Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Khanya: interwencja realizowana przez rówieśników w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków na HIV i używania substancji psychoaktywnych w RPA

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park

Stopniowa opieka, interwencja realizowana przez rówieśników w celu poprawy przestrzegania zaleceń ART i SUD w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest ocena stopniowej interwencji behawioralnej opieki w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV i używania substancji („Khanya”) zintegrowanej z podstawową opieką medyczną związaną z HIV w Afryce Południowej. Interwencja jest specjalnie zaprojektowana do wdrożenia przez doradców niebędących specjalistami, którzy mają doświadczenie w używaniu substancji (tj. Pakiet stopniowanej opieki Khanya zostanie porównany ze zwykłą opieką, wzbogaconą o skierowanie do lokalnego ambulatoryjnego programu leczenia uzależnień (Enhanced Standard of Care – ESOC) przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki jest domem dla największej liczby osób żyjących z HIV na świecie i ma duże obciążenie zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Na całym świecie istnieje luka w leczeniu SUD, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Republika Południowej Afryki, gdzie tylko 1-4% osób otrzymuje minimalnie odpowiednie leczenie. Niedobory siły roboczej są również poważne w LMICS, a kraje takie jak Republika Południowej Afryki zareagowały na to, wdrażając modele podziału zadań w celu rozszerzenia dostępu do terapii antyretrowirusowej (ART) i usług w zakresie zdrowia psychicznego. Jednak wysiłki na rzecz wdrożenia wspólnych zadań, leczenia SUD i interwencji ART, które można realnie i trwale zintegrować z podstawową opieką zdrowotną, są ograniczone. Dlatego celem tego badania jest pomoc w wypełnieniu tej luki w opiece poprzez ocenę Khanya, dostarczanej przez rówieśników interwencji behawioralnej w celu poprawy wyników opieki nad HIV i ograniczenia używania substancji. Niniejsze badanie jest hybrydową próbą wdrożenia skuteczności zaprojektowaną w celu oceny Khanyi w porównaniu ze zwykłą opieką, wzmocnioną skierowaniem do lokalnego programu leczenia uzależnień ambulatoryjnych (Enhanced Standard of Care - ESOC) przez 12 miesięcy. Aby zapewnić opiekę najbardziej potrzebującym, uczestnikami będą pacjenci z HIV, którzy zmagają się z przestrzeganiem ART i mają podwyższone ryzyko SUD. W tym badaniu Khanya zostanie dostarczona jako pakiet stopniowej opieki, w którym najmniej zasobochłonna część interwencji (tj. Tylko osoby przydzielone losowo do interwencji Khanya, które po pierwszej sesji nadal zmagają się z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV, zostaną zintensyfikowane, aby otrzymać bardziej wszechstronną, pochłaniającą zasoby część interwencji (tj. Sześć dodatkowych sesji interwencji). Główne wyniki skuteczności w tym badaniu klinicznym obejmują przestrzeganie zaleceń ART i SUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • University of Cape Town

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny i na ART
  • ≥18 lat
  • Co najmniej umiarkowane ryzyko używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku co najmniej jednej substancji nietytoniowej (mierzone za pomocą WHO-ASSIST: wynik ≥11 dla alkoholu, ≥4 dla narkotyków nietytoniowych)
  • Nieprzestrzeganie ART i/lub ryzyko niepowodzenia wirusologicznego, definiowane jako co najmniej jedno z poniższych stwierdzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy 1) ponowne zaangażowanie się w opiekę po ≥1 miesiącu przerwy w opiece (potwierdzone danymi z uzupełniania apteki) 2) ≥1 epizody VL >400 kopii/ml 3) w drugiej lub trzeciej linii ART.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne ryzyko/prawdopodobne uzależnienie od opiatów (wynik WHO ASSIST >26), ponieważ terapia substytucyjna opiatami jest w dużej mierze niedostępna
  • Ciężkie objawy uzależnienia od alkoholu, które mogą wymagać leczenia medycznego potencjalnych objawów odstawiennych/stabilizacji przed udziałem w badaniu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia procedur badania w języku isiXhosa lub angielskim
  • W trzecim trymestrze ciąży na początku badania
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub programie leczenia skoncentrowanym na używaniu substancji (w tym Matrix) lub przestrzeganiu zaleceń ART.
  • Nieleczona lub niedostatecznie leczona poważna choroba psychiczna, która kolidowałaby z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chanja
Khanya to prowadzona przez rówieśników interwencja behawioralna mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leczenia HIV i zmniejszenie problematycznych objawów SUD. Khanya jest dostarczana w formie pakietu opieki stopniowanej, w którym w pierwszej kolejności zostanie dostarczona najmniej zasobochłonna część interwencji (tj. Life-Steps, interwencja polegająca na rozwiązywaniu problemów w ramach jednej sesji w celu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV). Tylko osoby przydzielone losowo do interwencji w Khanya, które po pierwszej sesji nadal mają trudności z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia HIV, zostaną zakwalifikowane do bardziej wszechstronnej, wymagającej dużych zasobów części interwencji (tj. sześciu dodatkowych sesji interwencji). Krok 2 Khanya obejmuje oparte na dowodach elementy leczenia mające na celu poprawę przestrzegania ART i SUD, w tym wywiad motywacyjny, aktywację behawioralną i strategie zapobiegania nawrotom oparte na uważności, które były wcześniej pilotażowo wdrażane w tej społeczności.
Behawioralne: Chanja
„Khanya” to prowadzona przez rówieśników interwencja behawioralna mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i zmniejszenie problematycznych objawów SUD. Uczestnicy albo otrzymają Khanya Step 1, albo jeśli będą nadal zmagać się z przestrzeganiem ART, zostaną skierowani do bardziej intensywnej interwencji, Khanya Step 2.
Brak interwencji: Zwiększony standard opieki (ESOC)
Zwiększony standard opieki (ESOC) obejmuje lokalny standard opieki, który polega na skierowaniu do bezpłatnego, lokalnego programu leczenia ambulatoryjnego związanego z używaniem substancji psychoaktywnych, wzbogaconego o ułatwione skierowania. Aby podnieść standard opieki, personel badawczy przekaże uczestnikom szczegółowy opis procesu skierowania do programu i zaoferuje pomoc uczestnikowi w zorganizowaniu przyjęcia do programu. Ponadto zespół podejmie dalsze działania w związku ze skierowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przestrzeganiu leków przeciw HIV
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do oceny 12-miesięcznej
Procent przepisanej terapii przeciwretrowirusowej (leków) przyjętej, mierzony przez bezprzewodowe urządzenie monitorujące w czasie rzeczywistym (Wsepill)
Oceniano od wartości początkowej do oceny 12-miesięcznej
Biologiczna miara używania substancji
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych
Zażywanie substancji potwierdzone biomarkerami
Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłaszanym przez siebie używaniu substancji
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych
Zgłaszane przez siebie używanie substancji będzie oceniane przede wszystkim w ramach testu przesiewowego pod kątem spożycia alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-ASSIST). Jest to miara stosowana do oceny ryzyka zażywania alkoholu, konopi indyjskich, kokainy, opiatów, amfetaminy, halucynogenów i innych narkotyków. Do kategoryzacji poziomów ryzyka stosuje się standaryzowane wyniki odcięcia: ryzyko niskie (0–3 w przypadku nielegalnych narkotyków/0–10 w przypadku alkoholu), ryzyko umiarkowane (4–26 w przypadku nielegalnych narkotyków/11–26 w przypadku alkoholu) lub ryzyko wysokie (> 26 ) w przypadku problemów związanych z używaniem substancji.
Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych
Biologiczna miara przyczepności
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych
Przyleganie do ART potwierdzone biomarkerem będzie mierzone za pomocą badania suchej plamy krwi (DBS).
Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych
Obecność w klinice HIV
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych
Liczba dni, w których uczestnicy każdego schorzenia byli punktualni, spóźnieni lub nieobecni na wizycie w klinice HIV (wyciągnięta z dokumentacji kliniki).
Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie wartości wyjściowych w ocenach 6 i 12-miesięcznych
Odsetek pacjentów z wykrywalnym wiremią
Oceniano na podstawie wartości wyjściowych w ocenach 6 i 12-miesięcznych
Kwestionariusz Statusu Zatrudnienia
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych
Status zatrudnienia uczestnika z szeregiem odpowiednich lokalnie opcji reakcji, w tym między innymi: praca w pełnym wymiarze godzin, praca w niepełnym wymiarze godzin, bezrobotny lub zwolniony i poszukujący pracy, w szkole lub na szkoleniu, na emeryturze, niepełnosprawny, w wojskowy.
Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność przy użyciu oceny ilościowej opartej na RE-AIM
Ramy czasowe: Ocena 3-miesięczna
15-punktowa podskala akceptowalności pragmatycznej, ilościowej oceny opartej na RE-AIM, opracowanej przez grupę Applied Mental Health Research group (AMHR) na Johns Hopkins University. Całkowite wyniki są uśredniane dla wszystkich pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Ocena 3-miesięczna
Wykonalność przy użyciu oceny ilościowej opartej na RE-AIM
Ramy czasowe: Ocena 3-miesięczna
16-itemowa podskala wykonalności pragmatycznej, ilościowej oceny opartej na RE-AIM, opracowanej przez grupę Applied Mental Health Research group (AMHR) na Johns Hopkins University. Całkowite wyniki są uśredniane dla wszystkich pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Ocena 3-miesięczna
Wierność wdrożenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy
Niezależne oceny wierności losowo wybranego podzbioru (20%) sesji interwencyjnych przy użyciu oceny wierności opracowanej dla każdej sesji, która obejmuje 15–19 pozycji odnoszących się do każdego podstawowego komponentu interwencji oraz czynników charakterystycznych dla strategii wdrażania wzajemnego świadczenia (tj. ujawnianie się, zachowania stygmatyzujące, wspólne czynniki, w tym ciepło i nieocenianie).
Od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy
Wychwyt
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy
Absorpcja będzie mierzona jako wynik wdrożenia, obejmujący odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie i frekwencję na leczeniu.
Od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych
Jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona za pomocą EQ-5D, który jest najszerzej stosowanym z głównych instrumentów HRQoL, zdolnym do generowania pojedynczej wartości wskaźnika użyteczności zdrowotnej w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY), oraz jeden z najbardziej wrażliwych na zmiany w zakresie bólu, funkcjonowania zdrowia fizycznego i psychicznego. Instrument ten mierzy HRQoL w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Oceniano na podstawie stanu wyjściowego w ocenach 3, 6 i 12-miesięcznych
Liczba CD4
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie wartości wyjściowych w ocenach 6 i 12-miesięcznych
Bezwzględna wartość CD4 we krwi do pomiaru funkcji układu odpornościowego i postępu choroby
Oceniano na podstawie wartości wyjściowych w ocenach 6 i 12-miesięcznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wszystkich podstawowych analiz dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do obsługiwanego przez NIH repozytorium danych i dostępne na żądanie z odpowiednimi uprawnieniami od PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z alkoholem

Badania kliniczne na Chanja

  • University of Maryland, College Park
    Fogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Khanya Ekhaya: interwencja domowa
    HIV | Trening | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Piętno | Globalne zdrowie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART). | Odzyskiwanie zdrowia psychicznego | Odzyskiwanie używania substancji
    Afryka Południowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj