Um estudo da eficácia da vacina Moderna COVID-19
Estudo do mundo real sobre a eficácia da vacina Moderna COVID-19
Este é um estudo de coorte observacional para avaliar a eficácia da vacina no mundo real e a durabilidade da vacina Moderna COVID-19 entre uma população diversificada na Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da vacina (VE) do recebimento da vacina Moderna COVID-19 na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 e doença grave de COVID-19.
A infecção por SARS-CoV-2 será definida como um resultado de teste de antígeno positivo, bem como um teste de diagnóstico molecular positivo entre participantes sintomáticos ou assintomáticos ou um código de diagnóstico de COVID-19. A doença grave de COVID-19 será definida como hospitalização ou mortalidade por COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo utilizou dados eletrônicos de saúde coletados no sistema de saúde integrado Kaiser Permanente Southern California (KPSC), que atende mais de 4,6 milhões de indivíduos. Os participantes deste estudo receberam vacinação e foram avaliados quanto aos resultados do estudo como parte dos cuidados de rotina. As informações sobre vacinação e o resultado do estudo foram avaliadas usando informações de procedimento, diagnóstico e código laboratorial. A revisão dos prontuários médicos foi realizada para avaliar a associação de desfechos graves (hospitalização e óbito) com a doença por COVID-19.
As análises que avaliam a eficácia absoluta da vacina identificarão os participantes que recebem a vacina Moderna COVID do banco de dados eletrônico de assistência médica KPSC e os comparam aos participantes não vacinados com base em idade, sexo, raça/etnia e dados de vacinação (data do índice). Os participantes vacinados e não vacinados serão então acompanhados no banco de dados para a ocorrência dos resultados do estudo. A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para comparar o risco relativo dos resultados do estudo por status de vacinação.
As análises da eficácia relativa da vacina identificarão os participantes que recebem número de dose e formulação específicos da vacina Moderna COVID (Grupo N) do banco de dados eletrônico de assistência médica KPSC e os associam a um grupo de participantes vacinados com um tipo de dose/formulação diferente (ou seja, Grupo n-1). Critérios de correspondência semelhantes serão aplicados. Ambos os grupos serão acompanhados para os resultados do estudo e a regressão de riscos proporcionais de cox será usada para comparar o risco relativo dos resultados do estudo por status de vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na data do índice (participantes com idade de 6 meses a 17 anos também serão incluídos após autorização da Food and Drug Administration [FDA] para vacinar faixas etárias mais jovens)
- Membro do KPSC por ≥12 meses antes da data do índice até 14 dias após a data do índice (permitindo um intervalo de 31 dias)
Critério de exclusão:
- Recebimento de uma vacina COVID-19 diferente da vacina Moderna COVID-19 antes ou na data índice
- Recebimento de 2 doses da vacina Moderna COVID-19 <24 dias de intervalo para coorte exposta a 2 doses
- Recebimento de qualquer vacina COVID-19 <14 dias após a data índice
- Nenhuma utilização de cuidados de saúde e nenhuma vacinação dos 2 anos anteriores à data índice até a data índice
- Ocorrência de resultado de COVID-19 <14 dias após a data índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Vacinada
Os participantes que receberem a vacina Moderna COVID-19 durante um período de tempo pré-especificado e atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos nesta coorte.
Os participantes serão acompanhados por meio do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para ocorrência de resultados de COVID-19 até o final do período do estudo ou eventos de censura (encerramento da associação KPSC permitindo um intervalo de 31 dias, morte, recebimento de um COVID- 19 vacina).
|
Líquido estéril para injeção
|
|
Coorte não exposto
Os participantes desta coorte incluem:
Os participantes serão acompanhados por EHR para ocorrência de resultados do covid-19 até o final do período do estudo, ou eventos de censura (rescisão da associação ao KPSC, permitindo uma lacuna de 31 dias, morte, recebimento de uma vacina covid-19). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Até 3 anos
|
A infecção por SARS-CoV-2 é definida como um resultado de teste de antígeno positivo, bem como um teste molecular positivo ou um código de diagnóstico de COVID-19.
|
Até 3 anos
|
|
Número de participantes com doença grave de COVID-19
Prazo: Até 3 anos
|
Doença grave por COVID-19 inclui hospitalização por COVID-19 (hospitalização com teste positivo para SARS-CoV-2 ou diagnóstico de COVID-19, ou hospitalização ocorrendo ≤ 7 dias após teste positivo para SARS-CoV-2, com revisão de prontuário para confirmar sintomas graves de COVID-19) e mortalidade por COVID-19 (morte durante a hospitalização por COVID-19).
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .