな対応オプションを備えた参加者の雇用状況。フルタイムで働いている、パートタイムで働いている、失業中または解雇され仕事を探している、学校または訓練中、退職した、障害のある、職場で働いているなどを含みますが、これらに限定されません。軍隊。
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RE-AIMに基づく定量的評価による受容性
時間枠:3か月ごとの評価
ジョンズ・ホプキンス大学の応用精神保健研究グループ (AMHR) によって開発された、RE-AIM に基づく実用的で定量的な評価の 15 項目の受容性サブスケール。 合計スコアはすべての項目で平均され、範囲は 0 ~ 3 です。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
3か月ごとの評価
RE-AIMに基づく定量的評価による実現可能性
時間枠:3か月ごとの評価
ジョンズ・ホプキンス大学の応用精神保健研究グループ (AMHR) が開発した、RE-AIM に基づく実用的で定量的な評価の 16 項目の実現可能性サブスケール。 合計スコアはすべての項目で平均され、範囲は 0 ~ 3 です。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
3か月ごとの評価
実装の忠実性
時間枠:ベースラインから 6 か月以上
各セッションごとに開発された忠実度評価を使用した、介入セッションのランダムに選択されたサブセット (20%) の独立した忠実度評価。この評価には、各コア介入コンポーネントにマッピングされる 15 ~ 19 項目と、ピア配信実装戦略に固有の要素 (つまり、適切な要素) が含まれます。自己開示、非難的な行動、温かさや非批判などの共通要素)。
ベースラインから 6 か月以上
摂取
時間枠:ベースラインから 6 か月以上
摂取率は、治療を開始した患者の割合や治療への出席率など、実施結果として測定されます。
ベースラインから 6 か月以上
EQ-5D によって評価される健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価
健康関連の生活の質(HRQoL)は、質調整生存年(QALY)を計算するための単一の健康効用指数値を生成できる主要なHRQoL測定器の中で最も広く使用されているEQ-5Dで測定されます。痛みや身体的、精神的健康機能の変化に最も敏感な女性の一人です。 この機器は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面にわたって HRQoL を測定します。
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の評価にわたって評価
CD4 カウント
時間枠:6 か月および 12 か月にわたるベースラインからの評価
免疫機能と病気の進行を測定するための血液中の絶対CD4値
6 か月および 12 か月にわたるベースラインからの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica F Magidson, MS, PhD、University of Maryland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次分析が完了すると、匿名化されたデータは NIH がサポートするデータ リポジトリにアップロードされ、PI からの適切な許可を得てリクエストに応じて利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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