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Eine Studie zur Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs

22. Mai 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Praxisnahe Studie zur Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Haltbarkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs unter realen Bedingungen in einer vielfältigen Bevölkerung am Kaiser Permanente Southern California (KPSC).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Impfstoffwirksamkeit (VE) nach Erhalt des Moderna-COVID-19-Impfstoffs zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion und einer schweren COVID-19-Erkrankung.

Als SARS-CoV-2-Infektion gilt ein positives Antigentestergebnis sowie ein positiver molekulardiagnostischer Test bei symptomatischen oder asymptomatischen Teilnehmern oder ein COVID-19-Diagnosecode. Eine schwere COVID-19-Erkrankung wird als COVID-19-Krankenhausaufenthalt oder Mortalität definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzte elektronische Gesundheitsdaten, die im Rahmen des integrierten Gesundheitssystems Kaiser Permanente Southern California (KPSC) gesammelt wurden, das über 4,6 Millionen Menschen versorgt. Die Teilnehmer dieser Studie erhielten Impfungen und wurden im Rahmen der Routineversorgung auf Studienergebnisse untersucht. Die Impfinformationen und der Studienergebnisstatus wurden anhand von Verfahrens-, Diagnose- und Laborcodeinformationen bewertet. Es wurde eine Überprüfung der Krankenakten durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen schwerwiegenden Folgen (Krankenhauseinweisung und Tod) und einer COVID-19-Erkrankung zu beurteilen.

Durch Analysen zur Bewertung der absoluten Wirksamkeit des Impfstoffs werden Teilnehmer, die den Moderna-COVID-Impfstoff erhalten, aus der elektronischen Gesundheitsdatenbank KPSC identifiziert und anhand von Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Impfdaten (Indexdatum) ungeimpften Teilnehmern zugeordnet. Geimpfte und ungeimpfte Teilnehmer werden dann in der Datenbank hinsichtlich des Auftretens von Studienergebnissen nachverfolgt. Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um das relative Risiko der Studienergebnisse nach Impfstatus zu vergleichen.

Durch Analysen der relativen Wirksamkeit des Impfstoffs werden Teilnehmer identifiziert, die eine bestimmte Dosiszahl und Formulierung des Moderna-COVID-Impfstoffs (Gruppe N) aus der elektronischen Gesundheitsdatenbank des KPSC erhalten, und sie einer Gruppe geimpfter Teilnehmer mit einer anderen Dosis/Formulierungsart (d. h. Gruppe n-1). Es werden ähnliche Matching-Kriterien angewendet. Beide Gruppen werden hinsichtlich der Studienergebnisse verfolgt und die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um das relative Risiko der Studienergebnisse nach Impfstatus zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

927004

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden sowohl mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff geimpfte als auch ungeimpfte Teilnehmer einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Indexdatum ≥ 18 Jahre alt (Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren werden ebenfalls einbezogen, nachdem die Food and Drug Administration [FDA] die Genehmigung zur Impfung jüngerer Altersgruppen erteilt hat)
  • KPSC-Mitglied für ≥12 Monate vor dem Indexdatum bis 14 Tage nach dem Indexdatum (unter Berücksichtigung einer Lücke von 31 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als des Moderna-COVID-19-Impfstoffs vor oder am Indexdatum
  • Erhalt von 2 Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs im Abstand von <24 Tagen für die mit 2 Dosen exponierte Kohorte
  • Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs <14 Tage nach dem Indexdatum
  • Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und keine Impfung in den 2 Jahren vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
  • Auftreten eines COVID-19-Ergebnisses <14 Tage nach dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpfte Kohorte
In diese Kohorte werden Teilnehmer aufgenommen, die innerhalb eines festgelegten Zeitraums den Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten und die Zulassungskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) auf das Auftreten von COVID-19-Ergebnissen bis zum Ende des Studienzeitraums oder auf Zensurereignisse (Beendigung der KPSC-Mitgliedschaft unter Berücksichtigung einer 31-tägigen Lücke, Tod, Erhalt einer COVID-19-Erkrankung) überwacht. 19-Impfstoff).
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Nicht exponierte Kohorte

Zu den Teilnehmern dieser Kohorte gehören:

  • Teilnehmer, die keine zweiwertige Dosis erhalten hatten, aber bis zum Indexdatum mindestens 2 Dosen eines monovalenten mRNA-Covid-19-Impfstoffs erhalten hatten
  • Teilnehmer, die bis zum Indexdatum nie eine Covid-19-Impfstoffdosis erhalten haben

Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Untersuchungszeitraums oder zum Zensur von Ereignissen (Beendigung der KPSC-Mitgliedschaft, die einen 31-tägigen Lücken, den Tod, den Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs ermöglichen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eine SARS-CoV-2-Infektion ist definiert als ein positives Antigentestergebnis sowie ein positiver molekularer Test oder ein COVID-19-Diagnosecode.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eine schwere COVID-19-Erkrankung umfasst einen COVID-19-Krankenhausaufenthalt (Krankenhausaufenthalt mit einem positiven SARS-CoV-2-Test oder einer COVID-19-Diagnose oder einen Krankenhausaufenthalt, der ≤7 Tage nach einem positiven SARS-CoV-2-Test erfolgt, mit Überprüfung der Krankenakte zur Bestätigung). schwere COVID-19-Symptome) und COVID-19-Mortalität (Tod während COVID-19-Krankenhausaufenthalt).
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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