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Projekt Khanya: Von Gleichaltrigen durchgeführte Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten und des Substanzgebrauchs in Südafrika

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Maryland, College Park

Eine abgestufte, von Gleichaltrigen bereitgestellte Intervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz und SUD in der Primärversorgung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine stufenweise Pflegeverhaltensintervention für die Einhaltung von HIV-Medikamenten und den Substanzkonsum („Khanya“) zu evaluieren, die in eine HIV-Grundversorgung in Südafrika integriert ist. Die Intervention ist speziell dafür konzipiert, von nicht-spezialisierten Beratern mit gelebter Substanzkonsumerfahrung (d. h. Gleichaltrigen) umgesetzt zu werden, wobei ein Aufgabenteilungs- und Stufenpflegemodell in lokalen Primärversorgungskliniken zum Einsatz kommt. Das Stufenpflegepaket von Khanya wird mit der üblichen Pflege verglichen und durch die Überweisung an ein örtliches ambulantes Substanzbehandlungsprogramm (Enhanced Standard of Care – ESOC) über einen Zeitraum von 12 Monaten erweitert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Südafrika leben weltweit die meisten Menschen mit HIV und die Belastung durch Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD) ist hoch. Weltweit besteht eine Lücke bei der SUD-Behandlung, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wie Südafrika, wo nur 1–4 % der Menschen eine minimal angemessene Behandlung erhalten. Der Arbeitskräftemangel ist auch in LMICS gravierend, und Länder wie Südafrika haben darauf mit der Einführung von Aufgabenteilungsmodellen reagiert, um den Zugang zu antiretroviraler Therapie (ART) und psychiatrischen Diensten zu erweitern. Allerdings gibt es nur begrenzte Anstrengungen zur Umsetzung von Task-Sharing-, SUD-Behandlungs- und ART-Adhärenz-Interventionen, die machbar und nachhaltig in die Grundversorgung integriert werden können. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, diese Versorgungslücke zu schließen, indem Khanya evaluiert wird, eine von Gleichaltrigen durchgeführte Verhaltensintervention zur Verbesserung der HIV-Versorgungsergebnisse und zur Reduzierung des Substanzkonsums. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur Bewertung von Khanya im Vergleich zur üblichen Pflege, ergänzt durch die Überweisung an ein örtliches ambulantes Substanzbehandlungsprogramm (Enhanced Standard of Care – ESOC) über 12 Monate. Um die Bedürftigsten zu versorgen, handelt es sich bei den Teilnehmern um HIV-Patienten, die Probleme mit der ART-Einhaltung haben und ein erhöhtes SUD-Risiko haben. In dieser Studie wird Khanya als abgestuftes Pflegepaket bereitgestellt, bei dem der am wenigsten ressourcenintensive Teil der Intervention (d. h. eine Problemlösungsintervention in einer einzigen Sitzung für die Einhaltung von HIV-Medikamenten) zuerst durchgeführt wird. Nur Personen, die nach dem Zufallsprinzip an der Khanya-Intervention teilnehmen und nach der ersten Sitzung immer noch Probleme mit der Einhaltung der HIV-Medikamente haben, werden für den umfassenderen, ressourcenintensiveren Teil der Intervention (d. h. sechs zusätzliche Sitzungen der Intervention) ausgewählt. Zu den primären Wirksamkeitsergebnissen in dieser klinischen Studie gehören ART-Adhärenz und SUD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv und auf ART
  • ≥18 Jahre alt
  • Mindestens mäßiges Substanzkonsumrisiko in den letzten 3 Monaten für mindestens eine Nicht-Tabak-Substanz (gemessen durch WHO-ASSIST: Wert ≥11 für Alkohol, ≥4 für Nicht-Tabak-Drogen)
  • ART-Nichteinhaltung und/oder Risiko eines virologischen Versagens, definiert als mindestens einer der folgenden Punkte in den letzten 12 Monaten 1) Wiederaufnahme der Pflege nach ≥1 Monat Abwesenheit (bestätigt durch Nachfülldaten der Apotheke) 2) ≥1 Episoden von VL >400 Kopien/ml 3) bei Zweit- oder Drittlinien-ARTs.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Risiko/wahrscheinliche Abhängigkeit von Opiaten (WHO ASSIST-Score >26), da eine Opiatsubstitutionstherapie weitgehend nicht verfügbar ist
  • Schwere Alkoholabhängigkeitssymptome, die eine ärztliche Behandlung möglicher Entzugserscheinungen/Stabilisierung vor der Studienteilnahme erfordern können
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren auf isiXhosa oder Englisch abzuschließen
  • Im dritten Schwangerschaftstrimester zu Studienbeginn
  • Derzeit in einer anderen Studie oder einem anderen Behandlungsprogramm eingeschrieben, das sich auf Substanzkonsum (einschließlich Matrix) oder ART-Adhärenz konzentriert.
  • Unbehandelte oder unterbehandelte schwere psychische Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Khanya
Khanya ist eine von Gleichaltrigen durchgeführte Verhaltensintervention zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten und zur Reduzierung problematischer SUD-Symptome. Khanya wird als abgestuftes Pflegepaket bereitgestellt, bei dem der am wenigsten ressourcenintensive Teil der Intervention (d. h. Life-Steps, eine Problemlösungsintervention in einer einzigen Sitzung für die Einhaltung von HIV-Medikamenten) zuerst durchgeführt wird. Nur Personen, die nach dem Zufallsprinzip an der Khanya-Intervention teilnehmen und nach der ersten Sitzung immer noch Probleme mit der Einhaltung der HIV-Medikamente haben, erhalten den umfassenderen, ressourcenintensiveren Teil der Intervention (d. h. sechs zusätzliche Sitzungen der Intervention). Khanya Step 2 umfasst evidenzbasierte Behandlungskomponenten zur Verbesserung der ART-Adhärenz und SUD, einschließlich motivierender Interviews, Verhaltensaktivierung und achtsamkeitsbasierter Rückfallpräventionsstrategien, die zuvor in dieser Community erprobt wurden.
Verhalten: Khanya
„Khanya“ ist eine von Gleichaltrigen durchgeführte Verhaltensintervention zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten und zur Reduzierung problematischer SUD-Symptome. Die Teilnehmer erhalten entweder Khanya-Schritt 1 oder, wenn sie weiterhin Probleme mit der ART-Einhaltung haben, werden sie auf die intensivere Intervention, Khanya-Schritt 2, umgestellt.
Kein Eingriff: Erweiterter Pflegestandard (ESOC)
Der Enhanced Standard of Care (ESOC) umfasst den lokalen Pflegestandard, der die Überweisung an ein kostenloses örtliches ambulantes Substanzbehandlungsprogramm umfasst, das durch erleichterte Überweisungen ergänzt wird. Um den Pflegestandard zu verbessern, stellt das Studienpersonal den Teilnehmern eine detaillierte Beschreibung des Überweisungsprozesses des Programms zur Verfügung und bietet ihnen an, ihnen bei der Einrichtung einer Aufnahme in das Programm zu helfen. Darüber hinaus wird das Team die Empfehlung weiterverfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Beurteilung
Prozentsatz der verschriebenen antiretroviralen Therapie (Medikamente), gemessen mit einem drahtlosen Echtzeit-Überwachungsgerät (Wisepill)
Bewertet vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Beurteilung
Biologisches Maß für den Substanzgebrauch
Zeitfenster: Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen
Biomarker-verifizierter Substanzkonsum
Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im selbstberichteten Substanzkonsum
Zeitfenster: Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen
Der selbst gemeldete Substanzkonsum wird in erster Linie durch den Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (WHO-ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation beurteilt. Dabei handelt es sich um ein Maß zur Beurteilung des Substanzkonsumrisikos für Alkohol, Cannabis, Kokain, Opiate sowie Amphetamine, Halluzinogene und andere Drogen. Zur Kategorisierung der Risikostufen werden standardisierte Cutoff-Scores verwendet: geringes Risiko (0–3 für illegale Drogen/0–10 für Alkohol), mittleres Risiko (4–26 für illegale Drogen/11–26 für Alkohol) oder hohes Risiko (> 26). ) für substanzbezogene Probleme.
Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen
Biologisches Maß für die Adhärenz
Zeitfenster: Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen
Die durch Biomarker bestätigte ART-Adhärenz wird mit DBS-Tests (Dried Blood Spot) gemessen
Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen
Anwesenheit in der HIV-Klinik
Zeitfenster: Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer in jeder Erkrankung pünktlich zu einem Termin in der HIV-Klinik kamen, zu spät kamen oder ihn verpassten (aus den Klinikakten entnommen).
Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 6- und 12-Monats-Bewertungen
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbarer Viruslast
Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 6- und 12-Monats-Bewertungen
Fragebogen zum Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen
Beschäftigungsstatus des Teilnehmers mit einer Reihe lokal angemessener Antwortoptionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vollzeit arbeitend, Teilzeit arbeitend, arbeitslos oder entlassen und auf der Suche nach Arbeit, in Schule oder Ausbildung, im Ruhestand, behindert, in der Militär.
Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz anhand einer quantitativen Bewertung basierend auf RE-AIM
Zeitfenster: 3-Monats-Bewertung
15-Punkte-Akzeptanz-Unterskala einer pragmatischen, quantitativen Bewertung basierend auf RE-AIM, entwickelt von der Applied Mental Health Research Group (AMHR) an der Johns Hopkins University. Die Gesamtpunktzahl wird über alle Elemente gemittelt und liegt zwischen 0 und 3. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
3-Monats-Bewertung
Machbarkeit anhand einer quantitativen Bewertung basierend auf RE-AIM
Zeitfenster: 3-Monats-Bewertung
16 Punkte umfassende Machbarkeits-Unterskala einer pragmatischen, quantitativen Bewertung auf Basis von RE-AIM, entwickelt von der Applied Mental Health Research Group (AMHR) an der Johns Hopkins University. Die Gesamtpunktzahl wird über alle Elemente gemittelt und liegt zwischen 0 und 3. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
3-Monats-Bewertung
Implementierungstreue
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über 6 Monate
Unabhängige Bewertungen der Wiedergabetreue einer zufällig ausgewählten Teilmenge (20 %) der Interventionssitzungen unter Verwendung einer für jede Sitzung entwickelten Bewertung der Wiedergabetreue, die 15–19 Elemente umfasst, die jeder Kerninterventionskomponente zugeordnet sind, sowie Faktoren, die für die Implementierungsstrategie der Peer-Bereitstellung einzigartig sind (d. h. angemessen). Selbstoffenlegung, stigmatisierendes Verhalten, häufige Faktoren wie Wärme und Nichturteilen).
Vom Ausgangswert über 6 Monate
Aufnahme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über 6 Monate
Die Aufnahme wird als Umsetzungsergebnis gemessen, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten, die mit der Behandlung beginnen, und der Teilnahme an der Behandlung.
Vom Ausgangswert über 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D
Zeitfenster: Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EQ-5D gemessen, dem am weitesten verbreiteten der wichtigsten HRQoL-Instrumente, das in der Lage ist, einen einzigen Indexwert für den Gesundheitsnutzen zu generieren, um qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) zu berechnen einer der empfindlichsten gegenüber Veränderungen der Schmerzen sowie der körperlichen und geistigen Gesundheit. Dieses Instrument misst die Lebensqualität der Menschen in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 3-, 6- und 12-Monats-Bewertungen
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 6- und 12-Monats-Bewertungen
Absoluter CD4-Wert im Blut zur Messung der Immunfunktion und des Krankheitsverlaufs
Bewertet ausgehend vom Ausgangswert über 6- und 12-Monats-Bewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 077/2022
  • R01DA056102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem alle Primäranalysen abgeschlossen sind, werden anonymisierte Daten in ein vom NIH unterstütztes Datenrepository hochgeladen und sind auf Anfrage mit entsprechenden Genehmigungen von PI verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • University of Maryland, College Park
    Fogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... und andere Mitarbeiter
    Noch keine Rekrutierung
    Khanya Ekhaya: Eine Intervention auf Heimbasis
    HIV | Ausbildung | Substanzgebrauchsstörungen | Psychische Gesundheit | Gemeindegesundheitshelfer | Stigma | Weltweite Gesundheit | Einhaltung der antiretroviralen HIV-Therapie (ART). | Wiederherstellung der psychischen Gesundheit | Wiederherstellung des Substanzgebrauchs
    Südafrika

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