Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szczepionki Moderna COVID-19

22 maja 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Realistyczne badanie skuteczności szczepionki Moderna na COVID-19

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i trwałości szczepionki Moderna COVID-19 wśród zróżnicowanej populacji w Kaiser Permanente Southern California (KPSC).

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności szczepionki (VE) otrzymania szczepionki Moderna COVID-19 w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 i ciężkiej chorobie COVID-19.

Zakażenie SARS-CoV-2 będzie definiowane jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu, a także pozytywny wynik testu diagnostyki molekularnej wśród uczestników z objawami lub bezobjawowymi lub kod diagnozy COVID-19. Ciężka choroba COVID-19 zostanie zdefiniowana jako hospitalizacja lub śmiertelność z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystano dane dotyczące elektronicznej opieki zdrowotnej zebrane w ramach zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej Kaiser Permanente Southern California (KPSC), który zapewnia opiekę ponad 4,6 milionom osób. Uczestnicy tego badania otrzymali szczepienia i byli oceniani pod kątem wyników badania w ramach rutynowej opieki. Informacje o szczepieniach i stan wyników badań oceniono za pomocą informacji o procedurach, diagnostyce i kodach laboratoryjnych. Przeprowadzono przegląd karty medycznej w celu oceny związku ciężkich wyników (hospitalizacja i śmierć) z chorobą COVID-19.

Analizy oceniające bezwzględną skuteczność szczepionki pozwolą zidentyfikować uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Moderna COVID z elektronicznej bazy danych KPSC i dopasować ich do nieszczepionych uczestników na podstawie wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego oraz danych dotyczących szczepienia (data indeksu). Uczestnicy zaszczepieni i nieszczepieni będą następnie obserwowani w bazie danych pod kątem wystąpienia wyników badania. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do porównania względnego ryzyka wyników badania według statusu szczepienia.

Analizy względnej skuteczności szczepionki pozwolą zidentyfikować uczestników, którzy otrzymali określoną liczbę dawek i formułę szczepionki Moderna COVID (Grupa N) z elektronicznej bazy danych KPSC i dopasować ich do grupy zaszczepionych uczestników z inną dawką/składem (tj. Grupa n-1). Zostaną zastosowane podobne kryteria dopasowywania. Obie grupy będą obserwowane pod kątem wyników badania, a regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do porównania względnego ryzyka wyników badania według statusu szczepienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

927004

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu uwzględniono uczestników zaszczepionych szczepionką Moderna COVID-19 i uczestników nieszczepionych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w dniu indeksowania (uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 17 lat zostaną również uwzględnieni po uzyskaniu zezwolenia Agencji ds. Żywności i Leków [FDA] na szczepienie młodszych grup wiekowych)
  • Członek KPSC przez ≥12 miesięcy przed datą indeksu do 14 dni po dacie indeksu (z uwzględnieniem 31-dniowej przerwy)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie szczepionki COVID-19 innej niż szczepionka Moderna COVID-19 przed lub w dniu indeksacji
  • Otrzymanie 2 dawek szczepionki Moderna COVID-19 w odstępie <24 dni dla kohorty narażonej na 2 dawki
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 <14 dni po dacie indeksacji
  • Brak korzystania z opieki zdrowotnej i brak szczepień od 2 lat przed datą indeksu do daty indeksu
  • Wystąpienie wyniku COVID-19 <14 dni po dacie indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta szczepiona
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy, którzy otrzymają szczepionkę Moderna COVID-19 we wcześniej określonych ramach czasowych i spełnią kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy będą monitorowani za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) pod kątem wystąpienia wyników COVID-19 do końca okresu badania lub zdarzeń cenzurujących (wypowiedzenie członkostwa w KPSC z uwzględnieniem 31-dniowej przerwy, śmierć, otrzymanie zaświadczenia o COVID-19) 19 szczepionka).
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Nienaświetlona kohorta

Uczestnicy tej grupy obejmują:

  • Uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnej dawki dwuwartościowej, ale otrzymali co najmniej 2 dawki monowalentnej szczepionki MRNA Covid-19 w dniu indeksu
  • Uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymali dawki szczepionki Covid-19 według daty indeksu

Uczestnicy będą obserwować EHR w celu wystąpienia wyników COVID-19 do końca okresu badania lub zdarzeń cenzurowych (rozwiązanie członkostwa KPSC zezwalające na 31-dniową lukę, śmierć, otrzymanie szczepionki Covid-19).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zakażenie SARS-CoV-2 definiuje się jako dodatni wynik testu na obecność antygenu oraz pozytywny wynik testu molekularnego lub kod diagnozy COVID-19.
Do 3 lat
Liczba uczestników z ciężką chorobą COVID-19
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ciężka choroba COVID-19 obejmuje hospitalizację z powodu COVID-19 (hospitalizacja z pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 lub rozpoznaniem COVID-19 lub hospitalizacja mająca miejsce ≤7 dni po pozytywnym wyniku testu SARS-CoV-2, z przeglądem karty w celu potwierdzenia ciężkie objawy COVID-19) oraz śmiertelność z powodu COVID-19 (zgon podczas hospitalizacji z powodu COVID-19).
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na mRNA-1273

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj