Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethibond Suture vs Vessel Loop som dræning Seton for komplekse anale fistler

16. oktober 2025 opdateret af: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Ethibond-sutur sammenlignet med karløkke som drænseton for komplekse anale fistler; et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Drænseton placeres normalt til langsigtet kontrol af symptomer, og det skal derfor være effektivt til dræning af infektion, holdbart og behageligt for patienterne. Nærværende undersøgelse antager, at forskellige setonmaterialer vil opnå forskellige dræningskapaciteter, variabel holdbarhed og indvirkning på QoL. Derfor sigter undersøgelsen på at sammenligne to almindeligt anvendte setonmaterialer; Ethibond-sutur og karsløjfe, i håndteringen af ​​CAF med hensyn til effektivitet i at dræne infektion, procent af seton-brud og dets timing og ændring i patienters QoL målt ved et valideret spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​seton som en kirurgisk terapi for fistulous sygdom er først blevet beskrevet af Hippokrates i 430 fvt. Siden da har flere forfattere brugt enten skære- eller drænseton til at behandle CAF. Forskellige materialer er blevet brugt som seton, herunder suturer, rustfri ståltråde, katetre, kabler, silikone og gummibånd. Mens hovedformålet med en dræningseton blot er at dræne sepsis og kontrollere symptomer på lang sigt, bruges skæringssetons hovedsageligt til udryddelse af fistelpatologien ved at skære gennem fistelkanalen og analsfinktermusklerne, men på bekostning af en øget risiko for fækal inkontinens (FI).

Da formålet med en drænseton er at give langvarig, holdbar dræning af perineal sepsis og kontrol af symptomer, nemlig udflåd, kan setonmaterialet have indflydelse på dets funktion og holdbarhed. En gennemgang af variationerne i seton-typer og materialer viste, at succesraterne for sutur-seton (silke-, prolen- eller nylonsutur) er højere end for Penrose-dræn og katetre. Der er dog mangel på data om seton-materialets indvirkning på setons holdbarhed og livskvalitet (QoL)

Drænseton placeres normalt til langsigtet kontrol af symptomer, og det skal derfor være effektivt til dræning af infektion, holdbart og behageligt for patienterne. Den nuværende undersøgelse antager, at forskellige seton-materialer vil opnå forskellige dræningskapaciteter, variabel holdbarhed og indvirkning på QoL. Derfor sigter undersøgelsen på at sammenligne to almindeligt anvendte setonmaterialer; Ethibond-sutur og karsløjfe, i håndteringen af ​​CAF med hensyn til effektivitet i at dræne infektion, procent af seton-brud og dets timing og ændring i patienters QoL målt ved et valideret spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre af begge køn, som har CAF, vil blive inkluderet. Både kryptoglandulære fistler og fistler sekundære til inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Ekskluderingskriterier:

  • Simple anal fistler
  • Fistler sekundært til malignitet eller strålebehandling
  • Gravid kvinde
  • Patienter med allerede eksisterende setons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ethibond sutur
Patienter med kompleks anal fistel vil gennemgå anbringelse af Ethibond™ 1-sutur som en dræningsseton
Procedure: Ethibond sutur
En Ethibond™ 1-sutur vil blive placeret som en dræningseton for kompleks anal fistel
Aktiv komparator: Fartøjsløkke
Patienter med kompleks anal fistel vil undergå anbringelse af karsløjfe som en drænseton
Procedure: Fartøjsløkke
En karløkke vil blive placeret som et dræningssæt for kompleks anal fistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dræning af perianal sepsis
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Ændring i aktivitetsindekset for perianal sygdom
3 og 12 måneder
Holdbarhed
Tidsramme: inden for 12 måneder
Forekomst og tidspunkt for setonbrud/fald
inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig heling af analfistelen påvist ved fravær af ekstern åbning og udledning
12 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Ændring i analfistels livskvalitetsscore, der spænder fra 14 til 70 og højere værdier, betyder større indvirkning på livskvaliteten
3 og 12 måneder
Kontinenstilstand
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Wexner-inkontinens-score, der går fra 0 til 20 og højere værdier, indebærer mere alvorlig fækal inkontinens
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF06282023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med Ethibond sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner