Tanulmány a Moderna COVID-19 vakcina hatékonyságáról
Valós tanulmány a Moderna COVID-19 vakcina hatékonyságáról
Ez egy megfigyeléses kohorsz-tanulmány a Moderna COVID-19 vakcina valós világbeli oltás hatékonyságának és tartósságának értékelésére a Kaiser Permanente Southern California (KPSC) sokszínű lakossága körében.
A tanulmány elsődleges célja a Moderna COVID-19 vakcina beérkezésének vakcina hatékonyságának (VE) értékelése a SARS-CoV-2 fertőzés és a súlyos COVID-19 betegség megelőzésében.
A SARS-CoV-2 fertőzést pozitív antigénteszt-eredményként, valamint tünetmentes vagy tünetmentes résztvevők körében végzett pozitív molekuláris diagnosztikai tesztként vagy COVID-19-diagnosztikai kódként határozzák meg. A súlyos COVID-19 betegség a COVID-19 miatti kórházi kezelés vagy halálozás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Kaiser Permanente Dél-Kaliforniai (KPSC) integrált egészségügyi rendszerén belül gyűjtött elektronikus egészségügyi adatokat használt, amely több mint 4,6 millió személy ellátását biztosítja. A vizsgálatban részt vevők oltást kaptak, és a rutin gondozás részeként értékelték a vizsgálati eredményeket. A vakcinázással kapcsolatos információkat és a vizsgálati eredmények állapotát eljárási, diagnosztikai és laboratóriumi kódinformációk alapján értékelték. Az orvosi diagram felülvizsgálatát végezték el, hogy felmérjék a súlyos kimenetelek (kórházi kezelés és halálozás) összefüggését a COVID-19 betegséggel.
Az oltás abszolút hatékonyságát értékelő elemzések azonosítják azokat a résztvevőket, akik megkapták a Moderna COVID vakcinát a KPSC elektronikus egészségügyi adatbázisából, és életkor, nem, rassz/etnikai hovatartozás és az oltás adatai (indexdátum) alapján párosítják őket a be nem oltott résztvevőkkel. A beoltott és beoltatlan résztvevőket ezután nyomon követik az adatbázisban a vizsgálati eredmények előfordulása érdekében. A Cox-arányos veszélyek regresszióját fogják használni a vizsgálati eredmények relatív kockázatának összehasonlítására a vakcinázási állapot szerint.
A vakcina relatív hatékonyságának elemzése azonosítja azokat a résztvevőket, akik a KPSC elektronikus egészségügyi adatbázisából megkapják a Moderna COVID vakcina (N csoport) meghatározott dózisszámát és összetételét, és összevetik őket a beoltott résztvevők csoportjával, akik eltérő dózissal/készítménytípussal rendelkeznek (pl. n-1 csoport). Hasonló egyezési feltételeket alkalmazunk. Mindkét csoportot követni fogják a vizsgálati eredmények tekintetében, és a Cox-arányos veszélyek regresszióját használják a vizsgálati eredmények relatív kockázatának összehasonlítására a vakcinázási állapot szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az index dátuma szerint 18 év felettiek (a 6 hónapos és 17 éves kor közötti résztvevők is szerepelnek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélye után a fiatalabb korcsoportok vakcinázására)
- KPSC tag legalább 12 hónapig az index dátumát megelőzően és az index dátumát követő 14 napig (31 napos kihagyással)
Kizárási kritériumok:
- A Moderna COVID-19 vakcinától eltérő COVID-19 vakcina átvétele az index dátuma előtt vagy aznap
- 2 adag Moderna COVID-19 vakcina kézhezvétele 24 napnál kisebb eltéréssel a 2 dózisnak kitett kohorsz számára
- Bármely COVID-19 vakcina átvétele az index dátumát követő 14 napon belül
- Az index dátumát megelőző 2 évtől az index dátumáig egészségügyi ellátás és védőoltás hiánya
- A COVID-19 kimenetelének előfordulása <14 nappal az index dátuma után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vakcinált kohorsz
Azok a résztvevők, akik egy előre meghatározott időkereten belül megkapják a Moderna COVID-19 vakcinát, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, bekerülnek ebbe a csoportba.
A résztvevőket az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartáson (EHR) keresztül követik nyomon a COVID-19 kimenetelének előfordulása tekintetében a vizsgálati időszak végéig, vagy cenzúrázzák az eseményeket (a KPSC-tagság megszűnése, amely 31 napos szünetet tesz lehetővé, haláleset, COVID-teszt kézhezvétele). 19 vakcina).
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Nem fedezett kohorsz
A kohorsz résztvevői a következők:
A résztvevőket az EHR-n keresztül követik a COVID-19 eredmények előfordulása érdekében a vizsgálati időszak végéig, vagy cenzúrázzák az eseményeket (a KPSC tagságának megszüntetése 31 napos rést, halált, egy Covid-19 oltás kézhezvételét). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Akár 3 év
|
A SARS-CoV-2 fertőzést pozitív antigénteszt-eredményként, valamint pozitív molekuláris tesztként vagy COVID-19-diagnosztikai kódként határozzák meg.
|
Akár 3 év
|
|
A súlyos COVID-19 betegségben szenvedők száma
Időkeret: Akár 3 év
|
A súlyos COVID-19 betegség magában foglalja a COVID-19 kórházi kezelést (kórházba helyezés SARS-CoV-2 pozitív teszttel vagy COVID-19 diagnózissal, vagy a SARS-CoV-2 pozitív teszt után ≤ 7 nappal bekövetkező kórházi kezelés, a diagram áttekintésével a megerősítés érdekében súlyos COVID-19 tünetek) és a COVID-19 mortalitás (a COVID-19 kórházi kezelés során bekövetkezett halálozás).
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1273-P901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .