Une étude sur l'efficacité du vaccin Moderna COVID-19
Étude en situation réelle de l'efficacité du vaccin Moderna COVID-19
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle visant à évaluer l'efficacité et la durabilité du vaccin dans le monde réel du vaccin Moderna COVID-19 parmi une population diversifiée à Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin (VE) de la réception du vaccin Moderna COVID-19 dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de la maladie COVID-19 grave.
L'infection par le SRAS-CoV-2 sera définie comme un résultat de test antigénique positif ainsi qu'un test de diagnostic moléculaire positif parmi les participants symptomatiques ou asymptomatiques ou un code de diagnostic COVID-19. La maladie COVID-19 grave sera définie comme une hospitalisation ou une mortalité liée au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a utilisé des données électroniques sur les soins de santé recueillies au sein du système de santé intégré Kaiser Permanente Southern California (KPSC), qui fournit des soins à plus de 4,6 millions de personnes. Les participants à cette étude ont reçu la vaccination et ont été évalués pour les résultats de l'étude dans le cadre des soins de routine. Les informations sur la vaccination et l'état des résultats de l'étude ont été évalués à l'aide des informations sur la procédure, le diagnostic et le code de laboratoire. Un examen des dossiers médicaux a été effectué pour évaluer l'association des résultats graves (hospitalisation et décès) avec la maladie COVID-19.
Les analyses évaluant l'efficacité absolue du vaccin identifieront les participants qui reçoivent le vaccin Moderna COVID à partir de la base de données électronique sur les soins de santé du KPSC et les associeront aux participants non vaccinés en fonction de l'âge, du sexe, de la race/ethnie et des données de vaccination (date d'index). Les participants vaccinés et non vaccinés seront ensuite suivis dans la base de données pour l'apparition des résultats de l'étude. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour comparer le risque relatif des résultats de l'étude en fonction du statut vaccinal.
Les analyses de l'efficacité relative du vaccin identifieront les participants qui reçoivent un numéro de dose et une formulation spécifiques du vaccin Moderna COVID (groupe N) à partir de la base de données électronique de soins de santé du KPSC et les associeront à un groupe de participants vaccinés avec un type de dose/formulation différent (c'est-à-dire Groupe n-1). Des critères de correspondance similaires seront appliqués. Les deux groupes seront suivis pour les résultats de l'étude et la régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour comparer le risque relatif des résultats de l'étude selon le statut vaccinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de ≥ 18 ans à la date de l'indice (les participants âgés de 6 mois à 17 ans seront également inclus après l'autorisation de la Food and Drug Administration [FDA] de vacciner les groupes d'âge plus jeunes)
- Membre du KPSC depuis ≥ 12 mois avant la date d'indexation jusqu'à 14 jours après la date d'indexation (permettant un intervalle de 31 jours)
Critère d'exclusion:
- Réception d'un vaccin COVID-19 autre que le vaccin Moderna COVID-19 avant ou à la date d'indexation
- Réception de 2 doses de vaccin Moderna COVID-19 à moins de 24 jours d'intervalle pour la cohorte exposée à 2 doses
- Réception de tout vaccin COVID-19 <14 jours après la date d'indexation
- Aucune utilisation des soins de santé et aucune vaccination des 2 années précédant la date de l'indice jusqu'à la date de l'indice
- Occurrence d'un résultat COVID-19 <14 jours après la date d'indexation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte vaccinée
Les participants qui reçoivent le vaccin Moderna COVID-19 pendant une période prédéfinie et qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans cette cohorte.
Les participants seront suivis via le dossier de santé électronique (DSE) pour l'apparition de résultats COVID-19 jusqu'à la fin de la période d'étude, ou d'événements de censure (résiliation de l'adhésion au KPSC permettant un intervalle de 31 jours, décès, réception d'un COVID- 19 vaccin).
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Liquide stérile pour injection
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Cohorte non exposée
Les participants à cette cohorte comprennent:
Les participants seront suivis par le DSE pour la survenue de résultats Covid-19 jusqu'à la fin de la période d'étude, ou censure des événements (résiliation de l'adhésion au KPSC permettant un écart de 31 jours, la mort, la réception d'un vaccin Covid-19). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants infectés par le SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'infection par le SRAS-CoV-2 est définie comme un résultat de test antigénique positif ainsi qu'un test moléculaire positif ou un code de diagnostic COVID-19.
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants atteints d'une grave maladie à COVID-19
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La maladie COVID-19 grave comprend l'hospitalisation pour COVID-19 (hospitalisation avec un test positif pour le SRAS-CoV-2 ou un diagnostic de COVID-19, ou une hospitalisation survenant ≤ 7 jours après un test positif pour le SRAS-CoV-2, avec examen du dossier pour confirmer symptômes graves de la COVID-19) et la mortalité liée à la COVID-19 (décès pendant une hospitalisation liée à la COVID-19).
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1273-P901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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