Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt Khanya: Egyenrangú beavatkozás a HIV-gyógyszer-adherencia és a szerhasználat javítására Dél-Afrikában

2024. május 2. frissítette: University of Maryland, College Park

Lépcsőzetes gondozás, egyenrangú beavatkozás az ART-adherencia és a SUD javítására az alapellátásban

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a HIV-gyógyszer-adherencia és szerhasználat ("Khanya") lépcsőzetes gondozási viselkedési beavatkozását, amely integrálva van egy HIV-alapellátási környezetbe Dél-Afrikában. A beavatkozást kifejezetten úgy alakították ki, hogy a szerhasználati tapasztalattal rendelkező nem szaktanácsadók (azaz kortársak) valósítsák meg feladatmegosztásos, lépcsőzetes ellátási modellt a helyi alapellátási klinikákon. A Khanya lépcsőzetes ellátási csomagot a szokásos ellátáshoz hasonlítják, amelyet 12 hónapon át tartó helyi ambuláns szerhasználati kezelési programba (Enhanced Standard of Care – ESOC) történő beutalással bővítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dél-Afrikában él a legtöbb HIV-fertőzött a világon, és magas a szerhasználati rendellenesség (SUD) terhe. Világszerte hiányosságok tapasztalhatók az SUD kezelésében, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), például Dél-Afrikában, ahol az egyének mindössze 1-4%-a részesül minimálisan megfelelő kezelésben. A munkaerőhiány az LMICS-ben is súlyos, és az olyan országok, mint Dél-Afrika, a feladatmegosztási modellek bevezetésével reagáltak az antiretrovirális terápiához (ART) és a mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való hozzáférés kiterjesztésére. Az alapellátásba megvalósíthatóan és fenntarthatóan integrálható, feladatmegosztott, SUD-kezelést és ART adherenciát segítő beavatkozások megvalósítására irányuló erőfeszítések azonban korlátozottak. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen pótolni ezt a hiányosságot az ellátásban a Khanya értékelésével, amely egy, a HIV-kezelés eredményeinek javítása és a szerhasználat csökkentése érdekében alkalmazott viselkedési beavatkozás. Ez a tanulmány egy hibrid hatékonyság-megvalósítási vizsgálat, amelynek célja Khanya állapotának értékelése a szokásos ellátáshoz képest, amelyet egy helyi ambuláns szerhasználati kezelési programba (Enhanced Standard of Care – ESOC) való beutalással egészítettek ki 12 hónapon keresztül. A leginkább rászorulók ellátása érdekében a résztvevők olyan HIV-fertőzött betegek lesznek, akik az ART-adherenciával küzdenek, és akiknél megnövekedett a SUD kockázata. Ebben a tanulmányban a Khanya lépcsőzetes ellátási csomagként kerül átadásra, amelyben először a beavatkozás legkevésbé erőforrásigényes részét (azaz egyetlen ülésszakos problémamegoldó beavatkozást a HIV-gyógyszer-adherencia érdekében) adják át először. Csak a hanyai beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott személyek, akik az első ülés után még mindig küzdenek a HIV-gyógyszer-adherenciával, kapják meg a beavatkozás átfogóbb, erőforrásigényesebb részét (azaz a beavatkozás hat további szakaszát). Ebben a klinikai vizsgálatban az elsődleges hatékonysági eredmények közé tartozik az ART-adherencia és az SUD.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jessica F Magidson, MS, PhD
  • Telefonszám: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • University of Cape Town
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitív és ART
  • ≥18 éves kor felett
  • Legalább mérsékelt szerhasználati kockázat az elmúlt 3 hónapban legalább egy nem dohányzó szer esetében (a WHO-ASSIST által mérve: pontszám ≥11 alkoholra, ≥4 nem dohányzó kábítószerre)
  • ART nem adherencia és/vagy a virológiai kudarc kockázata, az elmúlt 12 hónapban a következők legalább egyikeként definiálva: 1) ≥1 hónapos gondozáson kívüli időszak után újra gondozásba vétel (a gyógyszertári utántöltési adatok megerősítik) 2) ≥1 a VL >400 kópia/ml epizódjai 3) a második vagy harmadik vonalbeli ART-okon.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kockázat/valószínű opiátfüggőség (WHO ASSIST pontszám >26), mivel az opiát-helyettesítő terápia nagyrészt nem elérhető
  • Súlyos alkoholfüggőségi tünetek, amelyek indokolhatják a potenciális elvonási tünetek orvosi kezelését/stabilizálását a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a tanulmányi eljárások elvégzésére isiXhosa vagy angol nyelven
  • A terhesség harmadik trimeszterében a kiindulási állapot alatt
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vagy kezelési programban vesz részt, amely a szerhasználatra (beleértve a Mátrixot is) vagy az ART adherenciára összpontosít.
  • Kezeletlen vagy alulkezelt súlyos mentális betegség, amely megzavarná a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Khanya
A Khanya egy peer-nyújtott, viselkedési beavatkozás a HIV-gyógyszer-adherencia javítására és a problémás SUD-tünetek csökkentésére. A Khanya lépcsőzetes gondozási csomagként kerül átadásra, amelyben először a beavatkozás legkevésbé erőforrásigényes részét (azaz Life-Steps-t, egyetlen üléses problémamegoldó beavatkozást a HIV-gyógyszer-adherencia érdekében) adják át. Csak a hanyai beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott személyek, akik az első ülés után még mindig küzdenek a HIV-gyógyszer-adherenciával, kapják meg a beavatkozás átfogóbb, erőforrásigényesebb részét (azaz a beavatkozás hat további szakaszát). A Khanya Step 2 bizonyítékokon alapuló kezelési összetevőket tartalmaz az ART-adherencia és az SU javítására, beleértve a motivációs interjúkat, a viselkedési aktiválást és az éberségen alapuló visszaesés-megelőzési stratégiákat, amelyeket korábban ebben a közösségben teszteltek.
Viselkedési: Khanya
A "Khanya" egy peer-nyújtott, viselkedési beavatkozás a HIV-gyógyszer-adherencia javítására és a problémás SUD-tünetek csökkentésére. A résztvevők vagy megkapják a Khanya Step 1-et, vagy ha továbbra is küzdenek az ART-adherenciával, akkor az intenzívebb beavatkozáshoz, a Khanya Step 2-hez lépnek.
Nincs beavatkozás: Fokozott gondozási standard (ESOC)
Az Enhanced Standard of Care (ESOC) magában foglalja az ellátás helyi standardját, amely egy ingyenes helyi ambuláns szerhasználati kezelési programba való beutaló, amelyet könnyített beutalással bővítenek. Az ellátás színvonalának javítása érdekében a tanulmányozó személyzet részletes leírást ad a résztvevőknek a program beutalási folyamatáról, és felajánlja, hogy segít a résztvevőnek a programban való részvétel létrehozásában. Ezenkívül a csapat nyomon követi az ajánlást. Ennek a csoportnak a résztvevői a Wisepill-t, a vezeték nélküli tapadást figyelő tanácsot is megkapják az alapszintű értékelés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a HIV-gyógyszer-adherenciában a beavatkozási szakasz során
Időkeret: Az alapvonal és a 3 hónapos értékelés között értékelik
Az előírt antiretrovirális terápia (gyógyszerek) százalékos aránya valós idejű vezeték nélküli megfigyelőeszközzel mérve
Az alapvonal és a 3 hónapos értékelés között értékelik
Az anyaghasználat biológiai mértéke beavatkozás után
Időkeret: 3 hónapos értékelés
Vizelet-toxikológiailag igazolt anyaghasználat az akut beavatkozás utáni értékelésnél.
3 hónapos értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a HIV-gyógyszer-adherenciában a nyomon követés során
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
Az előírt antiretrovirális terápia (gyógyszerek) százalékos aránya valós idejű vezeték nélküli monitorozással mérve (Wisepill)
3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
Az anyaghasználat biológiai mértéke a nyomon követéssel szemben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
Vizelet-toxikológiailag igazolt anyaghasználat
3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
Változások az önbevallott szerhasználatban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
Az önbevallott szerhasználatot elsősorban az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálata (WHO-ASSIST) fogja értékelni. Az alkohol, a kannabisz, a kokain, az opiátok, az amfetaminok, a hallucinogén anyagok és más kábítószerek szerhasználati kockázatának felmérésére szolgáló mérőszám. A kockázati szintek kategorizálására szabványos küszöbértékeket használnak: alacsony kockázat (0-3 tiltott kábítószerek esetén 0-10 alkohol), közepes kockázat (4-26 tiltott kábítószerek esetén/11-26 alkohol) vagy magas kockázat (> 26) ) szerhasználattal kapcsolatos problémák esetén.
3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
A tapadás biológiai mértéke
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
A biomarkerrel megerősített ART tapadást tenofovir-difoszfát (TDF-DiP) szárított vérfolt (DBS) analízisével mérjük.
3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
HIV-klinika látogatottsága
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
Azon napok száma, amikor a résztvevők az egyes állapotokban időben érkeztek a HIV-klinikai időpontra, késtek, vagy elmulasztottak egy időpontot (a klinikai nyilvántartásból kivonva).
3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
HIV vírusterhelés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
A kimutatható vírusterhelésű betegek százalékos aránya
3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítási hűség
Időkeret: 6 hónapos értékelés
A beavatkozások véletlenszerűen kiválasztott részhalmazának (20%) független hűségbesorolása az egyes ülésekre kidolgozott hűségértékelés alapján, amely 15-19 elemet tartalmaz, amelyek az egyes alapvető beavatkozási összetevőkre vonatkoznak, és a társ-szolgáltatás megvalósítási stratégiájára jellemző egyedi tényezőket (azaz megfelelőt). önfeltárás, megbélyegző viselkedés, gyakori tényezők, beleértve a melegséget és a nem ítélkezést).
6 hónapos értékelés
Felvétel
Időkeret: 6 hónapos értékelés
A felvételt a végrehajtás eredményeként mérik, beleértve a kezelést kezdeményező betegek százalékos arányát és a kezelésben való részvételt.
6 hónapos értékelés
Az alkoholfogyasztás biológiai mértéke
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
A biomarkerrel igazolt alkoholfogyasztást szárított vérmintákból származó foszfatidil-etanol (PEth) koncentrációval mérik, amely az alkoholfogyasztás objektív biomarkere, amely az alkoholfogyasztást követő 21 napon belül képes kimutatni a gyűjtött vért. A minimális kimutatási érték 8 ng/ml. A magasabb PEth értékek nagyobb alkoholkoncentrációt jeleznek. A ≥ 50 ng/ml értékek egészségtelen ivást jeleznek.
3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
Elfogadhatóság a RE-AIM-en alapuló mennyiségi értékeléssel
Időkeret: 3 hónapos értékelés
A RE-AIM-en alapuló pragmatikus, kvantitatív értékelés 15 tételes elfogadhatósági alskálája, amelyet a Johns Hopkins Egyetem Applied Mental Health Research Group (AMHR) fejlesztett ki. Az összpontszámot az összes elemre átlagolják, és 0 és 3 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
3 hónapos értékelés
A RE-AIM-en alapuló kvantitatív értékelés megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónapos értékelés
A RE-AIM-en alapuló pragmatikus, kvantitatív értékelés 16 tételes megvalósíthatósági alskálája, amelyet a Johns Hopkins Egyetem Alkalmazott Mentálhigiénés Kutatócsoportja (AMHR) fejlesztett ki. Az összpontszámot az összes elemre átlagolják, és 0 és 3 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
3 hónapos értékelés
Az EQ-5D által értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) az EQ-5D-vel mérik, amely a legszélesebb körben használt fő HRQoL műszer, amely képes egyetlen egészségügyi hasznossági index értéket generálni a minőséggel korrigált életévek (QALY) kiszámításához, és az egyik legérzékenyebb a fájdalom, a fizikai és mentális egészségi állapot változásaira. Ez a műszer a HRQoL-t öt dimenzióban méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
3, 6 és 12 hónapos értékelések összesítése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, College Park

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges elemzés befejezése után az azonosítatlan adatok feltöltésre kerülnek egy NIH által támogatott adattárba, és kérésre elérhetők a PI megfelelő engedélyével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel