Tutkimus Moderna COVID-19 -rokotteen tehokkuudesta
Reaalimaailman tutkimus Moderna COVID-19 -rokotteen tehokkuudesta
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida todellisen maailman rokotteiden tehokkuutta ja Moderna COVID-19 -rokotteen kestävyyttä Kaiser Permanenten Etelä-Kalifornian (KPSC) monipuolisen väestön keskuudessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Moderna COVID-19 -rokotteen saamisen rokotteiden tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion ja vakavan COVID-19-taudin ehkäisyssä.
SARS-CoV-2-infektio määritellään positiiviseksi antigeenitestitulokseksi sekä positiiviseksi molekyylidiagnostiikkatestiksi oireellisten tai oireettomien osallistujien keskuudessa tai COVID-19-diagnoosikoodiksi. Vakava COVID-19-tauti määritellään COVID-19-sairaalahoidoksi tai kuolleeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnettiin Kaiser Permanente Southern California (KPSC) -integroitua terveydenhuoltojärjestelmää, joka tarjoaa hoitoa yli 4,6 miljoonalle henkilölle. Tämän tutkimuksen osallistujat saivat rokotuksen, ja heidän tutkimustuloksiaan arvioitiin osana rutiinihoitoa. Rokotustiedot ja tutkimustuloksen tila arvioitiin käyttämällä menettelyä, diagnostiikkaa ja laboratoriokooditietoja. Lääketieteellinen karttatarkistus suoritettiin, jotta voidaan arvioida vakavien tulosten (sairaalahoito ja kuolema) yhteyttä COVID-19-tautiin.
Rokotteen absoluuttista tehokkuutta arvioivat analyysit tunnistavat osallistujat, jotka saavat Moderna COVID -rokotteen KPSC sähköisestä terveydenhuollon tietokannasta, ja yhdistävät heidät rokottamattomiin osallistujiin iän, sukupuolen, rodun/etnisyyden ja rokotustietojen (indeksipäivämäärä) perusteella. Rokotettuja ja rokottamattomia osallistujia seurataan sitten tietokannassa tutkimustulosten esiintymisen varalta. Tutkimustulosten suhteellista riskiä rokotustilan mukaan verrataan Coxin suhteellisella vaararegressiolla.
Suhteellisen rokotteen tehokkuuden analyysit tunnistavat osallistujat, jotka saavat tietyn annosnumeron ja Moderna COVID -rokotteen (ryhmä N) formulaation KPSC:n sähköisestä terveydenhuollon tietokannasta, ja yhdistävät heidät ryhmään rokotettuja osallistujia, joilla on erilainen annos/formulaatiotyyppi (ts. Ryhmä n-1). Samanlaisia hakuehtoja sovelletaan. Molempia ryhmiä seurataan tutkimustuloksissa ja cox-suhteellisen vaaran regressiota käytetään vertaamaan tutkimustulosten suhteellista riskiä rokotustilanteen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta indeksipäivänä (osallistujat, joiden ikä on 6 kuukautta - 17 vuotta, otetaan mukaan myös FDA:n (FDA) luvan rokottamiseen nuoremmille ikäryhmille)
- KPSC:n jäsen ≥ 12 kuukautta ennen indeksipäivää - 14 päivää indeksipäivän jälkeen (31 päivän tauko sallii)
Poissulkemiskriteerit:
- Muun COVID-19-rokotteen kuin Moderna COVID-19 -rokotteen vastaanotto ennen indeksipäivää tai sen päivänä
- 2 annosta Moderna COVID-19 -rokotetta alle 24 päivän välein 2 annoksen altistuneelle kohortille
- COVID-19-rokotteen vastaanotto alle 14 päivää indeksipäivän jälkeen
- Ei terveydenhuollon käyttöä eikä rokotuksia indeksipäivää edeltäneiden 2 vuoden ajalta indeksipäivään
- COVID-19-tuloksen esiintyminen alle 14 päivää indeksipäivän jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotettu kohortti
Osallistujat, jotka saavat Moderna COVID-19 -rokotteen ennalta määrätyn ajanjakson aikana ja täyttävät kelpoisuusehdot, sisällytetään tähän kohorttiin.
Osallistujia seurataan EHR:n (Electronic Health Record) kautta COVID-19-tulosten esiintymisen varalta tutkimusjakson loppuun saakka tai sensurointitapahtumien varalta (KPSC-jäsenyyden päättyminen, mikä mahdollistaa 31 päivän tauon, kuolema, COVID-taudin vastaanottaminen). 19 rokote).
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Paljastamaton kohortti
Tämän kohortin osallistujia ovat:
Osallistujia seurataan EHR: n kautta COVID-19-tulosten esiintymiselle tutkimusjakson loppuun saakka tai sensurointitapahtumat (KPSC-jäsenyyden päättyminen, joka mahdollistaa 31 päivän aukon, kuoleman, COVID-19-rokotteen vastaanottamisen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
SARS-CoV-2-infektio määritellään positiiviseksi antigeenitestitulokseksi sekä positiiviseksi molekyylitestiksi tai COVID-19-diagnoosikoodiksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vaikeaa COVID-19-tautia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vakava COVID-19-tauti sisältää COVID-19-sairaalahoidon (sairaalahoito SARS-CoV-2-positiivisella testillä tai COVID-19-diagnoosilla tai sairaalahoito, joka tapahtuu ≤7 päivää SARS-CoV-2-positiivisen testin jälkeen, ja kaavion tarkastelu vahvistaa sen vakavat COVID-19-oireet) ja COVID-19-kuolleisuus (kuolema COVID-19-sairaalahoidon aikana).
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .