- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05933226
Projekt Khanya: Peer-delivered intervention för att förbättra HIV-medicinering och droganvändning i Sydafrika
5 maj 2026 uppdaterad av: University of Maryland, College Park
En stegrad vård, peer-levererad intervention för att förbättra ART-vidhäftning och SUD i primärvård
Syftet med denna studie är att utvärdera en stegvis vårdbeteendeintervention för HIV-medicinering och droganvändning ("Khanya") integrerad i en HIV-primärvårdsmiljö i Sydafrika.
Interventionen är speciellt utformad för att implementeras av icke-specialistrådgivare med erfarenhet av drogmissbruk (dvs kamrater), med hjälp av en uppgiftsdelning, stegvis vårdmodell på lokala primärvårdskliniker.
Khanya stegvis vårdpaket kommer att jämföras med vanlig vård, förstärkt med remiss till ett lokalt behandlingsprogram för poliklinisk missbruk (Enhanced Standard of Care - ESOC) under 12 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sydafrika är hem för det högsta antalet människor som lever med hiv i världen och har en hög börda av substansmissbruk (SUD).
Globalt finns ett SUD-behandlingsgap, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMICs), såsom Sydafrika, där endast 1-4 % av individerna får minimalt adekvat behandling.
Bristen på arbetskraft är också allvarlig i LMICS, och länder som Sydafrika har reagerat på detta genom att implementera uppgiftsdelningsmodeller för att utöka tillgången till antiretroviral terapi (ART) och mentalvårdstjänster.
Insatserna för att implementera delad uppgift, SUD-behandling och ART adherence-interventioner som kan integreras på ett genomförbart och hållbart sätt i primärvården är dock begränsade.
Därför är syftet med den här studien att hjälpa till att fylla denna lucka i vården genom att utvärdera Khanya, en peer-leverd, beteendemässig intervention för att förbättra resultaten av hiv-vården och minska droganvändningen.
Den aktuella studien är en hybrid effekt-implementeringsstudie utformad för att utvärdera Khanya jämfört med vanlig vård, förstärkt med remiss till ett lokalt polikliniskt läkemedelsbehandlingsprogram (Enhanced Standard of Care - ESOC) över 12 månader.
För att ge vård för de mest behövande kommer deltagarna att vara patienter med HIV som kämpar med ART-adherens och har förhöjd SUD-risk.
I denna studie kommer Khanya att levereras som ett stegvis vårdpaket där den minst resurskrävande delen av interventionen (d.v.s. en enstaka session problemlösningsintervention för HIV-medicinering) kommer att levereras först.
Endast individer som randomiserats till Khanya-interventionen och som fortfarande kämpar med att följa hiv-medicin efter den första sessionen kommer att utökas för att få den mer omfattande, resurskrävande delen av interventionen (dvs. sex extra sessioner av interventionen).
Primära effektivitetsresultat i denna kliniska prövning inkluderar ART-adherence och SUD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- University of Cape Town
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv och på ART
- ≥18 år
- Minst måttlig missbruksrisk under de senaste 3 månaderna för minst en icke-tobakssubstans (mätt av WHO-ASSIST: poäng ≥11 för alkohol, ≥4 för icke-tobaksdroger)
- ART icke-adherens och/eller risk för virologisk misslyckande, definierad som minst ett av följande under de senaste 12 månaderna 1) återupptagande i vården efter ≥1 månad av att ha varit utanför vården (bekräftat av apotekspåfyllningsdata) 2) ≥1 episoder av VL >400 kopior/ml 3) på andra eller tredje linjens ART.
Exklusions kriterier:
- Svår risk/sannolikt beroende för opiater (WHO ASSIST-poäng >26) eftersom opiatsubstitutionsterapi i stort sett inte är tillgänglig
- Svårt alkoholberoende symtom som kan motivera medicinsk behandling av potentiella abstinenssymtom/stabilisering innan studiedeltagandet
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller fullständiga studieprocedurer på isiXhosa eller engelska
- I tredje trimestern av graviditeten under baslinjen
- För närvarande inskriven i en annan studie eller behandlingsprogram fokuserad på substansanvändning (inklusive Matrix) eller ART-adherens.
- Obehandlad eller underbehandlad allvarlig psykisk sjukdom som skulle störa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Khanya
Khanya är en peer-leverad, beteendemässig intervention för att förbättra följsamheten av hiv-medicin och minska problematiska SUD-symtom.
Khanya levereras som ett stegvis vårdpaket där den minst resurskrävande delen av interventionen (d.v.s. Life-Steps, en enskild session problemlösningsintervention för hiv-medicinering) kommer att levereras först.
Endast individer som randomiserats till Khanya-interventionen och som fortfarande kämpar med att följa hiv-medicin efter den första sessionen kommer att utökas för att få den mer omfattande, resurskrävande delen av interventionen (dvs. sex extra sessioner av interventionen).
Khanya Steg 2 inkluderar evidensbaserade behandlingskomponenter för att förbättra ART-vidhäftning och SUD, inklusive motiverande intervjuer, beteendeaktivering och mindfulness-baserade strategier för återfallsförebyggande, som tidigare har testats i denna gemenskap.
|
"Khanya" är en peer-leverd, beteendemässig intervention för att förbättra HIV-medicinering och minska problematiska SUD-symtom.
Deltagarna kommer antingen att få Khanya Steg 1 eller om de fortsätter att kämpa med ART vidhäftning, kommer de att trappas upp till den mer intensiva interventionen, Khanya Steg 2.
|
|
Inget ingripande: Enhanced Standard of Care (ESOC)
Enhanced Standard of Care (ESOC) inkluderar den lokala standarden för vård, som är remiss till ett kostnadsfritt lokalt behandlingsprogram för poliklinisk missbruk, förstärkt med underlättade remisser.
För att förbättra standarden på vården kommer studiepersonalen att ge deltagarna en detaljerad beskrivning av programmets remissprocess och erbjuda deltagaren att sätta upp ett intag vid programmet.
Dessutom kommer teamet att följa upp remissen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HIV-medicinering
Tidsram: Bedömd från baslinje till 12-månadersbedömning
|
Procentandel av ordinerad antiretroviral terapi (läkemedel) som tas uppmätt med trådlös övervakningsenhet i realtid (Wisepill)
|
Bedömd från baslinje till 12-månadersbedömning
|
|
Biologiskt mått på ämnesanvändning
Tidsram: Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
Biomarkör-verifierad substansanvändning
|
Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i självrapporterad substansanvändning
Tidsram: Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
Självrapporterad substansanvändning kommer i första hand att bedömas av Världshälsoorganisationens screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (WHO-ASSIST).
Det är ett mått som används för att bedöma risken för missbruk av alkohol, cannabis, kokain, opiater och amfetamin, hallucinogener och andra droger.
Standardiserade cutoff-poäng används för att kategorisera risknivåer: låg risk (0-3 för olagliga droger/0-10 för alkohol), måttlig risk (4-26 för olagliga droger/11-26 för alkohol) eller hög risk (> 26 ) för missbruksrelaterade problem.
|
Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
|
Biologiskt mått på vidhäftning
Tidsram: Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
Biomarkör-bekräftad ART-vidhäftning kommer att mätas med DBS-testning (Dryed Blood Spot)
|
Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
|
Delta i HIV-kliniken
Tidsram: Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
Antalet dagar som deltagare i varje tillstånd var i tid till, sent till eller missade ett möte med HIV-kliniken (utdraget från klinikens register).
|
Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
|
HIV viral belastning
Tidsram: Bedömd från baslinjen över 6- och 12-månadersbedömningar
|
Andel patienter med en detekterbar virusmängd
|
Bedömd från baslinjen över 6- och 12-månadersbedömningar
|
|
Frågeformulär för anställningsstatus
Tidsram: Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
Deltagarens anställningsstatus med en rad lokalt lämpliga svarsalternativ inklusive, men inte begränsat till: arbeta heltid, arbeta deltid, arbetslös eller permitterad och söka arbete, i skola eller utbildning, pensionerad, funktionshindrad, i militär.
|
Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans med hjälp av en kvantitativ bedömning baserad på RE-AIM
Tidsram: 3 månaders bedömning
|
15-objekt acceptansunderskala av en pragmatisk, kvantitativ bedömning baserad på RE-AIM utvecklad av Applied Mental Health Research Group (AMHR) vid Johns Hopkins University.
De totala poängen är medelvärden för alla objekt och varierar från 0 till 3. Högre poäng indikerar större acceptans.
|
3 månaders bedömning
|
|
Genomförbarhet med hjälp av en kvantitativ bedömning baserad på RE-AIM
Tidsram: 3 månaders bedömning
|
16-objekt genomförbarhetsunderskala av en pragmatisk, kvantitativ bedömning baserad på RE-AIM utvecklad av Applied Mental Health Research Group (AMHR) vid Johns Hopkins University.
De totala poängen är medelvärden för alla objekt och varierar från 0 till 3. Högre poäng indikerar större acceptans.
|
3 månaders bedömning
|
|
Implementation Fidelity
Tidsram: Från baslinjen över 6 månader
|
Oberoende trohetsvärderingar av en slumpmässigt utvald delmängd (20 %) av interventionssessioner med hjälp av en trohetsbedömning utvecklad för varje session som inkluderar 15-19 objekt som kartläggs på varje central interventionskomponent och faktorer som är unika för implementeringsstrategin för peer-leverans (dvs. självutlämnande, stigmatiserande beteenden, vanliga faktorer inklusive värme och icke-dömande).
|
Från baslinjen över 6 månader
|
|
Upptag
Tidsram: Från baslinjen över 6 månader
|
Upptaget kommer att mätas som ett implementeringsresultat, inklusive procentandelen av patienter som påbörjar behandling och behandlingsnärvaro.
|
Från baslinjen över 6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D
Tidsram: Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas med EQ-5D som är det mest använda av de stora HRQoL-instrumenten som kan generera ett enda hälsoverktygsindexvärde för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs), och en av de mest känsliga för förändringar i smärta, fysisk och psykisk hälsa.
Detta instrument mäter HRQoL över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Bedömd från baslinjen över 3-, 6- och 12-månadersbedömningar
|
|
Antal CD4
Tidsram: Bedömd från baslinjen över 6- och 12-månadersbedömningar
|
Absolut CD4-värde i blodet för att mäta immunfunktion och sjukdomsprogression
|
Bedömd från baslinjen över 6- och 12-månadersbedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Mental hälsa
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Kostnadseffektivitet
- Sydafrika
- Substansanvändning
- HIV-infektioner
- Användning av alkohol
- Implementeringsvetenskap
- Global hälsa
- RNA-virusinfektioner
- Drog användning
- beteendesymptom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Immunsystemets sjukdomar
- Immunologiskt bristsyndrom
- Leverans och hälsovård
- Uppgiftsdelning
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Kemiskt inducerade störningar
- Dricksbeteende
- Långsamma virussjukdomar
- Beteende
- Hälsobeteende
- Personlig tillfredställelse
- HIV-infektioner
- Alkohol dricka
- Substansrelaterade störningar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Beteendesymtom
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Alkoholrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Psykologiskt välmående
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
Andra studie-ID-nummer
- 077/2022
- R01DA056102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När alla primära analyser är klara kommer avidentifierade data att laddas upp till ett NIH-stödt datalager och tillgängligt på begäran med lämpliga tillstånd från PI.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .