- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05933343
Sutura Ethibond vs Vaso Loop como Drenagem Seton para Fístulas Anais Complexas
Sutura Ethibond Comparada ao Vaso Loop como Seton de Drenagem para Fístulas Anais Complexas; um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de seton como terapia cirúrgica para a doença fistulosa foi descrito pela primeira vez por Hipócrates em 430 aC. Desde então, vários autores têm utilizado seton cortante ou drenante para tratar a FAC. Diferentes materiais têm sido usados como seton, incluindo suturas, fios de aço inoxidável, cateteres, cabos, silicone e elásticos. Enquanto o principal objetivo de um seton de drenagem é simplesmente drenar a sepse e controlar os sintomas a longo prazo, os setons de corte são usados principalmente para erradicar a patologia da fístula cortando o trato da fístula e os músculos do esfíncter anal, mas ao custo de um aumento risco de incontinência fecal (IF).
Como o objetivo de um seton de drenagem é fornecer drenagem durável e de longo prazo da sepse perineal e controlar os sintomas, ou seja, corrimento, o material do seton pode ter um impacto em sua função e durabilidade. Uma revisão das variações nos tipos e materiais de seton mostrou que as taxas de sucesso do seton de sutura (sutura de seda, prolene ou nylon) são maiores do que as dos drenos e cateteres de Penrose. No entanto, há uma escassez de dados sobre o impacto do material do seton na durabilidade do seton e na qualidade de vida (QoL)
O seton de drenagem geralmente é colocado para o controle dos sintomas a longo prazo e, portanto, deve ser eficaz na drenagem da infecção, durável e confortável para os pacientes. O presente estudo assume que diferentes materiais de seton atingiriam diferentes capacidades de drenagem, durabilidade variável e impacto na qualidade de vida. Portanto, o estudo visa comparar dois materiais seton comumente usados; Sutura Ethibond e alça de vaso, no manejo de CAF em termos de eficácia na drenagem de infecção, porcentagem de quebra de seton e seu tempo e mudança na qualidade de vida dos pacientes conforme medido por um questionário validado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes adultos com 18 anos ou mais de ambos os sexos que apresentarem CAF. Fístulas criptoglandulares e fístulas secundárias à doença inflamatória intestinal (DII)
Critério de exclusão:
- Fístulas anais simples
- Fístulas secundárias a malignidade ou terapia de irradiação
- mulheres grávidas
- Pacientes com setons pré-existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sutura Ethibond
Pacientes com fístula anal complexa serão submetidos à colocação de sutura Ethibond™ 1 como um seton de drenagem
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Uma sutura Ethibond™ 1 será colocada como um seton de drenagem para fístula anal complexa
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Comparador Ativo: Loop da embarcação
Pacientes com fístula anal complexa serão submetidos à colocação de alça de vaso como um seton de drenagem
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Um loop de vaso será colocado como um seton de drenagem para fístula anal complexa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drenagem da sepse perianal
Prazo: 3 e 12 meses
|
Mudança no índice de atividade da doença perianal
|
3 e 12 meses
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Durabilidade
Prazo: em 12 meses
|
Incidência e momento da quebra/queda do seton
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em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura
Prazo: 12 meses
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Cicatrização completa da fístula anal evidenciada pela ausência de abertura externa e descarga
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12 meses
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses
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Alteração no escore de qualidade de vida da fístula anal que varia de 14 a 70 e valores mais altos implicam maior impacto na qualidade de vida
|
3 e 12 meses
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Estado de continência
Prazo: 12 meses
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Alteração na pontuação de incontinência de Wexner que varia de 0 a 20 e valores mais altos implicam incontinência fecal mais grave
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCF06282023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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