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Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効性に関する研究

2025年5月22日 更新者:ModernaTX, Inc.

Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効性に関する実際の研究

これは、カイザー・パーマネンテ・サザン・カリフォルニア(KPSC)の多様な集団におけるモデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチンの実際のワクチン有効性と耐久性を評価するための観察コホート研究です。

この研究の主な目的は、SARS-CoV-2感染および重篤な新型コロナウイルス感染症の予防におけるモデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチン接種のワクチン有効性(VE)を評価することです。

SARS-CoV-2感染は、抗原検査結果が陽性であること、および症状のある参加者または無症状の参加者における分子診断検査が陽性であること、または新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診断コードとして定義される。 重症の新型コロナウイルス感染症は、新型コロナウイルス感染症による入院または死亡として定義されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、460 万人を超える個人にケアを提供する Kaiser Permanente Southern California (KPSC) 統合医療システム内で収集された電子医療データを利用しました。 この研究の参加者はワクチン接種を受け、日常的なケアの一環として研究結果の評価を受けました。 ワクチン接種情報と研究結果のステータスは、手順、診断、検査コード情報を使用して評価されました。 重篤な転帰(入院および死亡)と新型コロナウイルス感染症(COVID-19)疾患との関連性を評価するために、カルテのレビューが実施されました。

絶対的なワクチンの有効性を評価する分析では、KPSC電子医療データベースからモデルナ製新型コロナウイルスワクチン接種を受けた参加者を特定し、年齢、性別、人種/民族、ワクチン接種データ(インデックス日)に基づいてワクチン未接種の参加者と照合する。 ワクチン接種を受けた参加者とワクチン接種を受けていない参加者は、研究結果の発現についてデータベースで追跡調査されます。 コックス比例ハザード回帰を使用して、ワクチン接種状況ごとの研究結果の相対リスクを比較します。

相対的なワクチン有効性の分析により、KPSC 電子ヘルスケア データベースからモデルナ 新型コロナウイルス ワクチン (グループ N) の特定の用量番号と製剤を受けた参加者が特定され、異なる用量/製剤タイプ (つまり、ワクチン接種対象者) のグループと照合されます。 グループn-1)。 同様の一致基準が適用されます。 両グループの研究結果を追跡し、コックス比例ハザード回帰を使用して、ワクチン接種状況ごとの研究結果の相対リスクを比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

927004

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、モデルナ製新型コロナウイルス感染症(Moderna)ワクチンを接種した参加者とワクチン接種を受けていない参加者が含まれている。

説明

包含基準:

  • インデックス日時点で 18 歳以上の年齢 (食品医薬品局 [FDA] によるより若い年齢層へのワクチン接種の認可後は、生後 6 か月から 17 歳までの参加者も含まれます)
  • インデックス日の 12 か月以上前からインデックス日の 14 日後まで KPSC 会員であること (31 日間のギャップは許容)

除外基準:

  • インデックス日以前またはインデックス日当日に、Moderna COVID-19 ワクチン以外の COVID-19 ワクチンを受け取った
  • 2回接種の曝露コホートについて、24日以内の間隔でモデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回接種を受領
  • インデックス日から 14 日以内に新型コロナウイルスワクチンを受け取った場合
  • 指標日の 2 年前から指標日までの間、医療機関を利用せず、ワクチン接種も受けていない
  • 指標日から 14 日以内に COVID-19 の結果が発生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワクチン接種を受けたコホート
事前に指定された期間内にモデルナ製新型コロナウイルス感染症(Moderna)ワクチンを接種し、資格基準を満たした参加者がこのコホートに含まれる。 参加者は、研究期間の終了まで、または検閲イベント(31日間の空白期間を許容するKPSC会員資格の終了、死亡、新型コロナウイルス感染症の受領)まで、新型コロナウイルス感染症の結果の発生について電子健康記録(EHR)を通じて追跡調査されます。 19ワクチン)。
注射用滅菌液
暴露されたコホート

このコホートの参加者は次のとおりです。

  • 二価投与量を受けていないが、インデックス日までに少なくとも2回の一価mRNA COVID-19ワクチンを受けた参加者
  • インデックス日までにCOVID-19ワクチンの用量を受け取ったことがない参加者

参加者は、研究期間の終了までCOVID-19の結果の発生についてEHRをフォローアップします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 感染者の参加者数
時間枠:最長3年
SARS-CoV-2 感染は、抗原検査結果が陽性であること、分子検査または COVID-19 診断コードが陽性であることとして定義されます。
最長3年
重度の新型コロナウイルス感染症を患う参加者の数
時間枠:最長3年
重度の 新型コロナウイルス感染症には、新型コロナウイルス感染症による入院(SARS-CoV-2 陽性検査または COVID-19 と診断された入院、または SARS-CoV-2 陽性検査後 7 日以内に発生し、確認のためのカルテレビューを伴う入院)が含まれます。重篤な新型コロナウイルス感染症の症状)と新型コロナウイルス感染症による死亡率(新型コロナウイルス感染症による入院中の死亡)。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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