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Khanya 项目:通过同伴提供的干预措施改善南非艾滋病毒药物依从性和药物使用

2024年5月2日 更新者:University of Maryland, College Park

阶梯式护理、同伴提供的干预措施可提高初级护理中的 ART 依从性和 SUD

本研究的目的是评估南非艾滋病毒初级保健机构中针对艾滋病毒药物依从性和物质使用(“Khanya”)的阶梯式护理行为干预措施。 该干预措施专门由具有药物使用经验的非专业顾问(即同伴)实施,在当地初级保健诊所采用任务分担、阶梯式护理模式。 Khanya 阶梯式护理套餐将与常规护理进行比较,并通过在 12 个月内转介至当地门诊药物使用治疗计划(增强护理标准 - ESOC)来增强。

研究概览

详细说明

南非是世界上艾滋病毒感染者人数最多的国家,并且药物滥用障碍 (SUD) 负担很高。 在全球范围内,存在 SUD 治疗差距,特别是在南非等低收入和中等收入国家 (LMIC),那里只有 1-4% 的人获得了最低限度的充分治疗。 中低收入国家的劳动力短缺也很严重,南非等国家已通过实施任务共享模式来应对这一问题,以扩大获得抗逆转录病毒治疗(ART)和心理健康服务的机会。 然而,在实施任务共享、SUD 治疗和 ART 依从干预措施方面所做的努力是有限的,这些干预措施可以可行且可持续地纳入初级保健。 因此,本研究的目的是通过评估 Khanya(一种同行提供的行为干预措施,以改善艾滋病毒护理结果并减少药物使用)来帮助填补护理方面的空白。 本研究是一项混合有效性实施试验,旨在评估 Khanya 与常规护理的比较,并通过转诊至当地门诊药物使用治疗计划(增强护理标准 - ESOC)超过 12 个月来加强。 为了为最需要的人提供护理,参与者将是难以坚持 ART 且 SUD 风险较高的 HIV 患者。 在这项研究中,Khanya 将作为阶梯式护理方案提供,其中首先提供干预中资源最不密集的部分(即,针对 HIV 药物依从性的单次问题解决干预措施)。 只有随机接受 Khanya 干预且在第一次治疗后仍难以坚持 HIV 药物治疗的个体才会接受更全面、资源密集型的干预部分(即额外六次干预)。 该临床试验的主要有效性结果包括 ART 依从性和 SUD。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jessica F Magidson, MS, PhD
  • 电话号码:301-405-5095
  • 邮箱jmagidso@umd.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • HIV 呈阳性且正在接受 ART
  • ≥18岁
  • 过去 3 个月内至少有一种非烟草物质的中度物质使用风险(通过 WHO-ASSIST 测量:酒精得分 ≥11,非烟草药物得分 ≥4)
  • ART 不依从和/或病毒学失败风险,定义为过去 12 个月内至少出现以下一种情况 1) 脱离护理 ≥1 个月后重新接受护理(由药房补充数据确认) 2) ≥1使用二线或三线 ART 时 VL >400 拷贝/mL 3) 的发作。

排除标准:

  • 由于阿片替代疗法基本上不可用,因此对阿片类药物存在严重风险/可能依赖(WHO ASSIST 评分 >26)
  • 严重的酒精依赖症状可能需要在参与研究之前对潜在的戒断症状/稳定进行医疗管理
  • 无法以科萨语或英语提供知情同意书或完成研究程序
  • 基线期间妊娠晚期
  • 目前正在参加另一项专注于物质使用(包括 Matrix)或 ART 依从性的研究或治疗计划。
  • 未经治疗或治疗不足的严重精神疾病会干扰研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:坎尼亚
Khanya 是一种同行提供的行为干预措施,旨在提高 HIV 药物治疗依从性并减少有问题的 SUD 症状。 Khanya 以阶梯式护理方案的形式提供,其中干预措施中资源最不密集的部分(即 Life-Steps,针对 HIV 药物依从性的单次问题解决干预措施)将首先提供。 只有随机接受 Khanya 干预且在第一次治疗后仍难以坚持 HIV 药物治疗的个体才会接受更全面、资源密集型的干预部分(即额外六次干预)。 Khanya 步骤 2 包括提高 ART 依从性和 SU 的循证治疗成分,包括动机访谈、行为激活和基于正念的复发预防策略,这些策略此前已在该社区进行过试点。
“Khanya”是一种同行提供的行为干预措施,旨在提高 HIV 药物治疗依从性并减少有问题的 SUD 症状。 参与者将接受 Khanya 步骤 1,或者如果他们继续难以坚持 ART,他们将接受更强化的干预,即 Khanya 步骤 2。
无干预:增强护理标准 (ESOC)
增强护理标准 (ESOC) 包括当地护理标准,即转诊至免费的当地门诊药物滥用治疗计划,并通过便利转诊进行增强。 为了提高护理标准,研究人员将为参与者提供该计划转介流程的详细说明,并帮助参与者安排参加该计划。 此外,该团队将跟进转介。 该组的参与者还将在基线评估时收到 Wisepill,这是一种无线依从性监测建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个干预阶段艾滋病毒药物依从性的变化
大体时间:在基线和 3 个月评估之间进行评估
通过实时无线监测设备测量的处方抗逆转录病毒治疗(药物)的百分比
在基线和 3 个月评估之间进行评估
干预后物质使用的生物学测量
大体时间:3个月评估
在急性干预后评估中经尿液毒理学验证的物质使用。
3个月评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒药物依从性随随访的变化
大体时间:汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
使用实时无线监测 (Wisepill) 测量的按处方服用的抗​​逆转录病毒治疗(药物)百分比
汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
后续药物使用的生物学测量
大体时间:汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
尿液毒理学验证的物质使用
汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
自我报告的药物使用变化
大体时间:汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
自我报告的物质使用情况将主要通过世界卫生组织酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (WHO-ASSIST) 进行评估。 这是一项用于评估酒精、大麻、可卡因、阿片类药物、安非他明、致幻剂和其他药物的物质使用风险的措施。 标准化截止分数用于对风险级别进行分类:低风险(非法药物为 0-3/酒精为 0-10)、中等风险(非法药物为 4-26/酒精为 11-26)或高风险(> 26) )针对与物质使用相关的问题。
汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
依从性的生物学测量
大体时间:汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
生物标志物确认的 ART 依从性将通过替诺福韦二磷酸盐 (TDF-DiP) 的干血斑 (DBS) 分析来测量。
汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
艾滋病毒诊所出勤率
大体时间:汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
每种情况下的参与者按时、迟到或错过 HIV 诊所预约的天数(从诊所记录中提取)。
汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
HIV病毒载量
大体时间:汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
可检测到病毒载量的患者百分比
汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施保真度
大体时间:6个月评估
使用为每个会话开发的保真度评估对随机选择的干预会话子集 (20%) 进行独立保真度评级,其中包括映射到每个核心干预组件的 15-19 个项目,以及对等交付实施策略特有的因素(即,适当的因素)自我暴露、污名化行为、常见因素包括温暖和不评判)。
6个月评估
吸收
大体时间:6个月评估
接受率将作为实施结果进行衡量,包括开始治疗的患者百分比和治疗出勤率。
6个月评估
酒精使用的生物测量
大体时间:汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
经生物标志物验证的酒精使用情况将通过干燥血液样本中的磷脂酰乙醇 (PEth) 浓度进行测量,这是一种客观的酒精使用生物标志物,可以检测饮酒后 21 天收集的血液。 最低检测值为 8 ng/mL。 PEth 值越高表示酒精浓度越高。 值≥ 50 ng/mL 表明饮酒不健康。
汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
使用基于 RE-AIM 的定量评估的可接受性
大体时间:3个月评估
由约翰·霍普金斯大学应用心理健康研究小组 (AMHR) 开发的基于 RE-AIM 的务实定量评估的 15 项可接受性子量表。 总分是所有项目的平均分,范围从 0 到 3。分数越高表示可接受性越高。
3个月评估
使用基于 RE-AIM 的定量评估的可行性
大体时间:3个月评估
由约翰霍普金斯大学应用心理健康研究小组 (AMHR) 开发的基于 RE-AIM 的实用定量评估的 16 项可行性子量表。 总分是所有项目的平均分,范围从 0 到 3。分数越高表示可接受性越高。
3个月评估
通过 EQ-5D 评估的健康相关生活质量
大体时间:汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估
与健康相关的生活质量 (HRQoL) 将使用 EQ-5D 进行测量,EQ-5D 是主要 HRQoL 工具中使用最广泛的工具,能够生成单一健康效用指数值来计算质量调整生命年 (QALY),以及对疼痛、身心健康功能的变化最敏感的人之一。 该工具从五个维度测量 HRQoL:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
汇总 3 个月、6 个月和 12 个月的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica F Magidson, MS, PhD、University of Maryland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月27日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有主要分析完成后,去识别化数据将上传到 NIH 支持的数据存储库,并可根据 PI 的适当许可请求获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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