進行性固形腫瘍患者におけるLP-184の研究
2026年4月28日 更新者：Lantern Pharma Inc.
進行性または転移性固形腫瘍患者におけるLP-184の研究
この研究の主な目的は、標準治療から再発した、または標準治療に抵抗性である、あるいは標準治療が利用できない進行性固形腫瘍患者におけるLP-184の安全性、忍容性、MTDおよびRP2Dを評価することです。
第 2 の目的は、血漿中の LP-184 とその代謝物の PK を特徴づけ、LP-184 の臨床活性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
すべての適格基準を満たす患者は、各患者の登録時に利用可能なコホートに基づいて決定された用量で LP-184 による治療を受けるために登録されます。
患者は、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、最低 2 サイクルにわたって LP-184 注入を受けます。
患者は安全性、PK、臨床活動について監視されます。
用量漸増は、少なくとも 3 つの患者コホートで計画されます (用量レベル 1 から開始)。
最大耐用量（MTD）を選択した後、追加の患者は安全性検討委員会の決定に従い、MTDを含む2つの用量レベルで登録され、推奨されるフェーズ2を決定するために各用量で少なくとも10人の患者が治療されるまで続きます。用量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Norton Healthcare, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center San Antonio
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名された書面による ICF と自発的な同意が提供されます。
- 研究者の判断により安全性リスクを構成しないAEを除き、以前の治療による急性影響がベースライン重症度またはグレード1以下のNCI CTCAEに解決された。
- - 標準治療で再発した、または標準治療に抵抗性である、または標準治療が利用できない進行固形腫瘍が組織学的または細胞学的に証明されている。
- GBM 患者の ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1、または Karnofsky パフォーマンス スケール >60。
- 患者は、該当する場合、RECIST 1.1 または RANO 基準に従って測定可能な疾患を有していなければなりません。
- 患者の余命は 3 か月を超えていなければなりません。
- スクリーニング時に決定された適切な肝臓、腎臓、骨髄、および凝固機能。
CNS 疾患を考慮するには、造影脳 MRI スクリーニングに基づいて、患者は次のいずれかを満たしている必要があります。
- 脳転移の証拠はない
- 未治療の脳転移は即時の局所治療を必要としない。 造影脳 MRI スクリーニングで未治療の CNS 病変が 2.0 cm を超える患者の場合、登録前に医療モニターとの話し合いと承認が必要です。
- 以前に治療を受けた脳転移がある。 1日合計2mg以下の慢性安定用量のデキサメタゾン（または同等物）を服用している患者は、医療モニターによる議論と承認があれば適格となります。
研究スクリーニング中に実施された脳造影MRIで新たに特定された病変に対してCNS局所療法を受けた患者は、以下の基準をすべて満たす場合に登録資格があります。
- 全脳放射線療法からLP-184の初回投与までの期間が21日以上あり、
- 定位放射線手術からLP-184の初回投与までの期間が7日以上経過している、または
- 外科的切除からの経過期間が 28 日以上であった。
- RECIST v1.1 によって評価可能な疾患部位は他にも存在します。
患者除外基準:
- 2週間以内または少なくとも5半減期以内のいずれか短い方の抗がん療法への曝露。または、LP-184の初回投与前の生物学的製剤/免疫療法または治験療法から4週間経過していること。
- 網膜症および/または黄斑変性症の病歴。
- サイクル1の1日目から4週間以内に放射線治療を受けている。
- 急性かつ重度の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。
以下に挙げる既知または実証されたウイルス感染:
- HIV の血清陽性 (現地の規制で義務付けられている場合のみ)。
- B型肝炎および/またはC型肝炎感染（確認検査によるB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルスに対する抗体の陽性検査によって検出）。
- 妊娠中または授乳中である。
- スクリーニング時に診断された臨床的に重大な心疾患を患っている。
- 治験依頼者の承認がない限り、NCI-CTCAEに基づいてベースラインまたはグレード1以下に戻っていない臨床的に重大なAEを有する。 慢性グレード 2 毒性のある患者は、治験責任医師および治験依頼者の裁量により適格となる場合があります (例、グレード 2 の化学療法誘発性神経障害または以前の免疫療法治療による甲状腺機能低下症)。
- LP-184の初回投与後4週間以内に大手術（全身麻酔が必要）を受けた患者。
- -研究者が患者を研究に参加できないと判断するその他の重篤な病状を患っている。
- 臨床的に活動性の脳転移があり、未治療で症候性であるか、関連する症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん剤による治療が必要であると定義されます。 脳転移が治療され、症状がなくなり、ステロイドによる治療を必要としない患者も、放射線療法の急性毒性影響から回復している場合には、研究に含まれる可能性がある。 全脳放射線療法の終了から研究登録までに少なくとも 3 週間が経過していなければなりません (定位放射線療法の場合は 1 週間)。
CNS 転移性疾患の患者の場合、脳 MRI のスクリーニングに基づいて、患者は以下に該当してはなりません。
- 医療モニターが登録を承認しない限り、サイズが 2.0 cm を超える未治療の脳病変。
- 脳転移の症状を制御するために、デキサメタゾン（または同等品）の1日総用量が2 mgを超える全身性コルチコステロイドの継続使用。
- 1日合計2mg以下の慢性安定用量のデキサメタゾン（または同等物）を服用している患者は、医療モニターによる議論と承認があれば適格となります。
- 即時の局所治療が必要と考えられる脳病変。これには、サイズの増大または治療に関連した浮腫の可能性が患者にリスクをもたらす可能性がある解剖学的部位の病変（例、脳幹病変）が含まれますが、これに限定されません。 造影脳 MRI のスクリーニングによって特定されたそのような病変に対して局所治療を受けた患者も、上記の CNS 対象基準に基づいて適格である可能性があります。
- 研究者によって記録された既知または疑いのある軟髄膜疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マスタープロトコル
進行または転移性固形腫瘍の患者におけるLP-184の第1/2用量のエスカレーションおよびコホート拡大研究。
ボインの設計は、LP-184の安全性を評価し、MTDを決定し、RP2Dを特定するために使用されます。
すべての適格基準を満たす患者は、各患者の登録時に利用可能なコホートに基づいて決定された用量でLP-184で治療を受けるために登録されます。
患者は、21日間の各サイクルの1日目と8日目に最低2サイクルでLP-184注入を受けます。
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LP-184 は、DNA 損傷を通じて腫瘍細胞死を引き起こす小分子アルキル化剤です。
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実験的：サプリメントa
第1B/2トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、膵臓腺癌（PDAC）または既知のDDRゲノム変化を伴う他の固形腫瘍を伴う参加者の第1相拡大コホートは、最適な用量/RP2Dを決定し、臨床活性の予備的推定値を取得します。
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LP-184 は、DNA 損傷を通じて腫瘍細胞死を引き起こす小分子アルキル化剤です。
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実験的：サプリメントc
オラパリブと組み合わせたLP-184の安全性、忍容性、臨床活性を評価するために、ホルモン受容体（HR）陰性およびHER2陰性乳がん（TNBC）の参加者の第1相1B/2拡大コホート
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LP-184 は、DNA 損傷を通じて腫瘍細胞死を引き起こす小分子アルキル化剤です。
DNAにPARP1/2を閉じ込めることにより相同組換え（HR）依存DNA損傷修復を損なうポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤。
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実験的：Supplement D
Phase 1b/2 Expansion cohort of participants with KEAP1 and/or STK11-mutated and programmed cell death ligand-1 (PD-L1)-low NSCLC to evaluate the safety, tolerability and clinical activity of LP-184 in combination with nivolumab and ipilimumab in .
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LP-184 は、DNA 損傷を通じて腫瘍細胞死を引き起こす小分子アルキル化剤です。
Nivolumab is monoclonal antibody and classified as an immune checkpoint inhibitor. By blocking the PD-1 receptor on the surface of T cells, Nivolumab restores immune cells' ability to recognize and attack cancer cells. Ipilimumab is monoclonal antibody and classified as an immune checkpoint inhibitor. By blocking the CTLA4 protein on the surface of T cells, Ipilimumab activates T-cells and allows T-cells to attack cancer cells. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE V5.0で格付けされたすべての有害事象の発生率と重症度によって評価されるLP-184の安全性と忍容性を評価するために
時間枠：12か月
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12か月
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利用可能なすべての安全性（CTCAE V5.0で格付け）およびPKデータに基づいてLP-184のMTDを決定します。
時間枠：12か月
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12か月
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利用可能なすべての安全性（CTCAE V5.0で格付け）、PK、PD、および有効性データに基づいてLP-184のRP2Dを決定する
時間枠：12か月
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線（AUC）の下での面積を評価することにより、血漿中のLP-184のPKとその代謝物を特徴付ける。
時間枠：サイクル1の間に複数の時点で収集されたPK分析のための血液サンプル（各サイクルは21日です）
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サイクル1の間に複数の時点で収集されたPK分析のための血液サンプル（各サイクルは21日です）
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ピーク血漿濃度（CMAX）を評価することにより、LP-184のPKとその代謝物を血漿中のその代謝産物を特徴付けるために
時間枠：サイクル1の間に複数の時点で収集されたPK分析のための血液サンプル（各サイクルは21日です）
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サイクル1の間に複数の時点で収集されたPK分析のための血液サンプル（各サイクルは21日です）
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プラズマ濃度（TMAX）のピークまでの時間を評価することにより、血漿中のLP-184のPKとその代謝物を特徴付けるために
時間枠：サイクル1の間に複数の時点で収集されたPK分析のための血液サンプル（各サイクルは21日です）
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サイクル1の間に複数の時点で収集されたPK分析のための血液サンプル（各サイクルは21日です）
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血漿中の薬物濃度が開始濃度の半分に減少するのに必要な時間を評価することにより、LP-184のPKと血漿中の代謝産物を特徴付けるために（半減期、T1/2）
時間枠：サイクル1の間に複数の時点で収集されたPK分析のための血液サンプル（各サイクルは21日です）
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サイクル1の間に複数の時点で収集されたPK分析のための血液サンプル（各サイクルは21日です）
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非脳投与後（VSS/F）後の定常状態での見かけの分布量を評価することにより、LP-184のPKと血漿中の代謝産物を特徴付ける
時間枠：サイクル1の間に複数の時点で収集されたPK分析のための血液サンプル（各サイクルは21日です）
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サイクル1の間に複数の時点で収集されたPK分析のための血液サンプル（各サイクルは21日です）
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LP-184の臨床活性を評価する。全体的な反応率は、膠腫におけるRECIST 1.1またはRANO 2.0の基準あたりCRまたはPRの患者の割合として定義されています
時間枠：腫瘍イメージングは、最初の5サイクルで6週間または2サイクル（各サイクルが21日間）、および頻度が増加しない限り12週間または4サイクルごとに臨床的に示されない限り、2サイクル（21日間）が得られます。
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腫瘍イメージングは、最初の5サイクルで6週間または2サイクル（各サイクルが21日間）、および頻度が増加しない限り12週間または4サイクルごとに臨床的に示されない限り、2サイクル（21日間）が得られます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Reggie Ewesuedo, MD、Lantern Pharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (推定)
2026年7月28日
研究の完了 (推定)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTRN184-1AST23-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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