Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti Khanya: Vertaistoimitettu interventio HIV-lääkityksen noudattamisen ja aineiden käytön parantamiseksi Etelä-Afrikassa

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, College Park

Vaiheittaista hoitoa, vertaistoimitettua interventiota ART-hoitoon sitoutumisen ja SUD-hoidon parantamiseksi perusterveydenhuollossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIV-lääkityksen noudattamisen ja päihteiden käytön ("Khanya") vaiheittaista hoitokäyttäytymisinterventiota, joka on integroitu HIV:n perusterveydenhuoltoon Etelä-Afrikassa. Interventio on suunniteltu erityisesti ei-erikoisohjaajien, joilla on kokenut päihteidenkäyttökokemusta (eli ikätoverit), toteuttavaksi tehtävänjakoa, porrastettua hoitomallia paikallisissa perusterveydenhuollon klinikoissa. Khanyan porrastettua hoitopakettia verrataan tavalliseen hoitoon, ja sitä tehostetaan lähetteellä paikalliseen avohoitoon päihdehoitoon (Enhanced Standard of Care – ESOC) 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etelä-Afrikassa on eniten hiv-tartunnan saaneita ihmisiä maailmassa, ja siellä on korkea päihdehäiriöiden (SUD) taakka. Maailmanlaajuisesti SUD-hoidossa on puutteita, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), kuten Etelä-Afrikassa, jossa vain 1–4 % ihmisistä saa minimaalisesti riittävää hoitoa. Työvoimapula on vakava myös LMICS:ssä, ja maat, kuten Etelä-Afrikka, ovat vastanneet tähän ottamalla käyttöön työnjakomalleja antiretroviraalisen hoidon (ART) ja mielenterveyspalvelujen saatavuuden lisäämiseksi. Pyrkimykset toteuttaa tehtäväjakoisia, SUD-hoitoja ja ART-hoitoon liittyviä interventioita, jotka voidaan toteuttaa toteuttamiskelpoisesti ja kestävästi integroida perusterveydenhuoltoon, ovat kuitenkin rajallisia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa täyttämään tämä aukko hoidossa arvioimalla Khanyaa, vertaistoimitettua, käyttäytymiseen liittyvää interventiota HIV-hoidon tulosten parantamiseksi ja päihteiden käytön vähentämiseksi. Tämä tutkimus on hybridi tehokkuus-toteutuskoe, joka on suunniteltu arvioimaan Khanya verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja sitä on tehostettu lähetteellä paikalliseen avohoitoon päihteiden käytön hoito-ohjelmaan (Enhanced Standard of Care - ESOC) 12 kuukauden ajan. Tarjotakseen hoidon eniten apua tarvitseville osallistujat ovat HIV-potilaita, jotka kamppailevat ART-hoitoon sitoutumisen kanssa ja joilla on kohonnut SUD-riski. Tässä tutkimuksessa Khanya toimitetaan vaiheittaisena hoitopaketina, jossa vähiten resursseja vievä osa interventiota (eli yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventio HIV-lääkityksen noudattamiseen) toimitetaan ensin. Vain Khanya-interventioon satunnaistetut henkilöt, jotka kamppailevat edelleen HIV-lääkityksen noudattamisen kanssa ensimmäisen istunnon jälkeen, saavat laajemman, resursseja vaativamman osan interventiosta (eli kuusi intervention lisäistuntoa). Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisia ​​tehokkuustuloksia ovat ART-hoitoon sitoutuminen ja SUD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen ja ART-hoidossa
  • ≥18 vuoden ikä
  • Vähintään kohtalainen päihteiden käytön riski viimeisten 3 kuukauden aikana vähintään yhdelle muulle kuin tupakkaalle (WHO-ASSISTin mittaama: pistemäärä ≥11 alkoholille, ≥4 muille kuin tupakkaalle)
  • ART:n noudattamatta jättäminen ja/tai virologisen epäonnistumisen riski, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana 1) hoidon aloittaminen uudelleen ≥ 1 kuukauden poissaolon jälkeen (vahvistettu apteekin täyttötiedoilla) 2) ≥1 VL:n jaksot >400 kopiota/ml 3) toisen tai kolmannen linjan ART:illa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava riski/todennäköinen riippuvuus opiaateista (WHO ASSIST -pistemäärä >26), koska opiaattikorvaushoitoa ei suurelta osin ole saatavilla
  • Vaikeat alkoholiriippuvuusoireet, jotka saattavat edellyttää mahdollisten vieroitusoireiden lääketieteellistä hoitoa/vakauttumista ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimusmenettelyjä isiXhosa- tai englanniksi
  • Raskauden kolmannella kolmanneksella lähtötilanteen aikana
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen tai hoito-ohjelmaan, joka keskittyy päihteiden käyttöön (mukaan lukien Matrix) tai ART-hoitoon.
  • Hoitamaton tai alihoidettu vakava mielisairaus, joka häiritsisi tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Khanya
Khanya on vertaistoimitettu, käyttäytymiseen liittyvä interventio parantaa HIV-lääkityksen noudattamista ja vähentää ongelmallisia SUD-oireita. Khanya toimitetaan vaiheittaisena hoitopaketina, jossa vähiten resursseja vaativa osa interventiota (eli Life-Steps, yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventio HIV-lääkityksen noudattamiseen) toimitetaan ensin. Vain Khanya-interventioon satunnaistetut henkilöt, jotka kamppailevat edelleen HIV-lääkityksen noudattamisen kanssa ensimmäisen istunnon jälkeen, saavat laajemman, resursseja vaativamman osan interventiosta (eli kuusi intervention lisäistuntoa). Khanya Step 2 sisältää näyttöön perustuvia hoitokomponentteja, jotka parantavat ART-hoitoa ja SUD:tä, mukaan lukien motivoiva haastattelu, käyttäytymisaktivointi ja mindfulness-pohjaiset uusiutumisen ehkäisystrategiat, joita on aiemmin kokeiltu tässä yhteisössä.
Käyttäytyminen: Khanya
"Khanya" on vertaistoimitettu, käyttäytymiseen liittyvä interventio parantaa HIV-lääkityksen noudattamista ja vähentää ongelmallisia SUD-oireita. Osallistujat joko saavat Khanya Step 1:n tai jos he jatkavat kamppailua ART-sopeutumisen kanssa, heidät tehostetaan intensiivisempään interventioon, Khanya Step 2:een.
Ei väliintuloa: Enhanced Standard of Care (ESOC)
Enhanced Standard of Care (ESOC) sisältää paikallisen hoidon standardin, joka on lähete ilmaiseen paikalliseen avohoitoon päihteiden käytön hoito-ohjelmaan, jota on tehostettu helpotetuilla lähetteillä. Hoidon tason parantamiseksi tutkimushenkilökunta antaa osallistujille yksityiskohtaisen kuvauksen ohjelman läheteprosessista ja tarjoutuu auttamaan osallistujaa ohjelman saannin järjestämisessä. Lisäksi tiimi seuraa lähetystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HIV-lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 12 kuukauden arviointiin
Määrättyjen antiretroviraalisten lääkkeiden prosenttiosuus mitattuna reaaliaikaisella langattomalla valvontalaitteella (Wisepill)
Arvioitu lähtötasosta 12 kuukauden arviointiin
Aineiden käytön biologinen mitta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
Biomarkkerilla varmennettu aineen käyttö
Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset itse ilmoittamassa aineiden käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
Itse ilmoittamaa päihteiden käyttöä arvioidaan ensisijaisesti Maailman terveysjärjestön Maailman terveysjärjestön alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (WHO-ASSIST) avulla. Se on mitta, jolla arvioidaan alkoholin, kannabiksen, kokaiinin, opiaattien ja amfetamiinien, hallusinogeenien ja muiden huumeiden päihteiden käyttöriskiä. Standardoituja rajapisteitä käytetään riskitasojen luokittelemiseen: pieni riski (0–3 laittomille huumeille / 0–10 alkoholille), kohtalainen riski (4–26 laittomille huumeille / 11–26 alkoholille) tai korkea riski (> 26) ) aineiden käyttöön liittyvien ongelmien varalta.
Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
Biologinen sitoutumisen mitta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
Biomarkkerilla vahvistettu ART-kiinnitys mitataan DBS-testillä (Dried Blood Spot)
Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
HIV-klinikan läsnäolo
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
Päivien lukumäärä kussakin sairaudessa osallistujat olivat ajoissa HIV-klinikalla, myöhässä tai poissa (poimittu klinikan tiedoista).
Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma
Arvioitu lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
Työllisyystilannekysely
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
Osallistujan työllisyystilanne, jossa on useita paikallisesti sopivia vastausvaihtoehtoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kokopäivätyö, osa-aikatyö, työtön tai lomautettu ja työnhaku, koulussa tai harjoittelussa, eläkkeellä, vammainen, sotilaallinen.
Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys RE-AIM:iin perustuvalla kvantitatiivisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden arviointi
Johns Hopkinsin yliopiston Applied Mental Health Research Groupin (AMHR) kehittämän RE-AIM:iin perustuvan pragmaattisen, kvantitatiivisen arvioinnin 15 kohdan hyväksyttävyysaliasteikko. Kokonaispisteet lasketaan keskiarvoina kaikista kohteista, ja ne vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
3 kuukauden arviointi
Toteutettavuus RE-AIM:iin perustuvan kvantitatiivisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden arviointi
Johns Hopkinsin yliopiston Applied Mental Health Research Groupin (AMHR) kehittämän RE-AIM:iin perustuvan käytännöllisen, kvantitatiivisen arvioinnin 16 kohdan toteutettavuusaliasteikko. Kokonaispisteet lasketaan keskiarvoina kaikista kohteista, ja ne vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
3 kuukauden arviointi
Toteutus Fidelity
Aikaikkuna: Perustasosta yli 6 kuukautta
Satunnaisesti valitun interventioistuntojen osajoukon (20 %) riippumattomat uskollisuusarviot käyttämällä jokaiselle istunnolle kehitettyä uskollisuusarviointia, joka sisältää 15–19 kohdetta, jotka liittyvät kuhunkin keskeiseen interventiokomponenttiin, ja vertaistoimituksen toteutusstrategialle ainutlaatuisia tekijöitä (ts. itsensä paljastaminen, leimaava käytös, yleiset tekijät, kuten lämpö ja tuomitsemattomuus).
Perustasosta yli 6 kuukautta
Käyttöönotto
Aikaikkuna: Perustasosta yli 6 kuukautta
Käyttöönottoa mitataan täytäntöönpanon tuloksena, mukaan lukien hoidon aloittaneiden potilaiden prosenttiosuus ja hoitoon osallistuminen.
Perustasosta yli 6 kuukautta
EQ-5D:n arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan EQ-5D:llä, joka on laajimmin käytetty tärkeimmistä HRQoL-instrumenteista, joka pystyy tuottamaan yhden terveyshyötyindeksin arvon laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseksi. yksi herkimmistä kivun, fyysisen ja henkisen terveyden toiminnan muutoksille. Tämä instrumentti mittaa HRQoL:a viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Arvioitu lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
CD4-luku
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa
Absoluuttinen CD4-arvo veressä immuunitoiminnan ja taudin etenemisen mittaamiseksi
Arvioitu lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, College Park

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kaikki ensisijaiset analyysit on suoritettu, tunnistamattomat tiedot ladataan NIH:n tukemaan tietovarastoon ja ovat saatavilla pyynnöstä asianmukaisilla PI:n luvilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa