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Projet Khanya : Intervention par les pairs pour améliorer l'adhésion aux médicaments anti-VIH et la consommation de substances en Afrique du Sud

5 mai 2026 mis à jour par: University of Maryland, College Park

Une intervention par étapes, dispensée par des pairs, pour améliorer l'observance du TAR et le SUD en soins primaires

Le but de cette étude est d'évaluer une intervention comportementale de soins par étapes pour l'adhésion aux médicaments anti-VIH et la consommation de substances ("Khanya") intégrée dans un cadre de soins primaires contre le VIH en Afrique du Sud. L'intervention est spécifiquement conçue pour être mise en œuvre par des conseillers non spécialisés ayant une expérience vécue de la consommation de substances (c'est-à-dire des pairs), en utilisant un modèle de partage des tâches et de soins par étapes dans les cliniques locales de soins primaires. L'ensemble de soins échelonnés de Khanya sera comparé aux soins habituels, renforcé par l'orientation vers un programme local de traitement de la consommation de substances ambulatoires (Enhanced Standard of Care - ESOC) sur 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Afrique du Sud abrite le plus grand nombre de personnes vivant avec le VIH dans le monde et a un lourd fardeau de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD). À l'échelle mondiale, il existe un écart de traitement du SUD, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), comme l'Afrique du Sud, où seulement 1 à 4 % des individus reçoivent un traitement minimalement adéquat. Les pénuries de main-d'œuvre sont également graves dans les LMICS, et des pays comme l'Afrique du Sud ont réagi en mettant en œuvre des modèles de partage des tâches pour élargir l'accès à la thérapie antirétrovirale (ART) et aux services de santé mentale. Cependant, les efforts pour mettre en œuvre des interventions de partage des tâches, de traitement SUD et d'observance du TAR qui peuvent être intégrées de manière faisable et durable dans les soins primaires sont limités. Par conséquent, le but de cette étude est d'aider à combler cette lacune dans les soins en évaluant Khanya, une intervention comportementale dispensée par des pairs pour améliorer les résultats des soins du VIH et réduire la consommation de substances. La présente étude est un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre conçu pour évaluer Khanya par rapport aux soins habituels, renforcé par l'orientation vers un programme local de traitement de la consommation de substances ambulatoires (Enhanced Standard of Care - ESOC) sur 12 mois. Afin de prodiguer des soins à ceux qui en ont le plus besoin, les participants seront des patients séropositifs qui luttent pour l'observance du traitement antirétroviral et qui présentent un risque élevé de SUD. Dans cette étude, Khanya sera livré sous la forme d'un ensemble de soins par étapes dans lequel la partie la moins gourmande en ressources de l'intervention (c'est-à-dire une intervention de résolution de problèmes en une seule session pour l'observance du traitement anti-VIH) sera livrée en premier. Seules les personnes randomisées pour l'intervention de Khanya qui ont encore des difficultés avec l'observance du traitement anti-VIH après la première session seront renforcées pour recevoir la partie la plus complète et gourmande en ressources de l'intervention (c'est-à-dire six sessions supplémentaires de l'intervention). Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans cet essai clinique comprennent l'observance du TAR et la SUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • University of Cape Town

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif et sous TAR
  • ≥18 ans
  • Au moins un risque modéré de consommation de substances au cours des 3 derniers mois pour au moins une substance autre que le tabac (mesuré par l'OMS-ASSIST : score ≥11 pour l'alcool, ≥4 pour les drogues autres que le tabac)
  • Non-observance du TAR et/ou risque d'échec virologique, défini comme au moins un des éléments suivants au cours des 12 derniers mois 1) reprise des soins après ≥1 mois d'absence de soins (confirmé par les données de renouvellement de la pharmacie) 2) ≥1 épisodes de LV > 400 copies/mL 3) sous TAR de deuxième ou troisième ligne.

Critère d'exclusion:

  • Risque sévère/dépendance probable aux opiacés (score WHO ASSIST > 26) car la thérapie de substitution aux opiacés n'est en grande partie pas disponible
  • Symptômes de dépendance à l'alcool sévères pouvant justifier une prise en charge médicale des symptômes de sevrage potentiels / stabilisation avant la participation à l'étude
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à compléter les procédures d'étude en isiXhosa ou en anglais
  • Au troisième trimestre de la grossesse au départ
  • Actuellement inscrit à une autre étude ou à un programme de traitement axé sur la consommation de substances (y compris Matrix) ou l'observance du TAR.
  • Maladie mentale majeure non traitée ou sous-traitée qui interférerait avec les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Khanya
Khanya est une intervention comportementale dispensée par des pairs visant à améliorer l'observance des médicaments anti-VIH et à réduire les symptômes problématiques du SUD. Khanya est fourni sous la forme d'un ensemble de soins par étapes dans lequel la partie de l'intervention la moins gourmande en ressources (c'est-à-dire Life-Steps, une intervention de résolution de problèmes en une seule séance pour l'observance des médicaments anti-VIH) sera dispensée en premier. Seules les personnes randomisées pour l'intervention Khanya qui ont encore des difficultés avec l'observance du traitement anti-VIH après la première séance seront intensifiées pour recevoir la partie la plus complète et la plus gourmande en ressources de l'intervention (c'est-à-dire six séances supplémentaires de l'intervention). Khanya Step 2 comprend des composants de traitement fondés sur des données probantes pour améliorer l'observance du TAR et le SUD, y compris des entretiens de motivation, activation comportementale et stratégies de prévention des rechutes basées sur la pleine conscience, qui ont déjà été testées dans cette communauté.
Comportemental: Khanya
"Khanya" est une intervention comportementale dispensée par des pairs pour améliorer l'adhésion aux médicaments anti-VIH et réduire les symptômes problématiques du TUS. Les participants recevront soit Khanya Step 1, soit s'ils continuent de lutter avec l'adhésion au TAR, ils passeront à l'intervention plus intensive, Khanya Step 2.
Aucune intervention: Norme de soins améliorée (ESOC)
La norme de soins améliorée (ESOC) comprend la norme de soins locale, qui est l'orientation vers un programme local gratuit de traitement de la toxicomanie en ambulatoire, amélioré par des orientations facilitées. Pour améliorer la norme de soins, le personnel de l'étude fournira aux participants une description détaillée du processus de référence du programme et proposera d'aider le participant à organiser une admission au programme. De plus, l’équipe assurera le suivi de la référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l’observance des médicaments anti-VIH
Délai: Évalué depuis le début jusqu'à l'évaluation sur 12 mois
Pourcentage de traitement antirétroviral prescrit (médicaments) pris, tel que mesuré par un dispositif de surveillance sans fil en temps réel (Wisepill)
Évalué depuis le début jusqu'à l'évaluation sur 12 mois
Mesure biologique de la consommation de substances
Délai: Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois
Consommation de substances vérifiées par biomarqueurs
Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la consommation de substances autodéclarée
Délai: Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois
La consommation de substances autodéclarée sera évaluée principalement par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et des substances de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-ASSIST). Il s'agit d'une mesure utilisée pour évaluer le risque de consommation de substances telles que l'alcool, le cannabis, la cocaïne, les opiacés, les amphétamines, les hallucinogènes et d'autres drogues. Des scores seuils standardisés sont utilisés pour catégoriser les niveaux de risque : risque faible (0 à 3 pour les drogues illicites/0 à 10 pour l'alcool), risque modéré (4 à 26 pour les drogues illicites/11 à 26 pour l'alcool) ou risque élevé (> 26). ) pour des problèmes liés à la consommation de substances.
Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois
Mesure biologique de l'adhésion
Délai: Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois
L'observance du TAR confirmée par des biomarqueurs sera mesurée à l'aide de tests de gouttes de sang séché (DBS)
Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois
Fréquentation des cliniques VIH
Délai: Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois
Nombre de jours pendant lesquels les participants dans chaque condition étaient à l'heure, en retard ou manqués à un rendez-vous à une clinique VIH (extrait des dossiers de la clinique).
Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois
Charge virale du VIH
Délai: Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations sur 6 et 12 mois
Pourcentage de patients ayant une charge virale détectable
Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations sur 6 et 12 mois
Questionnaire sur le statut d'emploi
Délai: Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois
Statut d'emploi du participant avec une gamme d'options de réponse appropriées au niveau local, y compris, mais sans s'y limiter : travailler à temps plein, travailler à temps partiel, au chômage ou licencié et à la recherche d'un emploi, aux études ou en formation, retraité, handicapé, dans le militaire.
Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité à l'aide d'une évaluation quantitative basée sur RE-AIM
Délai: Évaluation de 3 mois
Sous-échelle d'acceptabilité en 15 items d'une évaluation pragmatique et quantitative basée sur le RE-AIM développé par le groupe de recherche appliquée en santé mentale (AMHR) de l'Université Johns Hopkins. Les scores totaux sont moyennés pour tous les éléments et vont de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Évaluation de 3 mois
Faisabilité à l'aide d'une évaluation quantitative basée sur RE-AIM
Délai: Évaluation de 3 mois
Sous-échelle de faisabilité en 16 items d'une évaluation pragmatique et quantitative basée sur le RE-AIM développé par le groupe de recherche appliquée en santé mentale (AMHR) de l'Université Johns Hopkins. Les scores totaux sont moyennés pour tous les éléments et vont de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Évaluation de 3 mois
Fidélité de mise en œuvre
Délai: Depuis la ligne de base sur 6 mois
Évaluations indépendantes de la fidélité d'un sous-ensemble sélectionné au hasard (20 %) de séances d'intervention à l'aide d'une évaluation de la fidélité développée pour chaque séance qui comprend 15 à 19 éléments correspondant à chaque composante principale de l'intervention et des facteurs propres à la stratégie de mise en œuvre de la prestation par les pairs (c'est-à-dire, révélation de soi, comportements stigmatisants, facteurs communs incluant la chaleur et le non-jugement).
Depuis la ligne de base sur 6 mois
Adoption
Délai: Depuis la ligne de base sur 6 mois
L'adoption sera mesurée en tant que résultat de la mise en œuvre, y compris le pourcentage de patients qui commencent le traitement et la fréquentation du traitement.
Depuis la ligne de base sur 6 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée par EQ-5D
Délai: Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée avec l'EQ-5D, qui est le plus largement utilisé des principaux instruments HRQoL, capable de générer une valeur unique d'indice d'utilité de la santé pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY), et l’un des plus sensibles aux changements dans la douleur, le fonctionnement physique et mental. Cet instrument mesure la HRQoL selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations à 3, 6 et 12 mois
Nombre de CD4
Délai: Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations sur 6 et 12 mois
Valeur absolue des CD4 dans le sang pour mesurer la fonction immunitaire et la progression de la maladie
Évalué à partir de la ligne de base au cours d'évaluations sur 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, College Park

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois toutes les analyses primaires terminées, les données anonymisées seront téléchargées dans un référentiel de données pris en charge par les NIH et disponibles sur demande avec les autorisations appropriées de PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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