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複雑な痔瘻の排液シートンとしてのエチボンド縫合糸と血管ループの比較

2025年10月16日 更新者:Rizkalla, Sameh M.D.、The Cleveland Clinic

複雑な痔瘻の排液シートンとしてのエチボンド縫合糸と血管ループの比較。多施設無作為化臨床試験

ドレナージセットンは通常、症状を長期的に管理するために設置されるため、感染症のドレナージに効果的で、耐久性があり、患者にとって快適である必要があります。 本研究は、異なるセトン材料が異なる排水能力、さまざまな耐久性、および QoL への影響を達成すると仮定しています。 したがって、この研究は、一般的に使用される 2 つのセットン素材を比較することを目的としています。 CAFの管理におけるエチボンド縫合糸と血管ループは、感染を排出する有効性、シートン破断の割合とそのタイミング、検証済みのアンケートで測定した患者のQoLの変化の観点から評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

瘻孔疾患の外科療法としてのセットンの使用は、紀元前 430 年にヒポクラテスによって初めて記載されました。 それ以来、何人かの著者が CAF の治療に切断シートンまたはドレナージシートンを使用してきました。 縫合糸、ステンレス鋼線、カテーテル、ケーブル、シリコン、ゴムバンドなど、さまざまな素材がセットンとして使用されています。 ドレナージセットンの主な目的は単に敗血症を排出し、長期的に症状を制御することですが、切断セットンは主に瘻孔管と肛門括約筋を切断することにより瘻孔の病状を根絶するために使用されますが、費用が増加します。便失禁(FI)のリスク。

ドレナージセットンの目的は、会陰敗血症の長期にわたる耐久性のあるドレナージと症状の制御、つまり排出を提供することであるため、セットン素材はその機能と耐久性に影響を与える可能性があります。 セットンの種類と材料のバリエーションを検討したところ、セットン縫合糸 (シルク、プロレン、またはナイロン縫合糸) の成功率がペンローズ ドレーンやカテーテルの成功率よりも高いことがわかりました。 しかし、シートン素材がシートンの耐久性や生活の質(QoL)に与える影響に関するデータは不足しています。

ドレナージセットンは通常、症状を長期的に管理するために設置されるため、感染症のドレナージに効果的で、耐久性があり、患者にとって快適である必要があります。 本研究は、異なるセトン材料が異なる排水能力、変動する耐久性、および QoL への影響を達成すると仮定しています。 したがって、この研究は、一般的に使用される 2 つのセットン素材を比較することを目的としています。 CAFの管理におけるエチボンド縫合糸と血管ループは、感染を排出する有効性、シートン破断の割合とそのタイミング、検証済みのアンケートで測定した患者のQoLの変化の観点から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CAFを呈する18歳以上の男女問わず成人患者が含まれる。 隠れ腺瘻と炎症性腸疾患(IBD)に続発する瘻の両方

除外基準:

  • 単純性痔瘻
  • 悪性腫瘍または放射線療法に続発する瘻孔
  • 妊娠中の女性
  • 既存のセットンのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エチボンド縫合糸
複雑性痔瘻の患者は、排液セットンとして Ethibond™ 1 縫合糸の留置を受けます。
Ethibond™ 1 縫合糸は、複雑な痔瘻の排液セットンとして配置されます。
アクティブコンパレータ:ベッセルループ
複雑性痔瘻の患者は、ドレナージセットンとして血管ループの留置を受けます。
複雑痔瘻に対するドレナージセットンとして血管ループを留置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門周囲敗血症の排液
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
肛門周囲疾患活動性指数の変化
3ヶ月と12ヶ月
耐久性
時間枠:12ヶ月以内
シートン切れ・落下の発生頻度とタイミング
12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒーリング
時間枠:12ヶ月
痔瘻の完全な治癒は、外部開口部と排出物の欠如によって証明されます。
12ヶ月
生活の質スコア
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
痔瘻の生活の質スコアの変化は 14 ~ 70 であり、値が高いほど生活の質に大きな影響を与えることを意味します。
3ヶ月と12ヶ月
失禁状態
時間枠:12ヶ月
ウェクスナー失禁スコアの変化は 0 ~ 20 であり、値が高いほど重篤な便失禁を意味します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Steven D Wexner, M.D.、Cleveland Clinic Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月10日

一次修了 (実際)

2025年10月16日

研究の完了 (実際)

2025年10月16日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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