- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05933343
Ethibond Suture vs Vessel Loop som dræning Seton for komplekse anale fistler
Ethibond-sutur sammenlignet med karløkke som drænseton for komplekse anale fistler; et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af seton som en kirurgisk terapi for fistulous sygdom er først blevet beskrevet af Hippokrates i 430 fvt. Siden da har flere forfattere brugt enten skære- eller drænseton til at behandle CAF. Forskellige materialer er blevet brugt som seton, herunder suturer, rustfri ståltråde, katetre, kabler, silikone og gummibånd. Mens hovedformålet med en dræningseton blot er at dræne sepsis og kontrollere symptomer på lang sigt, bruges skæringssetons hovedsageligt til udryddelse af fistelpatologien ved at skære gennem fistelkanalen og analsfinktermusklerne, men på bekostning af en øget risiko for fækal inkontinens (FI).
Da formålet med en drænseton er at give langvarig, holdbar dræning af perineal sepsis og kontrol af symptomer, nemlig udflåd, kan setonmaterialet have indflydelse på dets funktion og holdbarhed. En gennemgang af variationerne i seton-typer og materialer viste, at succesraterne for sutur-seton (silke-, prolen- eller nylonsutur) er højere end for Penrose-dræn og katetre. Der er dog mangel på data om seton-materialets indvirkning på setons holdbarhed og livskvalitet (QoL)
Drænseton placeres normalt til langsigtet kontrol af symptomer, og det skal derfor være effektivt til dræning af infektion, holdbart og behageligt for patienterne. Den nuværende undersøgelse antager, at forskellige seton-materialer vil opnå forskellige dræningskapaciteter, variabel holdbarhed og indvirkning på QoL. Derfor sigter undersøgelsen på at sammenligne to almindeligt anvendte setonmaterialer; Ethibond-sutur og karsløjfe, i håndteringen af CAF med hensyn til effektivitet i at dræne infektion, procent af seton-brud og dets timing og ændring i patienters QoL målt ved et valideret spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller ældre af begge køn, som har CAF, vil blive inkluderet. Både kryptoglandulære fistler og fistler sekundære til inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Ekskluderingskriterier:
- Simple anal fistler
- Fistler sekundært til malignitet eller strålebehandling
- Gravid kvinde
- Patienter med allerede eksisterende setons
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ethibond sutur
Patienter med kompleks anal fistel vil gennemgå anbringelse af Ethibond™ 1-sutur som en dræningsseton
|
En Ethibond™ 1-sutur vil blive placeret som en dræningseton for kompleks anal fistel
|
|
Aktiv komparator: Fartøjsløkke
Patienter med kompleks anal fistel vil undergå anbringelse af karsløjfe som en drænseton
|
En karløkke vil blive placeret som et dræningssæt for kompleks anal fistel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dræning af perianal sepsis
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Ændring i aktivitetsindekset for perianal sygdom
|
3 og 12 måneder
|
|
Holdbarhed
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Forekomst og tidspunkt for setonbrud/fald
|
inden for 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldstændig heling af analfistelen påvist ved fravær af ekstern åbning og udledning
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Ændring i analfistels livskvalitetsscore, der spænder fra 14 til 70 og højere værdier, betyder større indvirkning på livskvaliteten
|
3 og 12 måneder
|
|
Kontinenstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i Wexner-inkontinens-score, der går fra 0 til 20 og højere værdier, indebærer mere alvorlig fækal inkontinens
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCF06282023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .