- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05933343
Ethibond Suture vs Vessel Loop som dräneringsseton för komplexa anala fistlar
Ethibond-sutur jämfört med kärlslinga som dräneringsseton för komplexa anala fistlar; en multicenter randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av seton som en kirurgisk terapi för fistulös sjukdom har först beskrivits av Hippokrates år 430 f.Kr. Sedan dess har flera författare använt antingen skär- eller dräneringsseton för att behandla CAF. Olika material har använts som seton, inklusive suturer, rostfria ståltrådar, katetrar, kablar, silikon och gummiband. Medan huvudsyftet med en dräneringsseton är att helt enkelt dränera sepsis och kontrollera symtomen på lång sikt, används skärande setoner främst för att utrota fistelpatologin genom att skära igenom fistelkanalen och analsfinktermusklerna, men på bekostnad av en ökad risk för fekal inkontinens (FI).
Eftersom syftet med en dräneringsseton är att ge långvarig, varaktig dränering av perineal sepsis och kontroll av symtom, nämligen flytningar, kan setonmaterialet ha en inverkan på dess funktion och hållbarhet. En genomgång av variationerna i setontyper och material visade att framgångsfrekvensen för suturseton (silke, prolen eller nylonsutur) är högre än för Penrose drän och katetrar. Det finns dock en brist på data om setonmaterialets inverkan på setons hållbarhet och livskvalitet (QoL)
Dräneringsseton placeras vanligtvis för långsiktig kontroll av symtom, och därför måste den vara effektiv för att dränera infektion, hållbar och bekväm för patienterna. Den föreliggande studien antar att olika setonmaterial skulle uppnå olika dräneringskapacitet, varierande hållbarhet och påverkan på livskvalitet. Därför syftar studien till att jämföra två vanliga setonmaterial; Ethibond-sutur och kärlslinga, i hanteringen av CAF i termer av effektivitet vid dränering av infektion, procent av setonbrott och dess tidpunkt, och förändring i patienternas livskvalitet mätt med ett validerat frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre av båda könen som uppvisar CAF kommer att inkluderas. Både kryptoglandulära fistlar och fistlar sekundära till inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Exklusions kriterier:
- Enkla anala fistlar
- Fistlar sekundära till malignitet eller strålbehandling
- Gravid kvinna
- Patienter med redan existerande setoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ethibond sutur
Patienter med komplex anal fistel kommer att genomgå placering av Ethibond™ 1 sutur som en dräneringsseton
|
En Ethibond™ 1-sutur kommer att placeras som en dräneringsseton för komplex analfistel
|
|
Aktiv komparator: Fartygsslinga
Patienter med komplex anal fistel kommer att genomgå placering av kärlslinga som en dräneringsseton
|
En kärlslinga kommer att placeras som en dräneringsseton för komplex analfistel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dränering av perianal sepsis
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Förändring i aktivitetsindex för perianal sjukdom
|
3 och 12 månader
|
|
Varaktighet
Tidsram: inom 12 månader
|
Förekomst och tidpunkt för setonbrott/fall
|
inom 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Healing
Tidsram: 12 månader
|
Fullständig läkning av analfisteln bevisas av frånvaro av extern öppning och urladdning
|
12 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Förändring i analfistelns livskvalitetspoäng som varierar från 14 till 70 och högre värden innebär större inverkan på livskvaliteten
|
3 och 12 månader
|
|
Kontinenstillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i Wexner-inkontinenspoängen som sträcker sig från 0 till 20 och högre värden innebär svårare fekal inkontinens
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCF06282023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .