Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti moderní vakcíny proti COVID-19

22. května 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Skutečná světová studie účinnosti moderní vakcíny COVID-19

Toto je observační kohortová studie k vyhodnocení skutečné účinnosti vakcíny a trvanlivosti vakcíny Moderna COVID-19 mezi různorodou populací v Kaiser Permanente Southern California (KPSC).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost vakcíny (VE) obdržení vakcíny Moderna COVID-19 v prevenci infekce SARS-CoV-2 a závažného onemocnění COVID-19.

Infekce SARS-CoV-2 bude definována jako pozitivní výsledek testu na antigen, stejně jako pozitivní molekulární diagnostický test u symptomatických nebo asymptomatických účastníků nebo kód diagnózy COVID-19. Těžké onemocnění COVID-19 bude definováno jako hospitalizace nebo úmrtnost na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívala elektronická zdravotní data shromážděná v rámci integrovaného zdravotnického systému Kaiser Permanente Southern California (KPSC), který poskytuje péči více než 4,6 milionům jednotlivců. Účastníci této studie byli očkováni a byli hodnoceni z hlediska výsledků studie v rámci běžné péče. Informace o očkování a stav výsledku studie byly hodnoceny pomocí informací o postupu, diagnostice a laboratorním kódu. Byla provedena revize lékařské tabulky, aby se posoudila souvislost závažných následků (hospitalizace a úmrtí) s onemocněním COVID-19.

Analýzy hodnotící absolutní účinnost vakcíny identifikují účastníky, kteří dostanou vakcínu Moderna COVID z elektronické zdravotnické databáze KPSC, a přiřadí je k neočkovaným účastníkům na základě věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a údajů o očkování (datum indexu). Očkovaní a neočkovaní účastníci budou následně sledováni v databázi pro výskyt studijních výsledků. K porovnání relativního rizika výsledků studie podle stavu očkování bude použita Coxova regrese proporcionálních rizik.

Analýzy relativní účinnosti vakcíny identifikují účastníky, kteří dostanou konkrétní číslo dávky a složení vakcíny Moderna COVID (skupina N) z elektronické zdravotnické databáze KPSC, a přiřadí je ke skupině očkovaných účastníků s jiným typem dávky/formulace (tj. Skupina n-1). Budou použita podobná kritéria shody. Obě skupiny budou sledovány z hlediska výsledků studie a k porovnání relativního rizika výsledků studie podle stavu očkování bude použita Coxova regrese proporcionálních rizik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

927004

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou zahrnuti účastníci očkovaní vakcínou Moderna COVID-19 a neočkovaní účastníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let k datu indexu (účastníci ve věku od 6 měsíců do 17 let budou také zahrnuti po povolení Úřadu pro potraviny a léčiva [FDA] očkovat mladší věkové skupiny)
  • Člen KPSC po dobu ≥ 12 měsíců před datem indexu do 14 dnů po datu indexu (s 31denní mezerou)

Kritéria vyloučení:

  • Obdržení vakcíny COVID-19 jiné než Moderna COVID-19 před datem indexu nebo v den indexu
  • Příjem 2 dávek vakcíny Moderna COVID-19 s odstupem 24 dnů u kohorty vystavené 2 dávkam
  • Příjem jakékoli vakcíny proti COVID-19 <14 dní po datu indexu
  • Žádné čerpání zdravotní péče a žádné očkování od 2 let před datem indexu do data indexu
  • Výskyt výsledku COVID-19 <14 dní po datu indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkovaná kohorta
Do této kohorty budou zahrnuti účastníci, kteří dostanou vakcínu Moderna COVID-19 během předem stanoveného časového období a splňují kritéria způsobilosti. Účastníci budou sledováni prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR) ohledně výskytu výsledků COVID-19 až do konce období studie nebo cenzurních akcí (ukončení členství v KPSC umožňující 31denní mezeru, úmrtí, obdržení COVID- 19 vakcína).
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci
Neexponovaná kohorta

Mezi účastníky této kohorty patří:

  • Účastníci, kteří neobdrželi žádnou bivalentní dávku, ale dostali nejméně 2 dávky monovalentní mRNA Covid-19 vakcíny do indexového data
  • Účastníci, kteří nikdy neobdrželi žádnou dávku vakcíny COVID-19 do data indexu

Účastníci budou sledováni prostřednictvím EHR pro výskyt výsledků COVID-19 až do konce studijního období nebo cenzurních událostí (ukončení členství KPSC, které umožňuje 31denní mezeru, smrt, přijetí vakcíny Covid-19).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: Do 3 let
Infekce SARS-CoV-2 je definována jako pozitivní výsledek testu na antigen a také jako pozitivní molekulární test nebo kód diagnózy COVID-19.
Do 3 let
Počet účastníků s těžkým onemocněním COVID-19
Časové okno: Do 3 let
Těžké onemocnění COVID-19 zahrnuje hospitalizaci COVID-19 (hospitalizaci s pozitivním testem na SARS-CoV-2 nebo s diagnózou COVID-19 nebo hospitalizaci, ke které dojde ≤ 7 dní po pozitivním testu na SARS-CoV-2, s přehledem tabulky pro potvrzení závažné příznaky COVID-19) a úmrtnost na COVID-19 (úmrtí během hospitalizace COVID-19).
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na mRNA-1273

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit