En studie av effektiviteten av Moderna COVID-19-vaccin
Real-World Studie av effektiviteten av Moderna COVID-19-vaccin
Detta är en observationskohortstudie för att utvärdera verklig vaccineffektivitet och hållbarhet hos Moderna COVID-19-vaccin bland en mångfaldig befolkning vid Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera vaccinets effektivitet (VE) av mottagandet av Moderna COVID-19-vaccin för att förhindra SARS-CoV-2-infektion och allvarlig COVID-19-sjukdom.
SARS-CoV-2-infektion kommer att definieras som ett positivt antigentestresultat såväl som ett positivt molekylärt diagnostiskt test bland symtomatiska eller asymtomatiska deltagare eller en COVID-19-diagnoskod. Allvarlig covid-19-sjukdom kommer att definieras som covid-19 sjukhusvistelse eller dödlighet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde elektronisk sjukvårdsdata som samlats in inom det integrerade hälsovårdssystemet Kaiser Permanente Southern California (KPSC) som ger vård till över 4,6 miljoner individer. Deltagarna i denna studie fick vaccination och bedömdes för studieresultat som en del av rutinvård. Vaccinationsinformation och studieresultatsstatus bedömdes med hjälp av procedur-, diagnostik- och laboratoriekodinformation. Medicinsk kartgranskning genomfördes för att bedöma sambandet mellan allvarliga utfall (sjukhusinläggning och dödsfall) med COVID-19-sjukdom.
Analyser som bedömer den absoluta vaccinets effektivitet kommer att identifiera deltagare som får Moderna COVID-vaccin från KPSC elektroniska hälsodatabas och matcha dem med ovaccinerade deltagare baserat på ålder, kön, ras/etnicitet och vaccinationsdata (indexdatum). Vaccinerade och ovaccinerade deltagare kommer sedan att följas upp i databasen för förekomst av studieresultat. Cox proportional hazards regression kommer att användas för att jämföra den relativa risken för studieresultat efter vaccinationsstatus.
Analyser av relativ vaccineffektivitet kommer att identifiera deltagare som får specifikt dosnummer och formulering av Moderna COVID-vaccin (Grupp N) från KPSC:s elektroniska hälsodatabas och matchar dem med en grupp vaccinerade deltagare med en annan dos/formuleringstyp (dvs. grupp n-1). Liknande matchningskriterier kommer att tillämpas. Båda grupperna kommer att följas för studieresultat och cox proportional hazards regression kommer att användas för att jämföra den relativa risken för studieresultat efter vaccinationsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid indexdatum (deltagare i åldern 6 månader till 17 år kommer också att inkluderas efter Food and Drug Administration [FDA] tillstånd att vaccinera yngre åldersgrupper)
- KPSC-medlem i ≥12 månader före indexdatum till 14 dagar efter indexdatum (vilket tillåter ett 31-dagars gap)
Exklusions kriterier:
- Mottagande av ett annat covid-19-vaccin än Moderna covid-19-vaccin före eller på indexdatumet
- Mottagande av 2 doser av Moderna COVID-19-vaccin med <24 dagars mellanrum för 2-dos exponerad kohort
- Mottagande av eventuellt covid-19-vaccin <14 dagar efter indexdatumet
- Inget hälsovårdsutnyttjande och ingen vaccination från de 2 åren före indexdatumet till och med indexdatumet
- Förekomst av ett covid-19-utfall <14 dagar efter indexdatumet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccinerad kohort
Deltagare som får Moderna COVID-19-vaccin under en förutbestämd tidsram och uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i denna kohort.
Deltagarna kommer att följas upp genom elektroniska hälsojournaler (EHR) för förekomst av covid-19-resultat fram till slutet av studieperioden, eller censureringshändelser (uppsägning av KPSC-medlemskap som tillåter 31 dagars mellanrum, dödsfall, mottagande av en covid- 19 vaccin).
|
Steril vätska för injektion
|
|
Exponerad kohort
Deltagare i denna kohort inkluderar:
Deltagarna kommer att följas upp genom EHR för förekomst av covid-19-resultat fram till slutet av studieperioden, eller censureringshändelser (avslutande av KPSC-medlemskap som möjliggör ett 31-dagars gap, död, mottagande av ett vaccin mot covid-19). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Upp till 3 år
|
SARS-CoV-2-infektion definieras som ett positivt antigentestresultat såväl som ett positivt molekylärt test eller en COVID-19-diagnoskod.
|
Upp till 3 år
|
|
Antal deltagare med allvarlig covid-19-sjukdom
Tidsram: Upp till 3 år
|
Allvarlig covid-19-sjukdom inkluderar covid-19-sjukhusinläggning (sjukhusinläggning med ett SARS-CoV-2-positivt test eller en covid-19-diagnos, eller en sjukhusvistelse som inträffar ≤7 dagar efter ett SARS-CoV-2-positivt test, med kartgranskning för att bekräfta allvarliga covid-19-symtom) och covid-19-dödlighet (död under covid-19-sjukhusinläggning).
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1273-P901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .