Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Khanya: Interventie door collega's ter verbetering van therapietrouw en middelengebruik voor hiv in Zuid-Afrika

2 mei 2024 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park

Een stapsgewijze zorg, door collega's geleverde interventie om ART-adherentie en SUD in de eerstelijnszorg te verbeteren

Het doel van deze studie is het evalueren van een stapsgewijze gedragsinterventie voor hiv-medicatietrouw en middelengebruik ("Khanya"), geïntegreerd in een eerstelijnszorg voor hiv in Zuid-Afrika. De interventie is specifiek ontworpen om te worden uitgevoerd door niet-gespecialiseerde counselors met ervaring in het gebruik van middelen (d.w.z. leeftijdsgenoten), met behulp van een taakverdeling, getrapt zorgmodel in lokale eerstelijnsklinieken. Het getrapte zorgpakket van Khanya zal worden vergeleken met de gebruikelijke zorg, uitgebreid met verwijzing naar een lokaal poliklinisch behandelingsprogramma voor middelengebruik (Enhanced Standard of Care - ESOC) gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Afrika is de thuisbasis van het hoogste aantal mensen met hiv ter wereld en heeft een hoge last van middelenmisbruik (SUD). Wereldwijd bestaat er een verslavingskloof in de behandeling, met name in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), zoals Zuid-Afrika, waar slechts 1-4% van de personen minimaal adequate behandeling krijgt. Het personeelstekort is ook ernstig in LMICS, en landen zoals Zuid-Afrika hebben hierop gereageerd door de implementatie van taakverdelingsmodellen om de toegang tot antiretrovirale therapie (ART) en geestelijke gezondheidszorg uit te breiden. De inspanningen om taakgedeelde interventies, verslavingszorg en therapietrouwinterventies te implementeren die op een haalbare en duurzame manier in de eerste lijn kunnen worden geïntegreerd, zijn echter beperkt. Daarom is het doel van deze studie om deze leemte in de zorg te helpen opvullen door Khanya te evalueren, een door collega's geleverde gedragsinterventie om de resultaten van de hiv-zorg te verbeteren en middelengebruik te verminderen. De huidige studie is een hybride effectiviteit-implementatiestudie die is ontworpen om Khanya te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg, aangevuld met verwijzing naar een lokaal ambulant behandelingsprogramma voor middelengebruik (Enhanced Standard of Care - ESOC) gedurende 12 maanden. Om zorg te bieden aan de meest behoeftigen, zullen de deelnemers HIV-patiënten zijn die worstelen met ART-adhesie en een verhoogd risico op verslaving hebben. In deze studie zal Khanya worden geleverd als een getrapt zorgpakket waarin het minst resource-intensieve deel van de interventie (d.w.z. een enkele sessie probleemoplossende interventie voor therapietrouw bij hiv) als eerste wordt uitgevoerd. Alleen personen die zijn gerandomiseerd naar de Khanya-interventie en die na de eerste sessie nog steeds worstelen met therapietrouw voor hiv, zullen worden opgevoerd om het meer uitgebreide, resource-intensieve deel van de interventie te krijgen (d.w.z. zes extra sessies van de interventie). Primaire effectiviteitsresultaten in deze klinische studie zijn ART-adherentie en SUD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica F Magidson, MS, PhD
  • Telefoonnummer: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief en op ART
  • ≥18 jaar
  • Minstens matig risico op middelengebruik in de afgelopen 3 maanden voor minstens één niet-tabaksmiddel (gemeten door de WHO-ASSIST: score ≥11 voor alcohol, ≥4 voor niet-tabaksdrugs)
  • ART-ontrouw en/of risico op virologisch falen, gedefinieerd als ten minste een van de volgende in de afgelopen 12 maanden 1) hervatting van de zorg na ≥1 maand zonder zorg (bevestigd door apotheekaanvullingsgegevens) 2) ≥1 episodes van VL >400 kopieën/ml 3) op ART's van de tweede of derde lijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig risico/waarschijnlijke afhankelijkheid van opiaten (WHO ASSIST-score >26) omdat opiaatsubstitutietherapie grotendeels niet beschikbaar is
  • Ernstige alcoholafhankelijkheidssymptomen die medische behandeling van mogelijke ontwenningsverschijnselen/stabilisatie vóór deelname aan de studie kunnen rechtvaardigen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studieprocedures in isiXhosa of Engels te voltooien
  • In het derde trimester van de zwangerschap tijdens baseline
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek of behandelingsprogramma gericht op middelengebruik (inclusief Matrix) of ART-therapietrouw.
  • Onbehandelde of onderbehandelde ernstige psychische aandoening die de studieprocedures zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Khanja
Khanya is een door collega's geleverde gedragsinterventie om de therapietrouw van hiv-medicatie te verbeteren en problematische verslavingssymptomen te verminderen. Khanya wordt geleverd als een getrapt zorgpakket waarin het minst resource-intensieve deel van de interventie (d.w.z. Life-Steps, een enkele sessie probleemoplossende interventie voor therapietrouw bij hiv) als eerste wordt uitgevoerd. Alleen personen die zijn gerandomiseerd naar de Khanya-interventie en die na de eerste sessie nog steeds worstelen met therapietrouw voor hiv, zullen worden opgevoerd om het meer uitgebreide, resource-intensieve deel van de interventie te krijgen (d.w.z. zes extra sessies van de interventie). Khanya Stap 2 omvat evidence-based behandelingscomponenten om ART-adherentie en SU ​​te verbeteren, waaronder motiverende gespreksvoering, gedragsactivering en op mindfulness gebaseerde terugvalpreventiestrategieën, die eerder in deze gemeenschap zijn getest.
Gedragsmatig: Khanja
"Khanya" is een door collega's geleverde gedragsinterventie om de therapietrouw van hiv-medicatie te verbeteren en problematische verslavingssymptomen te verminderen. Deelnemers krijgen Khanya Stap 1 of als ze blijven worstelen met therapietrouw, worden ze overgezet naar de meer intensieve interventie, Khanya Stap 2.
Geen tussenkomst: Verbeterde zorgstandaard (ESOC)
Enhanced Standard of Care (ESOC) omvat de lokale zorgstandaard, namelijk verwijzing naar een gratis lokaal ambulant behandelingsprogramma voor middelengebruik, aangevuld met gefaciliteerde verwijzingen. Om de zorgstandaard te verbeteren, zal het studiepersoneel de deelnemers een gedetailleerde beschrijving geven van het verwijzingsproces van het programma en aanbieden om de deelnemer te helpen bij het opzetten van een intake bij het programma. Daarnaast zal het team de verwijzing opvolgen. Deelnemers aan deze arm ontvangen ook Wisepill, een advies voor draadloze nalevingsmonitoring, bij de nulmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in therapietrouw bij hiv tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen nulmeting en beoordeling na 3 maanden
Percentage van voorgeschreven antiretrovirale therapie (medicijnen) ingenomen zoals gemeten door real-time draadloos bewakingsapparaat
Beoordeeld tussen nulmeting en beoordeling na 3 maanden
Biologische maat voor middelengebruik na interventie
Tijdsspanne: Beoordeling van 3 maanden
Urinetoxicologie-geverifieerd middelengebruik bij de acute post-interventiebeoordeling.
Beoordeling van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de therapietrouw van hiv-medicatie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Percentage voorgeschreven antiretrovirale therapie (medicijnen) genomen volgens voorschrift gemeten met behulp van real-time draadloze monitoring (Wisepill)
Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Biologische maatstaf voor middelengebruik tijdens follow-up
Tijdsspanne: Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Urinetoxicologie-geverifieerd middelengebruik
Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerd middelengebruik
Tijdsspanne: Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd middelengebruik zal in de eerste plaats worden beoordeeld door de World Health Organization Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (WHO-ASSIST). Het is een maatstaf die wordt gebruikt om het risico van middelengebruik voor alcohol, cannabis, cocaïne, opiaten en amfetaminen, hallucinogenen en andere drugs te beoordelen. Gestandaardiseerde afkapscores worden gebruikt om risiconiveaus te categoriseren: laag risico (0-3 voor illegale drugs/0-10 voor alcohol), matig risico (4-26 voor illegale drugs/11-26 voor alcohol) of hoog risico (> 26 ) voor problemen in verband met middelengebruik.
Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Biologische maatstaf voor therapietrouw
Tijdsspanne: Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Biomarker-bevestigde ART-adhesie zal worden gemeten met Dried Blood Spot (DBS)-analyse van tenofovirdifosfaat (TDF-DiP).
Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Hiv-kliniekbezoek
Tijdsspanne: Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Aantal dagen dat deelnemers in elke conditie op tijd waren voor, te laat waren bij of een hiv-kliniekafspraak misten (overgenomen uit kliniekdossiers).
Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Percentage patiënten met een detecteerbare viral load
Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie Trouw
Tijdsspanne: Evaluatie van 6 maanden
Onafhankelijke getrouwheidsbeoordelingen van een willekeurig geselecteerde subset (20%) van interventiesessies met behulp van een getrouwheidsbeoordeling die voor elke sessie is ontwikkeld en die 15-19 items bevat die overeenkomen met elke kerninterventiecomponent, en factoren die uniek zijn voor de implementatiestrategie van peer delivery (d.w.z. passende zelfonthulling, stigmatiserend gedrag, gemeenschappelijke factoren zoals warmte en niet-oordelen).
Evaluatie van 6 maanden
Opname
Tijdsspanne: Evaluatie van 6 maanden
De opname zal worden gemeten als een implementatieresultaat, inclusief het percentage patiënten dat de behandeling start en de behandelingsaanwezigheid.
Evaluatie van 6 maanden
Biologische maatstaf voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Biomarker-geverifieerd alcoholgebruik zal worden gemeten met fosfatidylethanol (PEth) -concentratie uit gedroogde bloedmonsters, wat een objectieve biomarker is voor alcoholgebruik die tot 21 dagen na alcoholgebruik bloed kan detecteren. Minimale detectiewaarde is 8 ng/mL. Hogere PEth-waarden duiden op een grotere concentratie alcohol. Waarden van ≥ 50 ng/ml duiden op ongezond drinken.
Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Aanvaardbaarheid met behulp van een kwantitatieve beoordeling op basis van RE-AIM
Tijdsspanne: Beoordeling van 3 maanden
Subschaal aanvaardbaarheid van 15 items van een pragmatische, kwantitatieve beoordeling op basis van RE-AIM, ontwikkeld door de Applied Mental Health Research group (AMHR) aan de Johns Hopkins University. Totaalscores worden gemiddeld over alle items en variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Beoordeling van 3 maanden
Haalbaarheid met behulp van een kwantitatieve beoordeling op basis van RE-AIM
Tijdsspanne: Beoordeling van 3 maanden
Haalbaarheidssubschaal met 16 items van een pragmatische, kwantitatieve beoordeling op basis van RE-AIM, ontwikkeld door de Applied Mental Health Research group (AMHR) aan de Johns Hopkins University. Totaalscores worden gemiddeld over alle items en variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Beoordeling van 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D
Tijdsspanne: Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten met de EQ-5D, het meest gebruikte van de belangrijkste HRQoL-instrumenten die in staat zijn om een ​​enkele gezondheidsutiliteitsindexwaarde te genereren om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen, en een van de meest gevoelige voor veranderingen in pijn, lichamelijke en geestelijke gezondheid. Dit instrument meet HRQoL op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Aggregeer evaluaties van 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat alle primaire analyses zijn voltooid, worden geanonimiseerde gegevens geüpload naar een door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaats en op verzoek beschikbaar met de juiste machtigingen van PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan alcohol gerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren