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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05933226
Project Khanya: 남아프리카에서 HIV 약물 순응도 및 물질 사용을 개선하기 위한 동료 전달 개입
2026년 5월 5일 업데이트: University of Maryland, College Park
1차 진료에서 ART 순응도 및 SUD를 개선하기 위한 단계별 진료, 동료 전달 중재
이 연구의 목적은 남아프리카 공화국의 HIV 일차 진료 환경에 통합된 HIV 약물 순응 및 물질 사용("Khanya")에 대한 단계적 진료 행동 개입을 평가하는 것입니다.
개입은 지역 1차 진료 클리닉에서 작업 공유, 단계적 치료 모델을 사용하여 실제 약물 사용 경험이 있는 비전문 상담사(즉, 동료)가 구현하도록 특별히 설계되었습니다.
Khanya 단계적 케어 패키지는 일반 케어와 비교되며, 12개월 동안 현지 외래 약물 남용 치료 프로그램(Enhanced Standard of Care - ESOC)에 의뢰하여 강화됩니다.
연구 개요
상세 설명
남아프리카 공화국은 세계에서 가장 많은 수의 HIV 감염자가 거주하고 있으며 물질 사용 장애(SUD)의 부담이 높습니다.
전 세계적으로 SUD 치료 격차가 존재하며, 특히 남아공과 같은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서는 개인의 1-4%만이 최소한의 적절한 치료를 받습니다.
LMICS에서도 인력 부족이 심각하며 남아프리카와 같은 국가에서는 항레트로바이러스 요법(ART) 및 정신 건강 서비스에 대한 접근성을 확대하기 위해 작업 공유 모델을 구현하여 이에 대응했습니다.
그러나 1차 진료에 타당하고 지속 가능하게 통합될 수 있는 작업 공유, SUD 치료 및 ART 준수 개입을 구현하려는 노력은 제한적입니다.
따라서 이 연구의 목적은 HIV 치료 결과를 개선하고 물질 사용을 줄이기 위해 동료가 제공하는 행동 개입인 Khanya를 평가하여 치료의 이러한 격차를 메우는 데 도움을 주는 것입니다.
현재 연구는 12개월 동안 지역 외래 환자 약물 사용 치료 프로그램(Enhanced Standard of Care - ESOC)에 의뢰하여 강화된 일반적인 치료와 비교하여 Khanya를 평가하도록 설계된 하이브리드 유효성 구현 시험입니다.
가장 도움이 필요한 사람들에게 치료를 제공하기 위해 참가자는 ART 준수에 어려움을 겪고 있고 SUD 위험이 높은 HIV 환자입니다.
이 연구에서 Khanya는 개입의 자원 집약도가 가장 낮은 부분(즉, HIV 약물 순응도에 대한 단일 세션 문제 해결 개입)이 먼저 제공되는 단계적 관리 패키지로 제공될 것입니다.
첫 번째 세션 이후 여전히 HIV 약물 순응으로 어려움을 겪고 있는 Khanya 개입에 무작위 배정된 개인만이 개입의 보다 포괄적이고 자원 집약적인 부분(즉, 개입의 추가 세션 6개)을 받도록 강화됩니다.
이 임상 시험의 주요 유효성 결과에는 ART 준수 및 SUD가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- University of Cape Town
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 양성 및 ART
- ≥18세
- 적어도 하나의 비담배 물질에 대해 지난 3개월 동안 적어도 중등도 물질 사용 위험(WHO-ASSIST 측정: 알코올의 경우 점수 ≥11, 비담배 약물의 경우 ≥4)
- 지난 12개월 동안 다음 중 적어도 하나로 정의된 ART 불순응 및/또는 바이러스학적 실패의 위험 1) 치료를 받지 않은 지 1개월 이상 지난 후 치료에 다시 참여(약국 리필 데이터로 확인) 2) ≥1 VL >400 copies/mL의 에피소드 3) 두 번째 또는 세 번째 줄 ART.
제외 기준:
- 아편 대체 요법이 거의 이용 가능하지 않기 때문에 아편에 대한 심각한 위험/의존 가능성(WHO ASSIST 점수 >26)
- 연구 참여 전에 잠재적인 금단 증상/안정화의 의학적 관리를 정당화할 수 있는 심각한 알코올 의존 증상
- isiXhosa 또는 영어로 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 완료할 수 없음
- 베이스라인 동안 임신 3분기에
- 물질 사용(Matrix 포함) 또는 ART 준수에 초점을 맞춘 다른 연구 또는 치료 프로그램에 현재 등록되어 있습니다.
- 연구 절차를 방해할 수 있는 치료되지 않았거나 제대로 치료되지 않은 주요 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸야
Khanya는 HIV 약물 준수를 개선하고 문제가 있는 SUD 증상을 줄이기 위한 동료 전달 행동 중재입니다.
Khanya는 개입 중 자원 집약도가 가장 낮은 부분(예: HIV 약물 준수를 위한 단일 세션 문제 해결 개입인 Life-Steps)이 먼저 제공되는 단계별 치료 패키지로 제공됩니다.
첫 번째 세션 이후에도 여전히 HIV 약물 준수에 어려움을 겪고 있는 Khanya 개입에 무작위로 배정된 개인만이 개입의 보다 포괄적이고 자원 집약적인 부분(즉, 개입의 6개 추가 세션)을 받을 수 있도록 한 단계 더 발전하게 됩니다.
Khanya 2단계에는 동기 부여 인터뷰, 행동 활성화 및 마음챙김 기반 재발 예방 전략을 포함하여 ART 준수 및 SUD를 개선하기 위한 증거 기반 치료 구성 요소가 포함되어 있으며 이는 이전에 이 커뮤니티에서 시범적으로 진행된 것입니다.
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"Khanya"는 HIV 약물 순응도를 개선하고 문제가 되는 SUD 증상을 줄이기 위한 동료 전달 행동 개입입니다.
참가자는 Khanya 1단계를 받거나 ART 준수에 계속 어려움을 겪는 경우 더 집중적인 개입인 Khanya 2단계로 올라갑니다.
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간섭 없음: 향상된 치료 표준(ESOC)
강화된 치료 표준(ESOC)에는 촉진된 의뢰로 강화된 무료 지역 외래 약물 남용 치료 프로그램에 대한 의뢰인 지역 치료 표준이 포함됩니다.
치료 표준을 향상시키기 위해 연구 직원은 참가자에게 프로그램 의뢰 과정에 대한 자세한 설명을 제공하고 참가자가 프로그램에서 접수를 설정하는 데 도움을 줄 것입니다.
또한 팀은 추천에 대한 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 약물 순응도의 변화
기간: 기준선부터 12개월 평가까지 평가
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실시간 무선 모니터링 장치(와이즈필)로 측정한 처방된 항레트로바이러스 요법(약물) 복용 비율
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기준선부터 12개월 평가까지 평가
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물질 사용의 생물학적 측정
기간: 3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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바이오마커가 검증된 물질 사용
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3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 약물 사용의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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자가 보고된 약물 사용은 주로 세계보건기구 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 테스트(WHO-ASSIST)에 의해 평가됩니다.
이는 알코올, 대마초, 코카인, 아편류, 암페타민, 환각제 및 기타 약물에 대한 물질 사용 위험을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
표준화된 컷오프 점수는 위험 수준을 분류하는 데 사용됩니다. 낮은 위험(불법 약물의 경우 0-3/알코올의 경우 0-10), 중간 위험(불법 약물의 경우 4-26/알코올의 경우 11-26) 또는 높은 위험(> 26) ) 약물 사용 관련 문제.
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3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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부착의 생물학적 척도
기간: 3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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바이오마커로 확인된 ART 준수 여부는 DBS(Dried Blood Spot) 테스트를 통해 측정됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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HIV 클리닉 출석
기간: 3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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각 조건의 참가자가 HIV 클리닉 예약 시간에 맞춰 도착했거나, 늦었거나, 놓친 일수(클리닉 기록에서 추출).
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3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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HIV 바이러스 부하
기간: 6개월 및 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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검출 가능한 바이러스 부하가 있는 환자의 비율
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6개월 및 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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고용상태 설문지
기간: 3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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지역적으로 적절한 응답 옵션이 있는 참가자의 고용 상태: 풀타임 근무, 파트타임 근무, 실직 또는 해고 및 구직 중, 학교 또는 훈련 중, 은퇴, 장애인, 군대.
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3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RE-AIM 기반의 정량적 평가를 통한 수용성
기간: 3개월 평가
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Johns Hopkins University의 AMHR(Applied Mental Health Research group)에서 개발한 RE-AIM을 기반으로 한 실용적인 양적 평가의 15개 항목 수용 가능성 하위 척도.
총점은 모든 항목의 평균이며 범위는 0에서 3입니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
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3개월 평가
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RE-AIM 기반의 정량적 평가를 통한 타당성
기간: 3개월 평가
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Johns Hopkins University의 AMHR(Applied Mental Health Research group)에서 개발한 RE-AIM을 기반으로 한 실용적인 양적 평가의 16개 항목 타당성 하위 척도.
총점은 모든 항목의 평균이며 범위는 0에서 3입니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
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3개월 평가
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구현 충실도
기간: 기준선부터 6개월 이상
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각 핵심 중재 구성 요소에 매핑되는 15-19개 항목과 동료 전달 구현 전략에 고유한 요소(즉, 적절한 자기 공개, 낙인 찍는 행동, 따뜻함과 비판단을 포함한 공통 요소).
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기준선부터 6개월 이상
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이해
기간: 기준선부터 6개월 이상
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활용도는 치료를 시작한 환자의 비율과 치료 참석률을 포함하여 구현 결과로 측정됩니다.
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기준선부터 6개월 이상
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EQ-5D로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 품질 조정 수명(QALY)을 계산하기 위해 단일 건강 효용 지수 값을 생성할 수 있는 주요 HRQoL 도구 중 가장 널리 사용되는 EQ-5D로 측정됩니다. 통증, 신체적, 정신적 건강 기능의 변화에 가장 민감한 것 중 하나입니다.
이 도구는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원에서 HRQoL을 측정합니다.
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3개월, 6개월, 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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CD4 수
기간: 6개월 및 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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면역 기능과 질병 진행을 측정하기 위한 혈액 내 절대 CD4 값
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6개월 및 12개월 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 077/2022
- R01DA056102 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 기본 분석이 완료되면 비식별 데이터가 NIH 지원 데이터 리포지토리에 업로드되고 PI의 적절한 권한이 있는 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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