Un estudio de la eficacia de la vacuna Moderna COVID-19
Estudio del mundo real de la eficacia de la vacuna Moderna COVID-19
Este es un estudio de cohorte observacional para evaluar la efectividad y la durabilidad de la vacuna en el mundo real de la vacuna Moderna COVID-19 entre una población diversa en Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la vacuna (VE) al recibir la vacuna Moderna COVID-19 para prevenir la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad grave por COVID-19.
La infección por SARS-CoV-2 se definirá como un resultado de prueba de antígeno positivo, así como una prueba de diagnóstico molecular positiva entre participantes sintomáticos o asintomáticos o un código de diagnóstico de COVID-19. La enfermedad grave por COVID-19 se definirá como hospitalización o mortalidad por COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio utilizó datos de atención médica electrónicos recopilados dentro del sistema de atención médica integrado Kaiser Permanente Southern California (KPSC) que brinda atención a más de 4.6 millones de personas. Los participantes en este estudio recibieron vacunas y se evaluaron los resultados del estudio como parte de la atención de rutina. La información sobre la vacunación y el estado de los resultados del estudio se evaluó utilizando información sobre el procedimiento, el diagnóstico y el código de laboratorio. Se realizó una revisión de la historia clínica para evaluar la asociación de resultados graves (hospitalización y muerte) con la enfermedad de COVID-19.
Los análisis que evalúan la efectividad absoluta de la vacuna identificarán a los participantes que reciben la vacuna Moderna COVID de la base de datos electrónica de atención médica de KPSC y los compararán con los participantes no vacunados según la edad, el sexo, la raza/origen étnico y los datos de vacunación (fecha índice). A continuación, se hará un seguimiento de los participantes vacunados y no vacunados en la base de datos para determinar la aparición de los resultados del estudio. Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para comparar el riesgo relativo de los resultados del estudio por estado de vacunación.
Los análisis de la efectividad relativa de la vacuna identificarán a los participantes que reciben un número de dosis específico y una formulación de la vacuna Moderna COVID (Grupo N) de la base de datos electrónica de atención médica de KPSC y los compararán con un grupo de participantes vacunados con una dosis/tipo de formulación diferente (es decir, Grupo n-1). Se aplicarán criterios de coincidencia similares. Ambos grupos serán seguidos para los resultados del estudio y se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para comparar el riesgo relativo de los resultados del estudio por estado de vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en la fecha índice (los participantes de 6 meses a 17 años también se incluirán después de la autorización de la Administración de Drogas y Alimentos [FDA] para vacunar a grupos de edad más jóvenes)
- Miembro de KPSC durante ≥12 meses antes de la fecha de índice hasta 14 días después de la fecha de índice (permitiendo una brecha de 31 días)
Criterio de exclusión:
- Recepción de una vacuna COVID-19 que no sea la vacuna Moderna COVID-19 antes o en la fecha índice
- Recepción de 2 dosis de la vacuna Moderna COVID-19 con menos de 24 días de diferencia para la cohorte expuesta a 2 dosis
- Recepción de cualquier vacuna COVID-19 <14 días después de la fecha índice
- Sin utilización de atención médica y sin vacunación desde los 2 años anteriores a la fecha índice hasta la fecha índice
- Ocurrencia de un resultado de COVID-19 <14 días después de la fecha índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte vacunada
Los participantes que reciban la vacuna Moderna COVID-19 durante un período de tiempo predeterminado y cumplan con los criterios de elegibilidad se incluirán en esta cohorte.
Se hará un seguimiento de los participantes a través de un registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) por la ocurrencia de resultados de COVID-19 hasta el final del período de estudio, o eventos de censura (terminación de la membresía de KPSC que permite una brecha de 31 días, muerte, recepción de un COVID- 19 vacuna).
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Líquido estéril para inyección
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Cohorte no expuesta
Los participantes en esta cohorte incluyen:
Los participantes serán seguidos a través de EHR para la ocurrencia de los resultados de CoVID-19 hasta el final del período de estudio, o censurar los eventos (terminación de la membresía de KPSC que permite una brecha de 31 días, muerte, recepción de una vacuna Covid-19). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La infección por SARS-CoV-2 se define como un resultado positivo de una prueba de antígeno, así como una prueba molecular positiva o un código de diagnóstico de COVID-19.
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Hasta 3 años
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Número de participantes con enfermedad grave por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La enfermedad grave por COVID-19 incluye la hospitalización por COVID-19 (hospitalización con una prueba positiva de SARS-CoV-2 o un diagnóstico de COVID-19, o una hospitalización que ocurra ≤7 días después de una prueba positiva de SARS-CoV-2, con revisión de expedientes para confirmar síntomas graves de COVID-19) y mortalidad por COVID-19 (muerte durante la hospitalización por COVID-19).
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1273-P901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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