Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project Khanya: Вмешательство с участием равных для улучшения приверженности лечению ВИЧ и употребления психоактивных веществ в Южной Африке

5 мая 2026 г. обновлено: University of Maryland, College Park

Пошаговая помощь, вмешательство с участием равных для улучшения приверженности к АРТ и SUD в первичной медицинской помощи

Целью данного исследования является оценка поэтапного поведенческого вмешательства в отношении приверженности лечению ВИЧ и употребления психоактивных веществ («Ханья»), интегрированного в учреждения первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ-инфекции в Южной Африке. Мероприятие специально разработано для проведения консультантами-неспециалистами с опытом употребления психоактивных веществ (т. е. сверстниками) с использованием модели поэтапной помощи с разделением задач в местных клиниках первичной медико-санитарной помощи. Поэтапный пакет услуг Khanya будет сравниваться с обычным уходом, дополненным направлением на местную амбулаторную программу лечения наркомании (Enhanced Standard of Care — ESOC) в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Южной Африке проживает самое большое число людей, живущих с ВИЧ, в мире, и у них высокое бремя расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). Во всем мире существует пробел в лечении НВС, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), таких как Южная Африка, где только 1-4% людей получают минимально адекватное лечение. Нехватка рабочей силы также остра в странах с низким и средним уровнем дохода, и такие страны, как Южная Африка, отреагировали на это внедрением моделей распределения задач для расширения доступа к антиретровирусной терапии (АРТ) и услугам по охране психического здоровья. Тем не менее, усилия по реализации мероприятий по распределению задач, лечению НСС и обеспечению приверженности к АРТ, которые можно реально и устойчиво интегрировать в первичную медико-санитарную помощь, ограничены. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы помочь заполнить этот пробел в уходе, оценив Ханью, поведенческое вмешательство, проводимое равными, для улучшения результатов ухода за ВИЧ-инфекцией и сокращения употребления психоактивных веществ. Настоящее исследование представляет собой гибридное исследование эффективности и реализации, предназначенное для оценки Ханьи по сравнению с обычным уходом, усиленным направлением в местную амбулаторную программу лечения наркомании (расширенный стандарт лечения - ESOC) в течение 12 месяцев. Чтобы обеспечить уход за наиболее нуждающимися, участниками будут пациенты с ВИЧ, которые борются с приверженностью к АРТ и имеют повышенный риск ВСС. В этом исследовании Ханья будет предоставляться в виде пакета поэтапного ухода, в котором наименее ресурсоемкая часть вмешательства (т. е. одно сеансовое вмешательство по решению проблем для соблюдения режима лечения ВИЧ) будет предоставляться в первую очередь. Только лица, рандомизированные для участия в вмешательстве Ханья, которые все еще борются с соблюдением режима лечения ВИЧ после первого сеанса, будут переведены на более комплексную и ресурсоемкую часть вмешательства (т. е. шесть дополнительных сеансов вмешательства). Первичные результаты эффективности в этом клиническом испытании включают приверженность к АРТ и SUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-позитивный и на АРТ
  • ≥18 лет
  • По крайней мере, умеренный риск употребления психоактивных веществ за последние 3 месяца, по крайней мере, одного нетабачного вещества (по оценке WHO-ASSIST: балл ≥11 для алкоголя, ≥4 для нетабачных наркотиков)
  • Несоблюдение режима АРТ и/или риск вирусологической неудачи, определяемый по крайней мере одним из следующих признаков за последние 12 месяцев 1) возобновление лечения после ≥1 месяца перерыва в лечении (подтверждено данными о пополнении запасов в аптеке) 2) ≥1 эпизоды ВН >400 копий/мл 3) на АРТ второго или третьего ряда.

Критерий исключения:

  • Высокий риск/вероятность зависимости от опиатов (оценка ВОЗ ASSIST >26), поскольку опиоидная заместительная терапия в основном недоступна
  • Тяжелые симптомы алкогольной зависимости, которые могут потребовать медицинского лечения потенциальных симптомов отмены/стабилизации до участия в исследовании.
  • Невозможность дать информированное согласие или завершить процедуры исследования на исихоса или английском языке.
  • В третьем триместре беременности на исходном уровне
  • В настоящее время участвует в другом исследовании или программе лечения, посвященной употреблению психоактивных веществ (включая Matrix) или приверженности к АРТ.
  • Нелеченное или недостаточно леченное серьезное психическое заболевание, которое может помешать процедурам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ханья
Ханья – это поведенческое вмешательство, проводимое сверстниками и направленное на улучшение соблюдения режима лечения ВИЧ и уменьшение проблемных симптомов СНП. Ханья предоставляется в виде поэтапного пакета помощи, в котором сначала будет реализована наименее ресурсоемкая часть вмешательства (т. е. Life-Steps, одноразовое вмешательство по решению проблем с соблюдением режима лечения ВИЧ). Только лицам, рандомизированным для участия в программе Ханья, которые все еще испытывают трудности с соблюдением режима лечения ВИЧ после первого сеанса, будет предоставлена ​​возможность получить более полную и ресурсоемкую часть вмешательства (т. е. шесть дополнительных сеансов вмешательства). Ханья Шаг 2 включает в себя научно обоснованные компоненты лечения для улучшения приверженности к АРТ и снижения СНП, включая мотивационные интервью, поведенческую активацию и стратегии предотвращения рецидивов, основанные на осознанности, которые ранее апробировались в этом сообществе.
Поведенческий: Ханя
«Ханья» — это поведенческое вмешательство, проводимое сверстниками для улучшения соблюдения режима лечения ВИЧ и уменьшения проблемных симптомов ВНС. Участники либо получат Khanya Step 1, либо, если они продолжат бороться с приверженностью к АРВТ, они будут переведены на более интенсивное вмешательство, Khanya Step 2.
Без вмешательства: Расширенный стандарт медицинского обслуживания (ESOC)
Расширенный стандарт медицинской помощи (ESOC) включает местный стандарт медицинской помощи, который представляет собой направление на бесплатную местную амбулаторную программу лечения наркозависимости, дополненную упрощенными направлениями. Чтобы повысить уровень медицинского обслуживания, сотрудники исследования предоставят участникам подробное описание процесса направления в программу и предложат помочь участнику организовать прием в программу. Кроме того, команда будет следить за направлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в приверженности лечению ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня до 12-месячной оценки
Процент назначенной антиретровирусной терапии (лекарств), принятый по данным устройства беспроводного мониторинга в реальном времени (Wisepill)
Оценивается от исходного уровня до 12-месячной оценки
Биологическая мера употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.
Употребление психоактивных веществ, подтвержденное биомаркерами
Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самооценке употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.
Самооценка употребления психоактивных веществ будет оцениваться в первую очередь с помощью скринингового теста Всемирной организации здравоохранения на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (WHO-ASSIST). Это мера, используемая для оценки риска употребления психоактивных веществ, таких как алкоголь, каннабис, кокаин, опиаты, амфетамины, галлюциногены и другие наркотики. Стандартизированные пороговые баллы используются для классификации уровней риска: низкий риск (0–3 для запрещенных наркотиков/0–10 для алкоголя), средний риск (4–26 для запрещенных наркотиков/11–26 для алкоголя) или высокий риск (> 26). ) для проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.
Биологическая мера приверженности
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.
Приверженность АРТ, подтвержденную биомаркерами, будет измеряться с помощью теста сухой капли крови (DBS).
Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.
Посещение ВИЧ-клиники
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.
Количество дней, в течение которых участники в каждом состоянии явились на прием, опоздали или пропустили прием в клинике по лечению ВИЧ (извлечено из записей клиники).
Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня через 6- и 12-месячные оценки.
Процент пациентов с определяемой вирусной нагрузкой
Оценивается от исходного уровня через 6- и 12-месячные оценки.
Анкета статуса занятости
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.
Статус занятости участника с рядом вариантов ответа, соответствующих местным условиям, включая, помимо прочего: работа полный рабочий день, работа неполный рабочий день, безработный или уволенный и ищущий работу, учится или проходит обучение, пенсионер, инвалид, в военный.
Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость с использованием количественной оценки на основе RE-AIM
Временное ограничение: 3-месячная оценка
Подшкала приемлемости из 15 пунктов прагматичной количественной оценки, основанной на RE-AIM, разработанной группой прикладных исследований психического здоровья (AMHR) Университета Джона Хопкинса. Общие баллы усредняются по всем пунктам и варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
3-месячная оценка
Осуществимость с использованием количественной оценки на основе RE-AIM
Временное ограничение: 3-месячная оценка
Подшкала осуществимости из 16 пунктов прагматичной количественной оценки, основанной на RE-AIM, разработанной группой прикладных исследований в области психического здоровья (AMHR) Университета Джона Хопкинса. Общие баллы усредняются по всем пунктам и варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
3-месячная оценка
Верность реализации
Временное ограничение: От исходного уровня за 6 месяцев
Независимые рейтинги верности случайно выбранной подгруппы (20%) интервенционных сессий с использованием оценки верности, разработанной для каждой сессии, включающей 15-19 пунктов, которые соответствуют каждому основному компоненту интервенции, и факторы, уникальные для стратегии реализации равноправных действий (т. е. соответствующие самораскрытие, стигматизирующее поведение, общие факторы, включая теплоту и непредвзятость).
От исходного уровня за 6 месяцев
Поглощение
Временное ограничение: От исходного уровня за 6 месяцев
Уровень участия будет измеряться как результат реализации, включая процент пациентов, начавших лечение, и посещаемость лечения.
От исходного уровня за 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале EQ-5D
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с помощью EQ-5D, который является наиболее широко используемым из основных инструментов HRQoL, способным генерировать единое значение индекса полезности для здоровья для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY), и один из наиболее чувствительных к изменениям боли, физического и психического функционирования. Этот инструмент измеряет качество жизни человека по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Оценивается от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев.
Количество CD4
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня через 6- и 12-месячные оценки.
Абсолютное значение CD4 в крови для измерения иммунной функции и прогрессирования заболевания.
Оценивается от исходного уровня через 6- и 12-месячные оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, College Park

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения всех первичных анализов обезличенные данные будут загружены в репозиторий данных, поддерживаемый NIH, и доступны по запросу с соответствующими разрешениями от PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться