En studie av effektiviteten til Moderna COVID-19-vaksine
Real-verdensstudie av effektiviteten til Moderna COVID-19-vaksine
Dette er en observasjonskohortstudie for å evaluere den virkelige vaksineeffektiviteten og holdbarheten til Moderna COVID-19-vaksine blant en mangfoldig befolkning ved Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere vaksineeffektiviteten (VE) ved mottak av Moderna COVID-19-vaksine for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon og alvorlig COVID-19-sykdom.
SARS-CoV-2-infeksjon vil bli definert som et positivt antigentestresultat samt en positiv molekylær diagnostisk test blant symptomatiske eller asymptomatiske deltakere eller en COVID-19-diagnosekode. Alvorlig covid-19 sykdom vil bli definert som covid-19 sykehusinnleggelse eller dødelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien brukte elektroniske helsetjenester samlet inn i Kaiser Permanente Southern California (KPSC) integrerte helsevesen som gir omsorg til over 4,6 millioner individer. Deltakerne i denne studien fikk vaksinasjon og ble vurdert for studieresultater som en del av rutinemessig omsorg. Vaksinasjonsinformasjon og studieresultatstatus ble vurdert ved hjelp av prosedyre-, diagnose- og laboratoriekodeinformasjon. Medisinsk kartgjennomgang ble utført for å vurdere sammenhengen mellom alvorlige utfall (sykehusinnleggelse og død) med COVID-19-sykdom.
Analyser som vurderer absolutt vaksineeffektivitet vil identifisere deltakere som mottar Moderna COVID-vaksine fra KPSC elektroniske helsetjenestedatabase og matche dem med uvaksinerte deltakere basert på alder, kjønn, rase/etnisitet og vaksinasjonsdata (indeksdato). Vaksinerte og uvaksinerte deltakere vil deretter bli fulgt opp i databasen for forekomst av studieresultater. Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å sammenligne den relative risikoen for studieresultater etter vaksinasjonsstatus.
Analyser av relativ vaksineeffektivitet vil identifisere deltakere som mottar spesifikt dosenummer og formulering av Moderna COVID-vaksine (Gruppe N) fra KPSC elektroniske helsetjenestedatabase og matche dem med en gruppe vaksinerte deltakere med en annen dose/formuleringstype (dvs. Gruppe n-1). Lignende samsvarskriterier vil bli brukt. Begge gruppene vil bli fulgt for studieresultater og cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å sammenligne den relative risikoen for studieresultater etter vaksinasjonsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på indeksdato (deltakere i alderen 6 måneder til og med 17 år vil også bli inkludert etter Food and Drug Administration [FDA] autorisasjon til å vaksinere yngre aldersgrupper)
- KPSC-medlem i ≥12 måneder før indeksdatoen til og med 14 dager etter indeksdatoen (som tillater et 31-dagers gap)
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av en annen COVID-19-vaksine enn Moderna COVID-19-vaksine før eller på indeksdatoen
- Mottak av 2 doser Moderna COVID-19-vaksine med <24 dagers mellomrom for 2-dose eksponert kohort
- Mottak av eventuell covid-19-vaksine <14 dager etter indeksdatoen
- Ingen helsehjelp og ingen vaksinasjon fra de 2 årene før indeksdatoen til og med indeksdatoen
- Forekomst av et COVID-19-utfall <14 dager etter indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinert kohort
Deltakere som mottar Moderna COVID-19-vaksine i løpet av en forhåndsdefinert tidsramme og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli inkludert i denne kohorten.
Deltakerne vil bli fulgt opp gjennom elektronisk helsejournal (EPJ) for forekomst av COVID-19-utfall frem til slutten av studieperioden, eller sensureringshendelser (oppsigelse av KPSC-medlemskap som gir rom for 31 dager, død, mottak av en COVID- 19 vaksine).
|
Steril væske for injeksjon
|
|
ENKSPOSERT KOHORT
Deltakere i denne kohorten inkluderer:
Deltakerne vil bli fulgt opp gjennom EHR for forekomst av COVID-19-utfall frem til slutten av studieperioden, eller sensurering av hendelser (avslutning av KPSC-medlemskap som muliggjør et 31-dagers gap, død, mottak av en COVID-19-vaksine). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
SARS-CoV-2-infeksjon er definert som et positivt antigentestresultat samt en positiv molekylær test eller en COVID-19-diagnosekode.
|
Inntil 3 år
|
|
Antall deltakere med alvorlig covid-19-sykdom
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Alvorlig COVID-19-sykdom inkluderer COVID-19-sykehusinnleggelse (sykehusinnleggelse med en SARS-CoV-2-positiv test eller en COVID-19-diagnose, eller en sykehusinnleggelse som skjer ≤7 dager etter en SARS-CoV-2-positiv test, med kartgjennomgang for å bekrefte alvorlige covid-19-symptomer) og covid-19-dødelighet (død under covid-19-sykehusinnleggelse).
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1273-P901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .