Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sutura Ethibond vs Vaso Loop como Drenagem Seton para Fístulas Anais Complexas

16 de outubro de 2025 atualizado por: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Sutura Ethibond Comparada ao Vaso Loop como Seton de Drenagem para Fístulas Anais Complexas; um ensaio clínico randomizado multicêntrico

O seton de drenagem geralmente é colocado para o controle dos sintomas a longo prazo e, portanto, deve ser eficaz na drenagem da infecção, durável e confortável para os pacientes. O presente estudo assume que diferentes materiais de seton atingiriam diferentes capacidades de drenagem, durabilidade variável e impacto na qualidade de vida. Portanto, o estudo visa comparar dois materiais seton comumente usados; Sutura Ethibond e alça de vaso, no manejo de CAF em termos de eficácia na drenagem de infecção, porcentagem de quebra de seton e seu tempo e mudança na qualidade de vida dos pacientes conforme medido por um questionário validado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O uso de seton como terapia cirúrgica para a doença fistulosa foi descrito pela primeira vez por Hipócrates em 430 aC. Desde então, vários autores têm utilizado seton cortante ou drenante para tratar a FAC. Diferentes materiais têm sido usados ​​como seton, incluindo suturas, fios de aço inoxidável, cateteres, cabos, silicone e elásticos. Enquanto o principal objetivo de um seton de drenagem é simplesmente drenar a sepse e controlar os sintomas a longo prazo, os setons de corte são usados ​​principalmente para erradicar a patologia da fístula cortando o trato da fístula e os músculos do esfíncter anal, mas ao custo de um aumento risco de incontinência fecal (IF).

Como o objetivo de um seton de drenagem é fornecer drenagem durável e de longo prazo da sepse perineal e controlar os sintomas, ou seja, corrimento, o material do seton pode ter um impacto em sua função e durabilidade. Uma revisão das variações nos tipos e materiais de seton mostrou que as taxas de sucesso do seton de sutura (sutura de seda, prolene ou nylon) são maiores do que as dos drenos e cateteres de Penrose. No entanto, há uma escassez de dados sobre o impacto do material do seton na durabilidade do seton e na qualidade de vida (QoL)

O seton de drenagem geralmente é colocado para o controle dos sintomas a longo prazo e, portanto, deve ser eficaz na drenagem da infecção, durável e confortável para os pacientes. O presente estudo assume que diferentes materiais de seton atingiriam diferentes capacidades de drenagem, durabilidade variável e impacto na qualidade de vida. Portanto, o estudo visa comparar dois materiais seton comumente usados; Sutura Ethibond e alça de vaso, no manejo de CAF em termos de eficácia na drenagem de infecção, porcentagem de quebra de seton e seu tempo e mudança na qualidade de vida dos pacientes conforme medido por um questionário validado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes adultos com 18 anos ou mais de ambos os sexos que apresentarem CAF. Fístulas criptoglandulares e fístulas secundárias à doença inflamatória intestinal (DII)

Critério de exclusão:

  • Fístulas anais simples
  • Fístulas secundárias a malignidade ou terapia de irradiação
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com setons pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sutura Ethibond
Pacientes com fístula anal complexa serão submetidos à colocação de sutura Ethibond™ 1 como um seton de drenagem
Uma sutura Ethibond™ 1 será colocada como um seton de drenagem para fístula anal complexa
Comparador Ativo: Loop da embarcação
Pacientes com fístula anal complexa serão submetidos à colocação de alça de vaso como um seton de drenagem
Um loop de vaso será colocado como um seton de drenagem para fístula anal complexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drenagem da sepse perianal
Prazo: 3 e 12 meses
Mudança no índice de atividade da doença perianal
3 e 12 meses
Durabilidade
Prazo: em 12 meses
Incidência e momento da quebra/queda do seton
em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura
Prazo: 12 meses
Cicatrização completa da fístula anal evidenciada pela ausência de abertura externa e descarga
12 meses
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses
Alteração no escore de qualidade de vida da fístula anal que varia de 14 a 70 e valores mais altos implicam maior impacto na qualidade de vida
3 e 12 meses
Estado de continência
Prazo: 12 meses
Alteração na pontuação de incontinência de Wexner que varia de 0 a 20 e valores mais altos implicam incontinência fecal mais grave
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever