Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Khanya: interwencja realizowana przez rówieśników w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków na HIV i używania substancji psychoaktywnych w RPA

2 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park

Stopniowa opieka, interwencja realizowana przez rówieśników w celu poprawy przestrzegania zaleceń ART i SUD w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest ocena stopniowej interwencji behawioralnej opieki w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV i używania substancji („Khanya”) zintegrowanej z podstawową opieką medyczną związaną z HIV w Afryce Południowej. Interwencja jest specjalnie zaprojektowana do wdrożenia przez doradców niebędących specjalistami, którzy mają doświadczenie w używaniu substancji (tj. Pakiet stopniowanej opieki Khanya zostanie porównany ze zwykłą opieką, wzbogaconą o skierowanie do lokalnego ambulatoryjnego programu leczenia uzależnień (Enhanced Standard of Care – ESOC) przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki jest domem dla największej liczby osób żyjących z HIV na świecie i ma duże obciążenie zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Na całym świecie istnieje luka w leczeniu SUD, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Republika Południowej Afryki, gdzie tylko 1-4% osób otrzymuje minimalnie odpowiednie leczenie. Niedobory siły roboczej są również poważne w LMICS, a kraje takie jak Republika Południowej Afryki zareagowały na to, wdrażając modele podziału zadań w celu rozszerzenia dostępu do terapii antyretrowirusowej (ART) i usług w zakresie zdrowia psychicznego. Jednak wysiłki na rzecz wdrożenia wspólnych zadań, leczenia SUD i interwencji ART, które można realnie i trwale zintegrować z podstawową opieką zdrowotną, są ograniczone. Dlatego celem tego badania jest pomoc w wypełnieniu tej luki w opiece poprzez ocenę Khanya, dostarczanej przez rówieśników interwencji behawioralnej w celu poprawy wyników opieki nad HIV i ograniczenia używania substancji. Niniejsze badanie jest hybrydową próbą wdrożenia skuteczności zaprojektowaną w celu oceny Khanyi w porównaniu ze zwykłą opieką, wzmocnioną skierowaniem do lokalnego programu leczenia uzależnień ambulatoryjnych (Enhanced Standard of Care - ESOC) przez 12 miesięcy. Aby zapewnić opiekę najbardziej potrzebującym, uczestnikami będą pacjenci z HIV, którzy zmagają się z przestrzeganiem ART i mają podwyższone ryzyko SUD. W tym badaniu Khanya zostanie dostarczona jako pakiet stopniowej opieki, w którym najmniej zasobochłonna część interwencji (tj. Tylko osoby przydzielone losowo do interwencji Khanya, które po pierwszej sesji nadal zmagają się z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV, zostaną zintensyfikowane, aby otrzymać bardziej wszechstronną, pochłaniającą zasoby część interwencji (tj. Sześć dodatkowych sesji interwencji). Główne wyniki skuteczności w tym badaniu klinicznym obejmują przestrzeganie zaleceń ART i SUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica F Magidson, MS, PhD
  • Numer telefonu: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny i na ART
  • ≥18 lat
  • Co najmniej umiarkowane ryzyko używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku co najmniej jednej substancji nietytoniowej (mierzone za pomocą WHO-ASSIST: wynik ≥11 dla alkoholu, ≥4 dla narkotyków nietytoniowych)
  • Nieprzestrzeganie ART i/lub ryzyko niepowodzenia wirusologicznego, definiowane jako co najmniej jedno z poniższych stwierdzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy 1) ponowne zaangażowanie się w opiekę po ≥1 miesiącu przerwy w opiece (potwierdzone danymi z uzupełniania apteki) 2) ≥1 epizody VL >400 kopii/ml 3) w drugiej lub trzeciej linii ART.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne ryzyko/prawdopodobne uzależnienie od opiatów (wynik WHO ASSIST >26), ponieważ terapia substytucyjna opiatami jest w dużej mierze niedostępna
  • Ciężkie objawy uzależnienia od alkoholu, które mogą wymagać leczenia medycznego potencjalnych objawów odstawiennych/stabilizacji przed udziałem w badaniu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia procedur badania w języku isiXhosa lub angielskim
  • W trzecim trymestrze ciąży na początku badania
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub programie leczenia skoncentrowanym na używaniu substancji (w tym Matrix) lub przestrzeganiu zaleceń ART.
  • Nieleczona lub niedostatecznie leczona poważna choroba psychiczna, która kolidowałaby z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chanja
Khanya to prowadzona przez rówieśników interwencja behawioralna mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i zmniejszenie problematycznych objawów SUD. Khanya jest dostarczana jako pakiet stopniowej opieki, w którym najmniej zasobochłonna część interwencji (tj. Tylko osoby przydzielone losowo do interwencji Khanya, które po pierwszej sesji nadal zmagają się z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV, zostaną zintensyfikowane, aby otrzymać bardziej wszechstronną, pochłaniającą zasoby część interwencji (tj. Sześć dodatkowych sesji interwencji). Khanya Step 2 obejmuje oparte na dowodach komponenty leczenia mające na celu poprawę przestrzegania ART i SU, w tym rozmowy motywacyjne, aktywację behawioralną i strategie zapobiegania nawrotom oparte na uważności, które wcześniej były pilotowane w tej społeczności.
Behawioralne: Chanja
„Khanya” to prowadzona przez rówieśników interwencja behawioralna mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i zmniejszenie problematycznych objawów SUD. Uczestnicy albo otrzymają Khanya Step 1, albo jeśli będą nadal zmagać się z przestrzeganiem ART, zostaną skierowani do bardziej intensywnej interwencji, Khanya Step 2.
Brak interwencji: Rozszerzony standard opieki (ESOC)
Rozszerzony standard opieki (ESOC) obejmuje lokalny standard opieki, który jest skierowaniem na bezpłatny lokalny program leczenia uzależnień ambulatoryjnych, wzbogacony o ułatwione skierowania. Aby podnieść standard opieki, personel badawczy przedstawi uczestnikom szczegółowy opis procesu skierowania do programu i zaoferuje uczestnikowi pomoc w ustaleniu przyjęcia do programu. Ponadto zespół będzie monitorował skierowanie. Uczestnicy tej grupy otrzymają również Wisepill, poradę dotyczącą bezprzewodowego monitorowania przestrzegania zaleceń, podczas oceny wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV w fazie interwencji
Ramy czasowe: Ocena między oceną wyjściową a oceną 3-miesięczną
Odsetek przepisanej terapii antyretrowirusowej (leków) przyjęty zgodnie z pomiarem za pomocą bezprzewodowego urządzenia monitorującego w czasie rzeczywistym
Ocena między oceną wyjściową a oceną 3-miesięczną
Biologiczna miara użycia substancji Po interwencji
Ramy czasowe: Ocena 3-miesięczna
Stosowanie substancji zweryfikowanych toksykologicznie w moczu podczas ostrej oceny po interwencji.
Ocena 3-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek przepisanej terapii antyretrowirusowej (leków) przyjmowanej zgodnie z zaleceniami, mierzony za pomocą monitorowania bezprzewodowego w czasie rzeczywistym (Wisepill)
Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Biologiczna miara używania substancji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Używanie substancji zweryfikowanych toksykologicznie w moczu
Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w zgłaszanym przez siebie używaniu substancji
Ramy czasowe: Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie używania substancji zostanie ocenione przede wszystkim za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-ASSIST). Jest to miara stosowana do oceny ryzyka związanego z używaniem alkoholu, konopi indyjskich, kokainy, opiatów, amfetamin, halucynogenów i innych narkotyków. Standaryzowane punkty odcięcia są używane do kategoryzacji poziomów ryzyka: niskie ryzyko (0-3 dla nielegalnych narkotyków/0-10 dla alkoholu), umiarkowane ryzyko (4-26 dla nielegalnych narkotyków/11-26 dla alkoholu) lub wysokie ryzyko (> 26 ) w przypadku problemów związanych z używaniem substancji.
Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Biologiczna miara przyczepności
Ramy czasowe: Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Zgodność ART potwierdzona biomarkerem będzie mierzona za pomocą analizy suchej plamki krwi (DBS) difosforanu tenofowiru (TDF-DiP).
Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Wizyta w klinice HIV
Ramy czasowe: Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba dni, w których uczestnicy w każdym stanie byli na czas, spóźniali się lub spóźnili się na wizytę w klinice HIV (wyciągnięta z dokumentacji kliniki).
Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wykrywalnym wiremią
Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność implementacji
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Niezależne oceny wierności losowo wybranego podzbioru (20%) sesji interwencyjnych przy użyciu oceny wierności opracowanej dla każdej sesji, która obejmuje 15-19 pozycji, które odwzorowują każdy główny komponent interwencji oraz czynniki unikalne dla strategii realizacji partnerskiej (tj. ujawnianie się, zachowania stygmatyzujące, wspólne czynniki, w tym ciepło i nieocenianie).
Ocena 6-miesięczna
Wychwyt
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Absorpcja będzie mierzona jako wynik wdrożenia, w tym odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie i udział w leczeniu.
Ocena 6-miesięczna
Biologiczna miara używania alkoholu
Ramy czasowe: Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Spożywanie alkoholu zweryfikowane biomarkerem będzie mierzone za pomocą stężenia fosfatydyloetanolu (PEth) w wysuszonych próbkach krwi, które jest obiektywnym biomarkerem spożywania alkoholu, który może wykryć krew pobraną do 21 dni po spożyciu alkoholu. Minimalna wartość wykrywalna wynosi 8 ng/mL. Wyższe wartości PEth wskazują na większe stężenie alkoholu. Wartości ≥ 50 ng/ml wskazują na niezdrowe picie.
Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Akceptowalność przy użyciu oceny ilościowej opartej na RE-AIM
Ramy czasowe: Ocena 3-miesięczna
15-punktowa podskala akceptowalności pragmatycznej, ilościowej oceny opartej na RE-AIM, opracowanej przez grupę Applied Mental Health Research group (AMHR) na Johns Hopkins University. Całkowite wyniki są uśredniane dla wszystkich pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Ocena 3-miesięczna
Wykonalność przy użyciu oceny ilościowej opartej na RE-AIM
Ramy czasowe: Ocena 3-miesięczna
16-itemowa podskala wykonalności pragmatycznej, ilościowej oceny opartej na RE-AIM, opracowanej przez grupę Applied Mental Health Research group (AMHR) na Johns Hopkins University. Całkowite wyniki są uśredniane dla wszystkich pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Ocena 3-miesięczna
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona za pomocą EQ-5D, który jest najczęściej stosowanym z głównych narzędzi HRQoL, zdolnym do generowania pojedynczej wartości wskaźnika użyteczności zdrowia do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY) oraz jednym z najbardziej wrażliwych na zmiany w zakresie bólu, funkcjonowania fizycznego i psychicznego. Narzędzie to mierzy HRQoL w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Łącz oceny z 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica F Magidson, MS, PhD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 077/2022
  • R01DA056102 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wszystkich podstawowych analiz dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do obsługiwanego przez NIH repozytorium danych i dostępne na żądanie z odpowiednimi uprawnieniami od PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj