- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05933226
Projekt Khanya: Peer-leveret intervention for at forbedre HIV-medicinoverholdelse og stofbrug i Sydafrika
2. maj 2024 opdateret af: University of Maryland, College Park
En trinvis pleje, peer-leveret intervention for at forbedre ART-tilslutning og SUD i primærpleje
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en trinvis behandlingsadfærdsintervention for HIV-medicinoverholdelse og stofbrug ("Khanya") integreret i en HIV-primærpleje i Sydafrika.
Interventionen er specifikt designet til at blive implementeret af ikke-specialiserede rådgivere med levet stofbrugserfaring (dvs. jævnaldrende), ved hjælp af en opgavedeling, trinvis plejemodel i lokale primære klinikker.
Khanya stepped care-pakken vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje, forbedret med henvisning til et lokalt ambulant stofbrugsbehandlingsprogram (Enhanced Standard of Care - ESOC) over 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sydafrika er hjemsted for det højeste antal mennesker, der lever med hiv i verden, og har en høj byrde af stofbrugsforstyrrelser (SUD).
Globalt eksisterer der et SUD-behandlingsgab, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), såsom Sydafrika, hvor kun 1-4% af individerne modtager minimalt tilstrækkelig behandling.
Manglen på arbejdsstyrke er også alvorlig i LMICS, og lande som Sydafrika har reageret på dette gennem implementering af opgavedelingsmodeller for at udvide adgangen til antiretroviral terapi (ART) og mentale sundhedstjenester.
Indsatsen for at implementere opgavedeling, SUD-behandling og ART-adhærensinterventioner, der gennemførligt og bæredygtigt kan integreres i den primære pleje, er imidlertid begrænset.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at hjælpe med at udfylde dette hul i plejen ved at evaluere Khanya, en peer-leveret, adfærdsmæssig intervention for at forbedre resultaterne af hiv-pleje og reducere stofbrug.
Denne undersøgelse er et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg designet til at evaluere Khanya sammenlignet med sædvanlig pleje, forbedret med henvisning til et lokalt ambulant stofbrugsbehandlingsprogram (Enhanced Standard of Care - ESOC) over 12 måneder.
For at yde pleje til dem, der har størst behov, vil deltagerne være patienter med hiv, der kæmper med ART-adhærens og har forhøjet SUD-risiko.
I denne undersøgelse vil Khanya blive leveret som en stepped-care-pakke, hvor den mindst ressourcekrævende del af interventionen (dvs. en enkelt session problemløsningsintervention for HIV-medicinoverholdelse) vil blive leveret først.
Kun personer, der er randomiseret til Khanya-interventionen, og som stadig kæmper med overholdelse af hiv-medicin efter den første session, vil blive optrappet til at modtage den mere omfattende, ressourcekrævende del af interventionen (dvs. seks ekstra sessioner af interventionen).
Primære effektivitetsresultater i dette kliniske forsøg omfatter ART-adhærens og SUD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica F Magidson, MS, PhD
- Telefonnummer: 301-405-5095
- E-mail: jmagidso@umd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lea J Simms, MPH
- E-mail: lsimms1@umd.edu
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Rekruttering
- University of Cape Town
-
Kontakt:
- John Joska, MBChB, PhD
- Telefonnummer: 901127214042154
- E-mail: john.joska@uct.ac.za
-
Kontakt:
- Stefani Du Toit, Psy M
- E-mail: stefani.hugo@uct.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv og på ART
- ≥18 år
- Mindst moderat stofbrugsrisiko inden for de seneste 3 måneder for mindst ét ikke-tobaksstof (målt af WHO-ASSIST: score ≥11 for alkohol, ≥4 for ikke-tobaksstoffer)
- ART manglende overholdelse og/eller risiko for virologisk svigt, defineret som mindst én af følgende inden for de seneste 12 måneder 1) genindtræden i plejen efter ≥1 måned uden pleje (bekræftet af apotekets genopfyldningsdata) 2) ≥1 episoder med VL >400 kopier/ml 3) på anden- eller tredjelinje-ART.
Ekskluderingskriterier:
- Svær risiko/sandsynlig afhængighed for opiater (WHO ASSIST score >26), fordi opiatsubstitutionsterapi stort set ikke er tilgængelig
- Alvorlige alkoholafhængighedssymptomer, der kan berettige medicinsk behandling af potentielle abstinenssymptomer/stabilisering før studiedeltagelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsesprocedurer på isiXhosa eller engelsk
- I tredje trimester af graviditeten under baseline
- I øjeblikket tilmeldt et andet studie eller et behandlingsprogram med fokus på stofbrug (inklusive Matrix) eller ART-adhærens.
- Ubehandlet eller underbehandlet større psykisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Khanya
Khanya er en peer-leveret, adfærdsmæssig intervention for at forbedre overholdelse af HIV-medicin og reducere problematiske SUD-symptomer.
Khanya leveres som en stepped-care-pakke, hvor den mindst ressourcekrævende del af interventionen (dvs. Life-Steps, en enkelt session problemløsningsintervention for overholdelse af HIV-medicin) leveres først.
Kun personer, der er randomiseret til Khanya-interventionen, og som stadig kæmper med overholdelse af hiv-medicin efter den første session, vil blive optrappet til at modtage den mere omfattende, ressourcekrævende del af interventionen (dvs. seks ekstra sessioner af interventionen).
Khanya Trin 2 inkluderer evidensbaserede behandlingskomponenter for at forbedre ART-adhærens og SU, herunder motiverende samtaler, adfærdsaktivering og mindfulness-baserede strategier for tilbagefaldsforebyggelse, som tidligere er blevet afprøvet i dette fællesskab.
|
"Khanya" er en peer-leveret, adfærdsmæssig intervention for at forbedre overholdelse af HIV-medicin og reducere problematiske SUD-symptomer.
Deltagerne vil enten modtage Khanya Trin 1, eller hvis de fortsætter med at kæmpe med ART overholdelse, vil de blive optrappet til den mere intensive intervention, Khanya Trin 2.
|
Ingen indgriben: Enhanced Standard of Care (ESOC)
Enhanced Standard of Care (ESOC) inkluderer den lokale standard for pleje, som er henvisning til et gratis lokalt ambulant stofbrugsbehandlingsprogram, forbedret med faciliterede henvisninger.
For at forbedre plejestandarden vil undersøgelsespersonalet give deltagerne en detaljeret beskrivelse af programmets henvisningsproces og tilbyde at hjælpe deltageren med at oprette et optag på programmet.
Derudover vil teamet følge op på henvisningen.
Deltagere i denne arm vil også modtage Wisepill, et råd til overvågning af trådløs overholdelse, ved baseline-vurderingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i HIV-medicinoverholdelse gennem interventionsfasen
Tidsramme: Vurderet mellem baseline og 3-måneders vurdering
|
Procentdel af ordineret antiretroviral terapi (medicin) taget som målt af en trådløs overvågningsenhed i realtid
|
Vurderet mellem baseline og 3-måneders vurdering
|
Biologisk måling af stofbrug Efter intervention
Tidsramme: 3-måneders vurdering
|
Urintoksikologisk verificeret stofbrug ved den akutte post-intervention vurdering.
|
3-måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i HIV-medicinoverholdelse over opfølgning
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Procentdel af ordineret antiretroviral behandling (medicin) taget som foreskrevet målt ved hjælp af trådløs overvågning i realtid (Wisepill)
|
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Biologisk måling af stofbrug over opfølgning
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Urintoksikologisk verificeret stofbrug
|
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Ændringer i selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Selvrapporteret stofbrug vil primært blive vurderet af Verdenssundhedsorganisationens alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (WHO-ASSIST).
Det er et mål, der bruges til at vurdere stofbrugsrisikoen for alkohol, cannabis, kokain, opiater og amfetamin, hallucinogener og andre stoffer.
Standardiserede cutoff-scores bruges til at kategorisere risikoniveauer: lav risiko (0-3 for ulovlige stoffer/0-10 for alkohol), moderat risiko (4-26 for ulovlige stoffer/11-26 for alkohol) eller høj risiko (> 26 ) for stofbrugsrelaterede problemer.
|
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Biologisk mål for overholdelse
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Biomarkør-bekræftet ART-adhærens vil blive målt med DBS-analyse (Dryed Blood Spot) af tenofovirdiphosphat (TDF-DiP).
|
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Deltagelse i HIV-klinikken
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Antal dage, deltagere i hver tilstand var i tide til, for sent til eller gik glip af en hiv-klinikaftale (udtrukket fra klinikjournaler).
|
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Procentdel af patienter med en påviselig viral belastning
|
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementering Fidelity
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
Uafhængige loyalitetsvurderinger af en tilfældigt udvalgt undergruppe (20 %) af interventionssessioner ved hjælp af en troskabsvurdering udviklet for hver session, som omfatter 15-19 punkter, der knytter sig til hver kerneinterventionskomponent og faktorer, der er unikke for peer-leveringsimplementeringsstrategien (dvs. passende selvafsløring, stigmatiserende adfærd, fælles faktorer, herunder varme og manglende dømmekraft).
|
6 måneders vurdering
|
Optagelse
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
Optagelse vil blive målt som et implementeringsresultat, herunder procentdelen af patienter, der påbegynder behandling og behandlingsfremmøde.
|
6 måneders vurdering
|
Biologisk mål for alkoholforbrug
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Biomarkørverificeret alkoholforbrug vil blive målt med phosphatidylethanol (PEth) koncentration fra tørrede blodprøver, som er en objektiv biomarkør for alkoholbrug, der kan detektere blod indsamlet op til 21 dage efter alkoholforbrug.
Minimum detektionsværdi er 8 ng/ml.
Højere PEth-værdier indikerer større koncentration af alkohol.
Værdier på ≥ 50 ng/ml indikerer usundt drikke.
|
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Acceptabilitet ved hjælp af en kvantitativ vurdering baseret på RE-AIM
Tidsramme: 3-måneders vurdering
|
15-element acceptable subscale af en pragmatisk, kvantitativ vurdering baseret på RE-AIM udviklet af Applied Mental Health Research Group (AMHR) ved Johns Hopkins University.
Samlet score er gennemsnittet på tværs af alle elementer og varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer større accept.
|
3-måneders vurdering
|
Gennemførlighed ved brug af en kvantitativ vurdering baseret på RE-AIM
Tidsramme: 3-måneders vurdering
|
16-element feasibility subscale af en pragmatisk, kvantitativ vurdering baseret på RE-AIM udviklet af Applied Mental Health Research Group (AMHR) ved Johns Hopkins University.
Samlet score er gennemsnittet på tværs af alle elementer og varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer større accept.
|
3-måneders vurdering
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt med EQ-5D, som er det mest udbredte af de store HRQoL-instrumenter, der er i stand til at generere en enkelt sundhedsværdiindeksværdi til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs), og en af de mest følsomme over for ændringer i smerte, fysisk og mental sundhedsfunktion.
Dette instrument måler HRQoL på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Mentalt helbred
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Omkostningseffektivitet
- Sydafrika
- Stofbrug
- HIV-infektioner
- Brug af alkohol
- Implementeringsvidenskab
- Global sundhed
- RNA-virusinfektioner
- Stofbrug
- adfærdsmæssige symptomer
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Immunsystemets sygdomme
- Immunologisk mangelsyndrom
- Levering og sundhedspleje
- Opgavedeling
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Alkohol-relaterede lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 077/2022
- R01DA056102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når alle primære analyser er færdige, vil de-identificerede data blive uploadet til et NIH-understøttet datalager og tilgængelige efter anmodning med passende tilladelser fra PI.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater