Een onderzoek naar de effectiviteit van het Moderna COVID-19-vaccin
Real-world studie naar de effectiviteit van het moderne COVID-19-vaccin
Dit is een observationele cohortstudie om de real-world vaccineffectiviteit en duurzaamheid van het Moderna COVID-19-vaccin te evalueren onder een diverse populatie bij Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vaccineffectiviteit (VE) van ontvangst van het Moderna COVID-19-vaccin bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie en ernstige COVID-19-ziekte.
SARS-CoV-2-infectie wordt gedefinieerd als een positief antigeentestresultaat, evenals een positieve moleculaire diagnostische test onder symptomatische of asymptomatische deelnemers of een COVID-19-diagnosecode. Ernstige COVID-19-ziekte wordt gedefinieerd als COVID-19-ziekenhuisopname of overlijden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakte gebruik van elektronische gezondheidszorggegevens die werden verzameld binnen het Kaiser Permanente Southern California (KPSC) geïntegreerde gezondheidszorgsysteem dat zorg biedt aan meer dan 4,6 miljoen individuen. Deelnemers aan deze studie kregen vaccinatie en werden beoordeeld op studieresultaten als onderdeel van routinematige zorg. Vaccinatie-informatie en de status van het studieresultaat werden beoordeeld met behulp van procedure-, diagnostische en laboratoriumcode-informatie. Er werd een beoordeling van de medische dossiers uitgevoerd om de associatie van ernstige uitkomsten (ziekenhuisopname en overlijden) met de ziekte van COVID-19 te beoordelen.
Analyses die de absolute effectiviteit van het vaccin beoordelen, zullen deelnemers identificeren die het Moderna COVID-vaccin uit de KPSC elektronische gezondheidszorgdatabase ontvangen en deze matchen met niet-gevaccineerde deelnemers op basis van leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en vaccinatiegegevens (indexdatum). Gevaccineerde en niet-gevaccineerde deelnemers worden vervolgens in de database opgevolgd op het voorkomen van studie-uitkomsten. Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om het relatieve risico van studieresultaten per vaccinatiestatus te vergelijken.
Analyses van de relatieve vaccineffectiviteit zullen deelnemers identificeren die een specifiek dosisnummer en formulering van het Moderna COVID-vaccin (Groep N) uit de KPSC elektronische gezondheidszorgdatabase ontvangen en deze matchen met een groep gevaccineerde deelnemers met een andere dosis/formulering (d.w.z. Groep n-1). Vergelijkbare matching criteria zullen worden toegepast. Beide groepen zullen worden gevolgd voor studieresultaten en cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om het relatieve risico van studieresultaten per vaccinatiestatus te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op de indexdatum (deelnemers van 6 maanden tot en met 17 jaar worden ook opgenomen na toestemming van de Food and Drug Administration [FDA] om jongere leeftijdsgroepen te vaccineren)
- KPSC-lid van ≥12 maanden voorafgaand aan de indexdatum tot en met 14 dagen na de indexdatum (met een tussenruimte van 31 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een ander COVID-19-vaccin dan Moderna COVID-19-vaccin vóór of op de indexdatum
- Ontvangst van 2 doses Moderna COVID-19-vaccin <24 dagen uit elkaar voor cohort met 2 doses blootgesteld
- Ontvangst van een eventueel COVID-19-vaccin <14 dagen na de indexdatum
- Geen zorggebruik en geen vaccinatie vanaf de 2 jaar voorafgaand aan de indexdatum tot en met de indexdatum
- Het optreden van een COVID-19-uitkomst <14 dagen na de indexdatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevaccineerd cohort
Deelnemers die het Moderna COVID-19-vaccin krijgen gedurende een vooraf gespecificeerd tijdsbestek en voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden opgenomen in dit cohort.
Deelnemers zullen worden opgevolgd via Electronic Health Record (EHR) voor het optreden van COVID-19-uitkomsten tot het einde van de onderzoeksperiode, of censurerende gebeurtenissen (beëindiging van het KPSC-lidmaatschap met een onderbreking van 31 dagen, overlijden, ontvangst van een COVID- 19 vaccin).
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Niet -blootgestelde cohort
Deelnemers aan dit cohort zijn onder meer:
Deelnemers worden opgevolgd via EPD voor het optreden van COVID-19-uitkomsten tot het einde van de studieperiode, of censurerende gebeurtenissen (beëindiging van het KPSC-lidmaatschap voor een 31-daagse kloof, overlijden, ontvangst van een COVID-19-vaccin). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
SARS-CoV-2-infectie wordt gedefinieerd als een positief antigeentestresultaat, evenals een positieve moleculaire test of een COVID-19-diagnosecode.
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ernstige COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Ernstige COVID-19-ziekte omvat COVID-19-ziekenhuisopname (ziekenhuisopname met een SARS-CoV-2-positieve test of een COVID-19-diagnose, of een ziekenhuisopname die ≤7 dagen na een SARS-CoV-2-positieve test plaatsvindt, met beoordeling van de kaart om te bevestigen ernstige COVID-19-symptomen) en COVID-19-sterfte (overlijden tijdens COVID-19-ziekenhuisopname).
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1273-P901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .