- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05933304
Исследование эффективности вакцины Moderna против COVID-19
Реальное исследование эффективности вакцины Moderna против COVID-19
Это обсервационное когортное исследование для оценки реальной эффективности и долговечности вакцины Moderna COVID-19 среди разнообразного населения в Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Основная цель этого исследования — оценить эффективность вакцины (VE) получения вакцины Moderna COVID-19 для предотвращения инфекции SARS-CoV-2 и тяжелого заболевания COVID-19.
Инфекция SARS-CoV-2 будет определяться как положительный результат теста на антиген, а также положительный результат молекулярно-диагностического теста среди участников с симптомами или без симптомов или диагностический код COVID-19. Тяжелое заболевание COVID-19 будет определяться как госпитализация или смертность от COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании использовались данные электронного здравоохранения, собранные в интегрированной системе здравоохранения Kaiser Permanente Southern California (KPSC), которая оказывает помощь более чем 4,6 миллионам человек. Участники этого исследования получили вакцинацию и были оценены на предмет результатов исследования в рамках обычного ухода. Информация о вакцинации и статус исхода исследования оценивалась с использованием информации о процедуре, диагностике и лабораторном коде. Обзор медицинской карты был проведен для оценки связи тяжелых исходов (госпитализации и смерти) с болезнью COVID-19.
Анализы, оценивающие абсолютную эффективность вакцины, выявят участников, получающих вакцину Moderna COVID, из электронной базы данных здравоохранения KPSC и сопоставят их с невакцинированными участниками на основе возраста, пола, расы/этнической принадлежности и данных о вакцинации (дата индекса). Затем вакцинированные и невакцинированные участники будут отслеживаться в базе данных на предмет появления результатов исследования. Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для сравнения относительного риска результатов исследования в зависимости от статуса вакцинации.
Анализ относительной эффективности вакцины выявит участников, которые получают конкретный номер дозы и состав вакцины Moderna COVID (группа N) из электронной базы данных KPSC, и сопоставит их с группой вакцинированных участников с другим типом дозы/состава (т.е. Группа n-1). Аналогичные критерии соответствия будут применяться. Обе группы будут отслеживаться на предмет результатов исследования, а регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для сравнения относительного риска результатов исследования в зависимости от статуса вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на индексную дату (участники в возрасте от 6 месяцев до 17 лет также будут включены после получения разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA] на вакцинацию младших возрастных групп)
- Член KPSC в течение ≥12 месяцев до даты индексации и в течение 14 дней после даты индексации (с учетом 31-дневного перерыва)
Критерий исключения:
- Получение вакцины против COVID-19, кроме вакцины Moderna против COVID-19, до или в дату индексации
- Получение 2 доз вакцины Moderna COVID-19 с интервалом <24 дней для когорты, получившей 2 дозы
- Получение любой вакцины против COVID-19 <14 дней после индексной даты
- Отсутствие использования медицинских услуг и отсутствие вакцинации за 2 года до даты индексации до даты индексации
- Возникновение исхода COVID-19 <14 дней после индексной даты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Вакцинированная когорта
В эту когорту будут включены участники, получившие вакцину Moderna COVID-19 в течение заранее определенного периода времени и соответствующие критериям приемлемости.
Участники будут отслеживаться через электронную медицинскую карту (EHR) на предмет возникновения исходов COVID-19 до конца периода исследования или событий цензуры (прекращение членства KPSC с 31-дневным перерывом, смерть, получение COVID-19). 19 вакцина).
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
Невакцинированная когорта
В эту когорту будут включены участники, которые не получали вакцину Moderna COVID-19 или любую другую вакцину против COVID-19 на дату индексации их соответствующего вакцинированного участника и которые соответствуют критериям приемлемости.
Участники будут отслеживаться через EHR на предмет возникновения исходов COVID-19 до конца периода исследования или событий цензуры (прекращение членства KPSC с 31-дневным перерывом, смерть, получение вакцины против COVID-19).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 3 лет
|
Инфекция SARS-CoV-2 определяется как положительный результат теста на антиген, а также положительный молекулярный тест или диагностический код COVID-19.
|
До 3 лет
|
Количество участников с тяжелым заболеванием COVID-19
Временное ограничение: До 3 лет
|
Тяжелое течение COVID-19 включает госпитализацию с COVID-19 (госпитализацию с положительным тестом на SARS-CoV-2 или диагнозом COVID-19, или госпитализацию, произошедшую менее чем через 7 дней после положительного теста на SARS-CoV-2, с просмотром карты для подтверждения тяжелые симптомы COVID-19) и смертность от COVID-19 (смерть во время госпитализации с COVID-19).
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Мультисистемный воспалительный синдром у детей | Педиатрический воспалительный мультисистемный синдромНидерланды
Клинические исследования мРНК-1273
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
Chimei Medical CenterЗавершенныйРеактивная подмышечная лимфаденопатия на вакцины против SARS-CoV-2 у азиатского тайваньского населенияТайвань
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US Department... и другие соавторыЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты, Испания, Уганда, Нигерия, Сингапур, Швейцария
-
University Hospital, CaenЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ModernaTX, Inc.ЗавершенныйCOVID-19 | Иммунизация COVID-19Соединенные Штаты
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteModernaTX, Inc.ЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
ModernaTX, Inc.Завершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЕще не набирают
-
ModernaTX, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Biomedical Advanced...Завершенный