Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Khanya: Interventie door collega's ter verbetering van therapietrouw en middelengebruik voor hiv in Zuid-Afrika

5 mei 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park

Een stapsgewijze zorg, door collega's geleverde interventie om ART-adherentie en SUD in de eerstelijnszorg te verbeteren

Het doel van deze studie is het evalueren van een stapsgewijze gedragsinterventie voor hiv-medicatietrouw en middelengebruik ("Khanya"), geïntegreerd in een eerstelijnszorg voor hiv in Zuid-Afrika. De interventie is specifiek ontworpen om te worden uitgevoerd door niet-gespecialiseerde counselors met ervaring in het gebruik van middelen (d.w.z. leeftijdsgenoten), met behulp van een taakverdeling, getrapt zorgmodel in lokale eerstelijnsklinieken. Het getrapte zorgpakket van Khanya zal worden vergeleken met de gebruikelijke zorg, uitgebreid met verwijzing naar een lokaal poliklinisch behandelingsprogramma voor middelengebruik (Enhanced Standard of Care - ESOC) gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Afrika is de thuisbasis van het hoogste aantal mensen met hiv ter wereld en heeft een hoge last van middelenmisbruik (SUD). Wereldwijd bestaat er een verslavingskloof in de behandeling, met name in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), zoals Zuid-Afrika, waar slechts 1-4% van de personen minimaal adequate behandeling krijgt. Het personeelstekort is ook ernstig in LMICS, en landen zoals Zuid-Afrika hebben hierop gereageerd door de implementatie van taakverdelingsmodellen om de toegang tot antiretrovirale therapie (ART) en geestelijke gezondheidszorg uit te breiden. De inspanningen om taakgedeelde interventies, verslavingszorg en therapietrouwinterventies te implementeren die op een haalbare en duurzame manier in de eerste lijn kunnen worden geïntegreerd, zijn echter beperkt. Daarom is het doel van deze studie om deze leemte in de zorg te helpen opvullen door Khanya te evalueren, een door collega's geleverde gedragsinterventie om de resultaten van de hiv-zorg te verbeteren en middelengebruik te verminderen. De huidige studie is een hybride effectiviteit-implementatiestudie die is ontworpen om Khanya te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg, aangevuld met verwijzing naar een lokaal ambulant behandelingsprogramma voor middelengebruik (Enhanced Standard of Care - ESOC) gedurende 12 maanden. Om zorg te bieden aan de meest behoeftigen, zullen de deelnemers HIV-patiënten zijn die worstelen met ART-adhesie en een verhoogd risico op verslaving hebben. In deze studie zal Khanya worden geleverd als een getrapt zorgpakket waarin het minst resource-intensieve deel van de interventie (d.w.z. een enkele sessie probleemoplossende interventie voor therapietrouw bij hiv) als eerste wordt uitgevoerd. Alleen personen die zijn gerandomiseerd naar de Khanya-interventie en die na de eerste sessie nog steeds worstelen met therapietrouw voor hiv, zullen worden opgevoerd om het meer uitgebreide, resource-intensieve deel van de interventie te krijgen (d.w.z. zes extra sessies van de interventie). Primaire effectiviteitsresultaten in deze klinische studie zijn ART-adherentie en SUD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief en op ART
  • ≥18 jaar
  • Minstens matig risico op middelengebruik in de afgelopen 3 maanden voor minstens één niet-tabaksmiddel (gemeten door de WHO-ASSIST: score ≥11 voor alcohol, ≥4 voor niet-tabaksdrugs)
  • ART-ontrouw en/of risico op virologisch falen, gedefinieerd als ten minste een van de volgende in de afgelopen 12 maanden 1) hervatting van de zorg na ≥1 maand zonder zorg (bevestigd door apotheekaanvullingsgegevens) 2) ≥1 episodes van VL >400 kopieën/ml 3) op ART's van de tweede of derde lijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig risico/waarschijnlijke afhankelijkheid van opiaten (WHO ASSIST-score >26) omdat opiaatsubstitutietherapie grotendeels niet beschikbaar is
  • Ernstige alcoholafhankelijkheidssymptomen die medische behandeling van mogelijke ontwenningsverschijnselen/stabilisatie vóór deelname aan de studie kunnen rechtvaardigen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studieprocedures in isiXhosa of Engels te voltooien
  • In het derde trimester van de zwangerschap tijdens baseline
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek of behandelingsprogramma gericht op middelengebruik (inclusief Matrix) of ART-therapietrouw.
  • Onbehandelde of onderbehandelde ernstige psychische aandoening die de studieprocedures zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Khanya
Khanya is een door collega's geleverde gedragsinterventie om de therapietrouw aan hiv-medicatie te verbeteren en problematische verslavingssymptomen te verminderen. Khanya wordt geleverd als een getrapt zorgpakket waarin het minst middelenintensieve deel van de interventie (d.w.z. Life-Steps, een probleemoplossende interventie van één sessie voor de therapietrouw aan hiv-medicatie) als eerste wordt geleverd. Alleen personen die zijn gerandomiseerd voor de Khanya-interventie en die na de eerste sessie nog steeds worstelen met de therapietrouw voor hiv-medicijnen, zullen worden opgevoerd om het meer uitgebreide, middelenintensieve deel van de interventie te ontvangen (d.w.z. zes extra sessies van de interventie). Khanya Stap 2 omvat op bewijs gebaseerde behandelingscomponenten om de therapietrouw en verslaving aan ART te verbeteren, waaronder motiverende gespreksvoering, gedragsactivatie en op mindfulness gebaseerde terugvalpreventiestrategieën, die eerder in deze gemeenschap zijn getest.
Gedragsmatig: Khanja
"Khanya" is een door collega's geleverde gedragsinterventie om de therapietrouw van hiv-medicatie te verbeteren en problematische verslavingssymptomen te verminderen. Deelnemers krijgen Khanya Stap 1 of als ze blijven worstelen met therapietrouw, worden ze overgezet naar de meer intensieve interventie, Khanya Stap 2.
Geen tussenkomst: Verbeterde zorgstandaard (ESOC)
Enhanced Standard of Care (ESOC) omvat de lokale zorgstandaard, namelijk verwijzing naar een gratis lokaal poliklinisch behandelingsprogramma voor middelengebruik, aangevuld met gefaciliteerde verwijzingen. Om de zorgstandaard te verbeteren, zal het onderzoekspersoneel de deelnemers voorzien van een gedetailleerde beschrijving van het verwijzingsproces van het programma en aanbieden om de deelnemer te helpen bij het opzetten van een intakegesprek voor het programma. Daarnaast zal het team de verwijzing opvolgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de therapietrouw aan hiv-medicijnen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn tot en met een beoordeling van 12 maanden
Percentage voorgeschreven antiretrovirale therapie (medicijnen) ingenomen, zoals gemeten door een realtime draadloos bewakingsapparaat (Wisepill)
Beoordeeld vanaf de basislijn tot en met een beoordeling van 12 maanden
Biologische maatstaf voor middelengebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden
Biomarker-geverifieerd middelengebruik
Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfgerapporteerd middelengebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd middelengebruik zal voornamelijk worden beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (WHO-ASSIST). Het is een maatstaf die wordt gebruikt om het risico op middelengebruik van alcohol, cannabis, cocaïne, opiaten en amfetaminen, hallucinogenen en andere drugs te beoordelen. Er worden gestandaardiseerde grensscores gebruikt om de risiconiveaus te categoriseren: laag risico (0-3 voor illegale drugs/0-10 voor alcohol), matig risico (4-26 voor illegale drugs/11-26 voor alcohol) of hoog risico (> 26). ) voor middelengebruikgerelateerde problemen.
Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden
Biologische maatstaf voor therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden
Door biomarkers bevestigde therapietrouw zal worden gemeten met behulp van Dried Blood Spot (DBS)-testen
Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden
Bezoek aan HIV-kliniek
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden
Aantal dagen dat deelnemers in elke conditie op tijd, te laat of gemist waren voor een afspraak in de HIV-kliniek (geëxtraheerd uit kliniekgegevens).
Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden
HIV-virale lading
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn gedurende evaluaties van 6 en 12 maanden
Percentage patiënten met een detecteerbare virale lading
Beoordeeld vanaf de basislijn gedurende evaluaties van 6 en 12 maanden
Vragenlijst arbeidsstatus
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden
Arbeidsstatus van de deelnemer met een reeks lokaal passende antwoordmogelijkheden, waaronder, maar niet beperkt tot: voltijds werken, deeltijds werken, werkloos of ontslagen en op zoek naar werk, op school of opleiding, gepensioneerd, gehandicapt, in de militair.
Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid met behulp van een kwantitatieve beoordeling op basis van RE-AIM
Tijdsspanne: Beoordeling van 3 maanden
Subschaal aanvaardbaarheid van 15 items van een pragmatische, kwantitatieve beoordeling op basis van RE-AIM, ontwikkeld door de Applied Mental Health Research group (AMHR) aan de Johns Hopkins University. Totaalscores worden gemiddeld over alle items en variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Beoordeling van 3 maanden
Haalbaarheid met behulp van een kwantitatieve beoordeling op basis van RE-AIM
Tijdsspanne: Beoordeling van 3 maanden
Haalbaarheidssubschaal met 16 items van een pragmatische, kwantitatieve beoordeling op basis van RE-AIM, ontwikkeld door de Applied Mental Health Research group (AMHR) aan de Johns Hopkins University. Totaalscores worden gemiddeld over alle items en variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Beoordeling van 3 maanden
Implementatie trouw
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 6 maanden
Onafhankelijke betrouwbaarheidsbeoordelingen van een willekeurig geselecteerde subset (20%) van interventiesessies met behulp van een betrouwbaarheidsbeoordeling die voor elke sessie is ontwikkeld en die 15-19 items omvat die in verband staan ​​met elke kerninterventiecomponent, en factoren die uniek zijn voor de implementatiestrategie voor peer-levering (d.w.z. passende zelfonthulling, stigmatiserend gedrag, gemeenschappelijke factoren zoals warmte en niet-oordelen).
Vanaf baseline gedurende 6 maanden
Opname
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 6 maanden
De opname zal worden gemeten als een implementatieresultaat, inclusief het percentage patiënten dat de behandeling start en het bijwonen van de behandeling.
Vanaf baseline gedurende 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden gemeten met de EQ-5D, de meest gebruikte van de belangrijkste GKvL-instrumenten die in staat zijn één enkele gezondheidsnutsindexwaarde te genereren om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY’s) te berekenen, en een van de meest gevoelige voor veranderingen in pijn, fysiek en mentaal functioneren. Dit instrument meet de kwaliteit van leven op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Beoordeeld vanaf de basislijn over een periode van 3, 6 en 12 maanden
CD4-telling
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn gedurende evaluaties van 6 en 12 maanden
Absolute CD4-waarde in het bloed om de immuunfunctie en ziekteprogressie te meten
Beoordeeld vanaf de basislijn gedurende evaluaties van 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat alle primaire analyses zijn voltooid, worden geanonimiseerde gegevens geüpload naar een door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaats en op verzoek beschikbaar met de juiste machtigingen van PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren