Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Khanya: Peer-Delivered Intervence pro zlepšení adherence k lékům proti HIV a užívání látek v Jižní Africe

2. května 2024 aktualizováno: University of Maryland, College Park

Stupňovaná péče, intervence poskytovaná vrstevníky ke zlepšení přilnavosti ART a SUD v primární péči

Účelem této studie je vyhodnotit behaviorální intervenci stupňovité péče pro adherenci k léčbě HIV a užívání návykových látek ("Khanya") integrovanou do prostředí primární péče o HIV v Jižní Africe. Intervence je specificky navržena tak, aby ji provedli nespecializovaní poradci s žitou zkušeností s užíváním návykových látek (tj. vrstevníci) pomocí modelu stupňovité péče se sdílením úkolů na místních klinikách primární péče. Balíček odstupňované péče Khanya bude porovnán s obvyklou péčí, rozšířen o doporučení do místního ambulantního programu léčby užívání návykových látek (Enhanced Standard of Care - ESOC) po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jihoafrická republika je domovem nejvyššího počtu lidí žijících s HIV na světě a má vysoké zatížení poruchou užívání návykových látek (SUD). Globálně existuje mezera v léčbě SUD, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Jižní Afrika, kde pouze 1–4 % jedinců dostává minimálně adekvátní léčbu. Nedostatek pracovní síly je také vážný v LMICS a země jako Jižní Afrika na to zareagovaly zavedením modelů sdílení úkolů s cílem rozšířit přístup k antiretrovirové terapii (ART) a službám duševního zdraví. Snahy o implementaci sdíleného úkolu, léčby SUD a intervencí při dodržování ART, které lze proveditelně a udržitelně integrovat do primární péče, jsou však omezené. Účelem této studie je proto pomoci zaplnit tuto mezeru v péči vyhodnocením Khanya, behaviorální intervence poskytované vrstevníky, která má zlepšit výsledky péče o HIV a snížit užívání návykových látek. Tato studie je hybridní studie účinnosti a implementace navržená tak, aby vyhodnotila Khanyu ve srovnání s obvyklou péčí, rozšířená o doporučení do místního ambulantního programu léčby užívání návykových látek (Enhanced Standard of Care - ESOC) po dobu 12 měsíců. Aby byla zajištěna péče o ty, kteří to nejvíce potřebují, budou účastníky pacienti s HIV, kteří bojují s adherencí k ART a mají zvýšené riziko SUD. V této studii bude Khanya dodán jako balíček odstupňované péče, ve kterém bude jako první poskytnuta ta část intervence, která je nejméně náročná na zdroje (tj. intervence na řešení problémů s jedním sezením pro adherenci k léčbě HIV). Pouze jednotlivci randomizovaní do Khanyovy intervence, kteří stále bojují s adherencí k léčbě HIV po prvním sezení, budou posíleni, aby dostali komplexnější část intervence náročnou na zdroje (tj. šest dalších sezení intervence). Primární výsledky účinnosti v této klinické studii zahrnují adherenci k ART a SUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica F Magidson, MS, PhD
  • Telefonní číslo: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní a na ART
  • ≥18 let
  • Alespoň střední riziko užívání návykových látek za poslední 3 měsíce u alespoň jedné netabákové látky (měřeno WHO-ASSIST: skóre ≥11 pro alkohol, ≥4 pro netabákové drogy)
  • Neadherence ART a/nebo riziko virologického selhání, definované jako alespoň jedno z následujících za posledních 12 měsíců 1) opětovné zapojení do péče po ≥ 1 měsíci mimo péči (potvrzeno údaji o doplnění lékárny) 2) ≥1 epizody VL >400 kopií/ml 3) na ART druhé nebo třetí linie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné riziko/pravděpodobná závislost na opiátech (skóre WHO ASSIST > 26), protože opiátová substituční terapie většinou není dostupná
  • Těžké příznaky závislosti na alkoholu, které mohou vyžadovat lékařské zvládnutí potenciálních abstinenčních příznaků/stabilizace před účastí ve studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studijní postupy v isiXhose nebo angličtině
  • Ve třetím trimestru těhotenství během výchozího stavu
  • V současné době zařazen do jiné studie nebo léčebného programu zaměřeného na užívání návykových látek (včetně Matrixu) nebo adherenci k ART.
  • Neléčená nebo nedoléčená závažná duševní choroba, která by zasahovala do studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Khanya
Khanya je behaviorální intervence poskytovaná vrstevníky, která má zlepšit adherenci k léčbě HIV a snížit problematické symptomy SUD. Khanya je dodávána jako balíček odstupňované péče, ve kterém bude jako první dodána ta část intervence, která je nejméně náročná na zdroje (tj. Life-Steps, intervence řešící problém s jediným sezením pro adherenci k léčbě HIV). Pouze jednotlivci randomizovaní do Khanyovy intervence, kteří stále bojují s adherencí k léčbě HIV po prvním sezení, budou posíleni, aby dostali komplexnější část intervence náročnou na zdroje (tj. šest dalších sezení intervence). Khanya Krok 2 zahrnuje komponenty léčby založené na důkazech ke zlepšení adherence k ART a SU, včetně motivačních rozhovorů, aktivace chování a strategií prevence relapsu založených na všímavosti, které byly v této komunitě již dříve pilotovány.
Behaviorální: Khanya
"Khanya" je behaviorální intervence poskytovaná vrstevníky, která má zlepšit adherenci k léčbě HIV a snížit problematické symptomy SUD. Účastníci buď obdrží krok Khanya 1, nebo pokud budou nadále bojovat s dodržováním ART, budou posíleni k intenzivnější intervenci, Khanya Step 2.
Žádný zásah: Enhanced Standard of Care (ESOC)
Enhanced Standard of Care (ESOC) zahrnuje místní standard péče, což je doporučení do bezplatného místního ambulantního programu léčby užívání návykových látek, rozšířeného o zprostředkované doporučení. Za účelem zvýšení standardu péče poskytnou studijní pracovníci účastníkům podrobný popis procesu doporučení v rámci programu a nabídnou účastníkovi pomoc s nastavením příjmu do programu. Kromě toho bude tým následovat doporučení. Účastníci v této větvi také obdrží Wisepill, radu pro bezdrátové monitorování dodržování při základním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v adherenci k léčbě HIV během fáze intervence
Časové okno: Hodnotí se mezi výchozím stavem a hodnocením po 3 měsících
Procento předepsané antiretrovirové terapie (léků) odebrané podle měření bezdrátovým monitorovacím zařízením v reálném čase
Hodnotí se mezi výchozím stavem a hodnocením po 3 měsících
Biologická míra použití látky po zásahu
Časové okno: 3měsíční hodnocení
Použití látky ověřené toxikologií moči při akutním pointervenčním hodnocení.
3měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v adherenci k léčbě HIV během sledování
Časové okno: Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Procento předepsané antiretrovirové terapie (léků) užívané podle předpisu měřené pomocí bezdrátového monitorování v reálném čase (Wisepill)
Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Biologické měření užívání látky během následného sledování
Časové okno: Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Užívání látky ověřené toxikologií moči
Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Změny v používání látek hlášených uživatelem
Časové okno: Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Samostatně hlášené užívání látek bude posuzováno primárně Světovou zdravotnickou organizací Alcohol, Smoking a Substance Involvement Screening Test (WHO-ASSIST). Jde o měřítko, které se používá k posouzení rizika užívání návykových látek u alkoholu, konopí, kokainu, opiátů a amfetaminů, halucinogenů a dalších drog. Standardizované hraniční skóre se používá ke kategorizaci úrovní rizika: nízké riziko (0-3 pro nelegální drogy/0-10 pro alkohol), střední riziko (4-26 pro nelegální drogy/11-26 pro alkohol) nebo vysoké riziko (> 26 ) pro problémy související s užíváním látek.
Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Biologická míra přilnavosti
Časové okno: Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Přilnavost ART potvrzená biomarkery bude měřena analýzou tenofovirdifosfátu (TDF-DiP) ze suché krevní skvrny (DBS).
Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Návštěva HIV kliniky
Časové okno: Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Počet dní, kdy účastníci v každém stavu byli včas, pozdě nebo zmeškali schůzku na klinice HIV (vyjmuto z klinických záznamů).
Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Virové zatížení HIV
Časové okno: Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Procento pacientů s detekovatelnou virovou zátěží
Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost implementace
Časové okno: 6měsíční hodnocení
Nezávislé hodnocení věrnosti náhodně vybrané podmnožiny (20 %) intervenčních sezení pomocí hodnocení věrnosti vyvinutého pro každé sezení, které zahrnuje 15–19 položek, které mapují každou hlavní složku intervence, a faktory jedinečné pro strategii implementace vzájemného poskytování (tj. sebeodhalení, stigmatizující chování, společné faktory včetně vřelosti a nesouzení).
6měsíční hodnocení
Vychytávání
Časové okno: 6měsíční hodnocení
Absorpce bude měřena jako výsledek implementace, včetně % pacientů, kteří zahájí léčbu, a docházky na léčbu.
6měsíční hodnocení
Biologická míra užívání alkoholu
Časové okno: Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Biomarkerově ověřená konzumace alkoholu bude měřena koncentrací fosfatidyletanolu (PEth) ze vzorků vysušené krve, což je objektivní biomarker užití alkoholu, který dokáže detekovat krev odebranou až 21 dní po požití alkoholu. Minimální detekční hodnota je 8 ng/ml. Vyšší hodnoty PEth ukazují na vyšší koncentraci alkoholu. Hodnoty ≥ 50 ng/ml ukazují na nezdravé pití.
Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Přijatelnost pomocí kvantitativního hodnocení založeného na RE-AIM
Časové okno: 3měsíční hodnocení
15položková subškála přijatelnosti pragmatického, kvantitativního hodnocení založeného na RE-AIM vyvinutém skupinou pro výzkum aplikovaného duševního zdraví (AMHR) na Johns Hopkins University. Celkové skóre je zprůměrováno napříč všemi položkami a pohybuje se od 0 do 3. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
3měsíční hodnocení
Proveditelnost pomocí kvantitativního posouzení založeného na RE-AIM
Časové okno: 3měsíční hodnocení
16položková subškála proveditelnosti pragmatického, kvantitativního hodnocení založeného na RE-AIM vyvinutém skupinou pro výzkum aplikovaného duševního zdraví (AMHR) na Johns Hopkins University. Celkové skóre je zprůměrováno napříč všemi položkami a pohybuje se od 0 do 3. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
3měsíční hodnocení
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí EQ-5D, který je nejrozšířenějším z hlavních nástrojů HRQoL schopných generovat jedinou hodnotu indexu zdravotní užitnosti pro výpočet kvality života upravených let (QALYs), a jeden z nejcitlivějších na změny v bolesti, fungování fyzického a duševního zdraví. Tento nástroj měří HRQoL v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Agregovat hodnocení za 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení všech primárních analýz budou deidentifikovaná data nahrána do datového úložiště podporovaného NIH a dostupná na vyžádání s příslušnými oprávněními od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s alkoholem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit