Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Khanya: Peer-leveret intervention for at forbedre HIV-medicinoverholdelse og stofbrug i Sydafrika

2. maj 2024 opdateret af: University of Maryland, College Park

En trinvis pleje, peer-leveret intervention for at forbedre ART-tilslutning og SUD i primærpleje

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en trinvis behandlingsadfærdsintervention for HIV-medicinoverholdelse og stofbrug ("Khanya") integreret i en HIV-primærpleje i Sydafrika. Interventionen er specifikt designet til at blive implementeret af ikke-specialiserede rådgivere med levet stofbrugserfaring (dvs. jævnaldrende), ved hjælp af en opgavedeling, trinvis plejemodel i lokale primære klinikker. Khanya stepped care-pakken vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje, forbedret med henvisning til et lokalt ambulant stofbrugsbehandlingsprogram (Enhanced Standard of Care - ESOC) over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika er hjemsted for det højeste antal mennesker, der lever med hiv i verden, og har en høj byrde af stofbrugsforstyrrelser (SUD). Globalt eksisterer der et SUD-behandlingsgab, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), såsom Sydafrika, hvor kun 1-4% af individerne modtager minimalt tilstrækkelig behandling. Manglen på arbejdsstyrke er også alvorlig i LMICS, og lande som Sydafrika har reageret på dette gennem implementering af opgavedelingsmodeller for at udvide adgangen til antiretroviral terapi (ART) og mentale sundhedstjenester. Indsatsen for at implementere opgavedeling, SUD-behandling og ART-adhærensinterventioner, der gennemførligt og bæredygtigt kan integreres i den primære pleje, er imidlertid begrænset. Derfor er formålet med denne undersøgelse at hjælpe med at udfylde dette hul i plejen ved at evaluere Khanya, en peer-leveret, adfærdsmæssig intervention for at forbedre resultaterne af hiv-pleje og reducere stofbrug. Denne undersøgelse er et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg designet til at evaluere Khanya sammenlignet med sædvanlig pleje, forbedret med henvisning til et lokalt ambulant stofbrugsbehandlingsprogram (Enhanced Standard of Care - ESOC) over 12 måneder. For at yde pleje til dem, der har størst behov, vil deltagerne være patienter med hiv, der kæmper med ART-adhærens og har forhøjet SUD-risiko. I denne undersøgelse vil Khanya blive leveret som en stepped-care-pakke, hvor den mindst ressourcekrævende del af interventionen (dvs. en enkelt session problemløsningsintervention for HIV-medicinoverholdelse) vil blive leveret først. Kun personer, der er randomiseret til Khanya-interventionen, og som stadig kæmper med overholdelse af hiv-medicin efter den første session, vil blive optrappet til at modtage den mere omfattende, ressourcekrævende del af interventionen (dvs. seks ekstra sessioner af interventionen). Primære effektivitetsresultater i dette kliniske forsøg omfatter ART-adhærens og SUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica F Magidson, MS, PhD
  • Telefonnummer: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv og på ART
  • ≥18 år
  • Mindst moderat stofbrugsrisiko inden for de seneste 3 måneder for mindst ét ​​ikke-tobaksstof (målt af WHO-ASSIST: score ≥11 for alkohol, ≥4 for ikke-tobaksstoffer)
  • ART manglende overholdelse og/eller risiko for virologisk svigt, defineret som mindst én af følgende inden for de seneste 12 måneder 1) genindtræden i plejen efter ≥1 måned uden pleje (bekræftet af apotekets genopfyldningsdata) 2) ≥1 episoder med VL >400 kopier/ml 3) på anden- eller tredjelinje-ART.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær risiko/sandsynlig afhængighed for opiater (WHO ASSIST score >26), fordi opiatsubstitutionsterapi stort set ikke er tilgængelig
  • Alvorlige alkoholafhængighedssymptomer, der kan berettige medicinsk behandling af potentielle abstinenssymptomer/stabilisering før studiedeltagelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsesprocedurer på isiXhosa eller engelsk
  • I tredje trimester af graviditeten under baseline
  • I øjeblikket tilmeldt et andet studie eller et behandlingsprogram med fokus på stofbrug (inklusive Matrix) eller ART-adhærens.
  • Ubehandlet eller underbehandlet større psykisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Khanya
Khanya er en peer-leveret, adfærdsmæssig intervention for at forbedre overholdelse af HIV-medicin og reducere problematiske SUD-symptomer. Khanya leveres som en stepped-care-pakke, hvor den mindst ressourcekrævende del af interventionen (dvs. Life-Steps, en enkelt session problemløsningsintervention for overholdelse af HIV-medicin) leveres først. Kun personer, der er randomiseret til Khanya-interventionen, og som stadig kæmper med overholdelse af hiv-medicin efter den første session, vil blive optrappet til at modtage den mere omfattende, ressourcekrævende del af interventionen (dvs. seks ekstra sessioner af interventionen). Khanya Trin 2 inkluderer evidensbaserede behandlingskomponenter for at forbedre ART-adhærens og SU, herunder motiverende samtaler, adfærdsaktivering og mindfulness-baserede strategier for tilbagefaldsforebyggelse, som tidligere er blevet afprøvet i dette fællesskab.
"Khanya" er en peer-leveret, adfærdsmæssig intervention for at forbedre overholdelse af HIV-medicin og reducere problematiske SUD-symptomer. Deltagerne vil enten modtage Khanya Trin 1, eller hvis de fortsætter med at kæmpe med ART overholdelse, vil de blive optrappet til den mere intensive intervention, Khanya Trin 2.
Ingen indgriben: Enhanced Standard of Care (ESOC)
Enhanced Standard of Care (ESOC) inkluderer den lokale standard for pleje, som er henvisning til et gratis lokalt ambulant stofbrugsbehandlingsprogram, forbedret med faciliterede henvisninger. For at forbedre plejestandarden vil undersøgelsespersonalet give deltagerne en detaljeret beskrivelse af programmets henvisningsproces og tilbyde at hjælpe deltageren med at oprette et optag på programmet. Derudover vil teamet følge op på henvisningen. Deltagere i denne arm vil også modtage Wisepill, et råd til overvågning af trådløs overholdelse, ved baseline-vurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HIV-medicinoverholdelse gennem interventionsfasen
Tidsramme: Vurderet mellem baseline og 3-måneders vurdering
Procentdel af ordineret antiretroviral terapi (medicin) taget som målt af en trådløs overvågningsenhed i realtid
Vurderet mellem baseline og 3-måneders vurdering
Biologisk måling af stofbrug Efter intervention
Tidsramme: 3-måneders vurdering
Urintoksikologisk verificeret stofbrug ved den akutte post-intervention vurdering.
3-måneders vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HIV-medicinoverholdelse over opfølgning
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Procentdel af ordineret antiretroviral behandling (medicin) taget som foreskrevet målt ved hjælp af trådløs overvågning i realtid (Wisepill)
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Biologisk måling af stofbrug over opfølgning
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Urintoksikologisk verificeret stofbrug
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Ændringer i selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Selvrapporteret stofbrug vil primært blive vurderet af Verdenssundhedsorganisationens alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (WHO-ASSIST). Det er et mål, der bruges til at vurdere stofbrugsrisikoen for alkohol, cannabis, kokain, opiater og amfetamin, hallucinogener og andre stoffer. Standardiserede cutoff-scores bruges til at kategorisere risikoniveauer: lav risiko (0-3 for ulovlige stoffer/0-10 for alkohol), moderat risiko (4-26 for ulovlige stoffer/11-26 for alkohol) eller høj risiko (> 26 ) for stofbrugsrelaterede problemer.
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Biologisk mål for overholdelse
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Biomarkør-bekræftet ART-adhærens vil blive målt med DBS-analyse (Dryed Blood Spot) af tenofovirdiphosphat (TDF-DiP).
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Deltagelse i HIV-klinikken
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Antal dage, deltagere i hver tilstand var i tide til, for sent til eller gik glip af en hiv-klinikaftale (udtrukket fra klinikjournaler).
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
HIV viral belastning
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Procentdel af patienter med en påviselig viral belastning
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering Fidelity
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Uafhængige loyalitetsvurderinger af en tilfældigt udvalgt undergruppe (20 %) af interventionssessioner ved hjælp af en troskabsvurdering udviklet for hver session, som omfatter 15-19 punkter, der knytter sig til hver kerneinterventionskomponent og faktorer, der er unikke for peer-leveringsimplementeringsstrategien (dvs. passende selvafsløring, stigmatiserende adfærd, fælles faktorer, herunder varme og manglende dømmekraft).
6 måneders vurdering
Optagelse
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Optagelse vil blive målt som et implementeringsresultat, herunder procentdelen af ​​patienter, der påbegynder behandling og behandlingsfremmøde.
6 måneders vurdering
Biologisk mål for alkoholforbrug
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Biomarkørverificeret alkoholforbrug vil blive målt med phosphatidylethanol (PEth) koncentration fra tørrede blodprøver, som er en objektiv biomarkør for alkoholbrug, der kan detektere blod indsamlet op til 21 dage efter alkoholforbrug. Minimum detektionsværdi er 8 ng/ml. Højere PEth-værdier indikerer større koncentration af alkohol. Værdier på ≥ 50 ng/ml indikerer usundt drikke.
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Acceptabilitet ved hjælp af en kvantitativ vurdering baseret på RE-AIM
Tidsramme: 3-måneders vurdering
15-element acceptable subscale af en pragmatisk, kvantitativ vurdering baseret på RE-AIM udviklet af Applied Mental Health Research Group (AMHR) ved Johns Hopkins University. Samlet score er gennemsnittet på tværs af alle elementer og varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer større accept.
3-måneders vurdering
Gennemførlighed ved brug af en kvantitativ vurdering baseret på RE-AIM
Tidsramme: 3-måneders vurdering
16-element feasibility subscale af en pragmatisk, kvantitativ vurdering baseret på RE-AIM udviklet af Applied Mental Health Research Group (AMHR) ved Johns Hopkins University. Samlet score er gennemsnittet på tværs af alle elementer og varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer større accept.
3-måneders vurdering
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt med EQ-5D, som er det mest udbredte af de store HRQoL-instrumenter, der er i stand til at generere en enkelt sundhedsværdiindeksværdi til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs), og en af ​​de mest følsomme over for ændringer i smerte, fysisk og mental sundhedsfunktion. Dette instrument måler HRQoL på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Samlet på tværs af 3-, 6- og 12-måneders vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle primære analyser er færdige, vil de-identificerede data blive uploadet til et NIH-understøttet datalager og tilgængelige efter anmodning med passende tilladelser fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser

3
Abonner