Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethibond Suture vs Vessel Loop jako drenážní seton pro komplexní anální píštěle

16. října 2025 aktualizováno: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Ethibond sutura ve srovnání s cévní smyčkou jako drenážní seton pro komplexní anální píštěle; multicentrická randomizovaná klinická studie

Drenážní seton je obvykle umístěn pro dlouhodobou kontrolu symptomů, a proto musí být účinný při drenáži infekce, odolný a pohodlný pro pacienty. Tato studie předpokládá, že různé setonové materiály by dosáhly různých drenážních kapacit, různé trvanlivosti a dopadu na kvalitu života. Studie si proto klade za cíl porovnat dva běžně používané setonové materiály; Šití a cévní smyčka Ethibond při léčbě CAF z hlediska účinnosti při drenáži infekce, procenta setonového zlomu a jeho načasování a změny v QoL pacientů, jak bylo měřeno validovaným dotazníkem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití setonu jako chirurgické terapie píštěle poprvé popsal Hippokrates v roce 430 před Kristem. Od té doby několik autorů používá k léčbě CAF buď řezací nebo drenážní seton. Jako seton byly použity různé materiály, včetně stehů, drátů z nerezové oceli, katetrů, kabelů, silikonu a gumiček. Zatímco hlavním cílem drenážního setonu je jednoduše drenáž sepse a dlouhodobě kontrolovat symptomy, řezné setony se používají hlavně k eradikaci patologie píštěle proříznutím píštělového traktu a svalů análního svěrače, avšak za cenu zvýšené riziko fekální inkontinence (FI).

Protože účelem drenážního setonu je zajistit dlouhodobou, trvanlivou drenáž perineální sepse a kontrolu příznaků, zejména výtoku, může mít materiál setonu vliv na jeho funkci a životnost. Přehled variací v typech a materiálech setonů ukázal, že míra úspěšnosti setonů (hedvábné, prolenové nebo nylonové šití) je vyšší než u Penroseových drénů a katétrů. Existuje však nedostatek údajů o vlivu materiálu setonu na trvanlivost setonu a kvalitu života (QoL)

Drenážní seton je obvykle umístěn pro dlouhodobou kontrolu symptomů, a proto musí být účinný při drenáži infekce, odolný a pohodlný pro pacienty. Tato studie předpokládá, že různé setonové materiály by dosáhly různých drenážních kapacit, různé trvanlivosti a dopadu na kvalitu života. Studie si proto klade za cíl porovnat dva běžně používané setonové materiály; Šití a cévní smyčka Ethibond při léčbě CAF z hlediska účinnosti při drenáži infekce, procenta setonového zlomu a jeho načasování a změny v QoL pacientů, jak bylo měřeno validovaným dotazníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší obou pohlaví, kteří mají CAF. Jak kryptoglandulární píštěle, tak píštěle sekundární k zánětlivému onemocnění střev (IBD)

Kritéria vyloučení:

  • Jednoduché anální píštěle
  • Fistuly sekundární k malignitě nebo ozařování
  • Těhotná žena
  • Pacienti s již existujícími setony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šití Ethibond
Pacienti s komplexní anální píštělí podstoupí zavedení stehu Ethibond™ 1 jako drenážní seton
Postup: Šití Ethibond
Steh Ethibond™ 1 bude umístěn jako drenážní set pro komplexní anální píštěl
Aktivní komparátor: Lodní smyčka
Pacienti s komplexní anální píštělí podstoupí umístění cévní smyčky jako drenážní seton
Postup: Lodní smyčka
Cévní smyčka bude umístěna jako drenážní sada pro komplexní anální píštěl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drenáž perianální sepse
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Změna indexu aktivity perianálního onemocnění
3 a 12 měsíců
Trvanlivost
Časové okno: do 12 měsíců
Výskyt a načasování zlomu/pádu setonu
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: 12 měsíců
Úplné zhojení anální píštěle doložené absencí vnějšího otevření a výtoku
12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Změna skóre kvality života anální píštěle, která se pohybuje od 14 do 70 a vyšší hodnoty znamená větší dopad na kvalitu života
3 a 12 měsíců
Stav kontinence
Časové okno: 12 měsíců
Změna Wexnerova skóre inkontinence, která se pohybuje od 0 do 20 a vyšší hodnoty, znamená závažnější fekální inkontinenci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCF06282023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Šití Ethibond

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit