Исследование эффективности вакцины Moderna против COVID-19
Реальное исследование эффективности вакцины Moderna против COVID-19
Это обсервационное когортное исследование для оценки реальной эффективности и долговечности вакцины Moderna COVID-19 среди разнообразного населения в Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Основная цель этого исследования — оценить эффективность вакцины (VE) получения вакцины Moderna COVID-19 для предотвращения инфекции SARS-CoV-2 и тяжелого заболевания COVID-19.
Инфекция SARS-CoV-2 будет определяться как положительный результат теста на антиген, а также положительный результат молекулярно-диагностического теста среди участников с симптомами или без симптомов или диагностический код COVID-19. Тяжелое заболевание COVID-19 будет определяться как госпитализация или смертность от COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании использовались данные электронного здравоохранения, собранные в интегрированной системе здравоохранения Kaiser Permanente Southern California (KPSC), которая оказывает помощь более чем 4,6 миллионам человек. Участники этого исследования получили вакцинацию и были оценены на предмет результатов исследования в рамках обычного ухода. Информация о вакцинации и статус исхода исследования оценивалась с использованием информации о процедуре, диагностике и лабораторном коде. Обзор медицинской карты был проведен для оценки связи тяжелых исходов (госпитализации и смерти) с болезнью COVID-19.
Анализы, оценивающие абсолютную эффективность вакцины, выявят участников, получающих вакцину Moderna COVID, из электронной базы данных здравоохранения KPSC и сопоставят их с невакцинированными участниками на основе возраста, пола, расы/этнической принадлежности и данных о вакцинации (дата индекса). Затем вакцинированные и невакцинированные участники будут отслеживаться в базе данных на предмет появления результатов исследования. Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для сравнения относительного риска результатов исследования в зависимости от статуса вакцинации.
Анализ относительной эффективности вакцины выявит участников, которые получают конкретный номер дозы и состав вакцины Moderna COVID (группа N) из электронной базы данных KPSC, и сопоставит их с группой вакцинированных участников с другим типом дозы/состава (т.е. Группа n-1). Аналогичные критерии соответствия будут применяться. Обе группы будут отслеживаться на предмет результатов исследования, а регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для сравнения относительного риска результатов исследования в зависимости от статуса вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на индексную дату (участники в возрасте от 6 месяцев до 17 лет также будут включены после получения разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA] на вакцинацию младших возрастных групп)
- Член KPSC в течение ≥12 месяцев до даты индексации и в течение 14 дней после даты индексации (с учетом 31-дневного перерыва)
Критерий исключения:
- Получение вакцины против COVID-19, кроме вакцины Moderna против COVID-19, до или в дату индексации
- Получение 2 доз вакцины Moderna COVID-19 с интервалом <24 дней для когорты, получившей 2 дозы
- Получение любой вакцины против COVID-19 <14 дней после индексной даты
- Отсутствие использования медицинских услуг и отсутствие вакцинации за 2 года до даты индексации до даты индексации
- Возникновение исхода COVID-19 <14 дней после индексной даты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцинированная когорта
В эту когорту будут включены участники, получившие вакцину Moderna COVID-19 в течение заранее определенного периода времени и соответствующие критериям приемлемости.
Участники будут отслеживаться через электронную медицинскую карту (EHR) на предмет возникновения исходов COVID-19 до конца периода исследования или событий цензуры (прекращение членства KPSC с 31-дневным перерывом, смерть, получение COVID-19). 19 вакцина).
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Неожиданная когорта
Участники этой когорты включают:
Участники будут проходить через EHR для возникновения результатов COVID-19 до конца периода исследования или цензуры (прекращение членства KPSC, что позволяет 31-дневный разрыв, смерть, получение вакцины Covid-19). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 3 лет
|
Инфекция SARS-CoV-2 определяется как положительный результат теста на антиген, а также положительный молекулярный тест или диагностический код COVID-19.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с тяжелым заболеванием COVID-19
Временное ограничение: До 3 лет
|
Тяжелое течение COVID-19 включает госпитализацию с COVID-19 (госпитализацию с положительным тестом на SARS-CoV-2 или диагнозом COVID-19, или госпитализацию, произошедшую менее чем через 7 дней после положительного теста на SARS-CoV-2, с просмотром карты для подтверждения тяжелые симптомы COVID-19) и смертность от COVID-19 (смерть во время госпитализации с COVID-19).
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .