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진행성 고형암 환자에서 LP-184 연구

2026년 4월 28일 업데이트: Lantern Pharma Inc.

진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 LP-184 연구

이 연구의 1차 목적은 표준 요법에서 재발했거나 표준 요법에 불응성인 진행성 고형 종양 환자 또는 표준 요법을 사용할 수 없는 환자에서 LP-184의 안전성, 내약성, MTD 및 RP2D를 평가하는 것입니다. 2차 목적은 혈장에서 LP-184 및 이의 대사산물의 PK를 특성화하고 LP-184의 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 각 환자 등록 시 이용 가능한 코호트를 기반으로 결정된 용량으로 LP-184로 치료를 받도록 등록됩니다. 환자는 최소 2주기 동안 각 21일 주기의 1일차와 8일차에 LP-184 주입을 받게 됩니다. 환자는 안전성, PK 및 임상 활동에 대해 모니터링됩니다. 용량 증량은 최소 3명의 환자 코호트로 계획됩니다(용량 수준 1에서 시작). 최대내약용량(MTD) 선정 후 안전성심의위원회의 결정에 따라 최대내약용량(MTD)을 포함한 2가지 용량 수준으로 추가 환자를 등록하고 권장 2상 결정을 위해 각 용량별로 최소 10명의 환자가 치료를 받을 때까지 진행한다. 정량.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • START Mountain Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명된 서면 ICF 및 자발적 동의를 제공했습니다.
  3. 조사자의 판단에 의해 안전 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고 기준선 중증도 또는 ≤등급 1 NCI CTCAE에 대한 이전 치료의 급성 영향이 해결되었습니다.
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 고형 종양이 재발했거나 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 없는 경우.
  5. GBM 환자의 경우 ECOG 수행 상태 0-1 또는 Karnofsky 수행 척도 >60.
  6. 환자는 해당하는 경우 RECIST 1.1 또는 RANO 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. 환자는 기대 수명이 >3개월이어야 합니다.
  8. 스크리닝 시 결정된 적절한 간, 신장, 골수 및 응고 기능.

  9. CNS 질환 고려 사항의 경우 조영제 뇌 MRI 선별 검사를 기반으로 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 뇌 전이의 증거 없음
    • 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이. 조영제 뇌 MRI 스크리닝에서 치료되지 않은 CNS 병변이 >2.0cm인 환자의 경우, 등록 전에 의료 모니터와의 논의 및 승인이 필요합니다.
    • 이전에 치료받은 뇌 전이. 덱사메타손(또는 이에 상응하는 용량)의 일일 총 ≤2mg의 만성 안정 용량을 복용하는 환자는 의료 모니터의 논의 및 승인을 받을 자격이 있습니다.

연구 스크리닝 동안 수행된 조영제 뇌 MRI에서 발견된 새로 확인된 병변에 대해 CNS 국소 요법으로 치료받은 환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.

  • 전뇌 방사선 요법 이후의 시간이 LP-184의 첫 투여 전 ≥21일,
  • 정위 방사선 수술 이후의 시간이 LP-184의 첫 투여 전 ≥7일이거나, 또는
  • 수술적 절제 이후의 시간은 ≥28일이었습니다.
  • RECIST v1.1로 평가할 수 있는 다른 질병 부위가 있습니다.

환자 제외 기준:

  1. 2주 이내 또는 최소 5반감기 이내 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법에 노출; 또는 LP-184의 첫 번째 투여 전 생물학적 제제/면역 요법 또는 조사 요법으로부터 4주.
  2. 망막병증 및/또는 황반 변성의 병력.
  3. Cycle 1 Day 1의 4주 이내에 방사선을 받았습니다.
  4. 급성 및 중증의 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.

  5. 아래에 나열된 바이러스 감염이 알려졌거나 입증되었습니다.

    1. HIV에 대한 혈청 양성 반응(현지 규정에서 요구하는 경우에만).
    2. B형 간염 및/또는 C형 간염 감염(확증 검사를 통해 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 양성 검사로 검출됨).
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  7. 스크리닝 시 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 경우.
  8. 스폰서가 승인하지 않는 한 NCI-CTCAE를 기반으로 기준선 또는 ≤등급 1로 돌아오지 않은 임상적으로 중요한 AE가 있습니다. 만성 2등급 독성 환자는 조사자와 후원자의 재량에 따라 적격일 수 있습니다(예: 이전 면역요법 치료로 인한 2등급 화학요법 유발 신경병증 또는 갑상선기능저하증).
  9. LP-184의 첫 투여 후 ≤4주 이내에 대수술(전신 마취 필요)을 받았습니다.
  10. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 상태가 있습니다.
  11. 치료되지 않고 증상이 있는 것으로 정의되거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 또는 항경련제를 사용한 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활성 뇌 전이가 있습니다. 더 이상 증상이 없고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 치료된 뇌 전이 환자가 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 3주가 경과해야 합니다(정위 방사선 요법의 경우 1주).

  12. CNS 전이성 질환이 있는 환자의 경우, 뇌 MRI 선별검사에 근거하여 환자에게 다음이 없어야 합니다.

    • 의료 모니터가 등록을 승인하지 않는 한 크기가 2.0cm를 초과하는 치료되지 않은 뇌 병변.
    • 덱사메타손(또는 등가물) 2mg 초과의 일일 총 용량으로 뇌전이 증상을 조절하기 위한 전신 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용합니다.
    • 덱사메타손(또는 이에 상응하는 용량)의 일일 총 ≤2mg의 만성 안정 용량을 복용하는 환자는 의료 모니터의 논의 및 승인을 받을 자격이 있습니다.
    • 크기 증가 또는 가능한 치료 관련 부종이 환자에게 위험을 초래할 수 있는 해부학적 부위의 병변(예: 뇌간 병변)을 포함하여 즉각적인 국소 치료가 필요하다고 생각되는 모든 뇌 병변(예: 뇌간 병변). 조영제 뇌 MRI 스크리닝으로 확인된 이러한 병변에 대해 국소 치료를 받은 환자는 위에서 설명한 CNS 포함 기준에 따라 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
    • 연구자가 문서화한 알려진 또는 의심되는 연수막 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마스터 프로토콜
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 LP-184의 1/2 상 용량 에스컬레이션 및 코호트 팽창 연구. Boin 디자인은 LP-184의 안전성을 평가하고 MTD를 결정하고 RP2D를 식별하는 데 사용됩니다. 모든 자격 기준을 충족하는 환자는 각 환자의 등록시 이용 가능한 코호트를 기반으로 결정된 용량으로 LP-184로 치료를 받도록 등록됩니다. 환자는 최소 2 회 사이클로 21 일주기의 1 일 및 8 일 동안 LP-184 주입을받습니다.
의약품: LP-184
LP-184는 DNA 손상을 통해 종양 세포 사멸을 일으키는 소분자 알킬화제입니다.
실험적: 보충 a
1B/2 단계 3 중 유방암 (TNBC), 비소 세포 폐암 (NSCLC), 췌장 선암종 (PDAC) 또는 알려진 DDR 게놈 변경을 갖는 췌장 선암종 (PDAC) 또는 기타 고형 종양을 가진 참가자의 1B/2 확장 코호트. 임상 활동의 예비 추정을 얻습니다.
의약품: LP-184
LP-184는 DNA 손상을 통해 종양 세포 사멸을 일으키는 소분자 알킬화제입니다.
실험적: 보충 c
1B/2 상자 수용체 (HR)-음성 및 HER2 음성 유방암 (TNBC)을 가진 참가자의 1B/2 확장 코호트는 OLAPARIB와 함께 LP-184의 안전성, 내약성 및 임상 활동을 평가합니다.
의약품: LP-184
LP-184는 DNA 손상을 통해 종양 세포 사멸을 일으키는 소분자 알킬화제입니다.
의약품: 올라 파리브
DNA에 PARP1/2를 포획하여 상 동성 재조합 (HR) 의존성 DNA 손상 복구를 손상시키는 폴리 (ADP- 리보스) 중합 효소 (PARP) 억제제는 BRCA1/2- 결핍 세포에서 합성 치사 성을 초래한다.
실험적: Supplement D
Phase 1b/2 Expansion cohort of participants with KEAP1 and/or STK11-mutated and programmed cell death ligand-1 (PD-L1)-low NSCLC to evaluate the safety, tolerability and clinical activity of LP-184 in combination with nivolumab and ipilimumab in .
의약품: LP-184
LP-184는 DNA 손상을 통해 종양 세포 사멸을 일으키는 소분자 알킬화제입니다.
의약품: Nivolumab & Ipilimumab

Nivolumab is monoclonal antibody and classified as an immune checkpoint inhibitor. By blocking the PD-1 receptor on the surface of T cells, Nivolumab restores immune cells' ability to recognize and attack cancer cells.

Ipilimumab is monoclonal antibody and classified as an immune checkpoint inhibitor. By blocking the CTLA4 protein on the surface of T cells, Ipilimumab activates T-cells and allows T-cells to attack cancer cells.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 모든 부작용의 발생률 및 심각성에 의해 평가 된 LP-184의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
모든 이용 가능한 안전 (CTCAE v5.0으로 등급) 및 PK 데이터에 기초하여 LP-184의 MTD를 결정합니다.
기간: 12 개월
12 개월
모든 이용 가능한 안전성 (CTCAE v5.0으로 등급), PK, PD 및 효능 데이터에 기초하여 LP-184의 RP2D를 결정하려면
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역을 평가함으로써 LP-184의 PK 및 혈장에서의 대사 산물을 특성화합니다.
기간: 사이클 1 동안 여러 시점에서 수집 된 PK 분석을위한 혈액 샘플 (각 사이클은 21 일)
사이클 1 동안 여러 시점에서 수집 된 PK 분석을위한 혈액 샘플 (각 사이클은 21 일)
피크 혈장 농도 (CMAX)를 평가하여 LP-184의 PK 및 혈장에서의 대사 산물을 특성화합니다.
기간: 사이클 1 동안 여러 시점에서 수집 된 PK 분석을위한 혈액 샘플 (각 사이클은 21 일)
사이클 1 동안 여러 시점에서 수집 된 PK 분석을위한 혈액 샘플 (각 사이클은 21 일)
피크 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간을 평가함으로써 LP-184의 PK 및 혈장에서의 대사 산물을 특성화합니다.
기간: 사이클 1 동안 여러 시점에서 수집 된 PK 분석을위한 혈액 샘플 (각 사이클은 21 일)
사이클 1 동안 여러 시점에서 수집 된 PK 분석을위한 혈액 샘플 (각 사이클은 21 일)
혈장의 약물 농도가 시작 농도의 절반으로 감소되는 데 필요한 시간을 평가함으로써 LP-184의 PK 및 혈장의 대사 산물을 특성화합니다 (반감기, T1/2).
기간: 사이클 1 동안 여러 시점에서 수집 된 PK 분석을위한 혈액 샘플 (각 사이클은 21 일)
사이클 1 동안 여러 시점에서 수집 된 PK 분석을위한 혈액 샘플 (각 사이클은 21 일)
비 투자 투여 후 정상 상태에서의 명백한 양의 분포를 평가함으로써 LP-184의 PK 및 혈장에서의 대사 산물을 특성화합니다 (VSS/F).
기간: 사이클 1 동안 여러 시점에서 수집 된 PK 분석을위한 혈액 샘플 (각 사이클은 21 일)
사이클 1 동안 여러 시점에서 수집 된 PK 분석을위한 혈액 샘플 (각 사이클은 21 일)
LP-184의 임상 활동을 평가합니다. Recist 1.1 또는 신경 교종에서 CR 또는 PR 환자의 백분율로 정의 된 전체 반응률
기간: 종양 영상은 처음 5 회 사이클에 대해 6 주 또는 2 회 (각주기 21 일)마다 얻어지고 빈도가 1 년까지 임상 적으로 표시되지 않는 한 12 주 또는 4주기마다 얻습니다.
종양 영상은 처음 5 회 사이클에 대해 6 주 또는 2 회 (각주기 21 일)마다 얻어지고 빈도가 1 년까지 임상 적으로 표시되지 않는 한 12 주 또는 4주기마다 얻습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lantern Pharma Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Reggie Ewesuedo, MD, Lantern Pharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTRN184-1AST23-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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