- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05933226
Proyecto Khanya: Intervención impartida por pares para mejorar la adherencia a los medicamentos contra el VIH y el uso de sustancias en Sudáfrica
5 de mayo de 2026 actualizado por: University of Maryland, College Park
Una intervención de cuidados escalonados impartida por pares para mejorar la adherencia al TAR y el SUD en la atención primaria
El propósito de este estudio es evaluar una intervención conductual de atención escalonada para la adherencia a la medicación del VIH y el uso de sustancias ("Khanya") integrada en un entorno de atención primaria del VIH en Sudáfrica.
La intervención está diseñada específicamente para ser implementada por consejeros no especialistas con experiencia vivida en el uso de sustancias (es decir, compañeros), utilizando un modelo de atención escalonada y de tareas compartidas en clínicas locales de atención primaria.
El paquete de atención escalonada de Khanya se comparará con la atención habitual, mejorada con la remisión a un programa local de tratamiento por abuso de sustancias para pacientes ambulatorios (Norma de Atención Mejorada - ESOC) durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sudáfrica alberga el mayor número de personas que viven con el VIH en el mundo y tiene una alta carga de trastorno por uso de sustancias (SUD).
A nivel mundial, existe una brecha en el tratamiento de SUD, particularmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC), como Sudáfrica, donde solo el 1-4% de las personas reciben un tratamiento mínimamente adecuado.
La escasez de mano de obra también es grave en los LMICS, y países como Sudáfrica han respondido a esto mediante la implementación de modelos de tareas compartidas para ampliar el acceso a la terapia antirretroviral (TAR) y los servicios de salud mental.
Sin embargo, los esfuerzos para implementar intervenciones de cumplimiento de tareas compartidas, tratamiento SUD y TAR que puedan integrarse de manera viable y sostenible en la atención primaria son limitados.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es ayudar a llenar este vacío en la atención mediante la evaluación de Khanya, una intervención conductual administrada por pares para mejorar los resultados de la atención del VIH y reducir el consumo de sustancias.
El presente estudio es un ensayo híbrido de efectividad e implementación diseñado para evaluar Khanya en comparación con la atención habitual, mejorado con la derivación a un programa local de tratamiento por uso de sustancias para pacientes ambulatorios (Enhanced Standard of Care - ESOC) durante 12 meses.
Para brindar atención a los más necesitados, los participantes serán pacientes con VIH que luchan con la adherencia al TAR y tienen un riesgo elevado de SUD.
En este estudio, Khanya se entregará como un paquete de atención escalonada en el que la parte de la intervención que requiere menos recursos (es decir, una intervención de resolución de problemas de una sola sesión para la adherencia a la medicación para el VIH) se entregará primero.
Solo las personas asignadas al azar a la intervención de Khanya que todavía tienen dificultades con la adherencia a la medicación para el VIH después de la primera sesión serán intensificadas para recibir la parte más integral y de uso intensivo de recursos de la intervención (es decir, seis sesiones adicionales de la intervención).
Los resultados primarios de efectividad en este ensayo clínico incluyen la adherencia al TAR y SUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- University of Cape Town
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo y en TAR
- ≥18 años de edad
- Riesgo al menos moderado de consumo de sustancias en los últimos 3 meses para al menos una sustancia no relacionada con el tabaco (medido por el ASSIST de la OMS: puntuación ≥11 para alcohol, ≥4 para drogas no relacionadas con el tabaco)
- Incumplimiento del TAR y/o riesgo de fracaso virológico, definido como al menos uno de los siguientes en los últimos 12 meses 1) volver a recibir atención después de ≥1 mes de estar fuera de atención (confirmado por datos de recarga de farmacia) 2) ≥1 episodios de CV >400 copias/mL 3) en TAR de segunda o tercera línea.
Criterio de exclusión:
- Riesgo grave/probable dependencia de los opiáceos (puntuación ASSIST de la OMS > 26) porque la terapia de sustitución de opiáceos no está disponible en gran medida
- Síntomas graves de dependencia del alcohol que pueden justificar el tratamiento médico de posibles síntomas de abstinencia/estabilización antes de la participación en el estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar los procedimientos del estudio en isiXhosa o en inglés
- En el tercer trimestre del embarazo durante la línea de base
- Actualmente inscrito en otro estudio o programa de tratamiento centrado en el uso de sustancias (incluido Matrix) o la adherencia al TAR.
- Enfermedad mental importante no tratada o subtratada que podría interferir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Khanya
Khanya es una intervención conductual realizada por pares para mejorar la adherencia a la medicación contra el VIH y reducir los síntomas problemáticos del TUS.
Khanya se entrega como un paquete de atención escalonada en el que la parte de la intervención que requiere menos recursos (es decir, Life-Steps, una intervención de resolución de problemas de una sola sesión para la adherencia a la medicación contra el VIH) se administrará primero.
Solo las personas asignadas al azar a la intervención Khanya que todavía tienen dificultades para cumplir con la medicación contra el VIH después de la primera sesión recibirán la parte más integral y que requiere más recursos de la intervención (es decir, seis sesiones adicionales de la intervención).
Khanya Step 2 incluye componentes de tratamiento basados en evidencia para mejorar la adherencia al TAR y el TUS, incluidas entrevistas motivacionales, activación conductual y estrategias de prevención de recaídas basadas en la atención plena, que se han puesto a prueba previamente en esta comunidad.
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"Khanya" es una intervención conductual administrada por pares para mejorar la adherencia a los medicamentos contra el VIH y reducir los síntomas problemáticos de SUD.
Los participantes recibirán el Paso 1 de Khanya o, si continúan luchando con la adherencia al TAR, pasarán a la intervención más intensiva, el Paso 2 de Khanya.
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Sin intervención: Estándar de atención mejorado (ESOC)
Estándar de atención mejorado (ESOC) incluye el estándar de atención local, que es la derivación a un programa local gratuito de tratamiento del uso de sustancias para pacientes ambulatorios, mejorado con derivaciones facilitadas.
Para mejorar el estándar de atención, el personal del estudio proporcionará a los participantes una descripción detallada del proceso de derivación del programa y se ofrecerá a ayudar al participante a establecer una admisión en el programa.
Además, el equipo dará seguimiento a la derivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la adherencia a la medicación contra el VIH
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta la evaluación de 12 meses
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Porcentaje de terapia antirretroviral prescrita (medicamentos) tomada según lo medido por un dispositivo de monitoreo inalámbrico en tiempo real (Wisepill)
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Evaluado desde el inicio hasta la evaluación de 12 meses
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Medida biológica del uso de sustancias
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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Uso de sustancias verificado por biomarcadores
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Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el uso de sustancias autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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El consumo de sustancias autoinformado se evaluará principalmente mediante la prueba de detección de alcohol, tabaquismo y participación de sustancias de la Organización Mundial de la Salud (WHO-ASSIST).
Es una medida que se utiliza para evaluar el riesgo de consumo de sustancias como alcohol, cannabis, cocaína, opiáceos y anfetaminas, alucinógenos y otras drogas.
Se utilizan puntuaciones de corte estandarizadas para categorizar los niveles de riesgo: riesgo bajo (0-3 para drogas ilícitas/0-10 para alcohol), riesgo moderado (4-26 para drogas ilícitas/11-26 para alcohol) o alto riesgo (> 26 ) para problemas relacionados con el uso de sustancias.
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Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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Medida biológica de adherencia
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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La adherencia al TAR confirmada por biomarcadores se medirá con la prueba de gota de sangre seca (DBS)
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Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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Asistencia a la clínica de VIH
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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Número de días que los participantes en cada condición llegaron puntualmente, llegaron tarde o faltaron a una cita clínica de VIH (extraído de los registros clínicos).
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Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 6 y 12 meses
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Porcentaje de pacientes con carga viral detectable
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Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 6 y 12 meses
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Cuestionario sobre la situación laboral
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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Situación laboral del participante con una variedad de opciones de respuesta apropiadas a nivel local que incluyen, entre otras: trabajar a tiempo completo, trabajar a tiempo parcial, desempleado o despedido y buscando trabajo, en la escuela o en capacitación, jubilado, discapacitado, en el militar.
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Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad utilizando una evaluación cuantitativa basada en RE-AIM
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 meses
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Subescala de aceptabilidad de 15 ítems de una evaluación pragmática y cuantitativa basada en RE-AIM desarrollada por el grupo de Investigación de Salud Mental Aplicada (AMHR) de la Universidad Johns Hopkins.
Las puntuaciones totales se promedian en todos los elementos y varían de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Evaluación de 3 meses
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Viabilidad utilizando una evaluación cuantitativa basada en RE-AIM
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 meses
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Subescala de viabilidad de 16 ítems de una evaluación pragmática y cuantitativa basada en RE-AIM desarrollada por el grupo de Investigación de Salud Mental Aplicada (AMHR) de la Universidad Johns Hopkins.
Las puntuaciones totales se promedian en todos los elementos y varían de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Evaluación de 3 meses
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Fidelidad de implementación
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 6 meses
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Calificaciones de fidelidad independientes de un subconjunto seleccionado al azar (20%) de sesiones de intervención utilizando una evaluación de fidelidad desarrollada para cada sesión que incluye entre 15 y 19 elementos que se asignan a cada componente central de la intervención y factores exclusivos de la estrategia de implementación de entrega entre pares (es decir, apropiada autorrevelación, conductas estigmatizantes, factores comunes como calidez y falta de juicio).
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Desde el inicio durante 6 meses
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Consumo
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 6 meses
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La aceptación se medirá como un resultado de la implementación, incluido el porcentaje de pacientes que inician el tratamiento y la asistencia al mismo.
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Desde el inicio durante 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EQ-5D
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá con el EQ-5D, que es el más utilizado de los principales instrumentos de CVRS capaz de generar un valor único de índice de utilidad de salud para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC), y uno de los más sensibles a los cambios en el dolor, el funcionamiento de la salud física y mental.
Este instrumento mide la CVRS en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 3, 6 y 12 meses
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 6 y 12 meses
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Valor absoluto de CD4 en la sangre para medir la función inmune y la progresión de la enfermedad
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Evaluado desde el inicio en evaluaciones de 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Salud mental
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Rentabilidad
- Sudáfrica
- Uso de sustancias
- Infecciones por VIH
- Consumo de alcohol
- Ciencia de la implementación
- Salud global
- Infecciones por virus de ARN
- El consumo de drogas
- síntomas conductuales
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síndrome de Deficiencia Inmunológica
- Parto y Cuidado de la Salud
- Compartir tareas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Enfermedades de virus lentos
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Satisfacción personal
- Infecciones por VIH
- Consumo de alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síntomas de comportamiento
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Infecciones por virus de ARN
- Bienestar psicológico
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- 077/2022
- R01DA056102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completen todos los análisis primarios, los datos no identificados se cargarán en un depósito de datos respaldado por los NIH y estarán disponibles a pedido con los permisos apropiados de PI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .