Moderna COVID-19 疫苗有效性研究
Moderna COVID-19 疫苗有效性的真实世界研究
这是一项观察性队列研究，旨在评估 Moderna COVID-19 疫苗在南加州凯撒医疗机构 (KPSC) 不同人群中的实际疫苗有效性和持久性。
本研究的主要目的是评估使用 Moderna COVID-19 疫苗预防 SARS-CoV-2 感染和严重 COVID-19 疾病的疫苗有效性 (VE)。
SARS-CoV-2感染将被定义为抗原检测结果呈阳性，以及有症状或无症状参与者中的阳性分子诊断检测结果或COVID-19诊断代码。 严重的 COVID-19 疾病将被定义为 COVID-19 住院或死亡。
研究概览
详细说明
这项研究利用了南加州凯撒医疗机构 (KPSC) 综合医疗保健系统中收集的电子医疗保健数据，该系统为超过 460 万人提供护理。 作为常规护理的一部分，本研究的参与者接受了疫苗接种并评估了研究结果。 使用程序、诊断和实验室代码信息评估疫苗接种信息和研究结果状态。 进行医疗图表审查是为了评估严重后果（住院和死亡）与 COVID-19 疾病的关联。
评估疫苗绝对有效性的分析将从 KPSC 电子医疗保健数据库中识别接种 Moderna COVID 疫苗的参与者，并根据年龄、性别、种族/民族和疫苗接种数据（索引日期）将其与未接种疫苗的参与者进行匹配。 然后，将在数据库中对接种疫苗和未接种疫苗的参与者进行随访，以了解研究结果的发生情况。 Cox 比例风险回归将用于比较不同疫苗接种状态的研究结果的相对风险。
对相对疫苗有效性的分析将确定从 KPSC 电子医疗保健数据库中接受特定剂量和配方的 Moderna COVID 疫苗（N 组）的参与者，并将其与一组具有不同剂量/配方类型（即，不同剂量/配方类型）的已接种疫苗的参与者进行匹配。 第 n-1 组）。 将应用类似的匹配标准。 将跟踪两组的研究结果，并使用 Cox 比例风险回归来比较不同疫苗接种状态的研究结果的相对风险。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91101
- Kaiser Permanente Southern California
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 索引日期时年龄≥18 岁（美国食品和药物管理局 [FDA] 授权为较年轻的年龄组接种疫苗后，年龄为 6 个月至 17 岁的参与者也将被包括在内）
- KPSC 成员在指数日期前 ≥12 个月至指数日期后 14 天（允许有 31 天的差距）
排除标准：
- 在索引日期之前或当天收到除 Moderna COVID-19 疫苗外的其他 COVID-19 疫苗
- 对于 2 剂暴露队列，收到 2 剂 Moderna COVID-19 疫苗，间隔 < 24 天
- 在索引日期后 14 天内收到任何 COVID-19 疫苗
- 从索引日期之前的 2 年到索引日期没有使用医疗保健且没有接种疫苗
- 索引日期后 14 天内出现 COVID-19 结果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接种疫苗的队列
在预先指定的时间范围内接受 Moderna COVID-19 疫苗并符合资格标准的参与者将被纳入该队列。
将通过电子健康记录 (EHR) 跟踪参与者是否发生了 COVID-19 结果，直至研究期结束或审查事件（终止 KPSC 会员资格，允许 31 天的间隙、死亡、收到 COVID-19） 19 疫苗）。
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无菌注射液
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未暴露的队列
该队列的参与者包括：
参与者将通过EHR进行跟踪，以期发生COVID-19的结果，直到研究期结束，或审查事件（终止KPSC成员资格，允许31天的间隙，死亡，接收COVID-19-19疫苗接收）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染 SARS-CoV-2 的参与者人数
大体时间：最长 3 年
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SARS-CoV-2 感染被定义为抗原检测结果呈阳性以及分子检测或 COVID-19 诊断代码呈阳性。
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最长 3 年
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患有严重 COVID-19 疾病的参与者人数
大体时间：最长 3 年
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严重的 COVID-19 疾病包括 COVID-19 住院治疗（SARS-CoV-2 检测呈阳性或确诊为 COVID-19 的住院治疗，或 SARS-CoV-2 检测呈阳性后 ≤7 天的住院治疗，并通过图表审查确认严重的 COVID-19 症状）和 COVID-19 死亡率（COVID-19 住院期间死亡）。
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最长 3 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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