- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933226
Prosjekt Khanya: Peer-delivered intervensjon for å forbedre HIV-medisinoverholdelse og rusmiddelbruk i Sør-Afrika
5. mai 2026 oppdatert av: University of Maryland, College Park
En trinnvis omsorg, peer-levert intervensjon for å forbedre ART adherence og SUD i primærhelsetjenesten
Hensikten med denne studien er å evaluere en trinnvis omsorgsatferdsintervensjon for overholdelse av HIV-medisiner og rusmiddelbruk ("Khanya") integrert i en HIV primærhelsetjeneste i Sør-Afrika.
Intervensjonen er spesielt utformet for å bli implementert av ikke-spesialiserte rådgivere med levd ruserfaring (dvs. jevnaldrende), ved å bruke en oppgavedeling, trinnvis omsorgsmodell i lokale primærhelseklinikker.
Khanya trinnvise behandlingspakke vil bli sammenlignet med vanlig behandling, forsterket med henvisning til et lokalt poliklinisk rusbehandlingsprogram (Enhanced Standard of Care - ESOC) over 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sør-Afrika er hjemmet til det høyeste antallet mennesker som lever med HIV i verden og har en høy byrde av rusmiddelbruk (SUD).
Globalt eksisterer det et SUD-behandlingsgap, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs), som Sør-Afrika, hvor bare 1-4 % av individene får minimalt adekvat behandling.
Mangel på arbeidskraft er også alvorlig i LMICS, og land som Sør-Afrika har reagert på dette gjennom implementering av oppgavedelingsmodeller for å utvide tilgangen til antiretroviral terapi (ART) og psykiske helsetjenester.
Imidlertid er innsatsen for å implementere oppgavedeling, SUD-behandling og ART-adherensintervensjoner som kan integreres gjennomførbart og bærekraftig i primærhelsetjenesten begrenset.
Derfor er hensikten med denne studien å bidra til å fylle dette gapet i omsorgen ved å evaluere Khanya, en peer-levert, atferdsintervensjon for å forbedre resultatene av HIV-omsorgen og redusere rusmiddelbruk.
Denne studien er en hybrid effekt-implementeringsstudie designet for å evaluere Khanya sammenlignet med vanlig behandling, forsterket med henvisning til et lokalt poliklinisk rusbehandlingsprogram (Enhanced Standard of Care - ESOC) over 12 måneder.
For å gi omsorg til de mest trengende, vil deltakerne være pasienter med HIV som sliter med ART-overholdelse og har forhøyet SUD-risiko.
I denne studien vil Khanya bli levert som en trinnvis omsorgspakke der den minst ressurskrevende delen av intervensjonen (dvs. en enkelt sesjons problemløsende intervensjon for overholdelse av HIV-medisiner) vil bli levert først.
Bare individer som er randomisert til Khanya-intervensjonen som fortsatt sliter med hiv-medisinering etter den første økten, vil bli trappet opp til å motta den mer omfattende, ressurskrevende delen av intervensjonen (dvs. seks ekstra økter av intervensjonen).
Primære effektivitetsresultater i denne kliniske studien inkluderer ART adherence og SUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- University of Cape Town
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv og på ART
- ≥18 år
- Minst moderat rusrisiko de siste 3 månedene for minst ett ikke-tobakksstoff (målt av WHO-ASSIST: score ≥11 for alkohol, ≥4 for ikke-tobakksmedisiner)
- ART manglende overholdelse og/eller risiko for virologisk svikt, definert som minst ett av følgende i løpet av de siste 12 månedene 1) gjenopptatt behandling etter ≥1 måned uten omsorg (bekreftet av data fra apotekpåfylling) 2) ≥1 episoder med VL >400 kopier/ml 3) på andre eller tredje linje ART.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig risiko/sannsynlig avhengighet for opiater (WHO ASSIST score >26) fordi opiatsubstitusjonsterapi stort sett ikke er tilgjengelig
- Alvorlige alkoholavhengighetssymptomer som kan berettige medisinsk behandling av potensielle abstinenssymptomer/stabilisering før studiedeltakelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre studieprosedyrer på isiXhosa eller engelsk
- I tredje trimester av svangerskapet under baseline
- For tiden registrert i en annen studie eller behandlingsprogram fokusert på rusmiddelbruk (inkludert Matrix) eller ART-overholdelse.
- Ubehandlet eller underbehandlet alvorlig psykisk lidelse som ville forstyrre studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Khanya
Khanya er en peer-levert, atferdsintervensjon for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner og redusere problematiske SUD-symptomer.
Khanya leveres som en trinnvis omsorgspakke der den minst ressurskrevende delen av intervensjonen (dvs. Life-Steps, en enkelt sesjons problemløsningsintervensjon for overholdelse av HIV-medisiner) leveres først.
Bare individer som er randomisert til Khanya-intervensjonen som fortsatt sliter med HIV-medisinering etter den første økten, vil bli trappet opp til å motta den mer omfattende, ressurskrevende delen av intervensjonen (dvs. seks ekstra økter av intervensjonen).
Khanya Step 2 inkluderer evidensbaserte behandlingskomponenter for å forbedre ART-overholdelse og SUD, inkludert motiverende intervjuer, atferdsaktivering og mindfulness-baserte tilbakefallsforebyggende strategier, som tidligere har vært pilotert i dette fellesskapet.
|
"Khanya" er en peer-levert, atferdsintervensjon for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner og redusere problematiske SUD-symptomer.
Deltakerne vil enten motta Khanya Step 1, eller hvis de fortsetter å slite med ART-overholdelse, vil de bli trappet opp til den mer intensive intervensjonen, Khanya Step 2.
|
|
Ingen inngripen: Enhanced Standard of Care (ESOC)
Enhanced Standard of Care (ESOC) inkluderer den lokale standarden for omsorg, som er henvisning til et gratis lokalt poliklinisk rusbehandlingsprogram, forsterket med tilrettelagte henvisninger.
For å forbedre standarden på omsorgen, vil studiepersonell gi deltakerne en detaljert beskrivelse av programmets henvisningsprosess og tilby å hjelpe deltakeren med å sette opp et inntak ved programmet.
I tillegg vil teamet følge opp henvisningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HIV-medisinoverholdelse
Tidsramme: Vurdert fra baseline til 12 måneders vurdering
|
Prosentandel av foreskrevet antiretroviral terapi (medisiner) tatt som målt av trådløs overvåkingsenhet i sanntid (Wisepill)
|
Vurdert fra baseline til 12 måneders vurdering
|
|
Biologisk mål for stoffbruk
Tidsramme: Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Biomarkør-verifisert stoffbruk
|
Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvrapportert rusmiddelbruk
Tidsramme: Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Selvrapportert rusmiddelbruk vil først og fremst vurderes av Verdens helseorganisasjons screeningtest for alkohol, røyking og substansinvolvering (WHO-ASSIST).
Det er et mål som brukes til å vurdere rusrisiko for alkohol, cannabis, kokain, opiater og amfetamin, hallusinogener og andre rusmidler.
Standardiserte grenseverdier brukes til å kategorisere risikonivåer: lav risiko (0-3 for illegale rusmidler/0-10 for alkohol), moderat risiko (4-26 for illegale rusmidler/11-26 for alkohol) eller høy risiko (> 26 ) for rusmiddelrelaterte problemer.
|
Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
|
Biologisk mål for etterlevelse
Tidsramme: Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Biomarkør-bekreftet ART-vedheng vil bli målt med DBS-testing (Dryed Blood Spot)
|
Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
|
Oppmøte på HIV-klinikken
Tidsramme: Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Antall dager deltakere i hver tilstand var i tide til, for sent til eller gikk glipp av en hiv-klinikkavtale (uttrukket fra klinikkens journaler).
|
Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Vurdert fra baseline over 6- og 12-måneders vurderinger
|
Andel pasienter med en påvisbar virusmengde
|
Vurdert fra baseline over 6- og 12-måneders vurderinger
|
|
Spørreskjema for ansettelsesstatus
Tidsramme: Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Ansettelsesstatus for deltakeren med en rekke lokalt hensiktsmessige svaralternativer, inkludert, men ikke begrenset til: jobbe heltid, jobbe deltid, arbeidsledig eller permittert og søke arbeid, i skole eller opplæring, pensjonert, funksjonshemmet, i militær.
|
Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet ved bruk av en kvantitativ vurdering basert på RE-AIM
Tidsramme: 3 måneders vurdering
|
15-elements akseptabilitetsunderskala av en pragmatisk, kvantitativ vurdering basert på RE-AIM utviklet av Applied Mental Health Research Group (AMHR) ved Johns Hopkins University.
Totalpoengsummen beregnes på tvers av alle elementer og varierer fra 0 til 3. Høyere poengsum indikerer større aksept.
|
3 måneders vurdering
|
|
Gjennomførbarhet ved bruk av en kvantitativ vurdering basert på RE-AIM
Tidsramme: 3 måneders vurdering
|
16-elements gjennomførbarhetsunderskala av en pragmatisk, kvantitativ vurdering basert på RE-AIM utviklet av Applied Mental Health Research Group (AMHR) ved Johns Hopkins University.
Totalpoengsummen beregnes på tvers av alle elementer og varierer fra 0 til 3. Høyere poengsum indikerer større aksept.
|
3 måneders vurdering
|
|
Implementering Fidelity
Tidsramme: Fra baseline over 6 måneder
|
Uavhengige troskapsvurderinger av en tilfeldig valgt undergruppe (20 %) av intervensjonsøkter ved hjelp av en troskapsvurdering utviklet for hver økt som inkluderer 15–19 elementer som kartlegger hver kjerneintervensjonskomponent, og faktorer som er unike for implementeringsstrategien for jevnaldrende levering (dvs. passende selvavsløring, stigmatiserende atferd, vanlige faktorer inkludert varme og ikke-dømmende).
|
Fra baseline over 6 måneder
|
|
Opptak
Tidsramme: Fra baseline over 6 måneder
|
Opptak vil bli målt som et implementeringsresultat, inkludert % av pasienter som starter behandling og behandlingsoppmøte.
|
Fra baseline over 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D
Tidsramme: Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt med EQ-5D som er det mest brukte av de viktigste HRQoL-instrumentene som er i stand til å generere en enkelt helseverktøyindeksverdi for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs), og en av de mest følsomme for endringer i smerte, fysisk og psykisk helsefunksjon.
Dette instrumentet måler HRQoL over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Vurdert fra baseline over 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
|
Antall CD4
Tidsramme: Vurdert fra baseline over 6- og 12-måneders vurderinger
|
Absolutt CD4-verdi i blodet for å måle immunfunksjon og sykdomsprogresjon
|
Vurdert fra baseline over 6- og 12-måneders vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Mental Helse
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Kostnadseffektivitet
- Sør-Afrika
- Stoffbruk
- HIV-infeksjoner
- Bruk av alkohol
- Implementeringsvitenskap
- Global helse
- RNA-virusinfeksjoner
- Narkotika bruk
- atferdssymptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Immunsystemets sykdommer
- Immunologisk mangelsyndrom
- Levering og helsehjelp
- Oppgavedeling
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Langsomme virussykdommer
- Oppførsel
- Helseatferd
- Personlig tilfredshet
- HIV-infeksjoner
- Alkoholdrikking
- Stoffrelaterte lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Atferdssymptomer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Psykologisk velvære
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
Andre studie-ID-numre
- 077/2022
- R01DA056102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at alle primæranalysene er fullført, vil avidentifiserte data bli lastet opp til et NIH-støttet datalager og tilgjengelig på forespørsel med passende tillatelser fra PI.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .