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Projeto Khanya: Intervenção entre pares para melhorar a adesão à medicação para o HIV e o uso de substâncias na África do Sul

5 de maio de 2026 atualizado por: University of Maryland, College Park

Um cuidado escalonado, intervenção entregue por pares para melhorar a adesão à TAR e SUD na atenção primária

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção comportamental de cuidado escalonado para adesão à medicação para HIV e uso de substâncias ("Khanya") integrada em um ambiente de cuidados primários de HIV na África do Sul. A intervenção foi projetada especificamente para ser implementada por conselheiros não especialistas com experiência vivida no uso de substâncias (ou seja, colegas), usando um modelo de cuidado escalonado e de compartilhamento de tarefas em clínicas locais de atenção primária. O pacote de tratamento escalonado de Khanya será comparado ao tratamento usual, aprimorado com encaminhamento para um programa de tratamento ambulatorial local para uso de substâncias (Enhanced Standard of Care - ESOC) durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A África do Sul abriga o maior número de pessoas vivendo com HIV no mundo e tem uma alta carga de transtorno por uso de substâncias (SUD). Globalmente, existe uma lacuna no tratamento do SUD, particularmente em países de baixa e média renda (LMICs), como a África do Sul, onde apenas 1-4% dos indivíduos recebem tratamento minimamente adequado. A escassez de mão de obra também é grave em LMICS, e países como a África do Sul responderam a isso por meio da implementação de modelos de compartilhamento de tarefas para expandir o acesso à terapia antirretroviral (ART) e serviços de saúde mental. No entanto, os esforços para implementar tarefas compartilhadas, tratamento de SUD e intervenções de adesão à TARV que podem ser integradas de forma viável e sustentável na atenção primária são limitados. Portanto, o objetivo deste estudo é ajudar a preencher essa lacuna no atendimento, avaliando Khanya, uma intervenção comportamental entregue por pares para melhorar os resultados do tratamento do HIV e reduzir o uso de substâncias. O presente estudo é um estudo híbrido de eficácia e implementação projetado para avaliar Khanya em comparação com os cuidados habituais, aprimorado com encaminhamento a um programa de tratamento ambulatorial local para uso de substâncias (Enhanced Standard of Care - ESOC) ao longo de 12 meses. Para fornecer atendimento aos mais necessitados, os participantes serão pacientes com HIV que estão lutando com a adesão ao TARV e têm risco elevado de SUD. Neste estudo, Khanya será entregue como um pacote de cuidados escalonados em que a parte menos intensiva de recursos da intervenção (ou seja, uma intervenção de resolução de problemas de sessão única para adesão à medicação para HIV) será entregue primeiro. Somente os indivíduos randomizados para a intervenção Khanya que ainda estão lutando com a adesão à medicação para o HIV após a primeira sessão serão intensificados para receber a parte mais abrangente e intensiva de recursos da intervenção (ou seja, seis sessões adicionais da intervenção). Os resultados primários de eficácia neste ensaio clínico incluem adesão à ART e SUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo e em TARV
  • ≥18 anos de idade
  • Pelo menos risco moderado de uso de substância nos últimos 3 meses para pelo menos uma substância não tabagística (medido pelo WHO-ASSIST: pontuação ≥11 para álcool, ≥4 para drogas não tabagísticas)
  • Não adesão ao TARV e/ou risco de falha virológica, definido como pelo menos um dos seguintes nos últimos 12 meses 1) reengajamento no cuidado após ≥1 mês sem atendimento (confirmado pelos dados de reabastecimento da farmácia) 2) ≥1 episódios de LV >400 cópias/mL 3) em ARTs de segunda ou terceira linha.

Critério de exclusão:

  • Risco grave/provável dependência de opiáceos (pontuação WHO ASSIST > 26) porque a terapia de substituição de opiáceos não está amplamente disponível
  • Sintomas graves de dependência de álcool que podem justificar tratamento médico de possíveis sintomas de abstinência/estabilização antes da participação no estudo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir os procedimentos do estudo em isiXhosa ou inglês
  • No terceiro trimestre de gravidez durante a linha de base
  • Atualmente inscrito em outro estudo ou programa de tratamento focado no uso de substâncias (incluindo Matrix) ou adesão ao TARV.
  • Doença mental grave não tratada ou subtratada que interferiria nos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Khanya
Khanya é uma intervenção comportamental realizada por pares para melhorar a adesão à medicação para o HIV e reduzir os sintomas problemáticos de SUD. Khanya é entregue como um pacote de cuidados escalonados em que a parte da intervenção que consome menos recursos (ou seja, Life-Steps, uma intervenção de resolução de problemas de sessão única para adesão à medicação para HIV) será entregue primeiro. Apenas os indivíduos randomizados para a intervenção Khanya que ainda estão lutando com a adesão à medicação para HIV após a primeira sessão serão intensificados para receber a parte mais abrangente e com uso intensivo de recursos da intervenção (ou seja, seis sessões adicionais da intervenção). Khanya Step 2 inclui componentes de tratamento baseados em evidências para melhorar a adesão à TARV e SUD, incluindo entrevistas motivacionais, ativação comportamental e estratégias de prevenção de recaídas baseadas na atenção plena, que foram previamente testadas nesta comunidade.
Comportamental: Khanya
"Khanya" é uma intervenção comportamental entregue por pares para melhorar a adesão à medicação para o HIV e reduzir os sintomas problemáticos do SUD. Os participantes receberão o Khanya Step 1 ou, se continuarem lutando com a adesão ao TARV, serão encaminhados para a intervenção mais intensiva, Khanya Step 2.
Sem intervenção: Padrão de atendimento aprimorado (ESOC)
O Enhanced Standard of Care (ESOC) inclui o padrão local de atendimento, que é o encaminhamento para um programa local gratuito de tratamento ambulatorial de uso de substâncias, aprimorado com encaminhamentos facilitados. Para melhorar o padrão de atendimento, a equipe do estudo fornecerá aos participantes uma descrição detalhada do processo de encaminhamento do programa e se oferecerá para ajudar o participante a configurar uma admissão no programa. Além disso, a equipe fará o acompanhamento do encaminhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na adesão aos medicamentos para HIV
Prazo: Avaliado desde o início até a avaliação de 12 meses
Porcentagem de terapia antirretroviral prescrita (medicamentos) medida por dispositivo de monitoramento sem fio em tempo real (Wisepill)
Avaliado desde o início até a avaliação de 12 meses
Medida Biológica do Uso de Substâncias
Prazo: Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses
Uso de substâncias verificadas por biomarcadores
Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no uso de substâncias auto-relatadas
Prazo: Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses
O uso de substâncias autorrelatado será avaliado principalmente pelo Teste de Triagem de Álcool, Tabagismo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (WHO-ASSIST). É uma medida usada para avaliar o risco de uso de substâncias como álcool, cannabis, cocaína, opiáceos e anfetaminas, alucinógenos e outras drogas. Pontuações de corte padronizadas são usadas para categorizar os níveis de risco: baixo risco (0-3 para drogas ilícitas/0-10 para álcool), risco moderado (4-26 para drogas ilícitas/11-26 para álcool) ou alto risco (> 26 ) para problemas relacionados ao uso de substâncias.
Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses
Medida Biológica de Adesão
Prazo: Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses
A adesão à TARV confirmada por biomarcador será medida com teste de sangue seco (DBS)
Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses
Atendimento à clínica de HIV
Prazo: Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses
Número de dias em que os participantes em cada condição chegaram no horário, atrasaram ou faltaram a uma consulta clínica de HIV (extraído dos registros clínicos).
Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses
Carga Viral do VIH
Prazo: Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 6 e 12 meses
Porcentagem de pacientes com carga viral detectável
Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 6 e 12 meses
Questionário sobre situação de emprego
Prazo: Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses
Situação profissional do participante com uma gama de opções de resposta localmente apropriadas, incluindo, mas não se limitando a: trabalhar em tempo integral, trabalhar em meio período, desempregado ou demitido e à procura de trabalho, na escola ou em treinamento, aposentado, deficiente, no militares.
Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade usando uma avaliação quantitativa baseada em RE-AIM
Prazo: Avaliação de 3 meses
Subescala de aceitabilidade de 15 itens de uma avaliação quantitativa pragmática baseada no RE-AIM desenvolvido pelo grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada (AMHR) da Universidade Johns Hopkins. As pontuações totais são calculadas em média em todos os itens e variam de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Avaliação de 3 meses
Viabilidade usando uma avaliação quantitativa com base no RE-AIM
Prazo: Avaliação de 3 meses
Subescala de viabilidade de 16 itens de uma avaliação quantitativa pragmática baseada no RE-AIM desenvolvido pelo grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada (AMHR) da Universidade Johns Hopkins. As pontuações totais são calculadas em média em todos os itens e variam de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Avaliação de 3 meses
Fidelidade de Implementação
Prazo: Da linha de base ao longo de 6 meses
Avaliações de fidelidade independentes de um subconjunto selecionado aleatoriamente (20%) de sessões de intervenção usando uma avaliação de fidelidade desenvolvida para cada sessão que inclui 15-19 itens que mapeiam cada componente central da intervenção e fatores exclusivos da estratégia de implementação de entrega de pares (ou seja, apropriado auto-revelação, comportamentos estigmatizantes, fatores comuns incluindo cordialidade e não julgamento).
Da linha de base ao longo de 6 meses
Captação
Prazo: Da linha de base ao longo de 6 meses
A adesão será medida como um resultado da implementação, incluindo a percentagem de pacientes que iniciam o tratamento e a frequência do tratamento.
Da linha de base ao longo de 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada pelo EQ-5D
Prazo: Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida com o EQ-5D, que é o mais amplamente utilizado dos principais instrumentos de QVRS, capaz de gerar um único valor de índice de utilidade de saúde para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), e um dos mais sensíveis às alterações na dor, no funcionamento da saúde física e mental. Este instrumento mede a QVRS em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 3, 6 e 12 meses
Contagem de CD4
Prazo: Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 6 e 12 meses
Valor absoluto de CD4 no sangue para medir a função imunológica e a progressão da doença
Avaliado a partir da linha de base em avaliações de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, College Park

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão de todas as análises primárias, os dados não identificados serão carregados em um repositório de dados com suporte do NIH e disponibilizados mediante solicitação com as permissões apropriadas do PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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