Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ethibond Suture vs Vessel Loop som dräneringsseton för komplexa anala fistlar

16 oktober 2025 uppdaterad av: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Ethibond-sutur jämfört med kärlslinga som dräneringsseton för komplexa anala fistlar; en multicenter randomiserad klinisk prövning

Dräneringsseton placeras vanligtvis för långsiktig kontroll av symtom, och därför måste den vara effektiv för att dränera infektion, hållbar och bekväm för patienterna. Den föreliggande studien antar att olika setonmaterial skulle uppnå olika dräneringskapacitet, varierande hållbarhet och påverkan på livskvalitet. Därför syftar studien till att jämföra två vanliga setonmaterial; Ethibond-sutur och kärlslinga, i hanteringen av CAF i termer av effektivitet vid dränering av infektion, procent av setonbrott och dess tidpunkt, och förändring i patienternas livskvalitet mätt med ett validerat frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av seton som en kirurgisk terapi för fistulös sjukdom har först beskrivits av Hippokrates år 430 f.Kr. Sedan dess har flera författare använt antingen skär- eller dräneringsseton för att behandla CAF. Olika material har använts som seton, inklusive suturer, rostfria ståltrådar, katetrar, kablar, silikon och gummiband. Medan huvudsyftet med en dräneringsseton är att helt enkelt dränera sepsis och kontrollera symtomen på lång sikt, används skärande setoner främst för att utrota fistelpatologin genom att skära igenom fistelkanalen och analsfinktermusklerna, men på bekostnad av en ökad risk för fekal inkontinens (FI).

Eftersom syftet med en dräneringsseton är att ge långvarig, varaktig dränering av perineal sepsis och kontroll av symtom, nämligen flytningar, kan setonmaterialet ha en inverkan på dess funktion och hållbarhet. En genomgång av variationerna i setontyper och material visade att framgångsfrekvensen för suturseton (silke, prolen eller nylonsutur) är högre än för Penrose drän och katetrar. Det finns dock en brist på data om setonmaterialets inverkan på setons hållbarhet och livskvalitet (QoL)

Dräneringsseton placeras vanligtvis för långsiktig kontroll av symtom, och därför måste den vara effektiv för att dränera infektion, hållbar och bekväm för patienterna. Den föreliggande studien antar att olika setonmaterial skulle uppnå olika dräneringskapacitet, varierande hållbarhet och påverkan på livskvalitet. Därför syftar studien till att jämföra två vanliga setonmaterial; Ethibond-sutur och kärlslinga, i hanteringen av CAF i termer av effektivitet vid dränering av infektion, procent av setonbrott och dess tidpunkt, och förändring i patienternas livskvalitet mätt med ett validerat frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre av båda könen som uppvisar CAF kommer att inkluderas. Både kryptoglandulära fistlar och fistlar sekundära till inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Exklusions kriterier:

  • Enkla anala fistlar
  • Fistlar sekundära till malignitet eller strålbehandling
  • Gravid kvinna
  • Patienter med redan existerande setoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ethibond sutur
Patienter med komplex anal fistel kommer att genomgå placering av Ethibond™ 1 sutur som en dräneringsseton
En Ethibond™ 1-sutur kommer att placeras som en dräneringsseton för komplex analfistel
Aktiv komparator: Fartygsslinga
Patienter med komplex anal fistel kommer att genomgå placering av kärlslinga som en dräneringsseton
En kärlslinga kommer att placeras som en dräneringsseton för komplex analfistel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dränering av perianal sepsis
Tidsram: 3 och 12 månader
Förändring i aktivitetsindex för perianal sjukdom
3 och 12 månader
Varaktighet
Tidsram: inom 12 månader
Förekomst och tidpunkt för setonbrott/fall
inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healing
Tidsram: 12 månader
Fullständig läkning av analfisteln bevisas av frånvaro av extern öppning och urladdning
12 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 och 12 månader
Förändring i analfistelns livskvalitetspoäng som varierar från 14 till 70 och högre värden innebär större inverkan på livskvaliteten
3 och 12 månader
Kontinenstillstånd
Tidsram: 12 månader
Förändring i Wexner-inkontinenspoängen som sträcker sig från 0 till 20 och högre värden innebär svårare fekal inkontinens
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera