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Progetto Khanya: intervento fornito da pari per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV e l'uso di sostanze in Sudafrica

2 maggio 2024 aggiornato da: University of Maryland, College Park

Un'assistenza graduale, intervento fornito da pari per migliorare l'aderenza ART e SUD nelle cure primarie

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento comportamentale di assistenza graduale per l'aderenza ai farmaci per l'HIV e l'uso di sostanze ("Khanya") integrato in un contesto di assistenza primaria per l'HIV in Sud Africa. L'intervento è specificamente progettato per essere implementato da consulenti non specializzati con esperienza vissuta nell'uso di sostanze (ad es. Coetanei), utilizzando un modello di assistenza graduale e di condivisione delle attività nelle cliniche di assistenza primaria locali. Il pacchetto di assistenza a gradini di Khanya verrà confrontato con le cure abituali, migliorato con il rinvio a un programma di trattamento ambulatoriale locale per l'uso di sostanze (Enhanced Standard of Care - ESOC) per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sudafrica ospita il maggior numero di persone che vivono con l'HIV nel mondo e ha un alto carico di disturbo da uso di sostanze (SUD). A livello globale, esiste un divario nel trattamento della SUD, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), come il Sudafrica, dove solo l'1-4% degli individui riceve un trattamento minimamente adeguato. La carenza di forza lavoro è grave anche in LMICS e paesi come il Sudafrica hanno risposto a questo problema attraverso l'implementazione di modelli di condivisione delle attività per espandere l'accesso alla terapia antiretrovirale (ART) e ai servizi di salute mentale. Tuttavia, gli sforzi per implementare attività condivise, trattamento SUD e interventi di aderenza ART che possono essere integrati in modo fattibile e sostenibile nelle cure primarie sono limitati. Pertanto, lo scopo di questo studio è aiutare a colmare questa lacuna nell'assistenza valutando Khanya, un intervento comportamentale fornito da pari per migliorare i risultati della cura dell'HIV e ridurre l'uso di sostanze. Il presente studio è uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia progettato per valutare Khanya rispetto alle cure abituali, migliorato con il rinvio a un programma di trattamento dell'uso di sostanze ambulatoriale locale (Enhanced Standard of Care - ESOC) per 12 mesi. Per fornire assistenza ai più bisognosi, i partecipanti saranno pazienti con HIV che stanno lottando con l'aderenza ART e hanno un rischio elevato di SUD. In questo studio, Khanya verrà consegnato come un pacchetto di cure graduali in cui verrà consegnata per prima la parte meno dispendiosa in termini di risorse dell'intervento (ovvero un intervento di risoluzione dei problemi a sessione singola per l'aderenza ai farmaci per l'HIV). Solo le persone randomizzate all'intervento di Khanya che stanno ancora lottando con l'aderenza ai farmaci per l'HIV dopo la prima sessione saranno intensificate per ricevere la parte più completa e ad alta intensità di risorse dell'intervento (ovvero sei sessioni aggiuntive dell'intervento). Gli esiti primari di efficacia in questo studio clinico includono l'aderenza alla ART e la SUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica F Magidson, MS, PhD
  • Numero di telefono: 301-405-5095
  • Email: jmagidso@umd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo e su ART
  • ≥18 anni di età
  • Rischio di uso di sostanze almeno moderato negli ultimi 3 mesi per almeno una sostanza diversa dal tabacco (misurato dall'OMS-ASSIST: punteggio ≥11 per l'alcol, ≥4 per le droghe diverse dal tabacco)
  • Non aderenza alla ART e/o rischio di fallimento virologico, definito come almeno uno dei seguenti negli ultimi 12 mesi 1) ripresa dell'assistenza dopo ≥1 mese di assenza dalle cure (confermato dai dati di ricarica della farmacia) 2) ≥1 episodi di VL >400 copie/mL 3) su ART di seconda o terza linea.

Criteri di esclusione:

  • Rischio grave/probabile dipendenza da oppiacei (punteggio WHO ASSIST >26) perché la terapia sostitutiva con oppiacei non è in gran parte disponibile
  • Gravi sintomi di dipendenza da alcol che possono giustificare la gestione medica di potenziali sintomi di astinenza/stabilizzazione prima della partecipazione allo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di completare le procedure di studio in isiXhosa o in inglese
  • Nel terzo trimestre di gravidanza durante il basale
  • Attualmente arruolato in un altro studio o programma di trattamento incentrato sull'uso di sostanze (incluso Matrix) o sull'aderenza ART.
  • Malattia mentale grave non trattata o non trattata che interferirebbe con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Khanja
Khanya è un intervento comportamentale fornito da pari per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV e ridurre i sintomi problematici della SUD. Khanya viene fornito come un pacchetto di assistenza graduale in cui la parte meno dispendiosa in termini di risorse dell'intervento (ovvero Life-Steps, un intervento di risoluzione dei problemi a sessione singola per l'aderenza ai farmaci per l'HIV) verrà consegnata per prima. Solo le persone randomizzate all'intervento di Khanya che stanno ancora lottando con l'aderenza ai farmaci per l'HIV dopo la prima sessione saranno intensificate per ricevere la parte più completa e ad alta intensità di risorse dell'intervento (ovvero sei sessioni aggiuntive dell'intervento). Khanya Step 2 include componenti di trattamento basati sull'evidenza per migliorare l'aderenza ART e SU, tra cui interviste motivazionali, attivazione comportamentale e strategie di prevenzione delle ricadute basate sulla consapevolezza, che sono state precedentemente sperimentate in questa comunità.
Comportamentale: Khanja
"Khanya" è un intervento comportamentale fornito da pari per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV e ridurre i sintomi problematici della SUD. I partecipanti riceveranno Khanya Step 1 o se continuano a lottare con l'adesione ART, verranno intensificati all'intervento più intensivo, Khanya Step 2.
Nessun intervento: Standard di cura avanzato (ESOC)
L'Enhanced Standard of Care (ESOC) include lo standard locale di cura, che è il rinvio a un programma di trattamento ambulatoriale locale gratuito per l'uso di sostanze, migliorato con rinvii facilitati. Per migliorare lo standard di cura, il personale dello studio fornirà ai partecipanti una descrizione dettagliata del processo di riferimento del programma e si offrirà di aiutare il partecipante a organizzare un ingresso al programma. Inoltre, il team seguirà il rinvio. I partecipanti a questo braccio riceveranno anche Wisepill, un consiglio di monitoraggio dell'aderenza wireless, alla valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci per l'HIV durante la fase di intervento
Lasso di tempo: Valutato tra il basale e la valutazione a 3 mesi
Percentuale di terapia antiretrovirale prescritta (farmaci) misurata dal dispositivo di monitoraggio wireless in tempo reale
Valutato tra il basale e la valutazione a 3 mesi
Misura biologica dell'uso di sostanze Dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione a 3 mesi
Uso di sostanze verificato dalla tossicologia delle urine alla valutazione acuta post-intervento.
Valutazione a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci per l'HIV rispetto al follow-up
Lasso di tempo: Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di terapia antiretrovirale prescritta (farmaci) assunta come prescritto misurata utilizzando il monitoraggio wireless in tempo reale (Wisepill)
Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
Misura biologica dell'uso di sostanze rispetto al follow-up
Lasso di tempo: Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
Uso di sostanze verificato dalla tossicologia delle urine
Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'uso di sostanze autodichiarate
Lasso di tempo: Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
L'uso di sostanze autodichiarato sarà valutato principalmente dal test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-ASSIST). È una misura utilizzata per valutare il rischio di uso di sostanze per alcol, cannabis, cocaina, oppiacei e anfetamine, allucinogeni e altre droghe. I punteggi soglia standardizzati vengono utilizzati per classificare i livelli di rischio: rischio basso (0-3 per droghe illecite/0-10 per alcol), rischio moderato (4-26 per droghe illecite/11-26 per alcol) o rischio alto (> 26 ) per i problemi legati all'uso di sostanze.
Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
Misura biologica di aderenza
Lasso di tempo: Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
L'aderenza alla ART confermata da biomarcatori sarà misurata con l'analisi Dried Blood Spot (DBS) del tenofovir difosfato (TDF-DiP).
Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
Partecipazione alla clinica per l'HIV
Lasso di tempo: Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
Numero di giorni in cui i partecipanti in ciascuna condizione erano puntuali, in ritardo o mancati a un appuntamento clinico per l'HIV (estratto dai registri clinici).
Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti con carica virale rilevabile
Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
Valutazioni di fedeltà indipendenti di un sottoinsieme selezionato in modo casuale (20%) di sessioni di intervento utilizzando una valutazione di fedeltà sviluppata per ogni sessione che include 15-19 elementi che mappano su ogni componente principale dell'intervento e fattori unici per la strategia di implementazione della consegna tra pari (ad es. rivelazione di sé, comportamenti stigmatizzanti, fattori comuni tra cui il calore e il non giudizio).
Valutazione a 6 mesi
Assorbimento
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
L'assorbimento sarà misurato come risultato dell'implementazione, inclusa la % di pazienti che iniziano il trattamento e la partecipazione al trattamento.
Valutazione a 6 mesi
Misura biologica del consumo di alcol
Lasso di tempo: Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
L'uso di alcol verificato da biomarcatori sarà misurato con la concentrazione di fosfatidiletanolo (PEth) da campioni di sangue essiccato, che è un biomarcatore oggettivo dell'uso di alcol in grado di rilevare il sangue raccolto fino a 21 giorni dopo il consumo di alcol. Il valore minimo di rilevazione è 8 ng/mL. Valori più elevati di PEth indicano una maggiore concentrazione di alcol. Valori di ≥ 50 ng/mL indicano un consumo malsano.
Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
Accettabilità utilizzando una valutazione quantitativa basata su RE-AIM
Lasso di tempo: Valutazione a 3 mesi
Sottoscala di accettabilità di 15 item di una valutazione pragmatica e quantitativa basata su RE-AIM sviluppata dal gruppo di ricerca sulla salute mentale applicata (AMHR) presso la Johns Hopkins University. I punteggi totali sono mediati tra tutti gli elementi e vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Valutazione a 3 mesi
Fattibilità utilizzando una valutazione quantitativa basata su RE-AIM
Lasso di tempo: Valutazione a 3 mesi
Sottoscala di fattibilità a 16 voci di una valutazione pragmatica e quantitativa basata su RE-AIM sviluppata dal gruppo di ricerca sulla salute mentale applicata (AMHR) presso la Johns Hopkins University. I punteggi totali sono mediati tra tutti gli elementi e vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Valutazione a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EQ-5D
Lasso di tempo: Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata con l'EQ-5D, che è il più utilizzato tra i principali strumenti HRQoL in grado di generare un singolo valore dell'indice di utilità sanitaria per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e uno dei più sensibili ai cambiamenti nel funzionamento del dolore, della salute fisica e mentale. Questo strumento misura la HRQoL in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Aggregare le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutte le analisi primarie sono state completate, i dati non identificati verranno caricati in un archivio di dati supportato da NIH e disponibili su richiesta con le autorizzazioni appropriate da PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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