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Moderna COVID-19 백신의 효과에 관한 연구

2025년 5월 22일 업데이트: ModernaTX, Inc.

Moderna COVID-19 백신의 효과에 대한 실제 연구

이것은 Kaiser Permanente Southern California(KPSC)의 다양한 인구를 대상으로 Moderna COVID-19 백신의 실제 백신 효과와 내구성을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2 감염 및 중증 COVID-19 질병을 예방하기 위해 Moderna COVID-19 백신을 받은 백신 효과(VE)를 평가하는 것입니다.

SARS-CoV-2 감염은 유증상 또는 무증상 참여자 또는 COVID-19 진단 코드 중 양성 항원 검사 결과와 양성 분자 진단 검사로 정의됩니다. 중증 COVID-19 질병은 COVID-19 입원 또는 사망으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 460만 명 이상의 개인에게 치료를 제공하는 KPSC(Kaiser Permanente Southern California) 통합 의료 시스템 내에서 수집된 전자 의료 데이터를 활용했습니다. 이 연구의 참가자는 예방 접종을 받았으며 일상적인 치료의 일환으로 연구 결과에 대해 평가되었습니다. 예방 접종 정보 및 연구 결과 상태는 절차, 진단 및 실험실 코드 정보를 사용하여 평가되었습니다. COVID-19 질병과 심각한 결과(입원 및 사망)의 연관성을 평가하기 위해 의료 차트 검토가 수행되었습니다.

절대 백신 효과를 평가하는 분석은 KPSC 전자 의료 데이터베이스에서 Moderna COVID 백신을 받는 참가자를 식별하고 연령, 성별, 인종/민족 및 예방 접종 데이터(인덱스 날짜)를 기반으로 예방 접종을 하지 않은 참가자와 일치시킵니다. 백신을 접종한 참가자와 백신을 접종하지 않은 참가자는 연구 결과 발생에 대해 데이터베이스에서 후속 조치를 받게 됩니다. Cox 비례 위험 회귀는 백신 접종 상태에 따른 연구 결과의 상대적 위험을 비교하는 데 사용됩니다.

상대적인 백신 효과에 대한 분석은 KPSC 전자 의료 데이터베이스에서 Moderna COVID 백신(그룹 N)의 특정 용량과 제형을 받는 참가자를 식별하고 다른 용량/제형 유형(즉, 그룹 n-1). 유사한 일치 기준이 적용됩니다. 연구 결과에 대해 두 그룹을 추적하고 백신 접종 상태에 따른 연구 결과의 상대 위험도를 비교하기 위해 cox 비례 위험 회귀를 사용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

927004

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Moderna COVID-19 백신을 접종한 참가자와 백신을 접종하지 않은 참가자가 이 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 지수 날짜에 ≥18세(6개월에서 17세 사이의 참가자는 식품의약국(FDA)이 더 어린 연령대의 백신 접종을 승인한 후에도 포함됨)
  • 인덱스 날짜 이전 12개월 이상부터 인덱스 날짜 이후 14일까지 KPSC 회원(31일 간격 허용)

제외 기준:

  • 지수 날짜 이전 또는 당일 Moderna COVID-19 백신 이외의 COVID-19 백신 접종
  • 2회 노출 코호트에 대해 <24일 간격으로 Moderna COVID-19 백신 2회 접종
  • 색인 날짜로부터 14일 이내에 모든 COVID-19 백신 수령
  • 기준일 이전 2년부터 기준일까지 의료 이용 및 예방 접종 없음
  • COVID-19 결과의 발생 < 인덱스 날짜 후 14일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방 접종 코호트
미리 지정된 기간 동안 Moderna COVID-19 백신을 접종하고 자격 기준을 충족하는 참가자가 이 코호트에 포함됩니다. 참가자는 연구 기간이 끝날 때까지 전자 건강 기록(EHR)을 통해 COVID-19 결과 발생 또는 검열 이벤트(31일의 공백을 허용하는 KPSC 멤버십 종료, 사망, COVID- 19 백신).
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액
노출되지 않은 코호트

이 코호트의 참가자는 다음과 같습니다.

  • 이중 복용량을받지 않았지만 인덱스 날짜까지 2 회 복용량의 1가 mRNA covid-19 백신을 받았던 참가자
  • 색인 날짜까지 Covid-19 백신 복용량을받지 못한 참가자

연구 기간이 끝날 때까지 Covid-19 결과가 발생하거나 검열 사건 (KPSC 멤버십 종료가 31 일 간격, 사망, CovID-19 백신 수령)에 대해 EHR을 통해 참가자가 후속 조치를 취할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 감염 참가자 수
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염은 양성 항원 검사 결과뿐만 아니라 양성 분자 검사 또는 COVID-19 진단 코드로 정의됩니다.
최대 3년
중증 COVID-19 질병이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
중증 COVID-19 질병에는 COVID-19 입원(SARS-CoV-2 양성 검사 또는 COVID-19 진단을 받은 입원 또는 SARS-CoV-2 양성 검사 후 ≤7일 이내에 발생한 입원, 확인을 위한 차트 검토 포함)이 포함됩니다. 심각한 COVID-19 증상) 및 COVID-19 사망률(COVID-19 입원 중 사망).
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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