Ethibond 봉합사 대 복잡한 항문 누공을 위한 배액 세톤으로서의 혈관 루프
복잡한 항문 누공에 대한 배액액으로서의 혈관 루프와 Ethibond 봉합사 비교; 다기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
누공병에 대한 수술 요법으로 세톤을 사용하는 것은 기원전 430년 히포크라테스에 의해 처음 기술되었습니다. 그 이후로 여러 저자가 CAF를 치료하기 위해 절단 또는 배수 세톤을 사용했습니다. 봉합사, 스테인리스 스틸 와이어, 카테터, 케이블, 실리콘 및 고무 밴드를 포함하여 다양한 재료가 세톤으로 사용되었습니다. 배액 세톤의 주요 목적은 단순히 패혈증을 배액하고 장기적으로 증상을 조절하는 것이지만 절단 세톤은 누관과 항문 괄약근 근육을 절단하여 누공 병리학의 근절에 주로 사용되지만 비용이 증가합니다. 변실금(FI)의 위험.
배액세톤의 목적은 회음부 패혈증의 장기적이고 지속적인 배액과 분비물이라는 증상의 조절에 있기 때문에 세톤의 기능과 내구성에 영향을 줄 수 있습니다. 세트 유형 및 재료의 변화를 검토한 결과 봉합 세트(실크, 프롤렌 또는 나일론 봉합사)의 성공률이 Penrose 배수관 및 카테터보다 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 경화제의 내구성과 삶의 질(QoL)에 대한 경화제 재료의 영향에 대한 데이터가 부족합니다.
Drainage seton은 일반적으로 증상의 장기적인 조절을 위해 배치되므로 감염의 배액에 효과적이어야 하고 내구성이 있으며 환자에게 편안함을 제공해야 합니다. 본 연구는 서로 다른 세톤 재료가 서로 다른 배수 용량, 다양한 내구성 및 QoL에 미치는 영향을 달성한다고 가정합니다. 따라서 이 연구는 일반적으로 사용되는 두 가지 세톤 재료를 비교하는 것을 목표로 합니다. Ethibond 봉합사 및 혈관 루프, 배액 감염의 효과 측면에서 CAF 관리, 배액낭 파열 비율 및 시기, 검증된 설문지에 의해 측정된 환자의 QoL 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CAF가 있는 18세 이상의 성인 환자가 포함됩니다. 염증성 장 질환(IBD)에 이차적인 누공과 누공
제외 기준:
- 단순 항문 누공
- 악성 종양 또는 방사선 요법에 이차적인 누공
- 임산부
- 기존 세톤이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에티본드 봉합사
복잡한 치루가 있는 환자는 배액 세톤으로 Ethibond™ 1 봉합사를 배치합니다.
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Ethibond™ 1 봉합사가 복잡한 항문 누공을 위한 배액 세톤으로 배치됩니다.
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활성 비교기: 용기 루프
복잡한 항문 누공이 있는 환자는 배액 세톤으로 혈관 루프를 배치합니다.
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복잡한 항문 누공을 위한 배액 장치로 혈관 루프를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항문 주위 패혈증의 배액
기간: 3개월 및 12개월
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항문주위 질병 활성 지수의 변화
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3개월 및 12개월
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내구성
기간: 12개월 이내
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Seton break/fall의 발생률 및 타이밍
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유
기간: 12 개월
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외부 개방 및 분비물의 부재로 증명되는 항문 누공의 완전한 치유
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12 개월
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삶의 질 점수
기간: 3개월과 12개월
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항문 누공의 삶의 질 점수가 14에서 70 사이로 변하고 값이 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
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3개월과 12개월
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실금 상태
기간: 12 개월
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웩스너 요실금 점수가 0에서 20 사이로 변하고 값이 높을수록 변실금이 더 심각함을 의미합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCF06282023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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항문 누공에 대한 임상 시험
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